Breaking News: FDA luo polun psykedeelisten lääkkeiden kokeisiin

Breaking News: FDA luo polun psykedeelisten lääkkeiden kokeisiin

Food and Drug Administration (FDA) julkaisi äskettäin ensimmäisen ohjeluonnoksen, joka tasoittaa tietä psykedeelisten lääkkeiden kokeille. Tämä uraauurtava askel voisi edistää aineiden, kuten taikasienten ja LSD:n, laajaa hyväksymistä mahdollisina hoitomuotoina käyttäytymishäiriöissä.

FDA:n uuden liikkeen tärkeys

Tämän kehityksen vaikutukset ovat kauaskantoisia. Psykedeelit ovat nyt tulossa monen miljardin dollarin teollisuudenalaksi ja saavat laajaa hyväksyntää vuosien pelon jälkeen näiden aineiden virkistyskäytön ja niiden suuren väärinkäyttöriskin vuoksi.

Suurin osa tähän mennessä tehdystä tutkimuksesta on kuitenkin ollut ensisijaisesti yksityisten rahoittajien tukemaa. Tämä skenaario voi muuttua FDA:n uuden aloitteen myötä, mikä tuo valokeilassa näiden aineiden lupaavia mahdollisuuksia.

FDA:n päätös yksityiskohtaisesti

FDA:n 14-sivuisessa asiakirjassa hahmoteltu päätös ehdottaa suuntaviivoja tutkimusten suorittamiseen, tiedon keräämiseen ja koehenkilöturvallisuuden varmistamiseen eri sairauksien psykedeelisiä hoitoja tutkiville tutkijoille. Nämä vaihtelevat PTSD:stä, masennuksesta ja ahdistuksesta moniin muihin mielenterveyshäiriöihin.

Nämä ohjeet tulivat uuden lainsäädännön käyttöönoton jälkeen, kun kongressin kahden puolueen koalitio johti Dan Crenshawin (R-Texas) johtamiseen ja johti kliinisten kokeiden ohjeiden antamista. Laki, House Bill 4242, on tärkeä askel psykedeelisen tutkimuksen sääntelykehyksen luomisessa.

Historian suurin psykedeelinen konferenssi

Mielenkiintoista on, että FDA:n ilmoitus osui samaan aikaan Denverissä pidetyn "historian suurimman psykedeelikonferenssin" kanssa. Konferenssiin osallistui laaja joukko osallistujia New York Jetsin pelinrakentaja Aaron Rodgersista National Institute of Mental Healthin johtajaan Joshua Gordoniin, mikä osoittaa kasvavaa kiinnostusta alaa kohtaan.

Syvällisempi katsaus psykedeelisiin aineisiin

FDA:n ohjeisiin kuuluu tutkimuksia "klassisista psykedeeleistä", kuten psilosybiinistä (tunnetaan usein taikasieninä) ja lysergihappodietyyliamidista (LSD), tai "entaktogeenista" tai "empatogeenistä", kuten metyleenidioksimetamfetamiinista (MDMA). Useat tutkimukset ovat osoittaneet näiden lääkkeiden lupaavat mahdollisuudet hoitaa erilaisia ​​riippuvuuksia ja mielenterveyshäiriöitä.

FDA:n tavoitteena tällä ohjeella on helpottaa tutkijoiden suunnittelemaan tutkimuksia, jotka tuottavat tulkittavia tuloksia tulevien lääkesovellusten tukemiseksi. Toinen painopiste on näiden aineiden mahdollisissa yhteisvaikutuksissa muiden lääkkeiden, kuten masennuslääkkeiden tai litiumin, kanssa, jotka ovat ratkaisevia potilasturvallisuuden ja lääkityksen tehokkuuden kannalta.

Markkinoille tulon ja FDA:n hyväksyntäprosessin hallinta

Uusi sääntely-ympäristö ei tule ilman haasteita. Monet haluavat päästä markkinoille ilman kallista ja resursseja vaativaa FDA:n hyväksymisprosessia. Kimberly Chew, Husch Blackwellin asianajaja, joka keskittyy psykedeeleihin ja uusiin hoitoihin, huomautti, että useimmat yritykset "haluavat vain liiketoimintansa menestyvän" ja voivat päättää noudattaa hallituksen sääntöjä sallituissa käyttötarkoituksissa. Tämä voi johtaa siihen, että niiden markkinoimat psykedeelit eivät ole hyväksyttyjä ja laittomia liittovaltion lain mukaan.

Psykedeelien ennustettu nousu

JAMA Psychiatryssa tuoreen analyysin mukaan useimmat osavaltiot laillistavat psykedeelit vuoteen 2037 mennessä. Viime vuosina vähintään 25 osavaltiota on harkinnut lainsäädäntöä, ja Oregon ja Colorado ovat olleet edelläkävijöitä psykedeelien valvotun käytön dekriminalisoinnissa. On kuitenkin tärkeää huomata, että mikään osavaltio ei ole vielä virallisesti hyväksynyt näitä aineita mielenterveyshoitoina.

Psykedeelien polun vertaaminen lääkekannabikseen

On mielenkiintoista huomata, että psykedeeliset lääkkeet näyttävät kohtaavan huomattavasti alhaisemman vastustuskyvyn verrattuna lääkekannabikseen. Chew ehdotti Axiosille, että yksi mahdollinen syy voisi olla se, että psykedeelit ovat osoittaneet kliinistä hyötyä pilottitutkimuksissa, kun taas kannabis on suurelta osin tuotu valtavirtaan lainsäädännön kautta.

Psykedeelisten lääkkeiden säädöstenmukaisuus ja oikeudellinen asema

FDA sanoo, että kun ohjeet tulevat lopulliseksi, tutkijoiden on noudatettava Drug Enforcement Administrationin määräyksiä, jotka luokittelevat LSD:n, MDMA:n ja psilosybiinin luettelon I valvottaviksi aineiksi. Näillä on suuri riippuvuutta aiheuttava potentiaali, eikä niillä tällä hetkellä ole tunnettua lääketieteellistä käyttöä.

Niiden laiton asema vaikeuttaa tutkimusta, koska yritysten on jätettävä useita hakemuksia ja hankittava Schedule I -lisenssi. Jos FDA hyväksyisi psykedeelisiin tuotteisiin perustuvan tuotteen, se suosittelee lääkkeen poistamista luettelon I luokituksesta sen käyttötarkoituksen osalta, johon se on hyväksytty.

Tässä on keskustelu, sillä monet kannattajat toivovat, että FDA muuttaa asetuksia ja sallii laillistamisen synteettisen vaihtoehdon luomisen sijaan. Näiden aineiden synteettisillä versioilla ei välttämättä ole samoja vaikutuksia tai etuja kuin niiden luonnollisilla vastineilla.

Vaikutukset psykedeelisten lääkkeiden kehittämiseen

Monet psykedeelisiä lääkkeitä kehittävät yritykset pitivät tervetulleina FDA:n ohjeistuksen tarjoamaa sääntelyn selkeyttä. Ohjeasiakirja virallistaa ja validoi lähestymistavat, joita yritykset, kuten MindMed ja voittoa tavoitteleva psykedeelisten tutkimusten yhdistyksen (MAPS) ovat omaksuneet.

QOTD:n päivittäinen katsaus: terapiayritys...

Ota JavaScript käyttöön

QOTD:n päivittäinen katsaus: Terapiamatka! | Katso, äänestä, äänitä, ole lähetyksessä!

Robert Barrow, MindMedin toimitusjohtaja, pani merkille yhtiön strategioiden mukautumisen sääntelyyn liittyviin näkökohtiin ja vahvisti lukuisia meneillään olevia psykedeelisiä lääkkeitä koskevia tutkimuksia mielenterveys- ja neurologisten sairauksien hoitoon. Christopher Williams, lääkevalmistajan COMPASS Pathwaysin tiedottaja, toisti tämän mielipiteen eikä nähnyt tarvetta tehdä muutoksia tutkimussuunnitelmiin ohjeluonnoksen perusteella.

Mitä vielä on edessämme

FDA avasi puheenvuoron julkisille kommenteille ehdotetusta ohjeesta, prosessi, joka alkoi maanantaina ja päättyy 25. elokuuta. Tämä on kriittinen ikkuna sidosryhmille antaa palautetta ja mahdollisesti muokata tulevaa psykedeelisten lääkekokeiden sääntelymaisemaa.

Diplomi

Tämä FDA:n historiallinen siirto tasoittaa tietä mahdollisesti muuttuvalle aikakaudelle käyttäytymisen terveydessä. Kun psykedeeliset aineet siirtyvät virkistyslääkkeistä mahdollisiksi terapeuttisiksi aineiksi, on tärkeää navigoida vastuullisesti sääntelyn haasteissa ja eettisissä seurauksissa.

Nähtäväksi jää, laillistetaanko nämä aineet vai kehitetäänkö synteettisiä vaihtoehtoja. Siitä huolimatta, että FDA aloitti tämän keskustelun, on osoitus lupaavasta askeleesta kohti näiden kerran leimattujen aineiden mahdollisten terveyshyötyjen hyväksymistä samalla kun edelleen asetetaan etusijalle kansanterveys ja turvallisuus.

FDA:n selkeän etenemissuunnitelman ansiosta maailma on uuden mielenterveyshoidon aikakauden partaalla. Tämä voisi mahdollisesti mullistaa tapamme lähestyä ja hallita erilaisia ​​mielenterveyssairauksia ja antaa toivoa miljoonille potilaille ympäri maailmaa.

Lähteet: