Rush -viesti: FDA luo tavan testeihin psykedeelisten lääkkeiden kanssa

Rush -viesti: FDA luo tavan testeihin psykedeelisten lääkkeiden kanssa

Elintarvike- ja lääkehallinto (FDA) julkaisi äskettäin ensimmäisen ohjekuonnoksen psykedeelisten lääkkeiden yritysten välttämiseksi. Tämä uraauurtava vaihe voisi edistää aineiden, kuten maagisten sienten ja LSD: n yleistä hyväksyntää käyttäytymishäiriöiden mahdollisena kohteluna.

FDA: n uuden vaiheen merkitys

Tämän kehityksen vaikutukset ovat kaukana. Psykedeeliset ryhmät ovat nyt kehittymässä monen miljardin dollarin teollisuudeksi ja saavat laajalle levinneen hyväksynnän sen jälkeen, kun heitä on pelätty vuosien ajan näiden aineiden vapaa-ajan kulutuksen ja heidän suuren väärinkäytösriskin vuoksi.

Siitä huolimatta suurin osa aiemmasta tutkimuksesta tuki pääasiassa yksityiset sponsorit. Tämä skenaario voisi muuttua uudella FDA -aloitteella ja asettaa näiden aineiden lupaavan potentiaalin valokeilaan.

FDA: n päätös yksityiskohtaisesti

14-sivuisessa asiakirjassa esitetyn FDA: n päätöksessä ehdotetaan ohjeita tutkimusten toteuttamiselle, tietojen keräämiselle ja aiheen turvallisuuden takuille tutkijoille, jotka tutkivat erilaisten sairauksien psykedeelisiä hoitoja. Ne vaihtelevat PTB: stä, masennuksesta ja ahdistuksesta moniin muihin mielenterveyshäiriöihin.

Nämä ohjeet noudattivat suoraan kongressin puolueettoman koalition uusien lakien käyttöönottoa kansanedustajan Dan Clenshaw (R-Texas) johdolla, mikä johti kliinisten tutkimusten ohjeiden julkaisemiseen. Lainsäädäntö, House Bill 4242, on tärkeä askel psykedeelisen tutkimuksen sääntelykehyksen luomisessa.

suurin psykedeelinen konferenssi historiassa

syvempi katsaus psykedeelisiin aineisiin

FDA: n ohjeet sisältävät tutkimuksia "klassisista psykedeelisistä", kuten psilosybiini (tunnetaan usein taikuus sienet) ja lyserginen dietyyliamidi (LSD) tai "entactogeeninen" tai "empaattinen", kuten metylendioksymeeniset dioksiamosymiini (MDMA). Useat tutkimukset ovat osoittaneet näiden lääkkeiden lupaavan potentiaalin riippuvuussairauksien ja henkisten häiriöiden sarjan hoidossa.

FDA: n tavoitteena on helpottaa tutkijoita tämän oppaan kanssa suunnitellaan tutkimuksia, jotka johtavat tulkittavissa oleviin tuloksiin ja tukevat siten tulevia lääkehakemuksia. Toinen painopiste on näiden aineiden mahdollisissa vuorovaikutuksissa muiden lääkkeiden, kuten masennuslääkkeiden tai litiumin, kanssa, joilla on ratkaisevan tärkeää potilaan turvallisuudelle ja lääkityksen tehokkuudelle. EZOIC-AT-0 LIJAINEN LEADERBOULD-2 LIJAINEN LEADERBOLD-2690 ADTESTER CONTAINT ATESTER-CONTINER-690 "Data-ez-name =" terve_holistic_living_com-Large-Leaderboard-2 ">

Selviytyminen markkinoiden pääsyyn ja FDA: n rekisteröintiprosessiin

Uusi sääntelyympäristö ei tuo mukanaan ilman haasteita. Monet pyrkivät pääsemään markkinoille ilman kallista ja resurssiintensiivistä FDA-rekisteröintiprosessia. Psykedeelisiin ja uusiin hoitomuotoihin keskittyneen Husch Blackwellin lakimies Kimberly Chew totesi, että useimmat yritykset "haluavat vain heidän liiketoimintaansa" ja voivat päättää noudattaa valtion puitehenkilöitä sallituista käytöistä. Tämä voi johtaa siihen tosiasiaan, että heidän markkinoiviensa psykedeeliset osat eivät ole sallittuja ja laittomia liittovaltion lain mukaan.

psykedelica

JAMA -psykiatrian nykyinen analyysi olettaa, että useimmat valtiot laillistavat Psychedelican vuoteen 2037 mennessä. Ainakin 25 maata on ajatellut lainsäädäntöä, kun Oregon ja Colorado ovat psykedelican johtava kulutus. On kuitenkin tärkeää huomata, että yksikään valtioista ei ole toistaiseksi hyväksynyt näitä aineita mielenterveyden hoidona.

psykedeelisten polun vertailu lääketieteellisen kannabiksen kanssa

On mielenkiintoista määrittää, että psykedeeliset lääkkeet ilmeisesti kohtaavat huomattavasti alhaisemman resistenssin verrattuna lääketieteelliseen kannabikseen. Chew ehdotti Axiosille, että mahdollinen syy voisi olla, että psykedelica oli osoittanut tietyn kliinisen hyödyn pilottitutkimuksissa, kun taas kannabis oli suurelta osin sisällytetty valtavirtaan lainsäädännön avulla.

PsykedeLican oikeudellisten määräysten ja oikeudellisen aseman noudattaminen

FDA toteaa, että kun ohjeista tulee lopulta, lääkkeen täytäntöönpanoviranomaisen määräysten on noudatettava LSD: tä, MDMA: ta ja psilosybiiniä hallittuina aineilla luettelossa I. Näillä on korkea riippuvuuspotentiaali, eikä tällä hetkellä ole tunnustettua lääketieteellistä käyttöä.

Laiton asemasi vaikeuttaa tutkimusta, koska yritykset toimittavat useita hakemuksia ja heidän on saatava aikataulu I -lisenssi. Jos FDA hyväksyisi psykedelicaan perustuvan tuotteen, se suosittelee lääkityksen poistamista erityiselle käytölle, jolle se hyväksyttiin luokituksesta liitteen I

Tässä on keskustelu, koska monet kannattajat toivovat, että FDA muuttaa määräyksiä ja mahdollistaa laillistamisen synteettisen vaihtoehdon luomisen sijaan. Näiden aineiden synteettisissä versioissa ei ehkä ole samoja vaikutuksia tai etuja kuin niiden luonnollisilla kollegoilla.

vaikutukset psykedeelisten lääkkeiden kehitykseen

Monet yritykset, jotka kehittävät psykedeelistä lääkitystä Ohje -asiakirjat muodolliset ja validoivat lähestymistavat, joita yritykset, kuten MindMed ja Psykedeelisten tutkimusten monitieteisen yhdistyksen (MAPS), voittoa tavoittelemat tytäryhtiöt.

QOTDS Daily Review: Therapyyritys ...

Aktivoi JavaScript

QOTD: n päivän katsaus: Hoitomatka! Ja Näytä, koordinoi, tallentaa, ole ilmassa!

Robert Barrow, toimitusjohtaja von Mindmed, huomautti yritysstrategioiden sopimuksen sääntely- ja psykedeelisten lääkkeiden lukuisat meneillään olevat tutkimukset henkisten ja neurologisten sairauksien hoidossa. Christopher Williams, lääkkeiden valmistajan Compass -polkujen tiedottaja, liittyi tähän mielipiteeseen ja suuntautuneen suunnittelun perusteella ei tarvinnut muutoksia tutkimuksen suunnitteluun.

mikä on vielä edessämme

FDA on avannut sanan julkisille kommentteille ehdotettujen ohjeiden suhteen, prosessi, joka alkoi maanantaina ja päättyy 25. elokuuta. Tämä on tärkeä ikkuna kiinnostuksen ryhmille luopua palautteestasi ja mahdollisesti suunnitella tulevaa sääntelymaisemaa psykedeelisten huumeiden tutkimuksille.

valmistuminen

Tämä FDA: n historiallinen vaihe antaa tietä mahdollisesti muuttuvalle aikakaudelle käyttäytymishoidossa. Koska vapaa -ajan lääkkeiden psykedeelisistä aineista tulee potentiaalisia terapeuttisia ainesosia, on ratkaisevan tärkeää hallita sääntelyhaasteet ja eettiset vaikutukset vastuullisesti.

On vielä nähtävissä, kehitetäänkö nämä aineet tai synteettisiä vaihtoehtoja. Siitä huolimatta FDA: n tämän keskustelun aloittaminen merkitsee lupaavaa askeleen näiden kerran leimautuneiden aineiden mahdollisten terveysetujen hyväksymiseen, jolloin kansanterveyteen ja turvallisuuteen annetaan edelleen etusija.

FDA: n selkeällä aikataululla maailma on mielenterveyshoidon uuden aikakauden. Tämä voisi mahdollisesti mullistaa tapaa, jolla käsittelemme erilaisia ​​mielisairauksia, ja siten käsitellä miljoonia potilaita ympäri maailmaa.

Lähteet: