Rush -teade: FDA loob viisi psühhedeelsete ravimitega testideks

Veröffentlicht:

Von:

Die Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich den ersten Leitlinienentwurf veröffentlicht, der den Weg für Versuche mit psychedelischen Arzneimitteln ebnet. Dieser bahnbrechende Schritt könnte die allgemeine Akzeptanz von Substanzen wie Zauberpilzen und LSD als potenzielle Behandlung von Verhaltensstörungen fördern. Die Bedeutung des neuen Schritts der FDA Die Auswirkungen dieser Entwicklung sind weitreichend. Psychedelika stehen nun kurz davor, sich zu einer Multi-Milliarden-Dollar-Industrie zu entwickeln und weit verbreitete Akzeptanz zu erlangen, nachdem sie jahrelang aufgrund des Freizeitkonsums dieser Substanzen und ihres hohen Missbrauchsrisikos befürchtet wurden. Dennoch wurde der Großteil der bisherigen Forschung hauptsächlich von privaten Sponsoren unterstützt. Dieses Szenario könnte sich …
Toidu- ja ravimiamet (FDA) avaldas hiljuti esimese juhise eelnõu, et sillutada teed psühhedeelsete ravimitega katsetele. See murranguline samm võib soodustada selliste ainete nagu võlu seeni ja LSD üldist aktsepteerimist kui käitumishäirete võimalikku ravi. FDA uue etapi olulisus selle arengu mõjud on kaugeleulatuvad. Psühhedeeliad arenevad nüüd mitme miljardi dollari suuruseks tööstuseks ja saavad laialdase aktsepteerimise pärast seda, kui neid on aastaid kardetud nende ainete vaba aja veetmise ja nende kõrge kuritarvitamise riski tõttu. Sellegipoolest toetasid enamust varasematest uuringutest peamiselt erasponsorid. See stsenaarium võiks ... (Symbolbild/natur.wiki)

Toidu- ja ravimiamet (FDA) avaldas hiljuti esimese suunise eelnõu, et vältida psühhedeelsete ravimite katseid. See murranguline samm võib soodustada selliste ainete nagu võlu seeni ja LSD üldist aktsepteerimist kui käitumishäirete võimalikku ravi.

FDA

uue etapi tähtsus

Selle arengu mõjud on kaugeleulatuvad. Psühhedeeliad arenevad nüüd mitme miljardi dollari suuruseks tööstuseks ja saavad laialdase aktsepteerimise pärast seda, kui neid on aastaid kardetud nende ainete vaba aja veetmise ja nende kõrge kuritarvitamise riski tõttu.

Sellegipoolest toetasid enamust varasematest uuringutest peamiselt erasponsorite poolt. See stsenaarium võib muutuda uue FDA algatusega ja panna nende ainete paljutõotav potentsiaal tähelepanu keskpunkti.

FDA otsus üksikasjalikult

14-leheküljelises dokumendis esitatud FDA otsus soovitab suuniseid uuringute rakendamiseks, andmete kogumiseks ja subjekti turvalisuse tagamiseks teadlastele, kes uurivad mitmesuguste haiguste psühhedeelseid ravimeetodeid. Need ulatuvad PTB -st, depressioonist ja ärevusest mitmete muude psüühikahäireteni.

Need juhised järgnesid otse parlamendiliigese Dan Clenshaw (R-Texas) juhtimisel uute seaduste kehtestamise käigus koalitsioonis, mis juhtis kliiniliste uuringute suuniste avaldamist. Seadusandlus, maja seaduseelnõu 4242, on oluline samm psühhedeelsete uuringute regulatiivse raamistiku loomisel.

Ajaloo suurim psühhedeelne konverents

Huvitav on see, et FDA teade langes kokku Denveri "suurima psühhedeelse konverentsiga". Sellel konverentsil võttis osa lai spekter osalejatest, alates New York Jetsi tagamängija Aaron Rodgersist kuni Riikliku Vaimse tervise instituudi direktorini Joshua Gordon, mis näitab selle valdkonna kasvavat huvi.

Psühhedeelsete ainete sügavam pilk

FDA juhised hõlmavad uuringuid "klassikaliste psühhedeelikute", näiteks psilotsübiini (sageli tuntud kui võluened) ja lüissergiliste dietüülamiid (LSD) või "enthaktogeensed" või "empaatilised", näiteks metülendioksümeetiline dioksüetiline tamiin (MDMA). Mitmed uuringud on näidanud nende ravimite paljulubavat potentsiaali sõltuvushaiguste ja psüühikahäirete ravis.

FDA eesmärk on muuta teadlased selle juhendiga lihtsamaks, mis viivad tõlgendatavate tulemusteni ja toetavad seeläbi tulevasi ravimirakendusi. Teine keskendumine on nende ainete võimalikule interaktsioonile teiste ravimitega, näiteks antidepressantide või liitiumiga, millel on patsiendi ohutuse ja ravimite tõhususe jaoks ülioluline tähtsus. Ezoic-AT-0 Large-Leaderboard-2 Large-Leaderboard-2690 ADTester container ATester-Container-690 "Data-Ez-Name =" Healthy_Holistic_Living_Com-Large-Leaderboard-2 ">

Turu sissekande ja FDA registreerimisprotsessiga toimetulek

Uus regulatiivne keskkond ei too sellega ilma väljakutseteta kaasa. Paljud püüavad turule siseneda ilma kalli ja ressursimahuka FDA registreerimisprotsessita. Husch Blackwelli advokaat Kimberly Chew, kes keskendub psühhedeeliatele ja uutele ravimeetoditele, leidis, et enamik ettevõtteid "lihtsalt soovib oma äri" ja võivad otsustada järgida lubatud kasutusviiside jaoks riiklikke raamistingimusi. See võib viia asjaoluni, et föderaalseaduse kohaselt ei ole nende turustatud psühhedeeliad lubatud ja ebaseaduslikud.

psühhedelica

prognoosimine

Jama psühhiaatria praegune analüüs eeldab, et enamik osariike legaliseerib psühhedelica aastaks 2037. aastal. Viimastel aastatel on vähemalt 25 riiki mõelnud õigusaktidele, oregon ja Colorado on psühhedelica juhtiv tarbimine. Siiski on oluline märkida, et ükski osariik pole seni neid aineid vaimse tervise ravina ametlikult heaks kiitnud.

psühhedeelia tee võrdlus meditsiinilise kanepiga

Huvitav on kindlaks teha, kas psühhedeelsed ravimid ilmselt ilmselt meditsiinilise kanepiga võrreldes oluliselt madalama resistentsusega. Chew soovitas Axios, et võimalik põhjus võib olla see, et psühhedelica oli pilootuuringutes näidanud teatavat kliinilist kasu, samas kui kanep oli suuresti kaasatud peavoolu seadusandluse kaudu.

"Div-GPT-AD-THEATHY_HOLITILITIC_LING_COM-BANNER-1-0" EZAW = "300" EZAH = "250" STYE = "ASEKOHA: Suhteline; Suhteline; Z-index: 0; kuva: siseplokk; Polded: 0; laius; laius: 100%; maksimaalne width: 1200px; marginaalte: 250-hetk: MATS-MING: MATH: MATH: MATSE! 300px; " Class = "ezoic-ad">

Psychedelica

õiguslike eeskirjade ja õigusliku staatuse järgimine

FDA väidab, et kui suunised lõpuks muutuvad, peavad narkootikumide jõustamise administratsiooni määrused järgima LSD, MDMA ja psilotsübiini kui I nimekirja kontrollitavaid aineid, neil on kõrge sõltuvuspotentsiaal ja praegu puudub tunnustatud meditsiiniline kasutamine.

Teie ebaseaduslik staatus raskendab uurimist, kuna ettevõtted esitavad mitu taotlust ja peavad saama I ajakava litsentsi. Kui FDA kiidaks heaks psühhedelica põhjal toote, soovitaks ta kustutada ravim konkreetseks kasutamiseks, mille jaoks see klassifikatsioonist heaks kiideti vastavalt I lisale.

Siin on arutelu, sest paljud toetajad loodavad, et FDA muudab määrusi ja võimaldab sünteetilise alternatiivi loomise asemel legaliseerimist. Nende ainete sünteetilistel versioonidel ei pruugi olla samad mõjud ega eelised kui nende loomulikel kolleegidel.

mõju psühhedeelsete ravimite arengule

Paljud psühhedeelseid ravimeid arendavaid ettevõtteid tervitasid FDA juhiste loodud regulatiivset selgust. Suunisdokument forseerib ja valideerib lähenemisviise, mida sellised ettevõtted nagu MindMed ja Psühhedeelsete uuringute multidistsiplinaarse Assotsiatsiooni (MAP) (MAP) kasumile orienteeritud tütarettevõte (MAP) on järgnenud.

qotds igapäevane ülevaade: teraapiakatse ...

palun aktiveeri JavaScript

QOTD päevaülevaade: teraapiareis! | Vaadake, koordineerimist, rekordit, olge eetris!

Robert Barrow, tegevjuht Von Minded, juhtis tähelepanu ettevõtte strateegiate kokkuleppele regulatiivsete kaalutlustega ja kinnitas arvukalt käimasolevaid uuringuid psühhedeelsete ravimite kohta vaimsete ja neuroloogiliste haiguste raviks. Selle arvamusega liitus ravimite tootja Compass Pathways pressiesindaja Christopher Williams ja suunise kavandamise põhjal ei vajanud uuringu kavandamisel vajadust.

mis meist veel ees on

FDA on avanud sõna avalike kommentaaride kohta kavandatud suuniste kohta - esmaspäeval algas ja lõpeb 25. augustil. See on huvigruppide jaoks ülioluline aken, et loobuda teie tagasisidest ja võib -olla kavandada psühhedeelsete ravimite tulevase regulatiivse maastiku.

lõpetamine

See FDA ajalooline etapp sillutab teed võimalikule muutuvale ajastule käitumisteraapias. Kuna vaba aja ravimite psühhedeelsed ained saavad potentsiaalseks terapeutiliseks koostisosadeks, on ülioluline omandada vastutustundlikult regulatiivseid väljakutseid ja eetilisi tagajärgi.

Jääb üle vaadata, kas need ained on legaliseeritud või arendatakse sünteetilisi alternatiive. Sellegipoolest annab selle vestluse algatamine FDA abil paljutõotavast sammust nende tingimuslike ainete võimalike terviseprobleemide aktsepteerimisel, kusjuures rahvatervise ja turvalisuse määramine on endiselt prioriteet.

FDA selge ajakavaga on maailm vaimse tervise ravi uue ajastu kuristikul. See võib revolutsiooniliselt muuta viisi, kuidas me tegeleme mitmesuguste vaimuhaigustega ja seeläbi miljonite patsientidega kogu maailmas.

Allikad: