Suche
Mein Konto
Breaking News: FDA loob võimaluse psühhedeelsete ravimite katsetamiseks
Toidu- ja ravimiamet (FDA) avaldas hiljuti esimese juhendi kavandi, mis sillutab teed psühhedeelsete ravimite katsetamiseks. See murranguline samm võib soodustada selliste ainete nagu võluseened ja LSD laialdast aktsepteerimist potentsiaalsete käitumishäirete ravimeetoditena. FDA uue sammu tähtsus Selle arengu tagajärjed on kaugeleulatuvad. Psühhedeelikumid on nüüd muutumas mitme miljardi dollariliseks tööstuseks ja saavutavad laialdase tunnustuse pärast aastatepikkust hirmu nende ainete meelelahutusliku kasutamise ja nende suure kuritarvitamise riski tõttu. Sellest hoolimata on suuremat osa seni tehtud uuringutest toetanud eelkõige erasponsorid. See stsenaarium võib...
Breaking News: FDA loob võimaluse psühhedeelsete ravimite katsetamiseks
Toidu- ja ravimiamet (FDA) avaldas hiljuti esimese juhendi kavandi, mis sillutab teed psühhedeelsete ravimite katsetamiseks. See murranguline samm võib soodustada selliste ainete nagu võluseened ja LSD laialdast aktsepteerimist potentsiaalsete käitumishäirete ravimeetoditena.
FDA uue sammu tähtsus
Selle arengu tagajärjed on kaugeleulatuvad. Psühhedeelikumid on nüüd muutumas mitme miljardi dollariliseks tööstuseks ja saavutavad laialdase tunnustuse pärast aastatepikkust hirmu nende ainete meelelahutusliku kasutamise ja nende suure kuritarvitamise riski tõttu.
Sellest hoolimata on suuremat osa seni tehtud uuringutest toetanud eelkõige erasponsorid. See stsenaarium võib muutuda koos FDA uudse algatusega, tuues tähelepanu nende ainete paljulubavale potentsiaalile.
FDA otsus üksikasjalikult
FDA otsus, mis on välja toodud 14-leheküljelises dokumendis, pakub välja juhised uuringute läbiviimiseks, andmete kogumiseks ja uuritavate ohutuse tagamiseks teadlastele, kes uurivad erinevate haigusseisundite psühhedeelset ravi. Need ulatuvad PTSD-st, depressioonist ja ärevusest kuni mitmesuguste muude vaimsete häireteni.
Need juhised tulid uute õigusaktide kasutuselevõtu kannul, mille võttis vastu kaheparteiline koalitsioon Kongressis, mida juhib esindaja Dan Crenshaw (R-Texas), kes juhtis kliiniliste uuringute juhiste väljaandmist. Seadusandlus, House Bill 4242, on oluline samm psühhedeelse uurimistöö reguleeriva raamistiku loomisel.
Ajaloo suurim psühhedeelse konverents
Huvitav on see, et FDA teade langes kokku Denveris toimunud "ajaloo suurima psühhedeelikumide konverentsiga". Sellel konverentsil osales suur hulk osalejaid, alates New York Jetsi tagamängijast Aaron Rodgersist kuni riikliku vaimse tervise instituudi direktori Joshua Gordonini, mis näitab kasvavat huvi valdkonna vastu.
Sügavam pilk psühhedeelsetele ainetele
FDA juhised hõlmavad "klassikaliste psühhedeelikumide" uuringuid, nagu psilotsübiin (sageli tuntud kui võluseened) ja lüsergiinhappe dietüülamiid (LSD) või "entaktogeenid" või "empatogeenid", nagu metüleendioksümetamfetamiin (MDMA). Mitmed uuringud on näidanud nende ravimite paljulubavat potentsiaali mitmesuguste sõltuvuste ja vaimsete häirete ravis.
FDA eesmärk selle juhisega on hõlbustada teadlastel uuringute kavandamist, mis toovad tõlgendatavaid tulemusi tulevaste ravimirakenduste toetamiseks. Teiseks keskendutakse nende ainete võimalikele koostoimetele teiste ravimitega, nagu antidepressandid või liitium, mis on patsiendi ohutuse ja ravimite tõhususe seisukohalt üliolulised.
Turule sisenemise ja FDA heakskiitmise protsessi haldamine
Uus regulatiivne keskkond ei tule väljakutseteta. Paljud püüavad turule siseneda ilma kalli ja ressursimahuka FDA heakskiitmise protsessita. Husch Blackwelli advokaat Kimberly Chew, kes keskendub psühhedeelikumidele ja uutele raviviisidele, märkis, et enamik ettevõtteid "tahab lihtsalt, et nende äri areneks" ja võib valida lubatud kasutusviiside puhul valitsuse raamistike järgimise. See võib kaasa tuua selle, et nende turustatavad psühhedeelikud on föderaalseaduse kohaselt heakskiitmata ja ebaseaduslikud.
Psühhedeelikumide ennustatud tõus
JAMA Psychiatry hiljutine analüüs projekteerib, et enamik osariike legaliseerib psühhedeelikumide kasutamise aastaks 2037. Viimastel aastatel on vähemalt 25 osariiki kaalunud seadusandlust, kusjuures Oregon ja Colorado on psühhedeelikumide järelevalvega kasutamise dekriminaliseerimisel juhtpositsioonil. Siiski on oluline märkida, et ükski osariik ei ole neid aineid veel vaimse tervise ravina ametlikult heaks kiitnud.
Psühhedeelikumide tee võrdlemine ravikanepiga
Huvitav on märkida, et psühhedeelsed ravimid näivad olevat meditsiinilise kanepiga võrreldes oluliselt madalamad. Chew pakkus Axiosele, et üks võimalik põhjus võib olla see, et psühhedeelikumid on pilootuuringutes näidanud mõningast kliinilist kasu, samas kui kanep on seadusandlusega suures osas levinud.
Psühhedeelikumide vastavus eeskirjadele ja õiguslik staatus
FDA ütleb, et kui juhised muutuvad lõplikuks, peavad teadlased järgima ravimikaitseameti eeskirju, mis klassifitseerivad LSD, MDMA ja psilotsübiini I nimekirja kontrollitavateks aineteks. Neil on suur sõltuvuspotentsiaal ja praegu ei ole neil tunnustatud meditsiinilist kasutust.
Nende ebaseaduslik staatus muudab uurimistöö keeruliseks, kuna ettevõtted peavad esitama mitu taotlust ja hankima I loendi litsentsi. Kui FDA peaks psühhedeelsel põhineva toote heaks kiitma, soovitaks ta eemaldada ravimi I loendi klassifikatsioonist konkreetse kasutuse jaoks, mille jaoks see heaks kiideti.
Siin peitubki arutelu, kuna paljud pooldajad loodavad, et FDA muudab eeskirju ja lubab legaliseerida, mitte luua sünteetilise alternatiivi. Nende ainete sünteetilistel versioonidel ei pruugi olla sama mõju või eeliseid kui nende looduslikel analoogidel.
Mõju psühhedeelsete ravimite väljatöötamisele
Paljud psühhedeelseid ravimeid arendavad ettevõtted tervitasid FDA juhiste regulatiivset selgust. Juhendis vormistatakse ja kinnitatakse lähenemisviisid, mida on võtnud sellised ettevõtted nagu MindMed ja Multidistsiplinaarse Psühhedeelsete Uuringute Assotsiatsiooni (MAPS) kasumit taotlev sidusettevõte.
QOTD igapäevane ülevaade: ravikatsed...
Palun lubage JavaScript
QOTD igapäevane ülevaade: teraapiareis! | Vaata, hääleta, salvesta, ole eetris!
MindMedi tegevjuht Robert Barrow märkis ettevõtte strateegiate vastavusse viimist regulatiivsete kaalutlustega ja kinnitas arvukaid käimasolevaid psüühika- ja neuroloogiliste haiguste raviks mõeldud psühhedeelsete ravimite uuringuid. Ravimitootja COMPASS Pathwaysi pressiesindaja Christopher Williams kordas seda seisukohta ega näinud vajadust juhendi kavandi põhjal uuringukavades muudatusi teha.
Mis meid veel ees ootab
FDA avas sõna avalikuks kommenteerimiseks kavandatud juhiste kohta. Protsess algas esmaspäeval ja lõppes 25. augustil. See on oluline aken sidusrühmadele tagasiside andmiseks ja potentsiaalselt tulevase psühhedeelsete ravimite uuringute regulatiivse maastiku kujundamiseks.
Diplom
See FDA ajalooline samm sillutab teed potentsiaalselt muutlikule ajastule käitumise tervises. Kuna psühhedeelsed ained muutuvad meelelahutusravimitelt potentsiaalseteks raviaineteks, on ülioluline vastutustundlikult navigeerida regulatiivsete väljakutsete ja eetiliste tagajärgede lahendamisel.
Kas need ained legaliseeritakse või töötatakse välja sünteetilised alternatiivid, on veel näha. Sellegipoolest näitab FDA selle vestluse algatamine paljutõotavat sammu nende kunagi häbimärgistatud ainete võimalike tervisega seotud eeliste aktsepteerimise suunas, jätkates samal ajal rahvatervise ja ohutuse prioriteedi seadmist.
FDA selge tegevuskavaga on maailm vaimse tervise ravi uue ajastu äärel. See võib potentsiaalselt muuta pöörde viisi, kuidas me läheneme erinevatele vaimuhaigustele ja nendega tegeleme, andes lootust miljonitele patsientidele üle maailma.
Allikad: