Noticias de última hora: la FDA crea una vía para los ensayos de drogas psicodélicas

Noticias de última hora: la FDA crea una vía para los ensayos de drogas psicodélicas

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) publicó recientemente el primer borrador de guía que allana el camino para los ensayos de drogas psicodélicas. Este paso innovador podría promover la aceptación generalizada de sustancias como los hongos mágicos y el LSD como tratamientos potenciales para los trastornos del comportamiento.

La importancia del nuevo movimiento de la FDA

Los efectos de este desarrollo son de gran alcance. Los psicodélicos están ahora a punto de convertirse en una industria multimillonaria y de ganar una amplia aceptación después de años de temor debido al uso recreativo de estas sustancias y su alto riesgo de abuso.

Sin embargo, la mayor parte de la investigación hasta la fecha ha sido financiada principalmente por patrocinadores privados. Este escenario podría cambiar con la novedosa iniciativa de la FDA, que pone de relieve el potencial prometedor de estas sustancias.

La decisión de la FDA en detalle

La decisión de la FDA, descrita en un documento de 14 páginas, propone pautas para realizar estudios, recopilar datos y garantizar la seguridad de los investigadores que estudian tratamientos psicodélicos para diversas afecciones médicas. Estos van desde trastorno de estrés postraumático, depresión y ansiedad hasta una variedad de otros trastornos mentales.

Esta orientación se produjo inmediatamente después de la introducción de nueva legislación por parte de una coalición bipartidista en el Congreso encabezada por el representante Dan Crenshaw (R-Texas), que encabezó la emisión de directrices para ensayos clínicos. La legislación, el Proyecto de Ley 4242, representa un paso importante en el establecimiento de un marco regulatorio para la investigación psicodélica.

La conferencia psicodélica más grande de la historia

Curiosamente, el anuncio de la FDA coincidió con la “conferencia sobre psicodélicos más grande de la historia” en Denver. Esta conferencia contó con una amplia gama de participantes, desde el mariscal de campo de los New York Jets, Aaron Rodgers, hasta el director del Instituto Nacional de Salud Mental, Joshua Gordon, lo que indica un creciente interés en este campo.

Una mirada más profunda a las sustancias psicodélicas

La guía de la FDA incluye estudios de "psicodélicos clásicos" como la psilocibina (a menudo conocida como hongos mágicos) y la dietilamida del ácido lisérgico (LSD), o "entactógenos" o "empatógenos" como la metilendioximetanfetamina (MDMA). Varios estudios han demostrado el potencial prometedor de estos medicamentos para tratar una variedad de adicciones y trastornos mentales.

El objetivo de la FDA con esta guía es facilitar a los investigadores el diseño de estudios que produzcan resultados interpretables para respaldar futuras aplicaciones de medicamentos. Otro foco de atención se centra en las posibles interacciones de estas sustancias con otros medicamentos como los antidepresivos o el litio, que son cruciales para la seguridad del paciente y la eficacia de la medicación.

Gestionar el proceso de entrada al mercado y aprobación de la FDA.

El nuevo entorno regulatorio no está exento de desafíos. Muchos buscan ingresar al mercado sin el costoso y intensivo proceso de aprobación de la FDA. Kimberly Chew, abogada de Husch Blackwell que se especializa en psicodélicos y nuevas terapias, señaló que la mayoría de las empresas "sólo quieren que su negocio prospere" y pueden optar por seguir los marcos gubernamentales para los usos permitidos. Esto podría dar lugar a que los psicodélicos que comercializan no estén aprobados y sean ilegales según la ley federal.

El auge previsto de los psicodélicos

Un análisis reciente en JAMA Psychiatry proyecta que la mayoría de los estados legalizarán los psicodélicos para 2037. En los últimos años, al menos 25 estados han considerado legislación, con Oregón y Colorado a la cabeza en la despenalización del uso supervisado de psicodélicos. Sin embargo, es importante señalar que ninguno de los estados ha aprobado oficialmente estas sustancias como tratamientos de salud mental.

Comparando el camino de los psicodélicos con el cannabis medicinal

Es interesante observar que los medicamentos psicodélicos parecen encontrar niveles de resistencia significativamente más bajos en comparación con el cannabis medicinal. Chew sugirió a Axios que una posible razón podría ser que los psicodélicos han mostrado algún beneficio clínico en estudios piloto, mientras que el cannabis se ha incorporado en gran medida a la corriente principal a través de la legislación.

Cumplimiento normativo y situación jurídica de los psicodélicos

La FDA dice que cuando la guía sea definitiva, los investigadores deben cumplir con las regulaciones de la Administración de Control de Drogas, que clasifican el LSD, la MDMA y la psilocibina como sustancias controladas de la Lista I. Estos tienen un alto potencial adictivo y actualmente no tienen ningún uso médico reconocido.

Su estatus ilegal dificulta la investigación, ya que las empresas deben presentar múltiples solicitudes y obtener una licencia de Lista I. Si la FDA aprobara un producto a base de psicodélicos, recomendaría eliminar el medicamento de la clasificación del Anexo I para el uso específico para el que fue aprobado.

Aquí es donde radica el debate, ya que muchos defensores esperan que la FDA cambie las regulaciones y permita la legalización en lugar de crear una alternativa sintética. Es posible que las versiones sintéticas de estas sustancias no tengan los mismos efectos o beneficios que sus contrapartes naturales.

Las implicaciones para el desarrollo de drogas psicodélicas

Muchas empresas que desarrollan medicamentos psicodélicos acogieron con satisfacción la claridad regulatoria proporcionada por las directrices de la FDA. El documento de orientación formaliza y valida los enfoques que han adoptado empresas como MindMed y la filial con fines de lucro de la Asociación Multidisciplinaria de Estudios Psicodélicos (MAPS).

Revisión diaria de QOTD: Intento de terapia...

Por favor habilite JavaScript

Revisión diaria de QOTD: ¡Viaje terapéutico! | ¡Mira, vota, graba y sal al aire!

Robert Barrow, director ejecutivo de MindMed, destacó la alineación de las estrategias de la empresa con las consideraciones regulatorias y confirmó los numerosos estudios en curso sobre medicamentos psicodélicos para el tratamiento de enfermedades mentales y neurológicas. Christopher Williams, portavoz del fabricante de medicamentos COMPASS Pathways, se hizo eco de ese sentimiento y no vio la necesidad de realizar cambios en los diseños de los estudios basados ​​en el borrador de la guía.

Lo que todavía nos espera

La FDA abrió el espacio para comentarios públicos sobre la guía propuesta, un proceso que comenzó el lunes y finaliza el 25 de agosto. Esta es una ventana crítica para que las partes interesadas brinden sus comentarios y potencialmente den forma al futuro panorama regulatorio para los ensayos de drogas psicodélicas.

Diploma

Esta medida histórica de la FDA allana el camino para una era potencialmente transformadora en la salud conductual. A medida que las sustancias psicodélicas pasan de ser drogas recreativas a posibles agentes terapéuticos, es fundamental afrontar de manera responsable los desafíos regulatorios y las implicaciones éticas.

Queda por ver si estas sustancias se legalizarán o se desarrollarán alternativas sintéticas. No obstante, el inicio de esta conversación por parte de la FDA indica un paso prometedor hacia la aceptación de los posibles beneficios para la salud de estas sustancias alguna vez estigmatizadas, sin dejar de priorizar la salud y la seguridad públicas.

Con una hoja de ruta clara de la FDA, el mundo está al borde de una nueva era de tratamiento de salud mental. Esto podría potencialmente revolucionar la forma en que abordamos y manejamos diversas enfermedades mentales, dando esperanza a millones de pacientes en todo el mundo.

Fuentes: