Mensaje Rush: La FDA crea una forma de pruebas con medicamentos psicodélicos
Mensaje Rush: La FDA crea una forma de pruebas con medicamentos psicodélicos
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) publicó recientemente el primer borrador de la guía para evitar intentos con medicamentos psicodélicos. Este paso innovador podría promover la aceptación general de sustancias como los hongos mágicos y el LSD como el tratamiento potencial de los trastornos del comportamiento.
La importancia del nuevo paso de la FDA
Los efectos de este desarrollo son lejanos. Los psicodélicos ahora están a punto de convertirse en una industria multimillonaria y obtener una aceptación generalizada después de que se hayan temido durante años debido al consumo de ocio de estas sustancias y su alto riesgo de abuso.
Sin embargo, la mayoría de las investigaciones anteriores fueron apoyadas principalmente por patrocinadores privados. Este escenario podría cambiar con la nueva iniciativa de la FDA y poner el potencial prometedor de estas sustancias en el centro de atención.
La decisión de la FDA en detalle
La decisión de la FDA establecida en un documento de 14 páginas sugiere pautas para la implementación de estudios, recopilación de datos y la garantía de seguridad sujeto para los investigadores que examinan los tratamientos psicodélicos para diversas enfermedades. Estos van desde PTB, depresión y ansiedad hasta una variedad de otros trastornos mentales.
Estas directrices siguieron directamente sobre la introducción de nuevas leyes por una coalición no partidista en el Congreso bajo el liderazgo del diputado Dan Clenshaw (R-Texas), que dirigió la publicación de directrices para estudios clínicos. La legislación, Proyecto de Ley 4242 de la Cámara de Representantes, es un paso importante para crear un marco regulatorio para la investigación psicodélica.
La conferencia psicodélica más grande de la historia
Curiosamente, el anuncio de la FDA coincidió con la "conferencia psicodélica más grande de la historia" en Denver. Un amplio espectro de participantes participó en esta conferencia, desde el mariscal de campo de los Jets de Nueva York, Aaron Rodgers, hasta el Director del Instituto Nacional de Salud Mental, Joshua Gordon, que indica el creciente interés en esta área.
Una mirada más profunda a las sustancias psicodélicas
Las directrices de la FDA incluyen estudios sobre "psicodélicos clásicos" como la psilocibina (a menudo conocida como hongos mágicos) y dietilamida lisérgica (LSD) o "entactogénica" o "empática" como la metilendioximética tamina (MDMA). Varios estudios han demostrado el potencial prometedor de estos medicamentos para el tratamiento de una serie de enfermedades de adicción y trastornos mentales.
El objetivo de la FDA es facilitar los investigadores con esta guía para los estudios de diseño que conducen a resultados interpretables y, por lo tanto, apoyan futuras aplicaciones de medicamentos. Otro enfoque está en las posibles interacciones de estas sustancias con otros medicamentos como antidepresivos o litio, que son de importancia crucial para la seguridad del paciente y la efectividad de la medicación. EZOIC-AT-0 LEADERBOARD GRANDE-LEADERBOARD-2690 Container Adtester atester-Container-690 "data-ez-name =" sientaly_holistic_living_com-large-leaderboard-2 ">
afrontar la entrada del mercado y el proceso de registro de la FDA
El nuevo entorno regulatorio no trae consigo sin desafíos. Muchos se esfuerzan por ingresar al mercado sin el costoso e intensivo en el proceso de registro de la FDA. Kimberly Chew, abogada de Husch Blackwell, quien se enfoca en psicodélicos y nuevas terapias, descubrió que la mayoría de las empresas "solo quieren sus negocios" y pueden decidir seguir las condiciones del marco estatal para los usos permitidos. Esto podría conducir al hecho de que los psicodélicos que comercializan no están permitidos e ilegales según la ley federal.
El pronóstico de la psicodelica
Un análisis actual en JAMA Psychiatry supone que la mayoría de los estados legalizarán Psychedelica para 2037. En los últimos años, al menos 25 países han pensado en la legislación, con Oregon y Colorado como el principal consumo de Psychedelica. Sin embargo, es importante tener en cuenta que hasta ahora ninguno de los estados ha aprobado oficialmente estas sustancias como tratamiento para la salud mental.
Comparación del camino de los psicodélicos con cannabis medicinal
Es interesante determinar que los medicamentos psicodélicos aparentemente encuentran una resistencia significativamente menor en comparación con el cannabis medicinal. Chew sugirió a Axios que una posible razón podría ser que Psychedelica había demostrado un cierto beneficio clínico en los estudios piloto, mientras que el cannabis se había incluido en gran medida en la corriente principal a través de la legislación.
cumplimiento de las regulaciones legales y el estado legal de Psychedelica
La FDA establece que cuando las directrices finalmente se convierten, las regulaciones de la Administración de Control de Drogas tienen que cumplir con el LSD, MDMA y Psilocibina como sustancias controladas en la Lista I. Estos tienen un alto potencial de adicción y actualmente no tienen un uso médico reconocido.
Su estado ilegal dificulta la investigación porque las empresas presentan varias solicitudes y tienen que recibir una licencia de la Lista I. Si la FDA aprobara un producto basado en Psychedelica, recomendaría eliminar el medicamento para el uso específico para el cual fue aprobado de la clasificación de acuerdo con el Apéndice I.
Aquí está el debate, porque muchos partidarios esperan que la FDA cambie las regulaciones y permita la legalización en lugar de crear una alternativa sintética. Las versiones sintéticas de estas sustancias pueden no tener los mismos efectos o ventajas que sus contrapartes naturales.
Los efectos sobre el desarrollo de medicamentos psicodélicos
Muchas compañías que desarrollan medicamentos psicodélicos acogieron con beneplácito la claridad regulatoria creada por las pautas de la FDA. El documento de la guía formaliza y valida los enfoques que las empresas como Mindmed y la subsidiaria orientada a las ganancias de la Asociación Multidisciplinaria para Estudios Psicodélicos (MAPS) han seguido.
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Robert Barrow, CEO Von Mindmed, señaló el acuerdo de estrategias corporativas con consideraciones regulatorias y confirmó los numerosos estudios en curso sobre drogas psicodélicas para el tratamiento de enfermedades mentales y neurológicas. Christopher Williams, portavoz de las vías del fabricante de medicamentos Compass Pathways, se unió a esta opinión y, según el diseño de la guía, no vio necesidad de cambios en el diseño del estudio.
¿Qué está aún por delante de nosotros
La FDA ha abierto la palabra para comentarios públicos sobre las pautas propuestas, un proceso que comenzó el lunes y termina el 25 de agosto. Esta es una ventana crucial para que los grupos de intereses renuncien a sus comentarios y posiblemente diseñen el panorama regulatorio futuro para los estudios de drogas psicodélicas.
graduación
Este paso histórico de la FDA allana el camino para una era posiblemente transformadora en la terapia conductual. Dado que las sustancias psicodélicas de las drogas de ocio se convierten en ingredientes terapéuticos potenciales, es de importancia crucial dominar los desafíos regulatorios y las implicaciones éticas de manera responsable.
Queda por ver si estas sustancias están legalizadas o se desarrollan alternativas sintéticas. Sin embargo, el inicio de esta conversación por parte de la FDA señala un paso prometedor para aceptar las posibles ventajas de salud de estas sustancias una vez estigmatizadas, por lo que la salud y la seguridad pública continúan teniendo prioridad.
Con un horario claro de la FDA, el mundo está en el abismo de una nueva era de tratamiento de salud mental. Esto posiblemente podría revolucionar la forma en que tratamos varias enfermedades mentales y, por lo tanto, tratamos con millones de pacientes en todo el mundo.
fuentes: