Breaking News: Το FDA δημιουργεί μονοπάτι για δοκιμές ψυχεδελικού φαρμάκου

Breaking News: Το FDA δημιουργεί μονοπάτι για δοκιμές ψυχεδελικού φαρμάκου

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) δημοσίευσε πρόσφατα το πρώτο σχέδιο καθοδήγησης που ανοίγει το δρόμο για δοκιμές ψυχεδελικών φαρμάκων. Αυτό το πρωτοποριακό βήμα θα μπορούσε να προωθήσει την ευρεία αποδοχή ουσιών όπως τα μαγικά μανιτάρια και το LSD ως πιθανές θεραπείες για διαταραχές συμπεριφοράς.

Η σημασία της νέας κίνησης του FDA

Οι επιπτώσεις αυτής της εξέλιξης είναι εκτεταμένες. Τα ψυχεδελικά βρίσκονται τώρα στα πρόθυρα να γίνουν μια βιομηχανία πολλών δισεκατομμυρίων δολαρίων και να κερδίσουν ευρεία αποδοχή μετά από χρόνια φόβου λόγω της ψυχαγωγικής χρήσης αυτών των ουσιών και του υψηλού κινδύνου κατάχρησης.

Παρ 'όλα αυτά, το μεγαλύτερο μέρος της έρευνας μέχρι σήμερα υποστηρίχθηκε κυρίως από ιδιωτικούς χορηγούς. Αυτό το σενάριο θα μπορούσε να αλλάξει με την πρωτοβουλία Novel της FDA, που λάμπει στο προσκήνιο στις υποσχόμενες δυνατότητες αυτών των ουσιών.

Η απόφαση του FDA λεπτομερώς

Η απόφαση του FDA, που περιγράφεται σε έγγραφο 14 σελίδων, προτείνει κατευθυντήριες γραμμές για τη διεξαγωγή μελετών, τη συλλογή δεδομένων και την εξασφάλιση της ασφάλειας για την ασφάλεια των ερευνητών που μελετούν ψυχεδελικές θεραπείες για διάφορες ιατρικές καταστάσεις. Αυτά κυμαίνονται από το PTSD, την κατάθλιψη και το άγχος σε μια ποικιλία άλλων ψυχικών διαταραχών.

Αυτή η καθοδήγηση ήρθε στα τακούνια της εισαγωγής νέας νομοθεσίας από έναν διμερή συνασπισμό στο Κογκρέσο υπό την ηγεσία του Rep. Dan Crenshaw (R-Texas), η οποία οδήγησε την έκδοση κατευθυντήριων γραμμών κλινικών δοκιμών. Η νομοθεσία, το House Bill 4242, αντιπροσωπεύει ένα σημαντικό βήμα για τη δημιουργία ενός ρυθμιστικού πλαισίου για την ψυχεδελική έρευνα.

Το μεγαλύτερο ψυχεδελικό συνέδριο στην ιστορία

Είναι ενδιαφέρον ότι η ανακοίνωση της FDA συνέπεσε με το "μεγαλύτερο συνέδριο ψυχεδελικών στην ιστορία" στο Ντένβερ. Αυτό το συνέδριο περιελάμβανε ένα ευρύ φάσμα συμμετεχόντων, από τον στρατηγό New York Jets Aaron Rodgers στο Εθνικό Ινστιτούτο Διευθυντής Ψυχικής Υγείας Joshua Gordon, υποδεικνύοντας αυξανόμενο ενδιαφέρον στον τομέα.

Μια βαθύτερη ματιά στις ψυχεδελικές ουσίες

Η καθοδήγηση του FDA περιλαμβάνει μελέτες "κλασικών ψυχεδελικών" όπως η ψιλοκυβίνη (συχνά γνωστή ως μαγικά μανιτάρια) και το διαιθυλαμίδιο του λυζεργικού οξέος (LSD) ή τα "entactogengens" ή "empathogens" όπως η μεθυλενοξυμεθαμφεταμίνη (MDMA). Αρκετές μελέτες έχουν δείξει τις πολλά υποσχόμενες δυνατότητες αυτών των φαρμάκων για τη θεραπεία μιας σειράς εθισμών και ψυχικών διαταραχών.

Ο στόχος της FDA με αυτή την καθοδήγηση είναι να διευκολύνει τους ερευνητές να σχεδιάσουν μελέτες που παράγουν ερμηνευτικά αποτελέσματα για να υποστηρίξουν τις μελλοντικές εφαρμογές φαρμάκων. Μια άλλη εστίαση είναι στις πιθανές αλληλεπιδράσεις αυτών των ουσιών με άλλα φάρμακα όπως τα αντικαταθλιπτικά ή το λίθιο, τα οποία είναι ζωτικής σημασίας για την ασφάλεια της ασφάλειας των ασθενών και της φαρμακευτικής αγωγής.

Διαχείριση της διαδικασίας εισαγωγής και έγκρισης της FDA της αγοράς

Το νέο ρυθμιστικό περιβάλλον δεν έρχεται χωρίς προκλήσεις. Πολλοί επιδιώκουν να εισέλθουν στην αγορά χωρίς τη διαδικασία έγκρισης FDA με δαπανηρή και ένταση πόρων. Η Kimberly Chew, δικηγόρος στο Husch Blackwell, ο οποίος επικεντρώνεται σε ψυχεδελικά και νέες θεραπείες, σημείωσε ότι οι περισσότερες εταιρείες «θέλουν απλώς να ευδοκιμήσουν» και μπορούν να επιλέξουν να ακολουθήσουν κυβερνητικά πλαίσια για επιτρεπόμενες χρήσεις. Αυτό θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα τα ψυχεδελικά που η αγορά είναι μη εγκεκριμένη και παράνομη σύμφωνα με τον ομοσπονδιακό νόμο.

Η προβλεπόμενη άνοδος των ψυχεδελικών

Μια πρόσφατη ανάλυση στα έργα ψυχιατρικής της JAMA που τα περισσότερα κράτη θα νομιμοποιήσουν τα ψυχεδελικά μέχρι το 2037. Τα τελευταία χρόνια, τουλάχιστον 25 κράτη έχουν θεωρήσει νομοθεσία, ενώ το Όρεγκον και το Κολοράντο οδηγούν τον τρόπο αποποινικοποίησης της εποπτευόμενης χρήσης των ψυχεδελικών. Ωστόσο, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι κανένα από τα κράτη δεν έχει ακόμη εγκρίνει επίσημα αυτές τις ουσίες ως θεραπείες ψυχικής υγείας.

Συγκρίνοντας την πορεία των ψυχεδελικών με την ιατρική κάνναβη

Είναι ενδιαφέρον να σημειωθεί ότι τα ψυχεδελικά φάρμακα φαίνεται να αντιμετωπίζουν σημαντικά χαμηλότερα επίπεδα αντίστασης σε σύγκριση με την ιατρική κάνναβη. Ο Chew πρότεινε στον Axios ότι ένας πιθανός λόγος θα μπορούσε να είναι ότι τα ψυχεδελικά έδειξαν κάποιο κλινικό όφελος στις πιλοτικές μελέτες, ενώ η κάνναβη έχει μεταφερθεί σε μεγάλο βαθμό στο mainstream μέσω της νομοθεσίας.

Κανονιστική συμμόρφωση και νομική κατάσταση των ψυχεδελικών

Ο FDA λέει ότι όταν η καθοδήγηση γίνει τελική, οι ερευνητές πρέπει να συμμορφώνονται με τους κανονισμούς της διοίκησης επιβολής των ναρκωτικών, οι οποίοι ταξινομούν το LSD, το MDMA και την ψιλοκυβίνη ως πρόγραμμα που ελέγχουν τις ουσίες. Αυτά έχουν υψηλό εθιστικό δυναμικό και επί του παρόντος δεν έχουν αναγνωρισμένη ιατρική χρήση.

Η παράνομη κατάστασή τους καθιστά δύσκολη την έρευνα, καθώς οι εταιρείες πρέπει να υποβάλουν πολλαπλές αιτήσεις και να αποκτήσουν άδεια Προγράμματος Ι. Εάν η FDA θα εγκρίνει ένα προϊόν ψυχεδελικού, θα συνιστούσε να αφαιρέσετε το φάρμακο από την ταξινόμηση του Προγράμματος Ι για τη συγκεκριμένη χρήση για την οποία εγκρίθηκε.

Αυτό είναι όπου η συζήτηση βρίσκεται, όπως πολλοί υποστηρικτές ελπίζουν ότι ο FDA θα αλλάξει τους κανονισμούς και θα επιτρέψει τη νομιμοποίηση αντί να δημιουργήσει μια συνθετική εναλλακτική λύση. Οι συνθετικές εκδόσεις αυτών των ουσιών μπορεί να μην έχουν τα ίδια αποτελέσματα ή οφέλη με τους φυσικούς ομολόγους τους.

Οι συνέπειες για την ανάπτυξη ψυχεδελικών φαρμάκων

Πολλές εταιρείες που αναπτύσσουν ψυχεδελικά φάρμακα υποδέχτηκαν τη ρυθμιστική σαφήνεια που παρέχεται από την καθοδήγηση της FDA. Το έγγραφο καθοδήγησης διατυπώνει και επικυρώνει τις προσεγγίσεις που έχουν λάβει εταιρείες όπως η MindMed και η θυγατρική της πολυεπιστημονικής ένωσης για τις ψυχεδελικές μελέτες (χάρτες).

Η καθημερινή αναθεώρηση του QOTD: Προσπάθεια θεραπείας ...

Ενεργοποιήστε το JavaScript

Η καθημερινή αναθεώρηση του QOTD: Το ταξίδι θεραπείας! | Παρακολουθήστε, ψηφίστε, καταγράψτε, είστε στον αέρα!

Ο Robert Barrow, Διευθύνων Σύμβουλος της MindMed, σημείωσε την ευθυγράμμιση των στρατηγικών της εταιρείας με ρυθμιστικές εκτιμήσεις και επιβεβαίωσε τις πολυάριθμες συνεχιζόμενες μελέτες ψυχεδελικών φαρμάκων για τη θεραπεία ψυχικών και νευρολογικών παθήσεων. Ο Christopher Williams, εκπρόσωπος των οδών πυξίδας κατασκευαστών ναρκωτικών, επανέλαβε αυτό το συναίσθημα και δεν είδε να κάνει αλλαγές στα σχέδια μελέτης με βάση το σχέδιο καθοδήγησης.

Αυτό που εξακολουθεί να βρίσκεται μπροστά μας

Η FDA άνοιξε το πάτωμα για να σχολιάσει δημόσια την προτεινόμενη καθοδήγηση, μια διαδικασία που ξεκίνησε τη Δευτέρα και τελειώνει στις 25 Αυγούστου. Πρόκειται για ένα κρίσιμο παράθυρο για τους ενδιαφερόμενους να παρέχουν τα σχόλιά τους και ενδεχομένως να διαμορφώσουν το μελλοντικό ρυθμιστικό τοπίο για τις δοκιμές ψυχεδελικών φαρμάκων.

Δίπλωμα

Αυτή η ιστορική κίνηση από το FDA ανοίγει το δρόμο για μια δυνητικά μετασχηματιστική εποχή στην υγεία συμπεριφοράς. Καθώς οι ψυχεδελικές ουσίες μετά τη μετάβαση από ψυχαγωγικά φάρμακα σε πιθανούς θεραπευτικούς παράγοντες, είναι κρίσιμο να περιηγηθείτε υπεύθυνα τις ρυθμιστικές προκλήσεις και τις ηθικές επιπτώσεις.

Το κατά πόσον οι ουσίες αυτές θα νομιμοποιηθούν ή θα αναπτυχθούν συνθετικές εναλλακτικές λύσεις. Παρ 'όλα αυτά, η έναρξη της FDA αυτής της συνομιλίας σηματοδοτεί ένα πολλά υποσχόμενο βήμα προς την αποδοχή των πιθανών οφελών για την υγεία αυτών των ουσιών που έρχονται σε μία φορά, ενώ παράλληλα συνεχίζουν να δίνουν προτεραιότητα στη δημόσια υγεία και ασφάλεια.

Με έναν καθαρό χάρτη πορείας από το FDA, ο κόσμος βρίσκεται στο γκρεμό μιας νέας εποχής θεραπείας ψυχικής υγείας. Αυτό θα μπορούσε ενδεχομένως να φέρει επανάσταση στον τρόπο με τον οποίο προσεγγίζουμε και διαχειριζόμαστε διάφορες ψυχικές ασθένειες, δίνοντας ελπίδα σε εκατομμύρια ασθενείς σε όλο τον κόσμο.

Πηγές: