Μήνυμα Rush: Το FDA δημιουργεί έναν τρόπο για δοκιμές με ψυχεδελικά φάρμακα
Μήνυμα Rush: Το FDA δημιουργεί έναν τρόπο για δοκιμές με ψυχεδελικά φάρμακα
Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) δημοσίευσε πρόσφατα το πρώτο σχέδιο κατευθυντήριων γραμμών για να αποφευχθεί οι προσπάθειες με ψυχεδελικά φάρμακα. Αυτό το πρωτοποριακό βήμα θα μπορούσε να προωθήσει τη γενική αποδοχή ουσιών όπως τα μαγικά μανιτάρια και το LSD ως πιθανή θεραπεία των συμπεριφορικών διαταραχών.
"Div-gpt-ad-healthy_holisty_living_com-box-3-0" ezaw = "468" ezah = "60" style = "θέση: z-index: 0; Class = "ezoic-ad">
Η σημασία του νέου βήματος του FDA
Οι επιπτώσεις αυτής της εξέλιξης είναι μακριά -παρακωλύει. Τα ψυχεδελικά πρόκειται τώρα να εξελιχθούν σε μια βιομηχανία πολλών δισεκατομμυρίων δολαρίων και να αποκτήσουν ευρεία αποδοχή αφού φοβούνται εδώ και χρόνια λόγω της κατανάλωσης αναψυχής αυτών των ουσιών και του υψηλού κινδύνου κατάχρησης.
Παρ 'όλα αυτά, η πλειοψηφία της προηγούμενης έρευνας υποστηρίχθηκε κυρίως από ιδιωτικούς χορηγούς. Αυτό το σενάριο θα μπορούσε να αλλάξει με τη νέα πρωτοβουλία FDA και να θέσει το υποσχόμενο δυναμικό αυτών των ουσιών στο προσκήνιο.
Η απόφαση του FDA λεπτομερώς
Η απόφαση του FDA που ορίστηκε σε ένα έγγραφο 14 σελίδων υποδεικνύει κατευθυντήριες γραμμές για την εφαρμογή των μελετών, τη συλλογή δεδομένων και την εγγύηση της ασφάλειας των υποκειμένων για ερευνητές που εξετάζουν τις ψυχεδελικές θεραπείες για διάφορες ασθένειες. Αυτά κυμαίνονται από PTBs, κατάθλιψη και άγχος σε μια ποικιλία άλλων ψυχικών διαταραχών.
Αυτές οι κατευθυντήριες γραμμές ακολούθησαν άμεσα την εισαγωγή νέων νόμων από έναν μη παρατηριακό συνασπισμό στο Κογκρέσο υπό την ηγεσία του βουλευτή Dan Clenshaw (R-Texas), η οποία οδήγησε τη δημοσίευση κατευθυντήριων γραμμών για κλινικές μελέτες. Η νομοθεσία, το House Bill 4242, αποτελεί ένα σημαντικό βήμα για τη δημιουργία ρυθμιστικού πλαισίου για την ψυχεδελική έρευνα.
Το μεγαλύτερο ψυχεδελικό συνέδριο στην ιστορία
Είναι ενδιαφέρον ότι η ανακοίνωση της FDA συνέπεσε με το "μεγαλύτερο ψυχεδελικό συνέδριο στην ιστορία" στο Ντένβερ. Ένα ευρύ φάσμα συμμετεχόντων συμμετείχε σε αυτό το συνέδριο, από τον στρατηγό της New York Jets Aaron Rodgers στον Διευθυντή του Εθνικού Ινστιτούτου Ψυχικής Υγείας, Joshua Gordon, το οποίο υποδεικνύει το αυξανόμενο ενδιαφέρον για τον τομέα αυτό.
μια βαθύτερη ματιά στις ψυχεδελικές ουσίες
Οι κατευθυντήριες γραμμές του FDA περιλαμβάνουν μελέτες σχετικά με τα "κλασικά ψυχεδελικά" όπως η ψινοκυτταρική (συχνά γνωστή ως μαγικά μανιτάρια) και η λυσταλική διαιθυλαμίδη (LSD) ή η "εντομική" ή "ενσυναισθητική" όπως η μεθυλενιοξυτική διοξυτική Tamine (MDMA). Αρκετές μελέτες έχουν δείξει τις πολλά υποσχόμενες δυνατότητες αυτών των φαρμάκων για τη θεραπεία μιας σειράς ασθενειών εθισμού και ψυχικών διαταραχών.
Ο στόχος του FDA είναι να διευκολυνθούν οι ερευνητές με αυτόν τον οδηγό για το σχεδιασμό μελετών που οδηγούν σε ερμηνεία αποτελέσματα και έτσι υποστηρίζουν μελλοντικές εφαρμογές φαρμάκων. Μια άλλη εστίαση είναι στις πιθανές αλληλεπιδράσεις αυτών των ουσιών με άλλα φάρμακα όπως τα αντικαταθλιπτικά ή το λίθιο, τα οποία έχουν κρίσιμη σημασία για την ασφάλεια των ασθενών και την αποτελεσματικότητα της φαρμακευτικής αγωγής. Ezoic-at-0 Μεγάλο ηγέτη-2 Μεγάλη ηγεία-2690 δοχείο ADTESTER ATESTER-CONTAINER-690 "DATA-EZ-NAME =" HEATTULION_HOLISTION_LING_COM-LARGEERBOOR-2 "> "Θέση: Σχετική. Z-index: 0; Εμφάνιση: inline μπλοκ. Επεξεργασία: 0; Πλάτος: 100%. Μέγιστο πλάτος: 1200px; Περιθώριο-αριστερό: αυτόματο! Σπουδαίος; Περιθώριο-δεξιά: Auto! Σπουδαίος; Min-Hight: 280px; Min-πλάτος: 336px; "class =" ezoic-ad ">
Αντιμετώπιση της εισόδου στην αγορά και της διαδικασίας εγγραφής FDA
Το νέο ρυθμιστικό περιβάλλον δεν φέρνει μαζί του χωρίς προκλήσεις. Πολλοί προσπαθούν να εισέλθουν στην αγορά χωρίς τη διαδικασία εγγραφής FDA με δαπανηρή και ένταση πόρων. Η Kimberly Chew, δικηγόρος στο Husch Blackwell, ο οποίος επικεντρώνεται σε ψυχεδελικά και νέες θεραπείες, διαπίστωσε ότι οι περισσότερες εταιρείες "θέλουν απλώς την επιχείρησή τους" και μπορούν να αποφασίσουν να ακολουθήσουν τις συνθήκες κρατικών πλαισίων για επιτρεπόμενες χρήσεις. Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει στο γεγονός ότι τα ψυχεδελικά που αγοράζουν δεν επιτρέπονται και είναι παράνομες σύμφωνα με τον ομοσπονδιακό νόμο.
"Div-gpt-ad-healthy_holisty_living_com-box-4-0" ezaw = "336" ezah = "280" style = "· z-index: 0 · οθόνη: inline block; Min-πλάτος: 336px; " Class = "ezoic-ad">
Η πρόβλεψη του ψυχεδελικού
Μια τρέχουσα ανάλυση στην ψυχιατρική της JAMA υποθέτει ότι τα περισσότερα κράτη θα νομιμοποιήσουν την ψυχεδελική μέχρι το 2037. Τα τελευταία χρόνια, τουλάχιστον 25 χώρες έχουν σκεφτεί τη νομοθεσία, ενώ το Όρεγκον και το Κολοράντο είναι η κορυφαία κατανάλωση ψυχεδελικής. Ωστόσο, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι κανένα από τα κράτη δεν έχει εγκρίνει επίσημα αυτές τις ουσίες ως θεραπεία για την ψυχική υγεία.
Σύγκριση της πορείας των ψυχεδελικών με ιατρική κάνναβη
Είναι ενδιαφέρον να διαπιστωθεί ότι τα ψυχεδελικά φάρμακα προφανώς αντιμετωπίζουν σημαντικά χαμηλότερη αντίσταση σε σύγκριση με την ιατρική κάνναβη. Ο Chew πρότεινε στον Axios ότι ένας πιθανός λόγος θα μπορούσε να είναι ότι η ψυχεδελική είχε δείξει ένα ορισμένο κλινικό όφελος στις πιλοτικές μελέτες, ενώ η κάνναβη είχε συμπεριληφθεί σε μεγάλο βαθμό στο mainstream μέσω της νομοθεσίας.
Συμμόρφωση με τους νομικούς κανονισμούς και το νομικό καθεστώς της ψυχεδελικής
Το FDA δηλώνει ότι όταν τελικά οι κατευθυντήριες γραμμές γίνονται τελικά, οι κανονισμοί της διοίκησης επιβολής των ναρκωτικών πρέπει να συμμορφώνονται με το LSD, το MDMA και την ψιλοκυβίνη ως ελεγχόμενες ουσίες στον κατάλογο Ι. Αυτές έχουν υψηλό δυναμικό εθισμού και δεν έχουν αναγνωρισμένη ιατρική χρήση.
Το παράνομο καθεστώς σας καθιστά δύσκολη την έρευνα επειδή οι εταιρείες υποβάλλουν αρκετές αιτήσεις και πρέπει να λάβουν άδεια Προγράμματος Ι. Εάν η FDA θα ενέκρινε ένα προϊόν που βασίζεται στην ψυχεδελική, θα συνιστούσε τη διαγραφή του φαρμάκου για τη συγκεκριμένη χρήση για την οποία εγκρίθηκε από την ταξινόμηση σύμφωνα με το Παράρτημα Ι.
Εδώ είναι η συζήτηση, επειδή πολλοί υποστηρικτές ελπίζουν ότι το FDA θα αλλάξει τους κανονισμούς και θα επιτρέψει τη νομιμοποίηση αντί να δημιουργήσει μια συνθετική εναλλακτική λύση. Οι συνθετικές εκδόσεις αυτών των ουσιών μπορεί να μην έχουν τα ίδια αποτελέσματα ή πλεονεκτήματα με τους φυσικούς ομολόγους τους.
Οι επιδράσεις στην ανάπτυξη ψυχεδελικών φαρμάκων
Πολλές εταιρείες που αναπτύσσουν ψυχεδελική φαρμακευτική αγωγή χαιρέτισαν τη ρυθμιστική σαφήνεια που δημιουργήθηκε από τις κατευθυντήριες γραμμές του FDA. Το έγγραφο κατευθυντήριων εγγράφων τυπώνει και επικυρώνει τις προσεγγίσεις που ακολούθησαν εταιρείες όπως η MindMed και η θυγατρική της MindMed και η θυγατρική της πολυεπιστημονικής ένωσης για ψυχεδελικές μελέτες (χάρτες).
Qotds Daily Review: Therapy Everum ...
Ενεργοποιήστε το javascript
Ανασκόπηση της Ημέρας του QOTD: Trip Therapy! | Προβολή, συντεταγμένη, καταγράψτε, είστε στον αέρα!
Ο Robert Barrow, Διευθύνων Σύμβουλος von Mindmed, επεσήμανε τη συμφωνία εταιρικών στρατηγικών με ρυθμιστικές εκτιμήσεις και επιβεβαίωσε τις πολυάριθμες συνεχιζόμενες μελέτες για τα ψυχεδελικά φάρμακα για τη θεραπεία ψυχικών και νευρολογικών παθήσεων. Ο Christopher Williams, εκπρόσωπος του κατασκευαστή φαρμάκων, η Compass Pathways, εντάχθηκε σε αυτή τη γνώμη και, με βάση το σχεδιασμό κατευθυντήριων γραμμών, δεν είδε καμία ανάγκη αλλαγών στο σχεδιασμό της μελέτης.
Τι είναι ακόμα μπροστά μας
Το FDA άνοιξε τη λέξη για δημόσια σχόλια σχετικά με τις προτεινόμενες κατευθυντήριες γραμμές, μια διαδικασία που ξεκίνησε τη Δευτέρα και τελειώνει στις 25 Αυγούστου. Αυτό είναι ένα κρίσιμο παράθυρο για τις ομάδες συμφερόντων να εγκαταλείψουν τα σχόλιά σας και ενδεχομένως να σχεδιάσουν το μελλοντικό ρυθμιστικό τοπίο για τις μελέτες ψυχεδελικών ναρκωτικών.
"Div-gpt-ad-healthy_holisty_living_com-leader-1-0" ezaw = "336" ezah = "280" style = "θέση: z-index: 0; Min-πλάτος: 336px; " Class = "ezoic-ad">
Αποφοίτηση
Αυτό το ιστορικό βήμα του FDA ανοίγει το δρόμο για μια πιθανώς μετασχηματιστική εποχή στη συμπεριφορική θεραπεία. Δεδομένου ότι οι ψυχεδελικές ουσίες των φαρμάκων αναψυχής γίνονται πιθανά θεραπευτικά συστατικά, είναι ζωτικής σημασίας να κυριαρχήσει οι κανονιστικές προκλήσεις και οι ηθικές επιπτώσεις.
Παραμένει να δούμε αν οι ουσίες αυτές νομιμοποιούνται ή αναπτύσσονται συνθετικές εναλλακτικές λύσεις. Παρ 'όλα αυτά, η έναρξη αυτής της συζήτησης από το FDA σηματοδοτεί ένα πολλά υποσχόμενο βήμα προς την αποδοχή των πιθανών πλεονεκτημάτων υγείας αυτών των κάποτε στιγματισμένων ουσιών, όπου η δημόσια υγεία και η ασφάλεια εξακολουθεί να δίνεται προτεραιότητα.
Με ένα σαφές πρόγραμμα του FDA, ο κόσμος βρίσκεται στην άβυσσο μιας νέας εποχής θεραπείας ψυχικής υγείας. Αυτό θα μπορούσε ενδεχομένως να φέρει επανάσταση στον τρόπο με τον οποίο αντιμετωπίζουμε διάφορες ψυχικές ασθένειες και έτσι να αντιμετωπίσουμε εκατομμύρια ασθενείς σε όλο τον κόσμο.
Πηγές: