Breaking News: FDA skaber vej til psykedeliske lægemiddelforsøg

Breaking News: FDA skaber vej til psykedeliske lægemiddelforsøg

Food and Drug Administration (FDA) frigav for nylig det første udkast til vejledning, der banede vejen for forsøg med psykedeliske stoffer. Dette banebrydende trin kan fremme udbredt accept af stoffer som magiske svampe og LSD som potentielle behandlinger af adfærdsforstyrrelser.

Betydningen af ​​FDAs nye træk

Virkningerne af denne udvikling er vidtrækkende. Psykedelika er nu på randen af ​​at blive en industri på flere milliarder dollars og få bred accept efter mange års frygt på grund af rekreativ brug af disse stoffer og deres høje risiko for misbrug.

Ikke desto mindre er det meste af den hidtidige forskning primært blevet støttet af private sponsorer. Dette scenarie kunne ændre sig med FDAs romaninitiativ, der skinner et fokus på det lovende potentiale for disse stoffer.

FDA's beslutning i detaljer

FDA's beslutning, der er beskrevet i et 14-siders dokument, foreslår retningslinjer for at gennemføre studier, indsamle data og sikre fagsikkerhed for forskere, der studerer psykedeliske behandlinger til forskellige medicinske tilstande. Disse spænder fra PTSD, depression og angst til en række andre psykiske lidelser.

Denne vejledning kom på hælene til indførelsen af ​​ny lovgivning fra en topartsisk koalition i Kongressen ledet af Rep. Dan Crenshaw (R-Texas), der førte udstedelsen af ​​retningslinjer for kliniske forsøg. Lovgivningen, House Bill 4242, repræsenterer et vigtigt skridt i oprettelsen af ​​en lovgivningsmæssig ramme for psykedelisk forskning.

Den største psykedeliske konference i historien

Interessant nok faldt FDA -meddelelsen sammen med den "største psykedelik -konference i historien" i Denver. Denne konference indeholdt en lang række deltagere, fra New York Jets quarterback Aaron Rodgers til National Institute of Mental Health Director Joshua Gordon, hvilket indikerer den voksende interesse i marken.

Et dybere kig på psykedeliske stoffer

FDA's vejledning inkluderer undersøgelser af "klassisk psykedelik", såsom psilocybin (ofte kendt som magiske svampe) og lysginsyre -diethylamid (LSD) eller "entactogener" eller "empathogens", såsom methylendioxymethamphetamin (MDMA). Flere undersøgelser har vist det lovende potentiale af disse lægemidler til behandling af en række afhængighed og psykiske lidelser.

FDA's mål med denne vejledning er at gøre det lettere for forskere at designe studier, der giver fortolkbare resultater til støtte for fremtidige lægemiddelapplikationer. Et andet fokus er på de mulige interaktioner mellem disse stoffer med andre medicin såsom antidepressiva eller lithium, som er afgørende for patientsikkerhed og medicinereffektivitet.

Håndtering af markedsindtastning og FDA -godkendelsesproces

Det nye lovgivningsmiljø kommer ikke uden udfordringer. Mange søger at komme ind på markedet uden den dyre og ressourceintensive FDA-godkendelsesproces. Kimberly Chew, en advokat hos Husch Blackwell, der fokuserer på psykedelika og nye terapier, bemærkede, at de fleste virksomheder "bare ønsker, at deres forretning skal trives" og kan vælge at følge regeringsrammer for tilladte anvendelser. Dette kan resultere i, at de psykedelika, de markedsfører, ikke er godkendt og ulovligt i henhold til føderal lov.

Den forudsagte stigning i psykedelika

En nylig analyse i JAMA -psykiatri -projekter, som de fleste stater vil legalisere psykedelika i 2037. I de senere år har mindst 25 stater overvejet lovgivning, hvor Oregon og Colorado er førende til at afkriminalisere den overvågede brug af psykedelika. Det er dog vigtigt at bemærke, at ingen af ​​staterne endnu officielt har godkendt disse stoffer som mental sundhedsbehandlinger.

Sammenligning af psykedelikens sti med medicinsk cannabis

Det er interessant at bemærke, at psykedeliske medikamenter ser ud til at støde på signifikant lavere modstandsniveauer sammenlignet med medicinsk cannabis. Chew foreslog for Axios, at en mulig grund kunne være, at psykedelika har vist en vis klinisk fordel i pilotundersøgelser, mens cannabis stort set er blevet bragt ind i mainstream gennem lovgivning.

Lovgivningsmæssig overholdelse og juridisk status for psykedelik

FDA siger, at når vejledningen bliver endelig, skal forskere overholde narkotikahåndhævelsesadministrationens regler, der klassificerer LSD, MDMA og Psilocybin, da skema I kontrollerede stoffer. Disse har et højt vanedannende potentiale og har i øjeblikket ingen anerkendt medicinsk brug.

Deres ulovlige status gør forskning vanskelig, da virksomheder skal indsende flere applikationer og få en tidsplan I -licens. Hvis FDA skulle godkende et psykedelisk-baseret produkt, vil det anbefale at fjerne lægemidlet fra skema I-klassificeringen til den specifikke anvendelse, som det blev godkendt til.

Det er her debatten ligger, da mange fortalere håber, at FDA vil ændre reglerne og tillade legalisering snarere end at skabe et syntetisk alternativ. Syntetiske versioner af disse stoffer har muligvis ikke de samme effekter eller fordele som deres naturlige kolleger.

Konsekvenserne for udvikling af psykedelisk lægemiddel

Mange virksomheder, der udvikler psykedeliske lægemidler, hilste den lovgivningsmæssige klarhed fra FDA's vejledning velkommen. Vejledningsdokumentet formaliserer og validerer de tilgange, som virksomheder som Mindmed og for-profit-tilknyttet tilknyttet den tværfaglige forening for psykedeliske studier (MAPS) har taget.

Qotds Daily Review: Forsøg på terapi ...

Aktivér JavaScript

Qotds Daily Review: Terapi Journey! | Se, stemme, registrere, være i luften!

Robert Barrow, administrerende direktør for Mindmed, bemærkede tilpasningen af ​​virksomhedens strategier med lovgivningsmæssige overvejelser og bekræftede de mange igangværende undersøgelser af psykedeliske lægemidler til behandling af mentale og neurologiske sygdomme. Christopher Williams, en talsmand for narkotikaproducent Compass Pathways, gentog denne stemning og så ingen grund til at foretage ændringer i studiedesign baseret på udkastet til vejledning.

Hvad der stadig ligger foran os

FDA åbnede gulvet for offentlig kommentar til den foreslåede vejledning, en proces, der begyndte mandag og slutter den 25. august. Dette er et kritisk vindue for interessenter til at give deres feedback og potentielt forme det fremtidige regulatoriske landskab til psykedeliske lægemiddelforsøg.

Eksamensbevis

Dette historiske træk fra FDA baner vejen for en potentielt transformativ æra inden for adfærdsmæssig sundhed. Da psykedeliske stoffer overgår fra rekreative medikamenter til potentielle terapeutiske midler, er det kritisk at have ansvarligt at navigere i de lovgivningsmæssige udfordringer og etiske implikationer.

Hvorvidt disse stoffer vil blive legaliserede eller syntetiske alternativer vil blive udviklet, gjenstår at se. Ikke desto mindre signaliserer FDA's indvielse af denne samtale et lovende skridt mod accept af de potentielle sundhedsmæssige fordele ved disse engangsstigmatiserede stoffer, mens de fortsætter med at prioritere folkesundhed og sikkerhed.

Med en klar køreplan fra FDA er verden på bundfaldet i en ny æra med mental sundhedsbehandling. Dette kan potentielt revolutionere den måde, vi nærmer os og håndterer forskellige psykiske sygdomme, hvilket giver håb til millioner af patienter over hele verden.

Kilder: