Rush -meddelelse: FDA skaber en måde til test med psykedeliske medicin

Rush -meddelelse: FDA skaber en måde til test med psykedeliske medicin

Food and Drug Administration (FDA) offentliggjorde for nylig det første retningslinje for at undgå forsøg med psykedeliske lægemidler. Dette banebrydende trin kan fremme den generelle accept af stoffer som magiske svampe og LSD som den potentielle behandling af adfærdsforstyrrelser.

Betydningen af ​​det nye trin i FDA

Virkningerne af denne udvikling er langt fra. Psykedelika er nu ved at udvikle sig til en industri på flere milliarder dollars og få udbredt accept, efter at de i årevis er frygtet på grund af fritidsforbruget af disse stoffer og deres høje risiko for misbrug.

Ikke desto mindre blev størstedelen af ​​tidligere forskning hovedsageligt støttet af private sponsorer. Dette scenarie kunne ændre sig med det nye FDA -initiativ og sætte det lovende potentiale for disse stoffer i rampelyset.

FDA's beslutning i detaljer

Beslutningen af ​​FDA, der er beskrevet i et 14-siders dokument, antyder retningslinjer for implementering af undersøgelser, indsamling af data og garantien for fagsikkerhed for forskere, der undersøger psykedeliske behandlinger for forskellige sygdomme. Disse spænder fra PTB'er, depression og angst til en række andre psykiske lidelser.

Disse retningslinjer fulgte direkte på indførelsen af ​​nye love af en ikke-partisk koalition i kongressen under ledelse af MP Dan Clenshaw (R-Texas), der førte offentliggørelsen af ​​retningslinjer for kliniske studier. Lovgivningen, House Bill 4242, er et vigtigt skridt i at skabe lovgivningsmæssige rammer for psykedelisk forskning.

den største psykedeliske konference i historie

et dybere kig på de psykedeliske stoffer

Retningslinjerne for FDA inkluderer undersøgelser af "klassisk psykedelik", såsom psilocybin (ofte kendt som magiske svampe) og lysgisk diethylamid (LSD) eller "entactogenisk" eller "empatisk" såsom methylendioxymetisk dioxymetisk tamin (MDMA). Flere undersøgelser har vist det lovende potentiale af disse lægemidler til behandling af en række afhængighedssygdomme og mentale lidelser.

Formålet med FDA er at gøre forskere lettere med denne vejledning til designundersøgelser, der fører til fortolkbare resultater og dermed understøtter fremtidige lægemiddelapplikationer. Et andet fokus er på de mulige interaktioner mellem disse stoffer med andre lægemidler, såsom antidepressiva eller lithium, som er af afgørende betydning for patientsikkerhed og effektiviteten af ​​medicin. Ezoic-AT-0 stor-Leaderboard-2 stor-Leaderboard-2690 Adtester Container Atester-Container-690 "Data-Ez-Name =" Healthy_Livist_Living_Com-Large-LeaderBoard-2 ">

Håndtering af markedsindtastningen og FDA -registreringsprocessen

Det nye lovgivningsmiljø medfører ikke det uden udfordringer. Mange stræber efter at komme ind på markedet uden den dyre og ressourceintensive FDA-registreringsproces. Kimberly Chew, advokat hos Husch Blackwell, der fokuserer på psykedelika og nye terapier, fandt, at de fleste virksomheder "bare vil have deres forretning" og muligvis beslutter at følge statslige rammer for tilladte anvendelser. Dette kan føre til det faktum, at de psykedelika, de markedsfører, ikke er tilladt og ulovligt i henhold til den føderale lov.

prognosen af ​​psykedelica

En aktuel analyse i JAMA Psychiatry antager, at de fleste stater vil legalisere psykedelica i 2037. I de senere år har mindst 25 lande tænkt på lovgivning, hvor Oregon og Colorado er det førende forbrug af psykedelica. Det er dog vigtigt at bemærke, at ingen af ​​staterne hidtil officielt har godkendt disse stoffer som behandling af mental sundhed.

Sammenligning af psykedelikens vej med medicinsk cannabis

Det er interessant at bestemme, at psykedeliske medikamenter tilsyneladende støder på markant lavere modstand sammenlignet med medicinsk cannabis. Chew foreslog overfor Axios, at en mulig årsag kunne være, at psykedelica havde vist en bestemt klinisk fordel i pilotundersøgelser, mens cannabis stort set var inkluderet i mainstream gennem lovgivning.

overholdelse af juridiske regler og juridisk status for psykedelica

FDA siger, at når retningslinjerne endelig bliver, skal reglerne fra lægemiddelhåndhævelsesadministrationen være nødt til at overholde LSD, MDMA og Psilocybin som kontrollerede stoffer i listen I. Disse har et højt afhængighedspotentiale og har i øjeblikket ingen anerkendt medicinsk brug.

Din ulovlige status gør det vanskeligt at undersøge, fordi virksomheder indsender flere ansøgninger og er nødt til at modtage en tidsplan I -licens. Hvis FDA ville godkendes et produkt baseret på psykedelica, ville det anbefale at slette medicinen til den specifikke anvendelse, som den blev godkendt fra klassificeringen i henhold til tillæg I.

Her er debatten, fordi mange tilhængere håber, at FDA vil ændre reglerne og muliggør legalisering i stedet for at skabe et syntetisk alternativ. Syntetiske versioner af disse stoffer har muligvis ikke de samme effekter eller fordele som deres naturlige kolleger.

Virkningerne på udviklingen af ​​psykedeliske lægemidler

Mange virksomheder, der udvikler psykedelisk medicin, hilste den lovgivningsmæssige klarhed velkommen, der blev oprettet af FDA's retningslinjer. Retningslinjedokumentformalerne og validerer de tilgange, som virksomheder som Mindmed og det profitorienterede datterselskab af den tværfaglige forening for psykedeliske studier (MAPS) har fulgt.

Aktivér JavaScript

QOTDs dagsanmeldelse: Terapietur! | Se, koordinere, registrere, være på luften!

Robert Barrow, administrerende direktør Von Mindmed, påpegede aftalen om erhvervsstrategier med lovgivningsmæssige overvejelser og bekræftede de mange igangværende undersøgelser af psykedeliske lægemidler til behandling af mentale og neurologiske sygdomme. Christopher Williams, en talsmand for medicinproducenten Compass Pathways, sluttede sig til denne udtalelse, og baseret på retningslinjedesignet, så ikke noget behov for ændringer i undersøgelsesdesignet.

hvad er der stadig foran os

FDA har åbnet ordet for offentlige kommentarer til de foreslåede retningslinjer, en proces, der startede mandag og slutter den 25. august. Dette er et afgørende vindue for interessegrupper til at opgive din feedback og muligvis designe det fremtidige regulatoriske landskab til psykedeliske lægemiddelundersøgelser.

graduering

Dette historiske trin i FDA baner vejen for en muligvis transformativ æra i adfærdsterapi. Da psykedeliske stoffer af fritidsmedicin bliver potentielle terapeutiske ingredienser, er det af afgørende betydning at mestre de lovgivningsmæssige udfordringer og etiske implikationer på ansvar.

Det er tilbage at se, om disse stoffer er legaliserede eller syntetiske alternativer udvikles. Ikke desto mindre signaliserer indledningen af ​​denne samtale fra FDA et lovende skridt hen imod at acceptere de potentielle sundhedsmæssige fordele ved disse engang stigmatiserede stoffer, hvor folkesundhed og sikkerhed fortsat prioriteres.

Med en klar tidsplan for FDA er verden på afgrunden i en ny æra med mental sundhedsbehandling. Dette kan muligvis revolutionere den måde, vi håndterer forskellige psykiske sygdomme på og dermed omhandle millioner af patienter over hele verden.

Kilder: