Rush Zpráva: FDA vytváří způsob pro testy s psychedelickými léky
Rush Zpráva: FDA vytváří způsob pro testy s psychedelickými léky
Správa potravin a léčiv (FDA) nedávno zveřejnila první pokyn, aby se vyhnul pokusům s psychedelickými léky. Tento průkopnický krok by mohl podpořit obecné přijetí látek, jako jsou magické houby a LSD jako potenciální léčbu poruch chování.
Důležitost nového kroku FDA
Účinky tohoto vývoje jsou daleko. Psychedelika se nyní chystá vyvinout v multimilion dolarový průmysl a získat široké přijetí poté, co se už roky obávají kvůli spotřebě těchto látek a jejich vysokému riziku zneužívání.
Přesto většina předchozích výzkumů podporovala hlavně soukromými sponzory. Tento scénář by se mohl změnit s novou iniciativou FDA a vložit slibný potenciál těchto látek do centra pozornosti.
" "Div-GPT-AD-Healthy_holistic_living_com-MedRectangle-3-0" Ezaw = "580" ezah = "400" style = "Pozice: relativní; Z-index: 0; zobrazení: inline blok; polstrování: 0; min-height: 400px; min-width: 580px;" Class = "ezoic-ad">
Rozhodnutí FDA podrobně
Rozhodnutí FDA stanovené ve 14stránkovém dokumentu navrhuje pokyny pro provádění studií, shromažďování údajů a záruku zabezpečení předmětů pro vědce, kteří zkoumají psychedelickou léčbu pro různá nemoci. Ty sahají od PTB, deprese a úzkosti po různé další duševní poruchy.
Tyto pokyny následovaly přímo k zavedení nových zákonů nestranickou koalicí v Kongresu pod vedením poslance Dan Clenshaw (R-Texas), která vedla zveřejnění pokynů pro klinické studie. Legislativa, House Bill 4242, je důležitým krokem při vytváření regulačního rámce pro psychedelický výzkum.
Největší psychedelická konference v historii
Zajímavé je, že oznámení FDA se časově shodovalo s „největší psychedelickou konference v historii“ v Denveru. Na této konferenci se zúčastnilo široké spektrum účastníků, od quarterbacku New York Jets Aaron Rodgers po ředitele Národního institutu duševního zdraví Joshua Gordon, což naznačuje rostoucí zájem v této oblasti.
Hlubší pohled na psychedelické látky
Pokyny FDA zahrnují studie o „klasické psychedelice“, jako je psilocybin (často známý jako magické houby) a lyzegrický diethylamid (LSD) nebo „entaktogenní“ nebo „empatiku“, jako je methylendioxymetický dioxymetický tamin (MDMA). Několik studií prokázalo slibný potenciál těchto léků pro léčbu řady onemocnění závislostí a duševních poruch.
Cílem FDA je usnadnit vědci s touto příručkou pro návrhové studie, které vedou k interpretatelným výsledkům, a tak podporují budoucí drogové aplikace. Dalším zaměřením je možné interakce těchto látek s jinými léky, jako jsou antidepresiva nebo lithium, které mají zásadní význam pro bezpečnost pacientů a účinnost léku. Velko-Leaderboard-2 Ezoic-AT-0 s velkým leaderboard-2690 Adtesterovým kontejnerem atester-Container-690 "Data-Ez-name =" Healthy_holistic_living_com-Large-Leader-Leader-Leader-Leader-Leader-Leader-Leader-Leader-2 ">
Zvládnutí se vstupem na trh a registračním procesem FDA
Nové regulační prostředí s ním nepřináší bez výzev. Mnozí se snaží vstoupit na trh bez drahého a registračního procesu FDA náročného na zdroje. Kimberly Chew, právník v Husch Blackwell, který se zaměřuje na psychedeliku a nové terapie, zjistil, že většina společností „jen chce své podnikání“ a může se rozhodnout dodržovat podmínky státního rámce pro povolená použití. To by mohlo vést k tomu, že psychedelika, kterou prodávají, nejsou povoleny a nezákonné podle federálního zákona.
Předpověď psychedelica
Současná analýza v psychiatrii JAMA předpokládá, že většina států bude do roku 2037 legalizovat psychedeliku. V posledních letech se nejméně 25 zemí přemýšlelo o legislativě, přičemž Oregon a Colorado jsou hlavní konzumací psychedeliky. Je však důležité si uvědomit, že žádný ze států dosud tyto látky oficiálně neschválil jako léčbu duševního zdraví.
Porovnání cesty psychedeliky s lékařským konopím
Je zajímavé určit, že psychedelické léky se zjevně setkávají s výrazně nižší odolností ve srovnání s lékařským konopí. Chew navrhl Axiosovi, že možným důvodem může být to, že psychedelica prokázala v pilotních studiích určitý klinický přínos, zatímco konopí byl do značné míry zahrnut do hlavního proudu prostřednictvím legislativy.
Dodržování právních předpisů a právního postavení Psychedelica
FDA uvádí, že když se pokyny konečně stanou, musí předpisy správy vymáhání drog dodržovat LSD, MDMA a psilocybin jako kontrolované látky v seznamu I. Tyto mají vysoký potenciál závislosti a v současné době nemají uznávané lékařské použití.
Váš nelegální status ztěžuje zkoumání, protože společnosti předkládají několik žádostí a musí obdržet licenci na rozvrh I. Pokud by FDA schválila produkt založený na psychedelice, doporučil by smazat léky pro specifické použití, pro které byl schválen z klasifikace podle přílohy I.
Zde je debata, protože mnoho příznivců doufá, že FDA změní předpisy a umožní legalizaci namísto vytvoření syntetické alternativy. Syntetické verze těchto látek nemusí mít stejné účinky nebo výhody jako jejich přirozené protějšky.
Účinky na vývoj psychedelických léčivých přípravků
Mnoho společností, které vyvíjejí psychedelické léky, přivítalo regulační jasnost, kterou vytvořily pokyny FDA. Následovaly formály pokynů a ověřují přístupy, které společnosti jako Mindmed a dceřiné společnosti pro psychedelické studie (MAP) orientované na ziskové společnosti, jako je MindMed.
Qotds Daily Review: pokus o terapii ...
aktivujte javascript
Recenze Qotd's Day Review: Terapy Trip! | Zobrazit, koordinovat, zaznamenat, být ve vzduchu!
Robert Barrow, generální ředitel Von Mindmed, poukázal na dohodu firemních strategií s regulačními úvahami a potvrdil četné probíhající studie o psychedelických drogách pro léčbu duševních a neurologických onemocnění. K tomuto stanovisku se připojil Christopher Williams, mluvčí výrobce léčivých přípravků Compass, a na základě návrhu pokynů neviděl nutné změny v návrhu studie.
Co je před námi stále
FDA otevřela slovo pro veřejné komentáře k navrhovaným pokynům, což je proces, který začal v pondělí a končí 25. srpna. Jedná se o klíčové okno pro zájmové skupiny, které se vzdají zpětné vazby a možná navrhnou budoucí regulační krajinu pro studie psychedelických drog.
promoce
Tento historický krok FDA připravuje cestu pro možná transformační éru v behaviorální terapii. Vzhledem k tomu, že psychedelické látky léčiv pro volný čas se stávají potenciálními terapeutickými složkami, má zásadní význam zvládnout regulační výzvy a zodpovědně etické důsledky.
Zbývá zjistit, zda jsou tyto látky legalizovány nebo se vyvíjejí syntetické alternativy. Nicméně zahájení této konverzace FDA signalizuje slibný krok k přijetí potenciálních zdravotních výhod těchto kdysi stigmatizovaných látek, přičemž veřejné zdraví a bezpečnost nadále mají prioritu.
S jasným rozvrhem FDA je svět na propasti nové éry léčby duševního zdraví. To by mohlo revoluci způsobu, jakým se zabýváme různými duševními chorobami, a tak se zabýváme miliony pacientů po celém světě.
Zdroje: