Zprávy pro porušení: FDA vytváří cestu pro psychedelické zkoušky

Zprávy pro porušení: FDA vytváří cestu pro psychedelické zkoušky

The Food and Drug Administration (FDA) nedávno vydala první návrh pokynů vydlážděný pro zkoušky psychedelických drog. Tento průkopnický krok by mohl podpořit rozsáhlé přijímání látek, jako jsou magické houby a LSD jako potenciální léčbu poruch chování.

Důležitost nového tahu FDA

Účinky tohoto vývoje jsou dalekosáhlé. Psychedelika je nyní na pokraji, aby se stala průmyslem s více miliardami dolarů a získala rozsáhlé přijetí po letech strachu v důsledku rekreačního používání těchto látek a jejich vysokému riziku zneužívání.

Většina výzkumu dosud však byla podporována především soukromými sponzory. Tento scénář by se mohl změnit s novou iniciativou FDA a zářit na slibném potenciálu těchto látek.

Rozhodnutí FDA podrobně

Rozhodnutí FDA, uvedené v 14stránkovém dokumentu, navrhuje pokyny pro provádění studií, shromažďování údajů a zajištění bezpečnosti subjektu pro vědce studující psychedelickou léčbu pro různé zdravotní stavy. Ty sahají od PTSD, deprese a úzkosti po různé další duševní poruchy.

Toto pokyny přišly na paty zavedení nové legislativy bipartisanskou koalicí v Kongresu vedenou rep. Danem Crenshawem (R-Texas), která vedla vydávání pokynů pro klinické studie. Legislativa, House Bill 4242, představují důležitý krok při zavedení regulačního rámce pro psychedelický výzkum.

Největší psychedelická konference v historii

Zajímavé je, že oznámení FDA se časově shodovalo s „největší psychedelickou konferencí v historii“ v Denveru. Tato konference představovala širokou škálu účastníků, od quarterbacku New York Jets Aaron Rodgers po národního ředitele duševního zdraví Joshua Gordon, což naznačuje rostoucí zájem o pole.

Hlubší pohled na psychedelické látky

Pokyny FDA zahrnují studie „klasické psychedeliky“, jako je psilocybin (často známý jako magické houby) a diethylamid kyseliny lysergické (LSD), nebo „entactogens“ nebo „empathaogens“, jako je methylendioxymetamphetamin (MDMA). Několik studií prokázalo slibný potenciál těchto léků léčit řadu závislostí a duševních poruch.

Cílem FDA s tímto vedením je usnadnit výzkumným pracovníkům navrhování studií, které vytvářejí interpretovatelné výsledky na podporu budoucích drogových aplikací. Dalším zaměřením je možné interakce těchto látek s jinými léky, jako jsou antidepresiva nebo lithium, které jsou zásadní pro bezpečnost pacienta a účinnost léčby.

Správa vstupu na trh a schvalovací proces FDA

Nové regulační prostředí nepřichází bez výzev. Mnozí se snaží vstoupit na trh bez drahého a zdroje náročného na schvalovací proces FDA. Kimberly Chew, právník v Husch Blackwell, který se zaměřuje na psychedeliku a nové terapie, poznamenal, že většina společností „jen chce, aby jejich podnikání prosperovalo“ a může se rozhodnout dodržovat vládní rámec pro povolená použití. To by mohlo vést k tomu, že psychedelika, na které trhují, jsou podle federálního práva neschváleny a nezákonné.

Předpokládaný vzestup psychedeliky

Nedávná analýza v projektech psychiatrie Jama, že většina států bude do roku 2037 legalizovat psychedeliku. V posledních letech zvažovalo nejméně 25 států legislativu, přičemž Oregon a Colorado vedly cestu k dekriminalizaci supervizovaného používání psychedeliky. Je však důležité si uvědomit, že žádný ze států dosud tyto látky oficiálně neschválil jako léčbu duševního zdraví.

Porovnání cesty psychedeliky s lékařským konopím

Je zajímavé poznamenat, že se zdá, že psychedelické léky narazí výrazně nižší úroveň rezistence ve srovnání s lékařským konopí. Chew navrhl Axiosovi, že jedním z možných důvodů může být to, že psychedelika prokázala určitý klinický přínos v pilotních studiích, zatímco konopí byl do značné míry přiveden do hlavního proudu prostřednictvím legislativy.

Dodržování předpisů a právní postavení psychedeliky

FDA říká, že když se pokyny stanou konečnými, musí vědci dodržovat předpisy správy pro vymáhání drog, které klasifikují LSD, MDMA a psilocybin jako látky kontrolované plánem I. Mají vysoký návykový potenciál a v současné době nemají žádné uznávané lékařské použití.

Jejich nelegální status ztěžuje výzkum, protože společnosti musí podat více žádostí a získat licenci I. Pokud by FDA schválila produkt na bázi psychedelického, doporučil by odstranit lék z klasifikace Plánu I pro specifické použití, pro které bylo schváleno.

To je místo, kde debata leží, protože mnozí obhájci doufají, že FDA změní předpisy a umožní spíše legalizaci než vytvoří syntetickou alternativu. Syntetické verze těchto látek nemusí mít stejné účinky nebo výhody jako jejich přirozené protějšky.

Důsledky pro vývoj psychedelických léčiv

Mnoho společností vyvíjejících psychedelické léky přivítalo regulační jasnost poskytnuté vedením FDA. Pokyny formalizuje a ověřuje přístupy, které společnosti jako MindMed a ziskové přidružené společnosti multidisciplinární asociace pro psychedelické studie (MAPS) přijaly.

Daily Review Qotd: Pokus o terapii ...

Povolte prosím JavaScript

Daily Review QoTD: Cesta terapie! | Sledujte, hlasujte, zaznamenávejte, buďte ve vzduchu!

Robert Barrow, generální ředitel společnosti Mindmed, zaznamenal sladění strategií společnosti s regulačními úvahami a potvrdil četné probíhající studie psychedelických léčiv pro léčbu duševních a neurologických onemocnění. Christopher Williams, mluvčí drogových výrobců Compass Pathways, opakoval tento sentiment a neviděl nutné provést změny ve studijních návrzích na základě návrhu pokynů.

Co stále leží před námi

FDA otevřela podlahu veřejnému komentáři k navrhovanému pokynu, což je proces, který začal v pondělí a končí 25. srpna. Toto je kritické okno pro zúčastněné strany, aby poskytovalo jejich zpětnou vazbu a potenciálně formovala budoucí regulační prostředí pro psychedelické drogové pokusy.

Diplom

Tento historický pohyb FDA připravuje cestu pro potenciálně transformační éru v behaviorálním zdraví. Vzhledem k tomu, že psychedelické látky přecházejí z rekreačních léčiv na potenciální terapeutické látky, je důležité odpovědně procházet regulačními výzvami a etickými důsledky.

Zda budou tyto látky legalizovány nebo budou vyvinuty syntetické alternativy, zbývá vidět. Nicméně zahájení této konverzace FDA signalizuje slibný krok k přijetí potenciálních zdravotních přínosů těchto kdysi stigmatizovaných látek a zároveň nadále upřednostňuje veřejné zdraví a bezpečnost.

S jasným plánem z FDA je svět na propasti nové éry léčby duševního zdraví. To by mohlo potenciálně revolucionizovat způsob, jakým přistupujeme a řídíme různé duševní choroby, což dává naději milionům pacientů po celém světě.

Zdroje: