Новини за разбиване: FDA създава път за изпитвания за психеделични лекарства

Новини за разбиване: FDA създава път за изпитвания за психеделични лекарства

Администрацията по храните и лекарствата (FDA) наскоро пусна първия проект на насоки, които проправят пътя за изпитания на психеделичните лекарства. Тази новаторска стъпка може да насърчи широкото приемане на вещества като вълшебни гъби и LSD като потенциални лечения за поведенчески разстройства.

Значението на новия ход на FDA

Ефектите от това развитие са далечни. Psychedelics вече е на прага да се превърне в многомилиардна индустрия и да придобие широко приемане след години страх поради развлекателната употреба на тези вещества и високия им риск от злоупотреба.

Независимо от това, по -голямата част от изследванията до момента са подкрепени предимно от частни спонсори. Този сценарий може да се промени с инициативата за романа на FDA, блестяща прожектор на обещаващия потенциал на тези вещества.

Решението на FDA подробно

Решението на FDA, очертано в документ на 14 страници, предлага насоки за провеждане на проучвания, събиране на данни и осигуряване на безопасност на предметите за изследователи, изучаващи психеделични лечения за различни медицински състояния. Те варират от ПТСР, депресия и тревожност до различни други психични разстройства.

Това ръководство се появи по петите от въвеждането на ново законодателство от двустранна коалиция в Конгреса, ръководена от репортер Дан Креншоу (R-Тексас), която доведе до издаването на насоки за клинични изпитвания. Законодателството, Бил 4242, представлява важна стъпка за установяване на регулаторна рамка за психеделични изследвания.

Най -голямата психеделична конференция в историята

Интересното е, че съобщението на FDA съвпада с „най -голямата конференция по психеделика в историята“ в Денвър. Тази конференция включваше широк спектър от участници - от защитника на Ню Йорк Джетс Аарон Роджърс до Националния институт за психично здраве Джошуа Гордън, което показва нарастващ интерес в областта.

По -дълбок поглед към психеделичните вещества

Ръководството на FDA включва проучвания на „класически психеделици“ като псилоцибин (често известен като вълшебни гъби) и диетиламид на лизергинова киселина (LSD) или „ентактогени“ или „емпатогени“ като метилендиоксиметамфетамин (MDMA). Няколко проучвания показват обещаващия потенциал на тези лекарства за лечение на редица зависимости и психични разстройства.

Целта на FDA с това ръководство е да улесни изследователите да проектират проучвания, които дават интерпретируеми резултати в подкрепа на бъдещите приложения за лекарства. Друг акцент е върху възможните взаимодействия на тези вещества с други лекарства като антидепресанти или литий, които са от решаващо значение за безопасността на пациента и ефективността на лекарствата.

Управление на процеса на влизане на пазара и одобрение на FDA

Новата регулаторна среда не идва без предизвикателства. Мнозина се стремят да влязат в пазара без скъп и ресурсен интензивен процес на одобрение на FDA. Кимбърли Чеу, адвокат на Husch Blackwell, който се фокусира върху психеделиците и новите терапии, отбеляза, че повечето компании „просто искат бизнесът им да процъфтява“ и може да избере да следва правителствените рамки за разрешени приложения. Това може да доведе до това, че психеделиците, които предлагат на пазара, са неодобрени и незаконни съгласно федералния закон.

Прогнозираният възход на психеделиците

Неотдавнашен анализ в проектите за психиатрия в Джама, който повечето държави ще легализират психеделиците до 2037 г. През последните години най -малко 25 държави са разгледали законодателство, като Орегон и Колорадо водят пътя в декриминализирането на контролираното използване на психеделиците. Важно е обаче да се отбележи, че никой от държавите все още не е одобрил официално тези вещества като лечение на психичното здраве.

Сравняване на пътя на психеделиците с медицинския канабис

Интересно е да се отбележи, че изглежда, че психеделичните лекарства срещат значително по -ниски нива на резистентност в сравнение с медицинския канабис. Chew предложи на Axios, че една възможна причина може да бъде, че психеделиците са показали някаква клинична полза в пилотните проучвания, докато канабисът до голяма степен е въведен в основния поток чрез законодателство.

Спазване на регулаторното спазване и правен статус на психеделиците

FDA казва, че когато ръководството стане окончателно, изследователите трябва да се съобразяват с правилата на администрацията за прилагане на наркотиците, които класифицират LSD, MDMA и Psilocybin като списък I контролирани вещества. Те имат висок пристрастяващ потенциал и понастоящем нямат призната медицинска употреба.

Незаконният им статус затруднява изследванията, тъй като компаниите трябва да подават множество заявления и да получат лиценз за списък I. Ако FDA одобри продукт на базата на психеделично, това би препоръчало да премахнете лекарството от класификацията на списък I за конкретната употреба, за която е одобрена.

Тук се крие дебатът, тъй като много защитници се надяват, че FDA ще промени регулациите и ще позволи легализация, а не да създаде синтетична алтернатива. Синтетичните версии на тези вещества може да нямат същите ефекти или ползи като техните естествени колеги.

Последиците за развитието на психеделичните наркотици

Много компании, разработващи психеделични лекарства, приветстваха регулаторната яснота, предоставена от ръководството на FDA. Документът за ориентиране формализира и утвърждава подходите, които компании като Mindmed и филиал на печалбата на мултидисциплинарната асоциация за психеделични изследвания (MAPS).

Daily Review на QOTD: Опит за терапия ...

Моля, активирайте JavaScript

Daily Review на QOTD: Терапевтично пътуване! | Гледайте, гласувайте, запишете, бъдете в ефир!

Робърт Бароу, изпълнителен директор на Mindmed, отбеляза привеждането на стратегиите на компанията с регулаторни съображения и потвърди многобройните продължаващи проучвания на психеделичните лекарства за лечение на психични и неврологични заболявания. Кристофър Уилямс, говорител на производителя на наркотици Compass Pathways, озвучи това настроение и не виждаше нужда да прави промени в проучването на дизайна въз основа на проекта на насоки.

Това, което все още се крие пред нас

FDA отвори пода за публичен коментар относно предложените насоки, процес, който започна в понеделник и приключва на 25 август. Това е критичен прозорец за заинтересованите страни да предоставят своите отзиви и потенциално да оформят бъдещия регулаторен пейзаж за психеделични изпитания за наркотици.

Диплома

Този исторически ход на FDA проправя пътя за потенциално трансформативна ера в поведенческото здраве. Тъй като психеделичните вещества преминават от развлекателни лекарства към потенциални терапевтични агенти, е от решаващо значение отговорно да се ориентират в регулаторните предизвикателства и етичните последици.

Дали тези вещества ще бъдат легализирани или ще бъдат разработени синтетични алтернативи, предстои да видим. Независимо от това, посвещението на този разговор от FDA сигнализира за обещаваща стъпка към приемането на потенциалните ползи за здравето на тези веднъж стигматизирани вещества, като същевременно продължава да дава приоритет на общественото здраве и безопасност.

С ясна пътна карта от FDA светът е на пропастта на нова ера на лечение на психичното здраве. Това би могло потенциално да революционизира начина, по който подхождаме и управляваме различни психични заболявания, като дава надежда на милиони пациенти по света.

Източници: