Съобщение за бързане: FDA създава начин за тестове с психеделични лекарства
Съобщение за бързане: FDA създава начин за тестове с психеделични лекарства
Администрацията по храните и лекарствата (FDA) наскоро публикува първия проект на насоки, за да избегне опити с психеделични лекарства. Тази новаторска стъпка може да насърчи общото приемане на вещества като вълшебни гъби и LSD като потенциално лечение на поведенчески разстройства.
Значението на новата стъпка на FDA
Ефектите от това развитие са далеч. Сега психеделиците са на път да се развият в многомилиардна индустрия и да получат широко приемане, след като от години се страхуват поради потреблението на свободното време на тези вещества и високия им риск от злоупотреба.
Въпреки това, по -голямата част от предишните изследвания бяха подкрепени главно от частни спонсори. Този сценарий може да се промени с новата инициатива на FDA и да постави обещаващия потенциал на тези вещества в светлината на прожекторите.
В детайли решението на FDA
Решението на FDA, посочено в документ от 14 страници, предлага насоки за прилагането на проучвания, събирането на данни и гаранцията за сигурност на предмета за изследователи, които изследват психеделичните лечения за различни заболявания. Те варират от PTB, депресия и тревожност до различни други психични разстройства.
Тези насоки последваха директно върху въвеждането на нови закони от безпартийна коалиция в Конгреса под ръководството на депутата Дан Кленшоу (R-Тексас), която ръководи публикуването на насоки за клинични проучвания. Законодателството, Бил 4242 на Камарата, е важна стъпка за създаването на регулаторна рамка за психеделични изследвания.
Най -голямата психеделична конференция в историята
Интересното е, че съобщението на FDA съвпада с „най -голямата психеделична конференция в историята“ в Денвър. Широкият спектър от участници участва в тази конференция - от защитника на Ню Йорк Джетс Аарон Роджърс до директора на Националния институт за психично здраве Джошуа Гордън, което показва нарастващия интерес в тази област.
По -дълбок поглед към психеделичните вещества
Насоките на FDA включват проучвания върху „класически психеделици“ като псилоцибин (често известен като вълшебни гъби) и лизергичен диетиламид (LSD) или „ентактогенен“ или „съпричастен“ като метилендиоксиметичен диоксиметичен тамин (MDMA). Няколко проучвания показват обещаващия потенциал на тези лекарства за лечение на поредица от пристрастяващи заболявания и психични разстройства.
Целта на FDA е да улесни изследователите с това ръководство за проектиране на проучвания, които водят до интерпретируеми резултати и по този начин подкрепят бъдещите приложения за лекарства. Друг акцент е върху възможните взаимодействия на тези вещества с други лекарства като антидепресанти или литий, които са от решаващо значение за безопасността на пациента и ефективността на лекарствата. EZOIC-AT-0 с голям лейдер-2 с голям лейдер-2690 контейнер Adtester Atester-Container-690 "Data-Ez-Name =" Healthy_holistic_living_com-large-Leaderboard-2 ">
Справяне с влизането на пазара и процеса на регистрация на FDA
Новата регулаторна среда не носи със себе си без предизвикателства. Мнозина се стремят да влязат в пазара без скъп и ресурсен интензивен процес на регистрация на FDA. Кимбърли Чеу, адвокат от Husch Blackwell, който се фокусира върху психеделиците и новите терапии, установи, че повечето компании „просто искат своя бизнес“ и могат да решат да следват държавните рамкови условия за разрешени употреби. Това може да доведе до факта, че психеделиците, които пускат на пазара, не са разрешени и незаконни според федералния закон.
Прогнозата на психеделиката
Текущият анализ в Jama Psychiatry предполага, че повечето държави ще легализират Psychedelica до 2037 г. През последните години поне 25 държави са се замислили за законодателството, като Орегон и Колорадо са водещото потребление на психеделика. Важно е обаче да се отбележи, че досега никоя от държавите не е одобрила официално тези вещества като лечение на психично здраве.
Сравнение на пътя на психеделиците с медицински канабис
Интересно е да се определи, че психеделичните лекарства очевидно срещат значително по -ниска резистентност в сравнение с медицинския канабис. Chew предположи на Axios, че възможна причина може да бъде, че Psychedelica е показала определена клинична полза в пилотните проучвания, докато канабисът до голяма степен е включен в основния поток чрез законодателство.
Спазване на правните разпоредби и правен статус на Psychedelica
FDA гласи, че когато указанията най -накрая станат, регламентите на администрацията за прилагане на наркотици трябва да спазват LSD, MDMA и Psilocybin като контролирани вещества в списък I. Те имат висок потенциал за пристрастяване и в момента нямат признат медицински употреба.
Вашият незаконният статус затруднява проучването, тъй като компаниите подават няколко заявления и трябва да получат лиценз за график I. Ако FDA одобри продукт въз основа на Psychedelica, това би препоръчало да изтриете лекарствата за конкретната употреба, за която е одобрена от класификацията съгласно Приложение I.
Тук е дебата, защото много привърженици се надяват, че FDA ще промени регулациите и ще даде възможност за легализация, вместо да създава синтетична алтернатива. Синтетичните версии на тези вещества може да нямат същите ефекти или предимства като техните естествени колеги.
Ефектите върху развитието на психеделични лекарства
Много компании, които разработват психеделични лекарства, приветстваха регулаторната яснота, създадена от насоките на FDA. Последваха официалните документи за ориентиране и утвърждават подходите, които компании като Mindmed и дъщерното дружество, ориентирано към печалбата на Мултидисциплинарната асоциация за психеделични изследвания (MAPS).
QOTDS Ежедневен преглед: опит за терапия ...
Моля, активирайте JavaScript
Преглед на деня на QOTD: Терапевтична екскурзия! | Преглед, координиране, запис, бъди в ефир!
Робърт Бароу, главен изпълнителен директор фон Mindmed, посочи споразумението на корпоративните стратегии с регулаторни съображения и потвърди многобройните продължаващи проучвания на психеделичните лекарства за лечение на психични и неврологични заболявания. Кристофър Уилямс, говорител на производителя на лекарствата Compass Pathways, се присъедини към това мнение и въз основа на дизайна на насоките не вижда нужда от промени в дизайна на проучването.
Какво все още ни предстои
FDA отвори думата за публични коментари относно предложените насоки, процес, който започна в понеделник и приключва на 25 август. Това е решаващ прозорец за групите за интереси, които да се откажат от вашите отзиви и евентуално да проектират бъдещия регулаторен пейзаж за психеделични изследвания на наркотиците.
дипломиране
Тази историческа стъпка на FDA проправя пътя за евентуално трансформативна ера в поведенческата терапия. Тъй като психеделичните вещества на лекарствата за свободното време се превръщат в потенциални терапевтични съставки, е от решаващо значение да се овладеят отговорно регулаторните предизвикателства и етичните последици.
Остава да се види дали тези вещества са легализирани или са разработени синтетични алтернативи. Независимо от това, инициирането на този разговор от FDA сигнализира за обещаваща стъпка към приемане на потенциалните предимства на здравето на тези някога стигматизирани вещества, при което общественото здраве и сигурност продължава да се дава приоритет.
С ясен график на FDA светът е в бездната на нова ера на лечение на психично здраве. Това евентуално би могло да революционизира начина, по който се справяме с различни психични заболявания и по този начин се справяме с милиони пациенти по света.
Източници: