الأخبار العاجلة: إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تنشئ مسارًا لتجارب الأدوية المخدرة

الأخبار العاجلة: إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تنشئ مسارًا لتجارب الأدوية المخدرة

أصدرت إدارة الغذاء والدواء (FDA) مؤخرًا أول مسودة توجيهية تمهد الطريق لتجارب الأدوية المخدرة. يمكن لهذه الخطوة الرائدة أن تعزز القبول على نطاق واسع لمواد مثل الفطر السحري وعقار إل إس دي كعلاجات محتملة للاضطرابات السلوكية.

أهمية الخطوة الجديدة لإدارة الغذاء والدواء

آثار هذا التطور بعيدة المدى. أصبحت المواد المخدرة الآن على وشك أن تصبح صناعة بمليارات الدولارات وتحظى بقبول واسع النطاق بعد سنوات من الخوف بسبب الاستخدام الترفيهي لهذه المواد وارتفاع مخاطر إساءة استخدامها.

ومع ذلك، فإن معظم الأبحاث حتى الآن تم دعمها في المقام الأول من قبل جهات راعية خاصة. يمكن أن يتغير هذا السيناريو مع مبادرة إدارة الغذاء والدواء الجديدة، التي تسلط الضوء على الإمكانات الواعدة لهذه المواد.

قرار إدارة الغذاء والدواء بالتفصيل

يقترح قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، الموضح في وثيقة مكونة من 14 صفحة، مبادئ توجيهية لإجراء الدراسات وجمع البيانات وضمان سلامة الموضوع للباحثين الذين يدرسون العلاجات المخدرة لمختلف الحالات الطبية. وتتراوح هذه من اضطراب ما بعد الصدمة والاكتئاب والقلق إلى مجموعة متنوعة من الاضطرابات العقلية الأخرى.

جاء هذا التوجيه في أعقاب تقديم تشريع جديد من قبل ائتلاف من الحزبين في الكونجرس بقيادة النائب دان كرينشو (جمهوري من تكساس)، والذي قاد إصدار المبادئ التوجيهية للتجارب السريرية. يمثل التشريع، مشروع قانون مجلس النواب رقم 4242، خطوة مهمة في إنشاء إطار تنظيمي لأبحاث المخدرات.

أكبر مؤتمر مخدر في التاريخ

ومن المثير للاهتمام أن إعلان إدارة الغذاء والدواء تزامن مع "أكبر مؤتمر للمخدرات في التاريخ" في دنفر. ضم هذا المؤتمر مجموعة واسعة من المشاركين، بدءًا من لاعب وسط نيويورك جيتس آرون رودجرز إلى مدير المعهد الوطني للصحة العقلية جوشوا جوردون، مما يشير إلى الاهتمام المتزايد بهذا المجال.

نظرة أعمق على المواد المخدرة

تتضمن إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية دراسات عن "المخدرات الكلاسيكية" مثل السيلوسيبين (المعروف غالبًا باسم الفطر السحري) وثنائي إيثيل أميد حمض الليسرجيك (LSD)، أو "المحفزات" أو "المسببات المرضية" مثل ميثيلين ديوكسي ميثامفيتامين (MDMA). وقد أظهرت العديد من الدراسات الإمكانات الواعدة لهذه الأدوية لعلاج مجموعة من حالات الإدمان والاضطرابات النفسية.

هدف إدارة الغذاء والدواء من خلال هذا التوجيه هو تسهيل قيام الباحثين بتصميم دراسات تنتج نتائج قابلة للتفسير لدعم تطبيقات الأدوية المستقبلية. وينصب التركيز الآخر على التفاعلات المحتملة لهذه المواد مع أدوية أخرى مثل مضادات الاكتئاب أو الليثيوم، والتي تعتبر ضرورية لسلامة المرضى وفعالية الدواء.

إدارة عملية دخول السوق وموافقة إدارة الغذاء والدواء

ولا تخلو البيئة التنظيمية الجديدة من التحديات. يسعى الكثيرون إلى دخول السوق دون الحاجة إلى عملية موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) المكلفة والمستهلكة للموارد. لاحظت كيمبرلي تشيو، المحامية في شركة Husch Blackwell التي تركز على المخدر والعلاجات الجديدة، أن معظم الشركات "تريد فقط أن تزدهر أعمالها" وقد تختار اتباع الأطر الحكومية للاستخدامات المسموح بها. قد يؤدي ذلك إلى أن تكون الأدوية المخدرة التي يقومون بتسويقها غير معتمدة وغير قانونية بموجب القانون الفيدرالي.

الارتفاع المتوقع للمخدرات

ويتوقع تحليل حديث في JAMA Psychiatry أن معظم الولايات سوف تقنن استخدام المخدر بحلول عام 2037. وفي السنوات الأخيرة، نظرت 25 ولاية على الأقل في التشريع، وكانت أوريغون وكولورادو في صدارة الطريق نحو إلغاء تجريم الاستخدام الخاضع للإشراف للمخدرات. ومع ذلك، من المهم ملاحظة أنه لم توافق أي من الولايات رسميًا بعد على هذه المواد كعلاجات للصحة العقلية.

مقارنة مسار المخدر بالقنب الطبي

ومن المثير للاهتمام أن الأدوية المخدرة تواجه مستويات مقاومة أقل بكثير مقارنة بالقنب الطبي. اقترح تشيو لموقع Axios أن أحد الأسباب المحتملة قد يكون أن المخدر أظهر بعض الفوائد السريرية في الدراسات التجريبية بينما تم إدخال القنب إلى حد كبير في الاتجاه السائد من خلال التشريعات.

الامتثال التنظيمي والوضع القانوني للمخدرات

تقول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إنه عندما تصبح التوجيهات نهائية، يجب على الباحثين الالتزام بلوائح إدارة مكافحة المخدرات، التي تصنف LSD وMDMA والسيلوسيبين كمواد خاضعة للرقابة في الجدول الأول. هذه لديها إمكانية إدمان عالية وليس لها حاليًا أي استخدام طبي معترف به.

إن وضعها غير القانوني يجعل البحث صعبًا حيث يتعين على الشركات تقديم طلبات متعددة والحصول على ترخيص الجدول الأول. إذا وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على منتج يعتمد على المخدر، فإنها توصي بإزالة الدواء من تصنيف الجدول الأول للاستخدام المحدد الذي تمت الموافقة عليه من أجله.

وهنا يكمن النقاش، حيث يأمل العديد من المناصرين أن تغير إدارة الغذاء والدواء اللوائح التنظيمية وتسمح بالتشريع بدلاً من إنشاء بديل اصطناعي. قد لا يكون للإصدارات الاصطناعية من هذه المواد نفس التأثيرات أو الفوائد مثل نظيراتها الطبيعية.

الآثار المترتبة على تطوير المخدرات مخدر

رحبت العديد من الشركات التي تعمل على تطوير الأدوية المخدرة بالوضوح التنظيمي الذي توفره توجيهات إدارة الغذاء والدواء. تعمل وثيقة التوجيه على إضفاء الطابع الرسمي والتحقق من صحة الأساليب التي اتبعتها شركات مثل MindMed والشركة التابعة للربح التابعة للجمعية متعددة التخصصات للدراسات المخدرة (MAPS).

مراجعة QOTD اليومية: محاولة العلاج...

الرجاء تمكين جافا سكريبت

المراجعة اليومية لـ QOTD: رحلة العلاج! | شاهد، صوّت، سجل، كن على الهواء!

وأشار روبرت بارو، الرئيس التنفيذي لشركة MindMed، إلى توافق استراتيجيات الشركة مع الاعتبارات التنظيمية وأكد الدراسات العديدة الجارية حول الأدوية المخدرة لعلاج الأمراض العقلية والعصبية. وردد كريستوفر ويليامز، المتحدث باسم شركة COMPASS Pathways لصناعة الأدوية، هذا الشعور، ولم ير حاجة لإجراء تغييرات على تصميمات الدراسة بناءً على مسودة التوجيهات.

ما الذي لا يزال أمامنا؟

فتحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المجال للتعليق العام على التوجيهات المقترحة، وهي عملية بدأت يوم الاثنين وتنتهي في 25 أغسطس. وهذه نافذة مهمة لأصحاب المصلحة لتقديم ملاحظاتهم وربما تشكيل المشهد التنظيمي المستقبلي لتجارب الأدوية المخدرة.

دبلوم

تمهد هذه الخطوة التاريخية من قبل إدارة الغذاء والدواء الطريق لعصر تحويلي محتمل في الصحة السلوكية. ومع تحول المواد المخدرة من العقاقير الترويحية إلى عوامل علاجية محتملة، فمن الأهمية بمكان التعامل بشكل مسؤول مع التحديات التنظيمية والآثار الأخلاقية.

ويبقى أن نرى ما إذا كان سيتم تقنين هذه المواد أو سيتم تطوير بدائل اصطناعية. ومع ذلك، فإن بدء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لهذه المحادثة يشير إلى خطوة واعدة نحو قبول الفوائد الصحية المحتملة لهذه المواد التي كانت موصومة ذات يوم مع الاستمرار في إعطاء الأولوية للصحة والسلامة العامة.

بفضل خريطة طريق واضحة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، أصبح العالم على شفا حقبة جديدة من علاج الصحة العقلية. يمكن أن يحدث هذا ثورة في الطريقة التي نتعامل بها مع الأمراض العقلية المختلفة ونديرها، مما يمنح الأمل لملايين المرضى حول العالم.

مصادر: