رسالة الاندفاع: تخلق إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) طريقة للاختبارات ذات الأدوية المخدرة

رسالة الاندفاع: تخلق إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) طريقة للاختبارات ذات الأدوية المخدرة

نشرت إدارة الغذاء والدواء (FDA) مؤخرًا أول مسودة إرشادية لتجنب المحاولات مع الأدوية المخدرة. هذه الخطوة الرائدة يمكن أن تعزز القبول العام للمواد مثل الفطر السحري و LSD كعلاج محتمل للاضطرابات السلوكية.

أهمية الخطوة الجديدة من FDA

آثار هذا التطور هي بعيدة. إن المخدرين على وشك التطور إلى صناعة بمليارات الدولارات واكتساب قبول واسع النطاق بعد أن خوفوا لسنوات بسبب الاستهلاك الترفيهي لهذه المواد ومخاطرها العالية من سوء المعاملة.

ومع ذلك ، تم دعم غالبية الأبحاث السابقة بشكل أساسي من قبل الرعاة الخاصين. يمكن أن يتغير هذا السيناريو مع مبادرة FDA الجديدة ووضع الإمكانات الواعدة لهذه المواد في دائرة الضوء.

قرار إدارة الأغذية والعقاقير بالتفصيل

يقترح قرار إدارة الأغذية والعقاقير في وثيقة مكونة من 14 صفحة إرشادات لتنفيذ الدراسات ، وجمع البيانات وضمان أمن الموضوع للباحثين الذين يدرسون العلاجات المخدرة لمختلف الأمراض. هذه تتراوح من PTBs ، والاكتئاب والقلق إلى مجموعة متنوعة من الاضطرابات العقلية الأخرى.

تبعت هذه الإرشادات مباشرة على إدخال قوانين جديدة من قبل تحالف غير حزبي في الكونغرس تحت قيادة النائب دان كلنشو (R-Texas) ، الذي قاد نشر إرشادات للدراسات السريرية. يعد التشريع ، مشروع قانون مجلس النواب 4242 ، خطوة مهمة في إنشاء إطار تنظيمي للبحث المخدر.

أكبر مؤتمر مخدر في التاريخ

نظرة أعمق على المواد المخدرة

تشمل إرشادات إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) دراسات حول "مخدر كلاسيكي" مثل Psilocybin (المعروف غالبًا باسم الفطر السحري) وثنائي إيثيل أميد (LSD) أو "Enteractogenic" أو "التعاطف" مثل تامين ثنائي الأهمية الميثيل (MDMA). أظهرت العديد من الدراسات الإمكانات الواعدة لهذه الأدوية لعلاج سلسلة من أمراض الإدمان والاضطرابات العقلية.

الهدف من إدارة الأغذية والعقاقير هو جعل الباحثين أسهل مع هذا الدليل لتصميم دراسات التي تؤدي إلى نتائج قابلة للتفسير وبالتالي تدعم تطبيقات الأدوية المستقبلية. ينصب تركيز آخر على التفاعلات المحتملة لهذه المواد مع الأدوية الأخرى مثل مضادات الاكتئاب أو الليثيوم ، والتي لها أهمية حاسمة لسلامة المرضى وفعالية الأدوية. ezoic-at-0 leaderboard-2 كبير اللوحة -2690 ADTESTER حاوية atester-container-690 "data-ez-name =" healthy_holistic_living_com-large-leaderboard-2 "> span id =" div-gpt-ad-ad-health_living_com-large-laidboard-2 "ezah =" ezah = " "الموقف: قريب ؛ z-index: 0 ؛ العرض: كتلة مضمنة ؛ الحشو: 0 ؛ العرض: 100 ٪ ؛ Max-Width: 1200px ؛ الهامش اليساري: السيارات! مهم؛ الهامش اليمين: السيارات! مهم؛ Min-Hight: 280px ؛ Min-Width: 336px ؛ "class =" ezoic-ad ">

التأقلم مع إدخال السوق وعملية تسجيل FDA

البيئة التنظيمية الجديدة لا تجلب معها دون تحديات. يسعى الكثيرون لدخول السوق دون عملية تسجيل FDA باهظة الثمن وكثافة موارد. وجد Kimberly Chew ، محامي Husch Blackwell ، الذي يركز على علم المخدرات والعلاجات الجديدة ، أن معظم الشركات "تريد فقط أعمالها" وقد تقرر اتباع شروط إطار الدولة للاستخدامات المسموح بها. هذا يمكن أن يؤدي إلى حقيقة أن المخدرين الذين يقومون السوق غير مسموح به وغير قانوني وفقًا للقانون الفيدرالي.

تنبؤ المخدر

يفترض التحليل الحالي في JAMA Psychiatry أن معظم الدول ستقن تقنين مخدر بحلول عام 2037. في السنوات الأخيرة ، فكرت 25 دولة على الأقل في التشريعات ، حيث كانت ولاية أوريغون وكولورادو هي الاستهلاك الرائد في مخدر. ومع ذلك ، من المهم أن نلاحظ أن أيا من الولايات لم يوافق رسميًا على هذه المواد كعلاج للصحة العقلية.

مقارنة مسار علم المخدرات مع القنب الطبي

من المثير للاهتمام تحديد أن الأدوية المخدرة التي يبدو أنها تواجه مقاومة أقل بكثير مقارنة بالقنب الطبي. اقترح Chew على Axios أن السبب المحتمل يمكن أن يكون أن Desceredelica أظهرت فائدة سريرية معينة في الدراسات التجريبية ، في حين تم تضمين القنب إلى حد كبير في التيار الرئيسي من خلال التشريع.

الامتثال للوائح القانونية والوضع القانوني لـ Desceredelica

تنص إدارة الأغذية والعقاقير على أنه عندما تصبح الإرشادات أخيرًا ، يتعين على لوائح إدارة مكافحة المخدرات الامتثال ل LSD و MDMA و Psilocybin كمواد خاضعة للرقابة في القائمة الأولى. هذه لها إمكانية إدمان عالية ولا تحتوي حاليًا على استخدام طبي معترف به.

وضعك غير القانوني يجعل من الصعب البحث لأن الشركات تقدم العديد من الطلبات وعليها الحصول على ترخيص الجدول الأول. إذا وافقت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على منتج يعتمد على مخدر ، فإنه سيوصي بحذف الدواء للاستخدام المحدد الذي تمت الموافقة عليه من التصنيف وفقًا للملحق I.

هنا هو النقاش ، لأن العديد من المؤيدين يأملون أن تقوم إدارة الأغذية والعقاقير بتغيير اللوائح وتمكين التقنين بدلاً من إنشاء بديل اصطناعي. قد لا يكون للإصدارات الاصطناعية من هذه المواد نفس الآثار أو مزايا نظرائهم الطبيعية.

الآثار على تطور الأدوية المخدرة

رحبت العديد من الشركات التي تطور الأدوية المخدرة بالوضوح التنظيمي الذي تم إنشاؤه بواسطة إرشادات إدارة الأغذية والعقاقير. إن الوثيقة التوجيهية تكاثرها وتؤكد أن الأساليب التي اتبعتها شركات مثل Mindmed و Fruffired التابعة للجمعية متعددة التخصصات للدراسات المخدرة (MAPs).

Qotds Daily Review: Therapy Try ...

الرجاء تفعيل JavaScript

مراجعة يوم QOTD: رحلة العلاج! | عرض ، التنسيق ، السجل ، يكون على الهواء!

روبرت بارو ، الرئيس التنفيذي لشركة Von Mindmed ، إلى اتفاق استراتيجيات الشركات ذات الاعتبارات التنظيمية وأكد الدراسات المستمرة العديدة حول الأدوية المخدرة لعلاج الأمراض العقلية والعصبية. انضم كريستوفر ويليامز ، المتحدث باسم الشركة المصنعة للأدوية ، إلى هذا الرأي ، وبناءً على تصميم التوجيه ، لم ير أي حاجة إلى تغييرات في تصميم الدراسة.

ما الذي لا يزال أمامنا

فتحت إدارة الأغذية والعقاقير كلمة التعليقات العامة على الإرشادات المقترحة ، وهي عملية بدأت يوم الاثنين وتنتهي في 25 أغسطس. هذه نافذة حاسمة لمجموعات المصالح للتخلي عن ملاحظاتك وربما تصميم المشهد التنظيمي المستقبلي لدراسات المخدرات المخدرة.

التخرج

هذه الخطوة التاريخية من إدارة الأغذية والعقاقير تمهد الطريق لعصر تحويلي ربما في العلاج السلوكي. نظرًا لأن المواد المخدرة للأدوية الترفيهية تصبح مكونات علاجية محتملة ، فمن الأهمية بمكان إتقان التحديات التنظيمية والآثار الأخلاقية بمسؤولية.

يبقى أن نرى ما إذا كانت هذه المواد قد تم تقنينها أو تم تطوير بدائل اصطناعية. ومع ذلك ، فإن بدء هذه المحادثة من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) يشير إلى خطوة واعدة نحو قبول المزايا الصحية المحتملة لهذه المواد ذات الوصم ، حيث تستمر الصحة العامة والأمن في إعطاء الأولوية.

مع جدول واضح من إدارة الأغذية والعقاقير ، العالم على الهاوية لعصر جديد من علاج الصحة العقلية. قد يحدث هذا ثورة في الطريقة التي نتعامل بها مع مختلف الأمراض العقلية وبالتالي نتعامل مع ملايين المرضى في جميع أنحاء العالم.

المصادر: