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本文是 2018 年 NMJ 肿瘤学特刊的一部分。下载完整期刊。
关系
皮克 JM、克尔 G、沙利文 JP。 对消费者可穿戴设备、移动应用程序和为身体活跃人群提供生物反馈、压力和睡眠监测的设备进行严格审查。前生理学。 2018；9：743。
客观的
通过评估数据是否经过验证、是否可靠以及是否符合制造商声称的对消费者的作用，总结可穿戴健康技术的特征，并评估其是否适合消费者使用。
草稿
审查市售可穿戴健康技术设备。 研究人员通过搜索互联网和科学文献数据库（例如 PubMed），使用“技术”、“水合作用”、“汗水分析”、“心率”、“生物反馈”、“呼吸”、“肌肉氧合”、“睡眠”、“认知功能”和“脑震荡”等关键术语，确定了纳入审查的设备。
评估的研究参数
研究人员检查商业技术网站以获取研究结果的链接，并在适当的情况下获得已发表的研究文献。 然后他们将技术分为以下几类：
- Geräte zur Überwachung des Hydratationsstatus und des Stoffwechsels
- Geräte, Kleidungsstücke und mobile Anwendungen zur Überwachung von physischem und psychischem Stress
- Tragbare Geräte, die physisches Biofeedback bieten (z. B. Muskelstimulation, haptisches Feedback)
- Geräte, die kognitives Feedback und Training bieten
- Geräte und Anwendungen zur Schlafüberwachung und -förderung
- Geräte und Anwendungen zur Auswertung von Gehirnerschütterungen
主要结果指标
研究人员使用 4 种测量方法评估了现有信息：
- Welchen Anspruch hat die Technologie?
- Wurde die Technologie unabhängig anhand anerkannter Standards validiert?
- Ist die Technologie zuverlässig und ist eine Kalibrierung erforderlich?
- Ist die Technologie kommerziell verfügbar oder noch in der Entwicklung?
关键见解
研究人员识别并评估了 89 种设备； 有些是商业上可以买到的，有些则不是。 他们发现绝大多数（82/89）从未经过正式验证。 只有 10% 用于研究环境。
几乎所有设备 (87/89) 都没有发布可靠性测试。 设备的校准分为 3 类之一：1) 未报告； 2) 报告为“自校准”； 3) 制造商声明不需要校准。
就睡眠追踪设备而言，在审查的 15 款可穿戴设备中，只有 3 款有验证信息（UP、FitBit Charge2、OURA），而且没有一个经过可靠性测试。 具有可靠性数据的 1 台设备 (FitBit Flex) 未报告验证测试。
实践意义
这项研究首次评估了不同类型的可穿戴设备，以确定可穿戴设备生成的数据是否有效且可靠。
可穿戴设备行业每年以 15% 的速度增长，预计到 2020 年全球价值将达到 515 亿美元。1毫无疑问，临床医生已经遇到过使用可穿戴设备的患者，并将继续这样做。 了解该技术，特别是与特定设备的需求相关的技术，对于与可能在诊所就诊期间使用设备数据作为“医疗信息”的患者进行深思熟虑的对话至关重要。
然而，研究人员评估的绝大多数设备在各个方面都失败了。 制造商尚未验证设备产生的数据，大多数制造商没有校准数据以确保数据读数随时间的一致性，也没有进行可靠性测试或披露如何建立参考限值。 因此，除非另有证实，否则医生不应假设可穿戴设备生成的数据是准确的。
例如，将带有验证数据的 2 种设备（UP 和 FitBit Flex）与睡眠研究的黄金标准——多导睡眠图进行了比较。 每种设备都与总睡眠时间和床上时间相关，但与深度睡眠、浅度睡眠或睡眠效率无关。2.3
尽管目前准确性有限，但可穿戴技术的一个潜在好处是，它可以提供提高患者对某些健康问题的认识的机会。 例如，睡眠追踪器可以为有关睡眠以及如何改善睡眠的有益对话提供一个起点。 通过这次谈话，医生可以更好地评估睡眠的质量和数量。 这可能会引发有关如何改善睡眠的讨论，或帮助确定是否需要进行更正式的睡眠研究。
然而，一线希望是，这些设备可以提供促进更健康的患者行为的机会，同时通过更严格和经过验证的测试方法来验证（或揭露）潜在的健康问题。
2018 年系统综述和荟萃分析发表于美国健康促进杂志评估了可穿戴设备改善诊断患有心脏代谢疾病的患者身体活动的有效性。4主要终点包括以每天步数测量的体力活动，以及中度至剧烈体力活动 [MVPA]，其中可能包括慢跑、绕圈游泳、网球或壁球、骑自行车、有氧运动和跳舞等活动。
涉及 4,528 名志愿者的 35 项研究符合纳入标准。 汇总数据显示，使用可穿戴设备的志愿者的体力活动和 MVPA 显着增加。4这项研究支持这样的观点：可穿戴设备可以通过让患者更加了解自己的活动水平来促进身体活动。
同样，监测压力和情绪、心率和血氧水平等其他健康参数的可穿戴设备可能会提供一个机会，对患者的担忧进行进一步的临床评估，并帮助他们验证或反驳每个设备提供的数据。
虽然当前的研究发现制造商正在发布未经验证的产品，但研究人员正在进行上市后研究，以测试特定设备的准确性和可重复性。 Nelson 和 Allen 2019 年的一项研究评估了 Apple Watch 3 和 Fitbit Charge 2 的心率准确性，并将它们产生的数据与动态心电图（自由大学动态监测系统）进行了比较。5作者得出的结论是：“Apple Watch 3 和 Fitbit Charge 2 在 24 小时内和每次活动期间都提供了可接受的心率准确度 (<±10%)，但日常活动期间的 Apple Watch 3 除外。”5
纳尔逊和艾伦的评论需要注意的是，设备只能在某些条件下表现良好。 然而，仅从制造商的文献中可能无法了解这些限制。 这让医生陷入了困境。 如果制造商不披露其设备的局限性，就不可能知道设备在哪些特定使用条件下或多或少准确。
然而，一线希望是，这些设备可以提供促进更健康的患者行为的机会，同时通过更严格和经过验证的测试方法来验证（或揭露）潜在的健康问题。