Suche
Ten artykuł jest częścią specjalnego wydania NMJ Oncology 2018. Pobierz cały numer.
Relacja
Peake JM, Kerr G, Sullivan JP. Krytyczny przegląd konsumenckich urządzeń do noszenia, aplikacji mobilnych i urządzeń zapewniających biofeedback, monitorowanie stresu i snu w populacjach aktywnych fizycznie.Przód Fizjol. 2018;9:743.
Cel
Podsumowanie cech charakterystycznych technologii medycznych do noszenia i ocena ich przydatności do użytku konsumenckiego poprzez ocenę, czy dane zostały potwierdzone, wiarygodne i spełniają dla konsumentów to, co twierdzą producenci.
Projekt
Przegląd dostępnych na rynku przenośnych urządzeń technologii medycznej. Naukowcy zidentyfikowali urządzenia do włączenia do przeglądu, przeszukując Internet i bazy danych literatury naukowej (np. PubMed), używając kluczowych terminów, takich jak „technologia”, „nawodnienie”, „analiza potu”, „tętno”, „biofeedback”, „oddychanie”, „dotlenienie mięśni”, „sen”, „funkcje poznawcze” i „wstrząśnienie mózgu”.
Oceniono parametry badania
Naukowcy sprawdzili komercyjne strony internetowe poświęcone technologii pod kątem linków do wyników badań i, w stosownych przypadkach, uzyskali opublikowaną literaturę badawczą. Następnie podzielili technologie na następujące kategorie:
- Geräte zur Überwachung des Hydratationsstatus und des Stoffwechsels
- Geräte, Kleidungsstücke und mobile Anwendungen zur Überwachung von physischem und psychischem Stress
- Tragbare Geräte, die physisches Biofeedback bieten (z. B. Muskelstimulation, haptisches Feedback)
- Geräte, die kognitives Feedback und Training bieten
- Geräte und Anwendungen zur Schlafüberwachung und -förderung
- Geräte und Anwendungen zur Auswertung von Gehirnerschütterungen
Podstawowe miary wyniku
Badacze ocenili dostępne informacje za pomocą 4 pomiarów:
- Welchen Anspruch hat die Technologie?
- Wurde die Technologie unabhängig anhand anerkannter Standards validiert?
- Ist die Technologie zuverlässig und ist eine Kalibrierung erforderlich?
- Ist die Technologie kommerziell verfügbar oder noch in der Entwicklung?
Kluczowe spostrzeżenia
Naukowcy zidentyfikowali i ocenili 89 urządzeń; niektóre były dostępne w handlu, a inne nie. Ustalili, że zdecydowana większość (82/89) nigdy nie została oficjalnie zatwierdzona. Tylko 10% wykorzystano w warunkach badawczych.
Prawie wszystkie urządzenia (87/89) nie miały opublikowanych testów niezawodności. Kalibracja urządzeń mieściła się w 1 z 3 kategorii: 1) nie raportowana; 2) zgłaszane jako „samokalibrujące się”; oraz 3) producenci stwierdzili, że kalibracja nie jest wymagana.
Jeśli chodzi o urządzenia monitorujące sen, z 15 sprawdzonych urządzeń do noszenia tylko 3 posiadały informacje walidacyjne (UP, FitBit Charge2, OURA) i żadne z nich nie przeszło testów niezawodności. Jedno urządzenie, które miało dane dotyczące niezawodności (FitBit Flex), nie zgłosiło testów weryfikacyjnych.
Implikacje praktyczne
Badanie to było pierwszym, w którym dokonano oceny różnych typów urządzeń do noszenia w celu ustalenia, czy dane generowane przez urządzenia do noszenia są ważne i wiarygodne.
Branża urządzeń przenośnych rośnie w tempie 15% rocznie i szacuje się, że do roku 2020 wartość globalnej branży urządzeń przenośnych będzie wynosić 51,5 miliarda dolarów.1Bez wątpienia lekarze spotykali się z pacjentami korzystającymi z urządzeń do noszenia i nadal będą to robić. Zrozumienie technologii, szczególnie w odniesieniu do wymagań konkretnego urządzenia, jest niezbędne do przemyślanych rozmów z pacjentami, którzy podczas wizyt w klinice mogą wykorzystywać dane ze swojego urządzenia jako „informacje medyczne”.
Jednak zdecydowana większość urządzeń ocenionych przez badaczy zawiodła pod każdym względem. Producenci nie zweryfikowali danych wytwarzanych przez urządzenia, większość nie skalibrowała danych, aby zapewnić spójność odczytów danych w czasie, ani nie przeprowadzili testów niezawodności ani nie ujawnili, w jaki sposób ustalono limity referencyjne. Dlatego też, jeśli nie zostanie potwierdzone inaczej, lekarze nie powinni zakładać, że dane generowane przez urządzenia przenośne są dokładne.
Na przykład 2 urządzenia z danymi walidacyjnymi (UP i FitBit Flex) porównano ze złotym standardem w badaniach snu, czyli polisomnografią. Każde urządzenie korelowało z całkowitym czasem snu i czasem w łóżku, ale nie korelowało z głębokim snem, płytkim snem ani wydajnością snu.2.3
Pomimo obecnych ograniczeń dokładności potencjalną korzyścią technologii noszenia jest to, że może ona zapewnić możliwość zwiększenia świadomości pacjentów na temat pewnych problemów zdrowotnych. Na przykład narzędzie do monitorowania snu może stanowić punkt wyjścia do przydatnej rozmowy na temat snu i sposobów jego poprawy. Dzięki tej rozmowie lekarz może lepiej ocenić jakość i ilość snu. Może to prowadzić do rozmów na temat poprawy snu lub pomóc w ustaleniu, czy uzasadnione jest bardziej formalne badanie snu.
Pozytywem jest jednak to, że urządzenia te mogą zapewnić możliwości promowania zdrowszych zachowań pacjentów przy jednoczesnej weryfikacji (lub demaskowaniu) potencjalnych problemów zdrowotnych za pomocą bardziej rygorystycznych i zwalidowanych metod testowania.
Przegląd systematyczny i metaanaliza z 2018 r. opublikowane w:Amerykański dziennik promocji zdrowiaocenili skuteczność urządzeń ubieralnych w poprawie aktywności fizycznej u pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą kardiometaboliczną.4Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmowały aktywność fizyczną mierzoną w krokach dziennie oraz aktywność fizyczną o umiarkowanej lub dużej intensywności (MVPA), która może obejmować takie aktywności, jak jogging, pływanie na kolanach, tenis lub racquetball, jazda na rowerze, aerobik i taniec.
Kryteria włączenia spełniało 35 badań z udziałem 4528 ochotników. Zbiorcze dane wykazały znaczny wzrost aktywności fizycznej i MVPA wśród ochotników korzystających z urządzeń do noszenia.4Badanie to potwierdza tezę, że urządzenia do noszenia na ciele mogą promować aktywność fizyczną, zwiększając świadomość pacjentów na temat poziomu ich aktywności.
Podobnie urządzenia do noszenia, które monitorują inne parametry zdrowotne, takie jak stres i emocje, tętno i poziom tlenu we krwi, mogą zapewnić możliwość ukierunkowania dalszej oceny klinicznej na obawy pacjentów i pomóc im potwierdzić lub obalić dane dostarczane przez każde urządzenie.
Chociaż obecne badanie wykazało, że producenci wypuszczają na rynek niezweryfikowane produkty, badacze prowadzą badania po wprowadzeniu na rynek, aby sprawdzić dokładność i odtwarzalność określonych urządzeń. W badaniu przeprowadzonym w 2019 roku przez Nelsona i Allena oceniono dokładność tętna Apple Watch 3 i Fitbit Charge 2 i porównano uzyskane przez nie dane z ambulatoryjnym systemem monitorowania EKG (system monitorowania ambulatoryjnego Vrije Universiteit).5Autorzy podsumowali: „Apple Watch 3 i Fitbit Charge 2 zapewniały akceptowalną dokładność tętna (<±10%) w ciągu 24 godzin i podczas każdej aktywności, z wyjątkiem Apple Watch 3 podczas codziennych czynności”.5
Zastrzeżeniem w recenzji Nelsona i Allena jest to, że urządzenia mogą działać dobrze tylko w określonych warunkach. Jednakże poznanie tych ograniczeń na podstawie samej literatury producenta może nie być możliwe. To stawia lekarzy w trudnej sytuacji. Bez ujawnienia przez producentów ograniczeń swoich urządzeń nie jest możliwe określenie, w jakich konkretnych warunkach użytkowania urządzenia będą mniej lub bardziej dokładne.
Pozytywem jest jednak to, że urządzenia te mogą zapewnić możliwości promowania zdrowszych zachowań pacjentów przy jednoczesnej weryfikacji (lub demaskowaniu) potencjalnych problemów zdrowotnych za pomocą bardziej rygorystycznych i zwalidowanych metod testowania.