Suche
Mein Konto
справка
Hahn J, Cook NR, Alexander EK, et al. Хранителни добавки с витамин D и морски омега-3 мастни киселини и възникващи автоимунни заболявания: рандомизирано контролирано проучване VITAL.BMJ. 2022;376:e066452.
Обективна
Да се изследва ефектът от добавянето на витамин D и рибено масло самостоятелно и в комбинация върху 5-годишната честота на новопоявили се автоимунни заболявания при по-възрастна популация
дизайн
Рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано изпитване с факторен дизайн 2 × 2
участник
Това проучване включва 25 871 участници, включително 12 786 мъже на възраст ≥ 50 години (51%) и 13 085 жени на възраст ≥ 55 години. Средната възраст е 67,1 години. Индивиди с предишна диагноза бъбречна недостатъчност или диализа, чернодробна цироза, хиперкалцемия, рак (различен от немеланомен рак на кожата), сърдечно-съдови заболявания или други сериозни медицински състояния бяха изключени. От 25 871 участници 5 106 са чернокожи, а 2 152 са от други небели расови и етнически групи.
интервенция
Участниците бяха разпределени на случаен принцип в една от четирите групи:
- Omega-3-Fettsäure (1.000 mg/Tag; 460 mg Eicosapentaensäure und 380 mg Docosahexaensäure) und Vitamin-D-Supplementierung (2.000 IE/Tag)
- Omega-3-Fettsäure (1.000 mg/Tag) und Placebo
- Vitamin-D-Supplementierung (2.000 IE/Tag) und Placebo
- Placebo
Участниците сами съобщават за много здравни резултати всяка година в продължение на 5 години и цялостен медицински преглед потвърждава докладваните заболявания.
Оценени параметри на изследването
Участниците попълниха изходни въпросници относно факторите, свързани с начина на живот и бяха запитани за добавянето на витамин D и консумацията на риба и млечни продукти. Бяха събрани кръвни проби от 16 956 участници и анализирани за 25-хидроксивитамин D и плазмен индекс на омега-3. Участниците попълваха повторни въпросници 6 месеца и 1 година след рандомизирането, след това ежегодно в продължение на 5 години. Участниците бяха запитани конкретно за новопоявил се, клинично диагностициран ревматоиден артрит, ревматична полимиалгия, автоимунно заболяване на щитовидната жлеза, псориазис и възпалително заболяване на червата и им беше дадено празно място, в което да въведат всяка нова автоимунна диагноза.
Ключови констатации
При по-възрастни хора приемането на витамин D (2000 IU) дневно в продължение на 5 години намалява честотата на автоимунни заболявания с 22%. Добавянето на омега-3 мастни киселини само по себе си намалява честотата на автоимунните заболявания с 15%, но не е статистически значимо. Комбинацията от витамин D и омега-3 не изглежда да има значителна допълнителна полза. Добавянето на омега-3 само по себе си изглежда е по-полезно за предотвратяване на появата на автоимунно заболяване при индивиди с положителна фамилна анамнеза и също така изглежда има по-голям ефект в по-късните години от проучването.
прозрачност
Националните здравни институти финансираха това проучване и всеки автор не разкри връзка с никоя организация, която потенциално би могла да се възползва финансово от проучването.
Ефекти върху практиката
Проучването VITAL беше голямо, рандомизирано, контролирано, двойно-сляпо проучване, което продължи от 2011 до 2017 г. Основните резултати от това голямо начинание бяха:
- Anzahl der Teilnehmer mit invasivem Krebs jeglicher Art und
- Anzahl der Teilnehmer mit einem schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignis (zusammengesetzter Endpunkt aus Myokardinfarkt, Schlaganfall und Tod aufgrund kardiovaskulärer Ursachen).
Резултатите от това проучване са довели до 25 публикации до момента и изследователите продължават да извличат данните за нова информация по теми като уринарна инконтиненция, метаболитно здраве и костна плътност.1Основните цели на това проучване доведоха до разочароващи резултати, тъй като рискът от рак или сърдечно-съдови заболявания не се промени нито от добавянето на витамин D, нито от добавките на омега-3 мастни киселини.2.3
Автоимунните заболявания са широко разпространени и изглежда стават все по-чести.4Въпреки че въздействието върху качеството на живот, заболеваемостта, смъртността и разходите варира значително в зависимост от конкретната диагноза, като цяло автоимунните заболявания допринасят значително за общото човешко страдание, както и за разходите за здравеопазване. Тези разходи нарастват, тъй като новите лекарства като биологичните се превръщат в стандарт на лечение. Например, лечението на ревматоиден артрит (РА) струва около 29 000 долара годишно, което е типично за сериозно автоимунно заболяване.5Освен това, преживяването на автоимунно заболяване може да има огромно въздействие върху качеството на живот на индивида и способността му да се занимава с дейности, които харесва. Това проучване е много добре дошло, тъй като има няколко мащабни проучвания, оценяващи превенцията на автоимунни заболявания.
Възможно е резултатът от омега-3 да не е статистически значим, тъй като продължителността на изследването не е била достатъчно дълга, за да покаже напълно ползата.
Имаме все повече доказателства, че ниският индекс на омега-3 е основен рисков фактор за развитието на автоимунни заболявания като ревматоиден артрит.6Има също доказателства, че лечението на пациенти с ревматоиден артрит с новопоявил се ревматоиден артрит с високи дози (5,5 g), но не и с ниски дози (0,4 g) омега-3 мастни киселини, може да намали нивата на активност на заболяването и да намали ескалацията на лекарствата.7
Може да се твърди, че това проучване не е успяло да докаже никаква полза от добавянето на омега-3 мастни киселини поради недостатъчна дозировка. Това може да е възможна пристрастност от страна на интегративната общност да очаква положителни резултати от подобно проучване. Авторите са свършили добра работа с предоставянето на биологични доказателства, че омега-3 наистина е адекватно дозирана. Всъщност през първата година от изследването индексът на омега-3 мастни киселини (Quest Diagnostics) се е увеличил с 54,7% до средно 4,1%, което е в оптималния диапазон. Възможно е резултатът от омега-3 да не е статистически значим, тъй като продължителността на изследването не е била достатъчно дълга, за да покаже напълно ползата. Интересното е, че изследователите установиха, че ефектът на омега-3 е по-изразен към края на проучването, достигайки статистическа значимост с 18% намаление на честотата, когато е включено „вероятно автоимунно заболяване“.
Диплома
Проучването VITAL беше добре проектирано и изчерпателно проучване, включващо разнообразна популация, което имаше за цел да оцени ефектите от добавянето на витамин D, със или без добавки с омега-3, върху случаите на рак и сърдечно-съдови заболявания. Въпреки че имаше разочароващи резултати за тези крайни точки, както и за няколко други вторични крайни точки, изглежда, че добавянето на витамин D, със или без добавки с омега-3, намалява честотата на новопоявили се автоимунни заболявания при хора над 55-годишна възраст. Проучването свърши отлична работа за осигуряване на придържане към лечението чрез използването на биомаркери.
Има 3 основни предизвикателства. Първо, много автоимунни заболявания се появяват на по-млада възраст от тези, записани в това проучване. Второ, много често срещани автоимунни заболявания, като тиреоидит на Хашимото, могат да персистират в продължение на много години, преди да се появят основни клинични симптоми, което затруднява разграничаването на нововъзникнало заболяване. Трето, въпреки големия размер на проучването с повече от 25 000 участници, имаше малко нови диагнози на автоимунно заболяване. Например, само 123 участници в групата на витамин D са имали автоимунно заболяване, в сравнение със 155 в групата на плацебо. Това илюстрира, че твърдения като „добавката на витамин D намалява честотата на автоимунните заболявания с 22%“ може да имат по-голямо въздействие, отколкото в действителност.
Това проучване не включва анализ на разходите. Тоест, от гледна точка на общественото здраве, предотвратяването на 32 възникващи автоимунни заболявания при население от 25 000 спестява ли пари чрез добавяне на витамин D? Такива проучвания биха били особено полезни за хранителни добавки, които обикновено не се покриват от застраховка. Въпреки тези предизвикателства, това проучване подобрява нашето разбиране за факторите, които увеличават риска от автоимунно заболяване.