Suche
Mein Konto
odkaz
Ringel Y, Ringel-Kulka T, Maier D, a kol. Probiotické baktérie Lactobacillus Acidophilus NCFM a Bifidobacterium Lactis Bi-07 v porovnaní s placebom pre príznaky plynatosti u pacientov s funkčnými poruchami čriev – dvojito zaslepená štúdia.J Clin Gastroenterol.22. marca 2011. (Epub pred tlačou)
dizajn
Dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, randomizovaná klinická štúdia. Štúdia trvala celkovo 14 týždňov, vrátane dvojtýždňového úvodného obdobia, osemtýždňového intervenčného obdobia a štvortýždňového obdobia sledovania.
Účastník
Šesťdesiat vhodných pacientov s funkčným ochorením čriev (FBD) bez zápchy, ktorí splnili kritériá Rím III pre syndróm dráždivého čreva bez zápchy, funkčnej hnačky alebo funkčnej plynatosti.
Študovať lieky a dávkovanie
Šesťdesiat pacientov bolo randomizovaných do dvoch paralelných intervenčných ramien: aktívneho probiotického ramena a placebového ramena. Počas 8-týždňového intervenčného obdobia dostávalo aktívne probiotické rameno (n=31) tabletku pozostávajúcu z rovnakej zmesi dvakrát denneLactobacillus acidophilusNCFM aBifidobacterium animalis sp. LactisBi-07, ktorý priniesol 1 x 1011 CFU na pilulku, zatiaľ čo placebo rameno (n = 29) dostalo placebo pilulky zložené z mikrokryštalickej celulózy.
Cieľové parametre
Hodnotenia sa uskutočnili po 4 a 8 týždňoch intervenčného obdobia. Dvoma primárnymi koncovými bodmi boli celkové zmiernenie gastrointestinálnych symptómov a prieskum spokojnosti. Sekundárne výsledky zahŕňali zmeny špecifických funkčných GI symptómov (napr. bolesť brucha, nadúvanie, postprandiálne symptómy), frekvenciu stolice, konzistenciu stolice, závažnosť symptómov, celkovú pohodu a dotazník o kvalite života súvisiaci so zdravím.
Kľúčové zistenia
Hoci dva primárne koncové ukazovatele neboli jednoznačné, závažnosť abdominálnej distenzie, sekundárny koncový ukazovateľ, bola po 4 týždňoch nižšia v ramene s aktívnym probiotikom v porovnaní so skupinou s placebom (4,10 ± 3 vs. 6,17 ± 3).P=0,009) a po 8 týždňoch (4,26 ± 3 vs. 5,84 ± 3).P=0,06). Analýza zmien pred a po intervencii v závažnosti nafukovania odhalila významné zlepšenie v skupine s aktívnymi probiotikami v porovnaní so skupinou s placebom po 4 týždňoch (-1,58 vs. 0,95).P=0,02) a po 8 týždňoch (-1,4 vs. 0,6)P<0,01), čo zodpovedá 15 % zníženiu klinických symptómov plynatosti. Analýzy podskupiny so syndrómom dráždivého čreva bez zápchy (IBS) ukázali podobné výsledky. Dôležité je, že genetická analýza fekálnej mikroflóry potvrdila prítomnosť probiotických testovacích kmeňov v intervenčnej skupine. Medzi skupinami neboli žiadne rozdiely v analýze stolice na zápalové biomarkery ani na začiatku, ani na konci 8-týždňovej intervencie. Napokon, medzi intervenčnou a placebovou skupinou neboli žiadne rozdiely v nežiaducich udalostiach.
Klinické dôsledky
Podľa diagnostických kritérií Rome III Functional Gastrointestinal Disorders (FGIDs) je funkčné nadúvanie klasifikované ako funkčné črevné ochorenia (FBD) so syndrómom dráždivého čreva, funkčnou zápchou, funkčnou hnačkou a nešpecifikovanými funkčnými črevnými ochoreniami.1.2Je zaujímavé, že symptómy nadúvania sa prekrývajú s inými FGID, keďže až 96 % pacientov s IBS uvádza tento symptóm. V predchádzajúcej štúdii na 337 subjektoch Ringel a kolegovia uviedli, že nadúvanie bolo druhým najobťažujúcim príznakom u pacientov so syndrómom dráždivého čreva po bolesti brucha a tretím najdôležitejším dôvodom na vyhľadanie lekárskej pomoci.3Napriek tomu autori poukazujú na to, že existuje málo účinných možností liečby v dôsledku súčasného nedostatočného chápania mechanizmu.
Probiotiká sú v zmysle Organizácia Spojených národov pre výživu a poľnohospodárstvo (FAO) ako „živé mikroorganizmy, ktoré, ak sa podávajú v dostatočnom množstve, prinášajú hostiteľovi zdravotné výhody“.4Probiotiká sa často používajú na liečbu gastrointestinálnych symptómov. Predmetom výskumného záujmu je najmä účinok probiotík na príznaky plynatosti. Doterajšie výsledky však boli vo všeobecnosti skromné a nekonzistentné. Súčasná štúdia uvádza čiastočné, významné zmiernenie symptómov nadúvania po 4 a 8 týždňoch intervencie kombináciou dvoch kmeňovo špecifických probiotík:Lactobacillus acidophilusNCFM aBifidobacterium animalis sp. LactisBi-07. Iná štúdia zistila podobné, štatisticky významné zníženie nadúvania brucha po zákroku (P= 0,046) s použitím viacdruhovej probiotickej zmesi (VSL#3®), hoci neboli zaznamenané žiadne porovnania medzi skupinami.5
Kým nebudú k dispozícii všeobecnejšie údaje, tieto účinky na nadúvanie sa musia pripísať špecifickým probiotickým kmeňom a dávkam použitým v týchto štúdiách. Medzi klinickými lekármi existujú určité obavy, že probiotické intervencie majú skutočne vplyv na mikrobiológiu stolice. Preto je pozoruhodné, že Ringel a kolegovia vykonali analýzu stolice mikrobiálnej DNA pomocou qPCR. V súčasnej štúdii bol L-NCFM detegovaný vo fekálnej DNA iba v skupine po intervencii. B-LBi07 bol detegovaný vo všetkých skupinách, aj keď vo vyššej koncentrácii po intervencii (PCR priméry pre B-LBi07 sú menej špecifické a môžu amplifikovať iné príbuzné kmene). Dôležité je, že liečba kombinovanou L-NCFM a B-LBi07 poskytla dobré údaje o bezpečnosti a znášanlivosti, pričom neboli hlásené žiadne významné nežiaduce udalosti alebo zmeny v krvných testoch medzi východiskovým, stredným a pointervenčným obdobím.
Kombinácia probiotických kmeňov L-NCFM a B-LBi07 pri 1×1011 CFU BID účinne manipuluje s mikrobiotou u pacientov s FBD a môže poskytnúť klinický prínos znížením závažnosti symptómov plynatosti u pacientov s diagnózou syndrómu dráždivého čreva bez zápchy, funkčnej hnačky atď. Funkčná plynatosť. Táto štúdia ďalej podporuje argument pre použitie viacdruhových probiotík ako prostriedku na liečbu rôznych gastrointestinálnych symptómov u pacientov s FBD.