Suche
Mein Konto
referinţă
Ringel Y, Ringel-Kulka T, Maier D, et al. Bacteriile probiotice Lactobacillus Acidophilus NCFM și Bifidobacterium Lactis Bi-07 comparativ cu placebo pentru simptomele de flatulență la pacienții cu tulburări funcționale ale intestinului - un studiu dublu-orb.J Clin Gastroenterol.22 martie 2011. (Epub înainte de tipărire)
proiecta
Studiu clinic dublu-orb, controlat cu placebo, randomizat. Durata studiului a fost de 14 săptămâni în total, incluzând o perioadă de prelungire de două săptămâni, o perioadă de intervenție de opt săptămâni și o perioadă de urmărire de patru săptămâni.
Participant
Șaizeci de pacienți eligibili cu boală funcțională a intestinului (FBD) fără constipație care au îndeplinit criteriile Roma III pentru sindromul intestinului iritabil fără constipație, diaree funcțională sau flatulență funcțională.
Studiați medicamentele și dozajul
Șaizeci de pacienți au fost randomizați în două brațe paralele de intervenție: un braț probiotic activ și un braț placebo. În timpul perioadei de intervenție de 8 săptămâni, brațul probiotic activ (n=31) a primit o pastilă constând dintr-un amestec egal de două ori pe ziLactobacillus acidophilusNCFM șiBifidobacterium animalis sp. LactisBi-07, care a produs 1 × 1011 CFU per comprimat, în timp ce brațul placebo (n=29) a primit pastile placebo compuse din celuloză microcristalină.
Parametrii țintă
Evaluările au fost făcute la 4 și 8 săptămâni ale perioadei de intervenție. Cele două obiective principale au fost ameliorarea simptomelor gastrointestinale globale și un sondaj de satisfacție. Rezultatele secundare au inclus modificări ale simptomelor GI funcționale specifice (de exemplu, durere abdominală, balonare, simptome postprandiale), frecvența scaunului, consistența scaunului, severitatea simptomelor, bunăstarea generală și un chestionar privind calitatea vieții legat de sănătate.
Constatări cheie
Deși cele două obiective primare au fost neconcludente, severitatea distensiei abdominale, un obiectiv secundar, a fost mai mică în brațul cu probiotic activ comparativ cu grupul placebo la 4 săptămâni (4,10 ± 3 vs. 6,17 ± 3).P=0,009) și după 8 săptămâni (4,26 ± 3 vs. 5,84 ± 3).P=0,06). Analiza modificărilor pre- și post-intervenție în severitatea balonării a evidențiat o îmbunătățire semnificativă în brațul cu probiotice active comparativ cu grupul placebo la 4 săptămâni (-1,58 față de 0,95).P=0,02) și după 8 săptămâni (-1,4 vs. 0,6)P<0,01), corespunzând unei reduceri cu 15% a simptomelor clinice de flatulență. Analizele unui subgrup cu sindrom de colon iritabil neconstipat (IBS) au arătat rezultate similare. Important, analiza genetică a microbiotei fecale a confirmat prezența tulpinilor de testare probiotice în grupul de intervenție. Nu au existat diferențe între grupuri în analiza scaunului pentru biomarkerii inflamatori nici la momentul inițial, nici la sfârșitul intervenției de 8 săptămâni. În cele din urmă, nu au existat diferențe în ceea ce privește evenimentele adverse între grupurile de intervenție și placebo.
Implicații clinice
Conform Criteriilor de Diagnostic Roma III Tulburări Funcționale Gastrointestinale (FGID), balonarea funcțională este clasificată în boli funcționale ale intestinului (FBD) cu sindrom de colon iritabil, constipație funcțională, diaree funcțională și boli funcționale ale intestinului nespecificate.1.2Interesant este că simptomele de balonare se suprapun cu alte FGID, deoarece până la 96% dintre pacienții cu IBS raportează acest simptom. Într-un studiu anterior pe 337 de subiecți, Ringel și colegii săi au raportat că balonarea a fost al doilea cel mai deranjant simptom la pacienții cu sindrom de colon iritabil, după durerile abdominale și al treilea motiv ca important pentru a solicita ajutor medical.3Cu toate acestea, autorii subliniază că există puține opțiuni de tratament eficiente din cauza lipsei actuale de înțelegere mecanică.
Probioticele sunt în sensul de Organizația Națiunilor Unite pentru Alimentație și Agricultură (FAO) ca „microorganisme vii care, atunci când sunt administrate în cantități suficiente, conferă un beneficiu pentru sănătate gazdei”.4Probioticele sunt adesea folosite pentru a trata simptomele gastrointestinale. În special, efectul probioticelor asupra simptomelor de flatulență este subiect de interes de cercetare. Cu toate acestea, rezultatele până în prezent au fost în general modeste și inconsecvente. Studiul actual a raportat ameliorarea parțială și semnificativă a simptomelor de balonare după 4 și 8 săptămâni de intervenție printr-o combinație de două probiotice specifice tulpinii:Lactobacillus acidophilusNCFM șiBifidobacterium animalis sp. LactisBi-07. Un alt studiu a constatat o reducere similară, semnificativă statistic, a balonării abdominale după intervenție (P= 0,046) folosind un amestec de probiotice multispecie (VSL#3®), deși nu au fost raportate comparații între grupuri.5
Până când sunt disponibile date mai generale, aceste efecte asupra balonării trebuie atribuite tulpinilor specifice de probiotice și dozelor utilizate în aceste studii. Există o oarecare îngrijorare în rândul clinicienilor că intervențiile cu probiotice au de fapt efecte asupra microbiologiei scaunului. Prin urmare, este de remarcat faptul că Ringel și colegii au efectuat analiza scaunului ADN-ului microbian folosind qPCR. În studiul actual, L-NCFM a fost detectat în ADN-ul fecal numai în grupul post-intervenție. B-LBi07 a fost detectat în toate grupurile, deși la o concentrație mai mare după intervenție (primerii PCR pentru B-LBi07 sunt mai puțin specifici și pot amplifica alte tulpini înrudite). Foarte important, tratamentul cu L-NCFM și B-LBi07 combinate a furnizat date bune de siguranță și tolerabilitate, fără evenimente adverse semnificative sau modificări ale testelor de sânge raportate între perioadele inițiale, la mijlocul intervenției și post-intervenție.
Combinația de tulpini probiotice L-NCFM și B-LBi07 la 1×1011 CFU BID manipulează eficient microbiota la pacienții cu FBD și poate oferi beneficii clinice prin reducerea severității simptomelor de flatulență la pacienții diagnosticați cu sindrom de colon iritabil fără constipație, diaree funcțională etc. Acest studiu susține în continuare argumentul pentru utilizarea probioticelor multispeciale ca mijloc de tratare a diferitelor simptome gastro-intestinale la pacienții cu FBD.