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referência
Ringel Y, Ringel-Kulka T, Maier D, et al. Bactérias probióticas Lactobacillus Acidophilus NCFM e Bifidobacterium Lactis Bi-07 comparadas ao placebo para sintomas de flatulência em pacientes com distúrbios intestinais funcionais - um estudo duplo-cego.J Clin Gastroenterol.22 de março de 2011. (Epub antes da impressão)
projeto
Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. A duração do estudo foi de 14 semanas no total, incluindo um período inicial de duas semanas, um período de intervenção de oito semanas e um período de acompanhamento de quatro semanas.
Participante
Sessenta pacientes elegíveis com doença intestinal funcional (DTA) sem constipação que atendiam aos critérios de Roma III para síndrome do intestino irritável sem constipação, diarreia funcional ou flatulência funcional.
Medicamentos e dosagem do estudo
Sessenta pacientes foram randomizados em dois braços de intervenção paralelos: um braço probiótico ativo e um braço placebo. Durante o período de intervenção de 8 semanas, o braço probiótico ativo (n=31) recebeu um comprimido composto por uma mistura igual duas vezes ao diaLactobacillus acidophilusNCFM eBifidobacterium animalis sp. LactisBi-07, que rendeu 1×1011 UFC por comprimido, enquanto o braço placebo (n=29) recebeu comprimidos placebo compostos de celulose microcristalina.
Parâmetros de destino
As avaliações foram feitas às 4 e 8 semanas do período de intervenção. Os dois desfechos primários foram o alívio global dos sintomas gastrointestinais e uma pesquisa de satisfação. Os desfechos secundários incluíram alterações nos sintomas gastrointestinais funcionais específicos (por exemplo, dor abdominal, distensão abdominal, sintomas pós-prandiais), frequência das fezes, consistência das fezes, gravidade dos sintomas, bem-estar geral e um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde.
Principais descobertas
Embora os dois desfechos primários tenham sido inconclusivos, a gravidade da distensão abdominal, um desfecho secundário, foi menor no braço probiótico ativo em comparação ao grupo placebo em 4 semanas (4,10 ± 3 vs. 6,17 ± 3).P=0,009) e após 8 semanas (4,26 ± 3 vs. 5,84 ± 3).P=0,06). A análise das alterações pré e pós-intervenção na gravidade do inchaço revelou uma melhoria significativa no braço dos probióticos ativos em comparação com o grupo placebo às 4 semanas (-1,58 vs. 0,95).P=0,02) e após 8 semanas (-1,4 vs. 0,6)P<0,01), correspondendo a uma redução de 15% nos sintomas clínicos de flatulência. As análises de um subgrupo com síndrome do intestino irritável (SII) não constipada mostraram resultados semelhantes. É importante ressaltar que a análise genética da microbiota fecal confirmou a presença das cepas probióticas de teste no grupo de intervenção. Não houve diferenças entre os grupos na análise de fezes para biomarcadores inflamatórios no início ou no final da intervenção de 8 semanas. Finalmente, não houve diferenças nos eventos adversos entre os grupos de intervenção e placebo.
Implicações clínicas
De acordo com os Critérios de Diagnóstico de Roma III, Distúrbios Gastrointestinais Funcionais (FGIDs), o inchaço funcional é classificado em doenças intestinais funcionais (DTAs) com síndrome do intestino irritável, constipação funcional, diarréia funcional e doenças intestinais funcionais não especificadas.1.2Curiosamente, os sintomas de inchaço se sobrepõem a outros FGIDs, já que até 96% dos pacientes com SII relatam esse sintoma. Num estudo anterior com 337 indivíduos, Ringel e colegas relataram que o inchaço era o segundo sintoma mais incômodo em pacientes com síndrome do intestino irritável, depois da dor abdominal, e o terceiro motivo mais importante para procurar ajuda médica.3No entanto, os autores salientam que existem poucas opções de tratamento eficazes devido à atual falta de compreensão mecanicista.
Os probióticos são no sentido de Organização das Nações Unidas para a Alimentação e a Agricultura (FAO) como “microrganismos vivos que, quando administrados em quantidades suficientes, conferem benefícios à saúde do hospedeiro”.4Os probióticos são frequentemente usados para tratar sintomas gastrointestinais. Em particular, o efeito dos probióticos nos sintomas de flatulência é objeto de interesse de pesquisa. No entanto, os resultados até à data têm sido geralmente modestos e inconsistentes. O presente estudo relatou alívio parcial e significativo dos sintomas de inchaço após 4 e 8 semanas de intervenção por uma combinação de dois probióticos específicos para cepas:Lactobacillus acidophilusNCFM eBifidobacterium animalis sp. LactisBi-07. Outro estudo encontrou uma redução semelhante e estatisticamente significativa no inchaço abdominal após a intervenção (P=0,046) usando uma mistura probiótica multiespécie (VSL#3®), embora não tenham sido relatadas comparações entre grupos.5
Até que dados mais gerais estejam disponíveis, estes efeitos sobre o inchaço devem ser atribuídos às cepas e doses probióticas específicas utilizadas nestes estudos. Existe alguma preocupação entre os médicos de que as intervenções probióticas realmente tenham efeitos na microbiologia das fezes. Portanto, vale ressaltar que Ringel e colegas realizaram análises de DNA microbiano nas fezes usando qPCR. No presente estudo, o L-NCFM foi detectado no DNA fecal apenas no grupo pós-intervenção. B-LBi07 foi detectado em todos os grupos, embora em maior concentração após a intervenção (os primers de PCR para B-LBi07 são menos específicos e podem amplificar outras cepas relacionadas). É importante ressaltar que o tratamento com L-NCFM e B-LBi07 combinados forneceu bons dados de segurança e tolerabilidade, sem eventos adversos significativos ou alterações nos exames de sangue relatados entre os períodos inicial, intermediário e pós-intervenção.
A combinação das cepas probióticas L-NCFM e B-LBi07 a 1×1011 UFC BID manipula efetivamente a microbiota em pacientes com DTAs e pode fornecer benefício clínico ao reduzir a gravidade dos sintomas de flatulência em pacientes com diagnóstico de síndrome do intestino irritável sem constipação, diarreia funcional, etc. Este estudo apoia ainda mais o argumento para o uso de probióticos multiespécies como meio de tratar vários sintomas gastrointestinais em pacientes com DTAs.