Suche
Mein Konto
odniesienie
Ringel Y, Ringel-Kulka T, Maier D i in. Bakterie probiotyczne Lactobacillus Acidophilus NCFM i Bifidobacterium Lactis Bi-07 w porównaniu z placebo w leczeniu objawów wzdęć u pacjentów z czynnościowymi zaburzeniami jelit – badanie z podwójnie ślepą próbą.J Clin Gastroenterol.22 marca 2011. (Epub przed drukiem)
projekt
Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo. Czas trwania badania wynosił ogółem 14 tygodni, w tym dwutygodniowy okres wstępny, ośmiotygodniowy okres interwencyjny i czterotygodniowy okres obserwacji.
Uczestnik
Sześćdziesięciu kwalifikujących się pacjentów z czynnościową chorobą jelit (FBD) bez zaparć, którzy spełnili kryteria Rzymskie III dla zespołu jelita drażliwego bez zaparć, biegunki czynnościowej lub wzdęć czynnościowych.
Przestudiuj leki i dawkowanie
Sześćdziesięciu pacjentów przydzielono losowo do dwóch równoległych ramion interwencji: ramienia z aktywnym probiotykiem i ramienia placebo. Podczas 8-tygodniowego okresu interwencji grupa z aktywnym probiotykiem (n=31) otrzymywała pigułkę składającą się z tej samej mieszaniny dwa razy dziennieLactobacillus acidophilusNCFM iBifidobacterium zwierzęce sp. LaktisBi-07, który dał 1×1011 CFU na tabletkę, podczas gdy grupa placebo (n=29) otrzymywała pigułki placebo składające się z celulozy mikrokrystalicznej.
Parametry docelowe
Oceny dokonano po 4. i 8. tygodniu okresu interwencji. Dwoma głównymi punktami końcowymi były ogólne złagodzenie objawów żołądkowo-jelitowych i badanie satysfakcji. Drugorzędne wyniki obejmowały zmiany w zakresie określonych objawów czynnościowych przewodu pokarmowego (np. bólu brzucha, wzdęć, objawów poposiłkowych), częstotliwości oddawania stolca, konsystencji stolca, nasilenia objawów, ogólnego samopoczucia oraz kwestionariusza jakości życia związanej ze stanem zdrowia.
Kluczowe ustalenia
Chociaż dwa główne punkty końcowe nie były jednoznaczne, nasilenie wzdęcia brzucha, drugorzędowy punkt końcowy, było niższe w grupie otrzymującej aktywny probiotyk w porównaniu z grupą placebo po 4 tygodniach (4,10 ± 3 w porównaniu z 6,17 ± 3).P=0,009) i po 8 tygodniach (4,26 ± 3 vs. 5,84 ± 3).P=0,06). Analiza zmian w nasileniu wzdęć przed i po interwencji wykazała po 4 tygodniach znaczną poprawę w grupie otrzymującej aktywne probiotyki w porównaniu z grupą placebo (-1,58 w porównaniu z 0,95).P=0,02) i po 8 tygodniach (-1,4 vs. 0,6)P<0,01), co odpowiada 15% zmniejszeniu klinicznych objawów wzdęć. Analizy podgrupy z niezapartym zespołem jelita drażliwego (IBS) wykazały podobne wyniki. Co ważne, analiza genetyczna mikroflory kałowej potwierdziła obecność probiotycznych szczepów testowych w grupie interwencyjnej. Nie stwierdzono różnic między grupami w analizie kału pod kątem biomarkerów stanu zapalnego ani na początku, ani na końcu 8-tygodniowej interwencji. Wreszcie, nie było różnic w zakresie zdarzeń niepożądanych pomiędzy grupą interwencyjną a grupą placebo.
Implikacje kliniczne
Według Rzymskich III Kryteriów Diagnostycznych Funkcjonalnych Zaburzeń Gastrointestinalnych (FGID), wzdęcia czynnościowe dzieli się na czynnościowe choroby jelit (FBD) z zespołem jelita drażliwego, zaparciami czynnościowymi, biegunką czynnościową i nieokreślonymi chorobami czynnościowymi jelit.1.2Co ciekawe, objawy wzdęć pokrywają się z innymi FGID, ponieważ aż 96% pacjentów z IBS zgłasza ten objaw. W poprzednim badaniu z udziałem 337 osób Ringel i wsp. wykazali, że wzdęcia są drugim po bólu brzucha najbardziej uciążliwym objawem u pacjentów z zespołem jelita drażliwego i trzecim najważniejszym powodem szukania pomocy lekarskiej.3Niemniej jednak autorzy zwracają uwagę, że istnieje niewiele skutecznych opcji leczenia ze względu na obecny brak zrozumienia mechanizmów.
Probiotyki są w sensie Organizacja Narodów Zjednoczonych ds. Wyżywienia i Rolnictwa (FAO) jako „żywe mikroorganizmy, które podane w wystarczających ilościach przynoszą korzyści zdrowotne gospodarzowi”.4Probiotyki są często stosowane w leczeniu objawów żołądkowo-jelitowych. Przedmiotem zainteresowań badawczych jest w szczególności wpływ probiotyków na objawy wzdęć. Jednakże dotychczasowe wyniki były na ogół skromne i niespójne. W bieżącym badaniu wykazano częściowe, znaczące złagodzenie objawów wzdęć po 4 i 8 tygodniach interwencji dzięki połączeniu dwóch probiotyków specyficznych dla szczepu:Lactobacillus acidophilusNCFM iBifidobacterium zwierzęce sp. LaktisBi-07. W innym badaniu stwierdzono podobną, statystycznie istotną redukcję wzdęć brzucha po interwencji (P=0,046) przy użyciu wielogatunkowej mieszaniny probiotyków (VSL#3®), chociaż nie zgłoszono żadnych porównań między grupami.5
Dopóki nie będą dostępne bardziej ogólne dane, wpływ na wzdęcia należy przypisać konkretnym szczepom probiotycznym i dawkom zastosowanym w tych badaniach. Wśród klinicystów istnieją pewne obawy, że interwencje probiotyczne faktycznie mają wpływ na mikrobiologię kału. Dlatego warto zauważyć, że Ringel i wsp. przeprowadzili analizę DNA drobnoustrojów w kale za pomocą qPCR. W obecnym badaniu L-NCFM wykryto w DNA kału jedynie w grupie po interwencji. B-LBi07 wykryto we wszystkich grupach, chociaż po interwencji w wyższym stężeniu (startery PCR dla B-LBi07 są mniej specyficzne i mogą amplifikować inne pokrewne szczepy). Co ważne, leczenie skojarzonym L-NCFM i B-LBi07 dostarczyło dobrych danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji, przy czym nie zgłoszono żadnych znaczących zdarzeń niepożądanych ani zmian w wynikach badań krwi pomiędzy okresem wyjściowym, w połowie interwencji i po interwencji.
Kombinacja szczepów probiotycznych L-NCFM i B-LBi07 w dawce 1×1011 CFU BID skutecznie manipuluje mikroflorą u pacjentów z FBD i może zapewnić korzyść kliniczną poprzez zmniejszenie nasilenia objawów wzdęć u pacjentów ze zdiagnozowanym zespołem jelita drażliwego bez zaparć, biegunki czynnościowej itp. Wzdęcia czynnościowe. Badanie to dodatkowo potwierdza argument przemawiający za stosowaniem wielogatunkowych probiotyków w leczeniu różnych objawów żołądkowo-jelitowych u pacjentów z FBD.