Studie: Probiotiske bakterier Lactobacillus Acidophilus NCFM og Bifidobacterium Lactis Bi-07 i funksjonelle tarmsykdommer

referanse

Ringel Y, Ringel-Kulka T, Maier D, et al. Probiotiske bakterier Lactobacillus Acidophilus NCFM og Bifidobacterium Lactis Bi-07 sammenlignet med placebo for symptomer på flatulens hos pasienter med funksjonelle tarmlidelser - en dobbeltblind studie.J Clin Gastroenterol.22. mars 2011. (Epub foran trykk)

design

Dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert klinisk studie. Studiens varighet var totalt 14 uker, inkludert en to ukers innkjøringsperiode, en åtte ukers intervensjonsperiode og en fire ukers oppfølgingsperiode.

Deltager

Seksti kvalifiserte pasienter med funksjonell tarmsykdom (FBD) uten forstoppelse som oppfylte Roma III-kriteriene for irritabel tarm-syndrom uten forstoppelse, funksjonell diaré eller funksjonell flatulens.

Studer medisiner og dosering

Seksti pasienter ble randomisert i to parallelle intervensjonsarmer: en aktiv probiotisk arm og en placeboarm. I løpet av den 8-ukers intervensjonsperioden mottok den aktive probiotiske armen (n=31) en pille bestående av en lik blanding to ganger dagligLactobacillus acidophilusNCFM ogBifidobacterium animalis sp. LactisBi-07, som ga 1×1011 CFU per pille, mens placebo-armen (n=29) fikk placebo-piller sammensatt av mikrokrystallinsk cellulose.

Målparametere

Det ble gjort vurderinger ved 4 og 8 uker av intervensjonsperioden. De to primære endepunktene var global gastrointestinal symptomlindring og en tilfredshetsundersøkelse. Sekundære utfall inkluderte endringer i spesifikke funksjonelle GI-symptomer (f.eks. magesmerter, oppblåsthet, postprandiale symptomer), avføringsfrekvens, avføringskonsistens, alvorlighetsgrad av symptomer, generelt velvære og et helserelatert livskvalitetsspørreskjema.

Sentrale funn

Selv om de to primære endepunktene ikke var konklusive, var alvorlighetsgraden av abdominal distensjon, et sekundært endepunkt, lavere i den aktive probiotiske armen sammenlignet med placebogruppen etter 4 uker (4,10 ± 3 vs. 6,17 ± 3).P=0,009) og etter 8 uker (4,26 ± 3 vs. 5,84 ± 3).P= 0,06). Analyse av endringer i alvorlighetsgrad av oppblåsthet før og etter intervensjon viste en signifikant forbedring i den aktive probiotikagruppen sammenlignet med placebogruppen etter 4 uker (-1,58 vs. 0,95).P=0,02) og etter 8 uker (-1,4 vs. 0,6)P<0,01), tilsvarende en 15 % reduksjon i kliniske flatulenssymptomer. Analyser av en undergruppe med ikke-konstipert irritabel tarmsyndrom (IBS) viste lignende resultater. Viktigere, genetisk analyse av fekal mikrobiota bekreftet tilstedeværelsen av probiotiske teststammer i intervensjonsgruppen. Det var ingen forskjeller mellom gruppene i avføringsanalyse for inflammatoriske biomarkører verken ved baseline eller ved slutten av 8-ukers intervensjon. Til slutt var det ingen forskjeller i bivirkninger mellom intervensjons- og placebogruppene.

Kliniske implikasjoner

I henhold til Roma III Diagnostic Criteria Functional Gastrointestinal Disorders (FGIDs), er funksjonell oppblåsthet klassifisert i funksjonelle tarmsykdommer (FBDs) med irritabel tarmsyndrom, funksjonell forstoppelse, funksjonell diaré og uspesifisert funksjonelle tarmsykdommer.^1.2Interessant nok overlapper oppblåsthetssymptomer med andre FGID-er, ettersom opptil 96 % av IBS-pasienter rapporterer dette symptomet. I en tidligere studie av 337 personer rapporterte Ringel og kolleger at oppblåsthet var det nest mest plagsomme symptomet hos pasienter med irritabel tarmsyndrom etter magesmerter og den tredje viktigste grunnen til å søke medisinsk hjelp.³Likevel påpeker forfatterne at det er få effektive behandlingsalternativer på grunn av dagens mangel på mekanistisk forståelse.

Probiotika er i betydningen FNs mat- og landbruksorganisasjon (FAO) som "levende mikroorganismer som, når de administreres i tilstrekkelige mengder, gir en helsegevinst for verten."⁴Probiotika brukes ofte til å behandle gastrointestinale symptomer. Spesielt er effekten av probiotika på flatulenssymptomer gjenstand for forskningsinteresse. Imidlertid har resultatene til dags dato generelt vært beskjedne og inkonsekvente. Den nåværende studien rapporterte delvis, betydelig lindring av oppblåsthetssymptomer etter 4 og 8 ukers intervensjon ved en kombinasjon av to stammespesifikke probiotika:Lactobacillus acidophilusNCFM ogBifidobacterium animalis sp. LactisBi-07. En annen studie fant en lignende, statistisk signifikant reduksjon i abdominal oppblåsthet etter intervensjonen (P=0,046) ved bruk av en multispecies probiotisk blanding (VSL#3®), selv om ingen sammenligninger mellom grupper ble rapportert.⁵

Inntil mer generelle data er tilgjengelig, må disse effektene på oppblåsthet tilskrives de spesifikke probiotiske stammene og dosene som brukes i disse studiene. Det er en viss bekymring blant klinikere for at probiotiske intervensjoner faktisk har effekter på avføringsmikrobiologi. Derfor er det bemerkelsesverdig at Ringel og kolleger utførte avføringsanalyse av mikrobiell DNA ved bruk av qPCR. I den nåværende studien ble L-NCFM kun påvist i fekalt DNA i post-intervensjonsgruppen. B-LBi07 ble påvist i alle grupper, men i en høyere konsentrasjon etter intervensjonen (PCR-primere for B-LBi07 er mindre spesifikke og kan forsterke andre relaterte stammer). Viktigere, behandling med kombinert L-NCFM og B-LBi07 ga gode sikkerhets- og tolerabilitetsdata, uten signifikante bivirkninger eller endringer i blodprøver rapportert mellom baseline, midt-intervensjon og post-intervensjon.

Kombinasjonen av probiotiske stammer L-NCFM og B-LBi07 ved 1 × 1011 CFU BID manipulerer effektivt mikrobiotaen hos pasienter med FBD og kan gi klinisk fordel ved å redusere alvorlighetsgraden av flatulenssymptomer hos pasienter diagnostisert med irritabel tarm-syndrom uten forstoppelse, funksjonell diaré, funksjonell flatulens, etc. Denne studien støtter videre argumentet for bruk av multispecies probiotika som et middel til å behandle ulike gastrointestinale symptomer hos pasienter med FBD.