Studio: Batteri probiotici Lactobacillus Acidophilus NCFM e Bifidobacterium Lactis Bi-07 nei disturbi funzionali intestinali

riferimento

Ringel Y, Ringel-Kulka T, Maier D, et al. Batteri probiotici Lactobacillus Acidophilus NCFM e Bifidobacterium Lactis Bi-07 rispetto al placebo per i sintomi di flatulenza in pazienti con disturbi funzionali intestinali - uno studio in doppio cieco.J Clin Gastroenterolo.22 marzo 2011. (Epub prima della stampa)

progetto

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. La durata dello studio è stata di 14 settimane in totale, compreso un periodo di rodaggio di due settimane, un periodo di intervento di otto settimane e un periodo di follow-up di quattro settimane.

Partecipante

Sessanta pazienti eleggibili con malattia intestinale funzionale (FBD) senza costipazione che soddisfacevano i criteri Roma III per la sindrome dell'intestino irritabile senza costipazione, diarrea funzionale o flatulenza funzionale.

Studia i farmaci e il loro dosaggio

Sessanta pazienti sono stati randomizzati in due bracci di intervento paralleli: un braccio probiotico attivo e un braccio placebo. Durante il periodo di intervento di 8 settimane, il braccio probiotico attivo (n=31) ha ricevuto una pillola composta da una miscela uguale due volte al giornoLactobacillus acidophilusNCFM eBifidobacterium animalis sp. LactisBi-07, che ha prodotto 1×1011 CFU per pillola, mentre il braccio placebo (n=29) ha ricevuto pillole placebo composte da cellulosa microcristallina.

Parametri di destinazione

Le valutazioni sono state effettuate a 4 e 8 settimane dal periodo di intervento. I due endpoint primari erano il sollievo globale dei sintomi gastrointestinali e un sondaggio sulla soddisfazione. Gli esiti secondari includevano cambiamenti in specifici sintomi funzionali gastrointestinali (ad esempio, dolore addominale, gonfiore, sintomi postprandiali), frequenza delle feci, consistenza delle feci, gravità dei sintomi, benessere generale e un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute.

Risultati chiave

Sebbene i due endpoint primari fossero inconcludenti, la gravità della distensione addominale, un endpoint secondario, era inferiore nel braccio con probiotico attivo rispetto al gruppo placebo a 4 settimane (4,10 ± 3 vs. 6,17 ± 3).P=0,009) e dopo 8 settimane (4,26 ± 3 contro 5,84 ± 3).P=0,06). L'analisi dei cambiamenti pre e post intervento nella gravità del gonfiore ha rivelato un miglioramento significativo nel braccio dei probiotici attivi rispetto al gruppo placebo a 4 settimane (-1,58 contro 0,95).P=0,02) e dopo 8 settimane (-1,4 vs. 0,6)P<0,01), corrispondente ad una riduzione del 15% dei sintomi clinici di flatulenza. Le analisi di un sottogruppo con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) non costipata hanno mostrato risultati simili. È importante sottolineare che l’analisi genetica del microbiota fecale ha confermato la presenza dei ceppi probiotici nel gruppo di intervento. Non sono state riscontrate differenze tra i gruppi nell’analisi delle feci per i biomarcatori infiammatori né al basale né alla fine dell’intervento di 8 settimane. Infine, non sono state riscontrate differenze negli eventi avversi tra il gruppo di intervento e quello con placebo.

Implicazioni cliniche

Secondo i criteri diagnostici Roma III per i disturbi gastrointestinali funzionali (FGID), il gonfiore funzionale è classificato in malattie funzionali intestinali (FBD) con sindrome dell'intestino irritabile, costipazione funzionale, diarrea funzionale e malattie intestinali funzionali non specificate.^1.2È interessante notare che i sintomi del gonfiore si sovrappongono ad altri FGID, poiché fino al 96% dei pazienti con IBS riferisce questo sintomo. In uno studio precedente su 337 soggetti, Ringel e colleghi hanno riferito che il gonfiore era il secondo sintomo più fastidioso nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile dopo il dolore addominale e il terzo motivo più importante per cercare aiuto medico.³Tuttavia, gli autori sottolineano che esistono poche opzioni terapeutiche efficaci a causa dell’attuale mancanza di comprensione dei meccanismi.

I probiotici sono nel senso di Organizzazione delle Nazioni Unite per l’alimentazione e l’agricoltura (FAO) come “microrganismi vivi che, se somministrati in quantità sufficienti, conferiscono un beneficio alla salute dell’ospite”.⁴I probiotici sono spesso usati per trattare i sintomi gastrointestinali. In particolare, l’effetto dei probiotici sui sintomi della flatulenza è oggetto di interesse di ricerca. Tuttavia, i risultati fino ad oggi sono stati generalmente modesti e incoerenti. Il presente studio ha riportato un sollievo parziale e significativo dei sintomi di gonfiore dopo 4 e 8 settimane di intervento mediante una combinazione di due probiotici ceppo-specifici:Lactobacillus acidophilusNCFM eBifidobacterium animalis sp. LactisBi-07. Un altro studio ha riscontrato una riduzione simile e statisticamente significativa del gonfiore addominale dopo l’intervento (P=0,046) utilizzando una miscela probiotica multispecie (VSL#3®), sebbene non siano stati riportati confronti tra i gruppi.⁵

Fino a quando non saranno disponibili dati più generali, questi effetti sul gonfiore devono essere attribuiti agli specifici ceppi probiotici e alle dosi utilizzate in questi studi. C’è una certa preoccupazione tra i medici sul fatto che gli interventi probiotici abbiano effettivamente effetti sulla microbiologia delle feci. Pertanto, è interessante notare che Ringel e colleghi hanno eseguito l’analisi delle feci del DNA microbico utilizzando qPCR. Nel presente studio, L-NCFM è stato rilevato nel DNA fecale solo nel gruppo post-intervento. B-LBi07 è stato rilevato in tutti i gruppi, sebbene a una concentrazione più elevata dopo l'intervento (i primer PCR per B-LBi07 sono meno specifici e possono amplificare altri ceppi correlati). È importante sottolineare che il trattamento combinato con L-NCFM e B-LBi07 ha fornito buoni dati di sicurezza e tollerabilità, senza eventi avversi significativi o cambiamenti negli esami del sangue riportati tra i periodi di riferimento, metà intervento e post-intervento.

La combinazione dei ceppi probiotici L-NCFM e B-LBi07 a 1×1011 CFU BID manipola efficacemente il microbiota nei pazienti con FBD e può fornire un beneficio clinico riducendo la gravità dei sintomi di flatulenza nei pazienti con diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile senza costipazione, diarrea funzionale, ecc. Flatulenza funzionale. Questo studio supporta ulteriormente l’argomentazione a favore dell’uso di probiotici multispecie come mezzo per trattare vari sintomi gastrointestinali nei pazienti con FBD.