Estudio: Bacterias probióticas Lactobacillus Acidophilus NCFM y Bifidobacterium Lactis Bi-07 en trastornos intestinales funcionales

referencia

Ringel Y, Ringel-Kulka T, Maier D, et al. Las bacterias probióticas Lactobacillus Acidophilus NCFM y Bifidobacterium Lactis Bi-07 se compararon con un placebo para los síntomas de flatulencia en pacientes con trastornos intestinales funcionales: un estudio doble ciego.J Clin Gastroenterol.22 de marzo de 2011. (Publicación electrónica antes de la impresión)

diseño

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. La duración del estudio fue de 14 semanas en total, incluido un período de preinclusión de dos semanas, un período de intervención de ocho semanas y un período de seguimiento de cuatro semanas.

Partícipe

Sesenta pacientes elegibles con enfermedad intestinal funcional (ETA) sin estreñimiento que cumplían con los criterios de Roma III para el síndrome del intestino irritable sin estreñimiento, diarrea funcional o flatulencia funcional.

Medicamentos y dosis del estudio.

Sesenta pacientes fueron asignados al azar a dos grupos de intervención paralelos: un grupo de probióticos activos y un grupo de placebo. Durante el período de intervención de 8 semanas, el grupo de probióticos activos (n=31) recibió una pastilla que consistía en una mezcla igual dos veces al día.Lactobacillus acidófiloNCFM yBifidobacterium animalis sp. lactisBi-07, que produjo 1×1011 UFC por pastilla, mientras que el grupo de placebo (n=29) recibió pastillas de placebo compuestas de celulosa microcristalina.

Parámetros objetivo

Las evaluaciones se realizaron a las 4 y 8 semanas del período de intervención. Los dos criterios de valoración principales fueron el alivio global de los síntomas gastrointestinales y una encuesta de satisfacción. Los resultados secundarios incluyeron cambios en síntomas gastrointestinales funcionales específicos (p. ej., dolor abdominal, distensión abdominal, síntomas posprandiales), frecuencia de las deposiciones, consistencia de las heces, gravedad de los síntomas, bienestar general y un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud.

Hallazgos clave

Aunque los dos criterios de valoración principales no fueron concluyentes, la gravedad de la distensión abdominal, un criterio de valoración secundario, fue menor en el grupo de probióticos activos en comparación con el grupo de placebo a las 4 semanas (4,10 ± 3 frente a 6,17 ± 3).PAG=0,009) y después de 8 semanas (4,26 ± 3 vs. 5,84 ± 3).PAG=0,06). El análisis de los cambios previos y posteriores a la intervención en la gravedad de la hinchazón reveló una mejora significativa en el grupo de probióticos activos en comparación con el grupo de placebo a las 4 semanas (-1,58 frente a 0,95).PAG=0,02) y después de 8 semanas (-1,4 vs. 0,6)PAG<0,01), correspondiente a una reducción del 15% en los síntomas clínicos de flatulencia. Los análisis de un subgrupo con síndrome del intestino irritable (SII) no estreñido mostraron resultados similares. Es importante destacar que el análisis genético de la microbiota fecal confirmó la presencia de las cepas de prueba de probióticos en el grupo de intervención. No hubo diferencias entre los grupos en el análisis de heces para los biomarcadores inflamatorios ni al inicio ni al final de la intervención de 8 semanas. Finalmente, no hubo diferencias en los eventos adversos entre los grupos de intervención y placebo.

Implicaciones clínicas

Según los Criterios Diagnósticos de Trastornos Gastrointestinales Funcionales (TFG) de Roma III, la hinchazón funcional se clasifica en enfermedades intestinales funcionales (ETA) con síndrome del intestino irritable, estreñimiento funcional, diarrea funcional y enfermedades intestinales funcionales no especificadas.^1.2Curiosamente, los síntomas de hinchazón se superponen con otros FGID, ya que hasta el 96% de los pacientes con SII informan este síntoma. En un estudio anterior de 337 sujetos, Ringel y sus colegas informaron que la hinchazón era el segundo síntoma más molesto en pacientes con síndrome del intestino irritable después del dolor abdominal y la tercera razón más importante para buscar ayuda médica.³Sin embargo, los autores señalan que existen pocas opciones de tratamiento efectivas debido a la actual falta de comprensión mecanicista.

Los probióticos son en el sentido de Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO) como “microorganismos vivos que, cuando se administran en cantidades suficientes, confieren un beneficio para la salud del huésped”.⁴Los probióticos se utilizan a menudo para tratar los síntomas gastrointestinales. En particular, el efecto de los probióticos sobre los síntomas de flatulencia es objeto de interés de investigación. Sin embargo, los resultados hasta la fecha han sido en general modestos e inconsistentes. El estudio actual informó un alivio parcial y significativo de los síntomas de hinchazón después de 4 y 8 semanas de intervención mediante una combinación de dos probióticos específicos de cepa:Lactobacillus acidófiloNCFM yBifidobacterium animalis sp. lactisBi-07. Otro estudio encontró una reducción similar y estadísticamente significativa en la hinchazón abdominal después de la intervención (PAG=0,046) utilizando una mezcla de probióticos multiespecies (VSL#3®), aunque no se informaron comparaciones entre grupos.⁵

Hasta que se disponga de datos más generales, estos efectos sobre la hinchazón deben atribuirse a las cepas y dosis de probióticos específicas utilizadas en estos estudios. Existe cierta preocupación entre los médicos sobre el hecho de que las intervenciones con probióticos en realidad tengan efectos sobre la microbiología de las heces. Por lo tanto, cabe destacar que Ringel y sus colegas realizaron análisis de ADN microbiano en heces mediante qPCR. En el estudio actual, se detectó L-NCFM en el ADN fecal sólo en el grupo posterior a la intervención. Se detectó B-LBi07 en todos los grupos, aunque en una concentración más alta después de la intervención (los cebadores de PCR para B-LBi07 son menos específicos y pueden amplificar otras cepas relacionadas). Es importante destacar que el tratamiento con L-NCFM y B-LBi07 combinados proporcionó buenos datos de seguridad y tolerabilidad, sin eventos adversos significativos ni cambios en los análisis de sangre informados entre los períodos inicial, intermedio y posterior a la intervención.

La combinación de cepas probióticas L-NCFM y B-LBi07 a 1×1011 UFC BID manipula eficazmente la microbiota en pacientes con ETA y puede proporcionar un beneficio clínico al reducir la gravedad de los síntomas de flatulencia en pacientes diagnosticados con síndrome del intestino irritable sin estreñimiento, diarrea funcional, etc. Flatulencia funcional. Este estudio respalda aún más el argumento a favor del uso de probióticos de múltiples especies como medio para tratar diversos síntomas gastrointestinales en pacientes con ETA.