Αναφορά
Ringel Υ, Ringel-Kulka Τ, Maier D, et αϊ. Τα προ-βακτήρια Lactobacillus acidophilus NCFM και Bifidobacterium lactis BI-07 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο για τα συμπτώματα του μετεωρισμού σε ασθενείς με λειτουργικές εντερικές διαταραχές-μια διπλή-τυφλή μελέτη. J Clin Gastroenterol. 22 Μαρτίου 2011. (epub πριν από την εκτύπωση)
Σχεδιασμός
Διπλό -BLIND, εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη. Η διάρκεια των μελετών ήταν 14 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας φάσης εισόδου δύο εβδομάδων, μιας φάσης παρέμβασης οκτώ εβδομάδων και ενός τεσσάρων εβδομάδων.
Συμμετέχων
Ασθενείς με εξήντα με λειτουργικές ασθένειες του εντέρου (FBD) χωρίς δυσκοιλιότητα που πληρούσαν τα κριτήρια της Ρώμης ΙΙΙ για σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου χωρίς δυσκοιλιότητα, λειτουργική διάρροια ή λειτουργική μετεωρία.
Φαρμακευτική μελέτη και δοσολογία
Εξήντα ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε δύο παράλληλους βραχίονες παρέμβασης: ενεργό προβιοτικό βραχίονα και βραχίονα εικονικού φαρμάκου. Κατά τη διάρκεια της περιόδου παρέμβασης των 8 εβδομάδων, ο ενεργός προβιοτικός βραχίονας (n = 31) έλαβε ένα χάπι δύο φορές την ημέρα, αποτελούμενη από ένα ίσο μίγμα Lactobacillus acidophilus NCFM και bifidobacterium alimalis sp. Lactis BI-07, που οδήγησε σε 1 χ 1011 kbe ανά χάπι, ενώ ο βραχίονας του εικονικού φαρμάκου (n = 29) έλαβε χάπια εικονικού φαρμάκου που αποτελείται από μικροκρυσταλλική κυτταρίνη.Παράμετρος στόχου
Οι αξιολογήσεις έγιναν μετά από 4 και 8 εβδομάδες από την περίοδο παρέμβασης. Τα δύο βασικά τελικά σημεία ήταν μια παγκόσμια ανακούφιση των γαστρεντερικών συμπτωμάτων και μια έρευνα ικανοποίησης. Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλαμβάνουν αλλαγές σε συγκεκριμένα λειτουργικά συμπτώματα GI (π.χ. κοιλιακό άλγος, μετεωρισμός, μεταγευματικά συμπτώματα), συχνότητα κοπράνων, συνοχή των κοπράνων, σοβαρότητα των συμπτωμάτων, γενική ευημερία και ερωτηματολόγιο σχετικά με την ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία.
πιο σημαντικές γνώσεις
Παρόλο που τα δύο κύρια τελικά σημεία δεν ήταν καθοριστικά, η σοβαρότητα της κοιλιακής φούσκωμα, ένα δευτερεύον τελικό σημείο, ήταν χαμηλότερη στον ενεργό προβιοτικό βραχίονα σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου μετά από 4 εβδομάδες χαμηλότερα (4,10 ± 3 έναντι 6,17 ± 3). p = 0.009) and after 8 weeks (4.26 ± 3 vs. 5.84 ± 3). p = 0.06). Η ανάλυση των αλλαγών πριν και μετά την παρέμβαση στη σοβαρότητα του μετεωδικότητας οδήγησε σε σημαντική βελτίωση του ενεργού προβιοτικού βραχίονα σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (-1,58 έναντι 0,95) μετά από 4 εβδομάδες. p = 0,02) και μετά από 8 εβδομάδες (-1,4 έναντι 0,6) P <0,01), που αντιστοιχεί σε μείωση των κλινικών συμπτωμάτων φούσκωμα κατά 15 %. Οι αναλύσεις μιας υποομάδας με σύνδρομο μη ευερέθιστου εντέρου (IBS) έδειξαν παρόμοια αποτελέσματα. Είναι σημαντικό η γενετική ανάλυση του μικροβίου κοπράνων να επιβεβαίωσε την παρουσία των προβιοτικών στελεχών δοκιμής στην ομάδα παρέμβασης. Δεν υπήρχε διαφορά μεταξύ των ομάδων στην αρχή της μελέτης ή στο τέλος της παρέμβασης των 8 εβδομάδων μεταξύ των ομάδων σχετικά με την ανάλυση των κοπράνων σε φλεγμονώδεις βιοδείκτες. Μετά από όλα, δεν υπήρχαν διαφορές στα ανεπιθύμητα γεγονότα μεταξύ της ομάδας παρέμβασης και του εικονικού φαρμάκου.
Κλινικές επιπτώσεις
Σύμφωνα με τα διαγνωστικά κριτήρια της Ρώμης III λειτουργικές γαστρεντερικές διαταραχές (FGIDs), οι λειτουργικές μετεωριστικές ασθένειες (FBDs) με σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου, λειτουργική δυσκοιλιότητα, λειτουργική διάρροια και μη αναφερόμενες λειτουργικές ενισχύσεις. Φούσκωμα συμπτωμάτων με άλλα FGID, καθώς μέχρι το 96 % των ασθενών με IBS αναφέρουν σε αυτό το σύμπτωμα. Σε μια προηγούμενη μελέτη με 337 άτομα, ο Ringel και οι συνάδελφοί του ανέφεραν ότι η φούσκωμα μετά από κοιλιακό πόνο είναι το δεύτερο πιο γεμάτο σύμπτωμα σε ασθενείς με σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου και τον τρίτο πιο σημαντικό λόγο για την αναζήτηση ιατρικής βοήθειας.
Για τα γενικότερα δεδομένα είναι διαθέσιμα, αυτές οι επιδράσεις στον μετεωρισμό πρέπει να αντιστοιχούν στους συγκεκριμένους προβιοτικούς κορμούς και δόσεις που χρησιμοποιούνται σε αυτές τις μελέτες. Υπάρχουν ορισμένες ανησυχίες μεταξύ των κλινικών ιατρών ότι οι προβιοτικές παρεμβάσεις έχουν πράγματι αντίκτυπο στη μικροβιολογία της καρέκλας. Είναι επομένως αξιοσημείωτο το γεγονός ότι ο Ringel και οι συνάδελφοί του έχουν πραγματοποιήσει ανάλυση σκαμνί του μικροβιακού DNA χρησιμοποιώντας qPCR. Στην τρέχουσα μελέτη, το L-NCFM ανιχνεύθηκε μόνο στην ομάδα μετά την παρέμβαση στο DNA Fäkalen. Το B-LBI07 έχει αποδειχθεί σε όλες τις ομάδες, αλλά σε υψηλότερη συγκέντρωση μετά την παρέμβαση (PCR PIRER για B-LBI07 είναι λιγότερο συγκεκριμένη και μπορεί να ενισχύσει άλλους σχετικούς κορμούς). Είναι σημαντικό ότι η θεραπεία με συνδυασμένα L-NCFM και B-LBI07 παρείχε καλά δεδομένα ασφάλειας και συμβατότητας χωρίς σημαντικά ανεπιθύμητα συμβάντα ή αλλαγές στις εξετάσεις αίματος μεταξύ της αρχικής τιμής, της μέσης παρέμβασης και των περιόδων μετά την παρέμβαση.
Ο συνδυασμός των προβιοτικών κορμών L-NCFM και B-LBI07 σε 1 × 1011 kbe προσφορά χειραγωγούσε αποτελεσματικά το μικροβιοτικό σε ασθενείς με FBDs και μπορεί να προσφέρει κλινικά οφέλη με τη μείωση της σοβαρότητας των συμπτωμάτων φούσκων σε ασθενείς με διάγνωση του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου χωρίς τη μεταφορά, τη λειτουργία του Diarrhies κλπ. Τα προβιοτικά ως μέσο θεραπείας διαφόρων γαστρεντερικών συμπτωμάτων σε ασθενείς με FBDs.