Suche
Mein Konto
справка
Ringel Y, Ringel-Kulka T, Maier D, et al. Пробиотични бактерии Lactobacillus Acidophilus NCFM и Bifidobacterium Lactis Bi-07 в сравнение с плацебо за симптоми на метеоризъм при пациенти с функционални чревни разстройства - двойно-сляпо проучване.J Clin Gastroenterol.22 март 2011 г. (Epub преди печат)
дизайн
Двойно-сляпо, плацебо-контролирано, рандомизирано клинично изпитване. Продължителността на проучването е общо 14 седмици, включително двуседмичен въвеждащ период, осемседмичен период на интервенция и четириседмичен период на проследяване.
участник
Шестдесет подходящи пациенти с функционално заболяване на червата (FBD) без запек, които отговарят на критериите на Рим III за синдром на раздразнените черва без запек, функционална диария или функционален метеоризъм.
Проучване на лекарства и дозировка
Шестдесет пациенти бяха рандомизирани в две паралелни интервенционни рамена: активно пробиотично рамо и плацебо рамо. По време на 8-седмичния период на интервенция групата с активен пробиотик (n=31) получава хапче, състоящо се от еднаква смес два пъти дневноLactobacillus acidophilusНКФМ иBifidobacterium animalis sp. лактисBi-07, което дава 1 × 1011 CFU на хапче, докато групата с плацебо (n=29) получава плацебо хапчета, съставени от микрокристална целулоза.
Целеви параметри
Оценките бяха направени на 4 и 8 седмици от периода на интервенция. Двете първични крайни точки са глобално облекчаване на стомашно-чревните симптоми и проучване на удовлетвореността. Вторичните резултати включват промени в специфични функционални стомашно-чревни симптоми (напр. коремна болка, подуване на корема, постпрандиални симптоми), честота на изпражненията, консистенция на изпражненията, тежест на симптомите, общо благосъстояние и въпросник за качеството на живот, свързан със здравето.
Ключови констатации
Въпреки че двете първични крайни точки са неубедителни, тежестта на раздуването на корема, вторична крайна точка, е по-ниска в групата с активен пробиотик в сравнение с плацебо групата на 4-та седмица (4,10 ± 3 срещу 6,17 ± 3).П=0,009) и след 8 седмици (4,26 ± 3 спрямо 5,84 ± 3).П=0,06). Анализът на промените преди и след интервенцията в тежестта на подуването разкрива значително подобрение в групата с активни пробиотици в сравнение с плацебо групата на 4 седмици (-1,58 срещу 0,95).П=0,02) и след 8 седмици (-1,4 спрямо 0,6)П<0,01), съответстващо на 15% намаление на клиничните симптоми на метеоризъм. Анализите на подгрупа със синдром на раздразнените черва без запек (IBS) показват подобни резултати. Важно е, че генетичният анализ на фекалната микробиота потвърди наличието на пробиотични тестови щамове в интервенционната група. Няма разлики между групите в анализа на изпражненията за възпалителни биомаркери нито в началото, нито в края на 8-седмичната интервенция. И накрая, няма разлики в нежеланите събития между интервенционните и плацебо групите.
Клинични последици
Съгласно Римските диагностични критерии за функционални стомашно-чревни разстройства (FGIDs), функционалното подуване на корема се класифицира във функционални заболявания на червата (FBDs) със синдром на раздразнените черва, функционален запек, функционална диария и неуточнени функционални заболявания на червата.1.2Интересното е, че симптомите на подуване се припокриват с други FGID, тъй като до 96% от пациентите с IBS съобщават за този симптом. В предишно проучване на 337 субекта, Ringel и колеги съобщават, че подуването е вторият най-досаден симптом при пациенти със синдром на раздразнените черва след коремната болка и третата най-важна причина за търсене на медицинска помощ.3Въпреки това, авторите посочват, че има малко ефективни възможности за лечение поради текущата липса на механично разбиране.
Пробиотиците са в смисъл на Организацията по прехрана и земеделие към Обединените нации (FAO) като „живи микроорганизми, които, когато се прилагат в достатъчни количества, предоставят ползи за здравето на гостоприемника“.4Пробиотиците често се използват за лечение на стомашно-чревни симптоми. По-специално, ефектът на пробиотиците върху симптомите на метеоризъм е обект на изследователски интерес. Резултатите до момента обаче като цяло са скромни и непоследователни. Настоящото проучване съобщава за частично, значително облекчаване на симптомите на подуване на корема след 4 и 8 седмици интервенция чрез комбинация от два пробиотика, специфични за щама:Lactobacillus acidophilusНКФМ иBifidobacterium animalis sp. лактисБи-07. Друго проучване установи подобно, статистически значимо намаляване на подуването на корема след интервенцията (П=0,046), използвайки многовидова пробиотична смес (VSL#3®), въпреки че не са докладвани сравнения между групите.5
Докато не бъдат налични по-общи данни, тези ефекти върху подуването трябва да се припишат на специфичните пробиотични щамове и дози, използвани в тези проучвания. Има известна загриженост сред клиницистите, че пробиотичните интервенции действително имат ефект върху микробиологията на изпражненията. Следователно, заслужава да се отбележи, че Ringel и колеги извършиха анализ на изпражненията на микробна ДНК, използвайки qPCR. В настоящото проучване L-NCFM е открит във фекална ДНК само в групата след интервенцията. B-LBi07 беше открит във всички групи, макар и при по-висока концентрация след интервенцията (PCR праймерите за B-LBi07 са по-малко специфични и могат да амплифицират други свързани щамове). Важно е, че лечението с комбинирани L-NCFM и B-LBi07 предостави добри данни за безопасност и поносимост, без значими нежелани събития или промени в кръвните тестове, докладвани между изходното ниво, средата на интервенцията и периодите след интервенцията.
Комбинацията от пробиотични щамове L-NCFM и B-LBi07 при 1 × 1011 CFU два пъти дневно ефективно манипулира микробиотата при пациенти с FBD и може да осигури клинична полза чрез намаляване на тежестта на симптомите на метеоризъм при пациенти, диагностицирани със синдром на раздразнените черва без запек, функционална диария и др. Функционален метеоризъм. Това проучване допълнително подкрепя аргумента за използването на многовидови пробиотици като средство за лечение на различни стомашно-чревни симптоми при пациенти с FBD.