Studio: Lactobacillus crispatus e vaginosi batterica
Studio: Lactobacillus crispatus e vaginosi batterica
Questo studio esamina l'effetto dell'ingrediente vaginale bioterapico vivente L Crispatus CTV-05 (lattina-V) sull'immunologia della vagina e importanti batteri vaginali. È stato scoperto che l'applicazione vaginale della lattina-V è associata a una continua riduzione dell'infiammazione della mucosa e possibilmente a una migliore funzione della barriera mucosa. Lo studio fa parte di uno studio di fase 2B randomizzato più randomizzato e controllato con placebo che mira a ridurre la ricorrenza della vaginosi batterica. I risultati mostrano che la lattina-V ha concentrazioni più basse di marcatori infiammatori e una maggiore concentrazione di fattori immunitari nella vagina. Ciò potrebbe aiutare a ridurre il rischio di vaginosi batterica e infezioni a trasmissione sessuale e di migliorare la salute vaginale. Tuttavia, ci sono alcune restrizioni allo studio, come la mancanza di test per le malattie a trasmissione sessuale in tutti i partecipanti e l'uso di test mirati per valutare il microbiota vaginale.
Dettagli dello studio:
Questo articolo fa parte della nostra edizione speciale "Immune Health" dall'ottobre 2022. caricare l'edizione completa qui .
Obiettivo di studio
Indagine sull'effetto di un ingrediente vaginale bioterapico vivente L Crispatus CTV-05 (lattina-V) sull'immunologia genitale e importanti batteri vaginali
Chiave per portare via
Questo studio suggerisce che l'applicazione vaginale della lattina-V è associata a una continua riduzione dell'infiammazione della mucosa e possibilmente a una migliore funzione della barriera mucosa.
design
Uno studio sotto studio di uno studio di fase 2B randomizzato e controllato con placebo con lattina-V per ridurre la ricorrenza della vaginosi batterica
Partecipante
Per lo studio originale, 228 donne (all'età di 18-45 anni) sono state reclutate per prendere parte a uno studio di fase 2B con lattina-V per ridurre la recidiva della vaginosi batterica. Il sottogruppo dello studio qui esaminato comprendeva 66 donne con un'alta lealtà alla terapia, che sono state accidentalmente selezionate dallo studio originale (32 nel gruppo Lattina V; 34 nel gruppo placebo). L'età media era di 33 anni.
Nessuna delle donne è diventata positiva per il virus dell'immunitario umano (HIV), sifilide, neisseria gonorrhoeae , chlamydia trachomatis o trichomonas vaginalis . La gravidanza e l'infezione del tratto urinario erano negative nelle donne. Le caratteristiche e il comportamento sessuale dei partecipanti all'inizio, compresi gli ultimi rapporti sessuali e l'applicazione di contraccettivi ormonali e etnia, non differiscono significativamente tra i gruppi. Le donne erano idonee a partecipare che soddisfacevano almeno tre criteri clinici su quattro per la vaginosi batterica e avevano un punteggio nobile da 4 a 10 a causa della colorazione dei grammi.
intervento
Tutti i partecipanti hanno ricevuto una cura di 5 giorni con un gel di metronidazolo vaginale allo 0,75 %. Dopo questo trattamento, hanno ricevuto lattina-V o un placebo, che è stato usato vaginale per cinque giorni al giorno e poi due volte a settimana per cinque giorni nella prima settimana. Gli esami di lavoro hanno avuto luogo 4, 8, 12 e 24 settimane dopo la registrazione.
Lactobacillus crispatus CTV-05 (lattina-V) è un prodotto bioterapico vivente che contiene una tribù naturale di L Crispatus . Lattina-V è costituita da una polvere con 2 x 10
Parametri di studio
I ricercatori hanno esaminato i fattori immunitari solubili e la frequenza assoluta dei taxa batterici usando reazione a catena multiplex-Elisa e polimerasi quantitativa (PCR).
Risultato primario
I risultati primari sono state le concentrazioni vaginali di interleuchina 1 alfa (IL-1A) e E-Cadher solubile dopo 24 settimane (cioè 13 settimane dopo la fine del trattamento, indipendentemente dal fatto che lattina-V o placebo).
More results were the vaginal concentrations of soluble immune factors and the absolute frequency of important vaginal bacteria, including l crispatus , l crispatus stem CTV-05, liner , l jensenii , l Gassi , Vaginalis , Atopobium vaginae , megasphaera specie e prevotella Spezies.
Conoscenza più importante
Il trattamento con lattina-V era associato a concentrazioni significativamente più basse delle citochine pro-infiammatorie IL-1A ( p = 0,042), una e-caderina infiammatoria e solubile ( p = 0,035), un biomarcatore per il disturbo della barriera epiteliale.
Inoltre, la lattina-V è stata collegata ad aumentate concentrazioni di proteina 10 indotta (IP-10) dopo 23 settimane dopo 23 settimane. L'interferone (IFN) alfa 2A e IL-17A non era rilevabile in oltre il 50 % dei campioni. Il rilevamento di IFN-alfa 2A o IL-17A non era significativamente collegato al trattamento.
trasparenza
Questo studio è stato finanziato dal Canadian Institutes of Health and Research e dal National Institutes of Health (NIH) e dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID). Uno degli autori di questo studio, CR Cohen, MD, è il presidente del comitato consultivo scientifico di Osel, la società bioterapica, la pipeline del prodotto Lactin-V. Riferisce sulle sovvenzioni del NIAID e del NIH National Institute of Child Health and Human Development. Tiene le stock options per Osel ed Evvy. Un altro autore, B Coburn, PhD, riferisce le sovvenzioni della Western Foundation, la Canadian Institutes of Health Research, la Canadian Cancer Society, la McLaughlin Foundation, il National Cancer Institute e la Fondazione della fibrosi cistica e le entrate di ricerca di Nubiyota, una società di microbioma con un focus sullo sviluppo di una nuova base di microbita per il restauro di marchi. Il co-autore R Kaul riferisce su una borsa di studio del Canadian Institutes of Health Research.
Implicazioni e restrizioni per la pratica
La vaginosi batterica (BV) colpisce il 15-50 % delle donne in età fertile
Entrerò immediatamente nelle implicazioni di studio e nelle restrizioni del presente studio, ma diamo un'occhiata allo studio originale da cui è emerso l'attuale sotto studio. Credo che questo studio abbia un impatto maggiore sulla pratica. Lo studio originale (Cohen et al., nejm , 2020) includeva uno studio di fase 2B per valutare se il trattamento con lattina-V dopo la somministrazione vaginale di metronidazolo contro la BV ha ridotto nuovamente l'incidenza di BV. Le donne di età compresa tra 18 e 45 anni con BV hanno completato una cura di 5 giorni con un gel di metronidazolo vaginale (0,75 %). Entro 48 ore dal completamento di questo trattamento, sono stati randomizzati a una somministrazione vaginale di lattina-V per 11 settimane rispetto al placebo. Durante questa procedura, i partecipanti hanno dovuto introdurre un applicatore per cinque giorni ogni sera e poi due volte a settimana. Il risultato principale è stata la percentuale di donne, in cui si è verificata una ricorrenza di BV nella settimana 12. I ricercatori hanno randomizzato 228 donne, 152 del gruppo di trattamento e 76 nel gruppo placebo. Nella settimana 12, la recidiva BV nel gruppo Lactina V era significativamente più bassa, con un tasso di recidiva del 30 % nel gruppo Lattina V (rispetto a un tasso di recidiva del 45 % nel gruppo placebo) e con un effetto persistente nel gruppo Lactina V nella settimana 24.
Il tasso di ricorrenza è piuttosto problematico e anche dopo il trattamento con un antibiotico indicato, il 20-75 % delle donne si verifica in una recidiva entro 3 mesi.
Ora al nostro attuale sotto studio, che ha portato a una riduzione sostenibile dell'infiammazione genitale e un biomarcatore per l'integrità dell'epitelio. Lattina-V era associata alla concentrazione di fattori immunitari solubili e a una ricchezza di diversi taxa batterici, che è un buon segno di immunità genitale. Questi persistenti effetti immunitari genitali sono stati trasmessi principalmente da una ridotta quantità di taxa associati alla vaginosi batterica prevotella spp e megasphaera spp e, in misura minore, un aumento della quantità di esso l Crispatus . Esistono forti relazioni tra il microbiota vaginale e il rischio per l'HIV, il che indica che un dominio del microbiota vaginale è promosso l Crispatus nella vagina potrebbe ridurre il rischio di HIV.
Le donne con l croccpatus con una supremazia nel loro ecosistema vaginale hanno anche meno transizioni al microbiota di vaginosi batterica di tipo rispetto alle donne con altre specie lactobacillus dominanti, come z liner . Ciò indica L Crispatus , i batteri associati alla vaginosi infiammatoria possono inibire o escludere. Ciò è parzialmente trasmesso dalla produzione di acido lattico e metaboliti antimicrobici. Abbiamo altre prove che dimostrano che il l Crispatus è un importante produttore di acido lattico nella vagina.
Ci sono alcune restrizioni allo studio. I ricercatori hanno giudicato malattie a trasmissione sessuale solo nel primo screening e le hanno testate di nuovo solo se le donne avevano sintomi. Lo stadio del ciclo mestruale non è stato registrato, a meno che le donne non avessero le mestruazioni. Una fluttuazione degli ormoni sessuali normali è un potenziale fattore per l'immunologia genitale e il valore del pH. I test utilizzati erano un qPCR mirato e non un sequenziamento del gene 16SRRNA, che limitava la capacità di valutare il microbiota vaginale e di identificare i contributi di altri microbi. Solo noi donne prendevano parte allo studio, sebbene fosse una coorte etnicamente eterogenea.
divulgazione di conflitti di interesse
dr. Tori Hudson è comproprietario di un'azienda per integratori nutrizionali per le donne, Vitanica, che offre una vasta gamma di prodotti per la salute, nutrizionali ed erbe per le donne, tra cui specie probiotiche e tribù per uso orale e vaginale per prevenire e trattare le malattie uroginecologiche. È anche consulente medica per il fondamentale nutrizionale per la salute, la sinfonia, la terapia integrativa e le erbe di Gaia.
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