Étude: Lactobacillus crispatus et vaginose bactérienne

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Objectif d'étude

Enquête sur l'effet d'un ingrédient vaginal biothérapeutique vivant l Crispatus CTV-05 (lactine-V) sur l'immunologie génitale et les bactéries vaginales importantes

Clé à emporter

Cette étude suggère que l'application vaginale de la lactine-V est associée à une réduction continue de l'inflammation muqueuse et peut-être à une fonction de barrière muqueuse améliorée.

Design

Une sous-étude d'une étude randomisée de phase 2B contrôlée par placebo avec la lactine-V pour réduire la récidive de la vaginose bactérienne

Participant

Pour l'étude originale, 228 femmes (à l'âge de 18 à 45 ans) ont été recrutées pour participer à une étude de phase 2B avec la lactine-V pour réduire la récidive de la vaginose bactérienne. Le sous-groupe de l'étude examiné ici comprenait 66 femmes avec une forte fidélité à la thérapie, qui ont été accidentellement sélectionnées parmi l'étude originale (32 dans le groupe Lactine V; 34 dans le groupe placebo). L'âge moyen était de 33 ans.

Aucune des femmes n'est devenue positive pour le virus immunitaire humain (VIH), la syphilis, neisseria gonorrhoeae , chlamydia trachomatis ou trichomonas vaginalis . La grossesse et l'infection des voies urinaires étaient négatives chez les femmes. Les caractéristiques et le comportement sexuel des participants au début, y compris les derniers rapports sexuels et l'application des contraceptifs hormonaux ainsi que l'ethnicité, ne diffèrent pas considérablement entre les groupes. Les femmes étaient admissibles à participer qui répondaient à au moins trois des quatre critères cliniques cliniques pour la vaginose bactérienne et avaient un score Nugent de 4 à 10 en raison de la coloration Gram.

Intervention

Tous les participants ont reçu un remède de 5 jours avec un gel de métronidazole vaginal à 0,75%. Après ce traitement, ils ont reçu la lactine-V ou un placebo, qui a été utilisé par voie vaginale pendant cinq jours par jour, puis deux fois par semaine pendant cinq jours la première semaine. Les examens d'emploi ont eu lieu 4, 8, 12 et 24 semaines après l'inscription.

lactobacillus crispatus CTV-05 (lactine-v) est un produit biothérapeutique vivant qui contient une tribu naturelle de l Crispatus . La lactine-V se compose d'une poudre avec 2 x 10

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Les unités de coloning de l Crispatus CTV-05 sont conservées avec des ingrédients inactifs et sont administrés via un applicateur pré-rempli.

Paramètres d'étude

Les chercheurs ont examiné les facteurs immunitaires solubles et la fréquence absolue des taxons bactériens en utilisant le multiplex-elisa et la réaction en chaîne de polymérase quantitative (PCR).

Résultat principal

Les principaux résultats étaient les concentrations vaginales de l'interleukine 1 alpha (IL-1A) et de E-cadher soluble après 24 semaines (c'est-à-dire 13 semaines après la fin du traitement, que la lactine-V ou le placebo).

More results were the vaginal concentrations of soluble immune factors and the absolute frequency of important vaginal bacteria, including l crispatus , l crispatus stem CTV-05, liner , l jensenii , l Gassi , Vaginalis , Atopobium Vaginae , MEGASPHAERA et prevotella Spezies.

Connaissances les plus importantes

Le traitement avec la lactine-V a été associé à des concentrations significativement plus faibles des cytokins pro-inflammatoires IL-1A ( p = 0,042), un inflammatoire et une e-cadhérine soluble ( p = 0,035), un biomarqueur pour la perturbation du barrier épithélial.

De plus, la lactine-V a été connectée à une augmentation des concentrations de protéine induite 10 (IP-10) après 23 semaines après 23 semaines. L'interféron (IFN) alpha 2a et IL-17a n'étaient pas détectables dans plus de 50% des échantillons. La détection de l'IFN-alpha 2a ou de l'IL-17A n'a pas été significativement liée au traitement.

Transparence

Cette étude a été financée par les Instituts canadiens de la santé et de la recherche et les National Institutes of Health (NIH) et le National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID). L'un des auteurs de cette étude, CR Cohen, MD, est le président du conseil consultatif scientifique de l'ASEL, la société biothérapeutique, le produit du produit Lactin-V. Il rend compte des subventions du NIAID et de l'Institut national des NIH de la santé infantile et du développement humain. Il détient des options d'achat d'actions pour OSEL et EVVY. Un autre auteur, B Coburn, PhD, rapporte sur les subventions de la Western Foundation, des Canadiens Institutes of Health Research, de la Société canadienne du cancer, de la McLaughlin Foundation, du National Cancer Institute et de la Fondation de la fibrose cystique ainsi que de la recherche sur le développement de la base de microbiyota pour le retrait de l'équilibre intestinal. Le co-auteur R Kaul rapporte une bourse des Instituts canadiens de recherche en santé.

Implications et restrictions pour la pratique

La vaginose bactérienne (BV) affecte 15 à 50% des femmes en âge de procréer 1 , le taux de récidive est assez problématique, et même après un traitement avec un antibiotique indexé, 20 à 75% des femmes dans les 3 mois se produisent. (IST), y compris le VIH, ainsi que pour les naissances prématurées. 3

BV conduit également à des effets émotionnels, sexuels et sociaux négatifs et représente un fardeau économique pour les patients. Si nous pouvions réduire le risque d'occurrence renouvelée ou même promouvoir la prévention primaire, nous aiderons à trouver une solution urgente à la santé des femmes.

Je vais immédiatement entrer dans les implications de l'étude et les restrictions de la présente étude, mais jetons un coup d'œil à l'étude originale à partir de laquelle la sous-étude actuelle a émergé. Je crois que cette étude a un impact plus important sur la pratique. L'étude originale (Cohen et al., Nejm , 2020) a inclus une étude de phase 2B pour évaluer si le traitement par lactine-V après l'administration vaginale de métronidazole contre BV a à nouveau abaissé l'incidence de BV. Les femmes âgées de 18 à 45 ans avec BV ont terminé un remède à 5 jours avec un gel de métronidazole vaginal (0,75%). Dans les 48 heures suivant la fin de ce traitement, ils ont été randomisés pour une administration vaginale de lactine-V pendant 11 semaines par rapport au placebo. Au cours de cette procédure, les participants ont dû présenter un applicateur pendant cinq jours par soir, puis deux fois par semaine. Le résultat principal a été le pourcentage de femmes, dans lesquelles une réévolution de BV s'est produite au cours de la semaine 12. Les chercheurs ont randomisé 228 femmes, dont 152 dans le groupe de traitement et 76 dans le groupe placebo. Au cours de la semaine 12, la récidive BV dans le groupe Lactine V était significativement plus faible, avec un taux de récidive de 30% dans le groupe Lactine V (par rapport à un taux de récidive de 45% dans le groupe placebo) et avec un effet persistant dans le groupe Lactine V de la semaine 24.

Le taux de récidive est assez problématique, et même après un traitement avec un antibiotique indiqué, 20 à 75% des femmes se produisent dans une récidive dans les 3 mois.

maintenant à notre sous-étude actuelle, ce qui a conduit à une réduction durable de l'inflammation génitale et à un biomarqueur pour l'intégrité de l'épithélium. La lactine-V était associée à la concentration de facteurs immunitaires solubles et à une richesse de plusieurs taxons bactériens, ce qui est un bon signe d'immunité génitale. Ces effets immunitaires génitaux persistants ont été transmis principalement par une quantité réduite de taxons associés à la vaginose bactérienne prevotella spp et megasphaera spp et dans une moindre mesure. Il existe de fortes relations entre le microbiote vaginal et le risque de VIH, ce qui indique qu'une domination du microbiote vaginal est favorisée l Crispatus dans le vagin pourrait réduire le risque de VIH.

Les femmes avec l crispatus Les femmes avec une suprématie dans leur écosystème vaginal ont également moins de transitions vers le microbiote de la vaginose bactérienne type que les femmes avec d'autres espèces lactobacillus , telles que Z liner . Cela indique que l crispatus , les bactéries inflammatoires de la vaginose bactérienne peuvent inhiber ou exclure. Ceci est partiellement transmis par la production d'acide lactique et de métabolites antimicrobiens. Nous avons d'autres preuves qui prouvent que le l Crispatus est un important producteur d'acide lactique dans le vagin.

Il y a certaines restrictions sur l'étude. Les chercheurs ont jugé les maladies sexuellement transmissibles uniquement lors du premier dépistage et ne les ont testées que si les femmes présentaient des symptômes. L'étape du cycle menstruel n'a pas été enregistrée, à moins que les femmes ne soient leurs menstruations. Une fluctuation des hormones sexuelles normales est un facteur potentiel d'immunologie génitale et de valeur de pH. Les tests utilisés étaient un qPCR ciblé et non un séquençage du gène 16SRNA, qui a restreint la capacité d'évaluer le microbiote vaginal et d'identifier les contributions d'autres microbes. Seules les femmes américaines ont participé à l'étude, bien qu'il s'agissait d'une cohorte ethniquement hétérogène.

Divulgation des conflits d'intérêts

dr. Tori Hudson est copropriétaire d'une entreprise pour les suppléments nutritionnels pour les femmes, Vitanica, qui propose un large éventail de produits de santé, nutritionnels et à base de plantes pour les femmes, y compris les espèces probiotiques et les tribus pour une utilisation orale et vaginale pour prévenir et traiter les maladies urogynécologiques. Elle est également consultante médicale pour Nutritional Fundamental for Health, Symphony, Integrative Therapeutics et Gaia Herbs Pro.