Suche
Mein Konto
referinţă
Zhao H, Zhu W, Zhao X și colab. Eficacitatea epigalocatechin-3-galatului în prevenirea dermatitei la pacienții cu cancer de sân care primesc radioterapie postoperatorie:un studiu clinic dublu-orb, controlat cu placebo, randomizat de fază 2.JAMA Dermatol.2022;158(7):779-786.
Obiectivul studiului
Pentru a determina dacă o soluție topică de extract de ceai verde care conține epigalocatechin-3-galat (EGCG) poate reduce incidența dermatitei induse de radiații (RID) la pacienții cu cancer de sân care urmează terapie cu radiații după o intervenție chirurgicală
Cheie de luat
Utilizarea profilactică a soluției topice de EGCG a redus frecvența și severitatea RID la pacienții supuși radioterapiei adjuvante pentru cancerul de sân.
proiecta
Studiu clinic dublu-orb, controlat cu placebo, randomizat de fază II
Participant
Studiul a inclus femei cu vârsta de 18 ani și peste cu cancer de sân confirmat histologic, care au primit radioterapie postoperatorie între noiembrie 2014 și iunie 2019. Dintre cei 180 de pacienți eligibili (vârsta 26-67 de ani, vârsta medie 46 de ani), 111 au fost tratați cu EGCG. și 54 au fost tratați cu placebo; aceste 165 au fost incluse în setul de date final.
Nu au existat restricții cu privire la chimioterapia neoadjuvantă sau adjuvantă. Criteriile de excludere au inclus pacienți cu răni nevindecate în zona de radiații și pacienți care au primit terapii anticancer, altele decât terapia concomitentă endocrină sau anti-ERBB2/HER2 sau au avut hipersensibilitate cunoscută la EGCG.
intervenţie
Participanții au fost desemnați aleatoriu (2:1) să primească fie o soluție EGCG (600 µmol/L) fie un placebo (soluție salină de clorură de sodiu (NaCl) 0,9%) pulverizată pe întregul câmp de iradiere de trei ori pe zi, din a doua zi de iradiere până la săptămâni după terminarea iradierii.
Parametrii studiului evaluați
Pacienții au raportat simptome legate de RID (inclusiv durere, arsură, mâncărime, strângere și sensibilitate) o dată pe săptămână folosind Instrumentul de evaluare a toxicității cutanate (0 = fără simptome; 5 = simptomele mai grave). Cel mai mare scor la fiecare evaluare a fost considerat cel mai mare scor simptom.
Rezultatul primar
Obiectivul principal a fost incidența dermatitei induse de radiații de gradul 2 sau mai rău, așa cum este definită de Scala grupului de oncologie pentru terapie cu radiații. Obiectivele secundare au inclus indicele simptomelor induse de radiații, modificările temperaturii pielii măsurate prin imagistica termică în infraroșu și siguranță.
Constatări cheie
Dintre participanții tratați cu soluție topică EGCG, 50,5% au avut RID grad 2 sau mai rău, comparativ cu 72,2% dintre participanții tratați cu placebo, ceea ce a fost semnificativ statistic (P=0,008). Rezultatele secundare au inclus un indice de simptome semnificativ mai scăzut în grupul EGCG.
transparenţă
Dr. Zhu a fost susținut de Fundația Națională de Științe Naturale din China, Proiectul Planului de Știință și Tehnologie Jinan (202019163) și Proiectul de Știință și Tehnologie al Medicinei Tradiționale Chineze din provincia Shandong (2021M013). Prof. Yu a fost susținut de Programul de promovare academică al Shandong First Medical University (Shandong Academy of Medical Sciences) (2019ZL002) și de Proiectul de inovare al Shandong First Medical University (Shandong Academy of Medical Sciences) (2019-04). Dr. H. Zhao a fost susținut de Shandong Provincial Natural Science Foundation (Nr. ZR2016HM35). Autorii nu au dezvăluit niciun conflict de interese.
Implicații și limitări pentru practică
Cancerul de sân reprezintă aproximativ 30% (sau 1 din 3) din toate noile diagnostice de cancer la femei în fiecare an.1
Radioterapia este o parte esențială a planului de tratament pentru pacienții care urmează intervenții chirurgicale de conservare a sânilor sau, în anumite cazuri, mastectomie, pentru a îmbunătăți controlul local și supraviețuirea generală.2RID apare la 95% dintre pacientele cu cancer de sân3și se caracterizează prin durere, ulcerație, umflare, mâncărime și arsură a pielii în câmpul de radiații, precum și plângeri fizice și psihologice.4Riscul de RID sever este întreruperea sau întreruperea prematură a tratamentului cu radiații, care poate compromite rezultatele și poate afecta calitatea vieții pacienților în timpul și după tratament.5
Radioterapia afectează anatomia și fiziologia pielii provocând leziuni ale ADN-ului care perturbă turnover-ul normal al celulelor pielii.6În plus, există o reacție inflamatorie la nivelul pielii cu eliberare de histamină și serotonină, precum și o reacție vasculară care duce la dilatarea capilară în dermă. Pielea reacționează la radiații cu roșeață (eritem), modificări ale pigmentării pielii, căderea părului și distrugerea glandelor sudoripare și sebacee.7
Progresele recente în tehnicile de radiație pot reduce apariția și severitatea reacțiilor cutanate legate de radiații. Tehnicile care economisesc pielea, inclusiv radioterapie cu intensitate modulată, radioterapie hipofracționată, iradierea parțială accelerată a sânilor, stimularea integrată simultană și poziționarea predispusă, au demonstrat în mod constant o reducere a ratelor dermatitei radiațiilor.8
Nu există un consens cu privire la profilaxia și tratamentul RID. Cu toate acestea, au fost publicate linii directoare bazate pe dovezi care pun accentul pe spălarea pielii cu săpun ușor și utilizarea produselor de barieră (cum ar fi Aquaphor) după orice tratament cu radiații pentru a crea un mediu umed pentru a promova vindecarea rănilor și/sau utilizarea unei creme cu steroizi.6
Acest studiu a examinat utilizarea unei soluții topice de extract de ceai verde (EGCG) pulverizată pe zona sânilor supusă radioterapiei în comparație cu placebo. Studiile anterioare au arătat că EGCG facilitează procesul de vindecare a eritemului din pielea umană cauzat de radiațiile ultraviolete.9De asemenea, sa demonstrat că EGCG îmbunătățește viabilitatea celulelor pielii și reduce apoptoza indusă de radiațiile ionizante.10În plus, s-a demonstrat că EGCG promovează vindecarea rănilor pielii prin efecte antioxidante, antiinflamatorii, antimicrobiene și antifibrotice.11
Rezultatele studiului au arătat o îmbunătățire semnificativă față de placebo la pacienții care au utilizat spray-ul EGCG.12Având în vedere că există practici și linii directoare comune, dar nu există standarde la nivel înalt, bazate pe dovezi pentru prevenirea RID,12Implicațiile acestui studiu sunt importante, în special pentru populația de pacienți care preferă cât mai mult posibil intervențiile terapeutice naturale.
Studiul are câteva limitări importante. Placebo a fost un spray salin, iar cercetătorii nu au permis nicio loțiune sau agent topic în timpul radioterapiei.12Spray-ul salin nu este considerat o recomandare bazată pe dovezi pentru prevenirea RID și nici interzicerea utilizării cremelor barieră.13Pentru a înțelege mai bine eficacitatea EGCG, ar fi util să se compare soluția EGCG de actualitate cu măsurile de prevenire bazate pe dovezi utilizate în mod obișnuit în practică.
În plus, studiul nu precizează dacă spray-ul a fost folosit în fiecare zi înainte sau după radiație, doar că a fost folosit de trei ori pe zi.12Alte cercetări au arătat că EGCG poate atinge toate straturile de piele într-o formulare cosmetică.14Prin urmare, nu se știe dacă efectele antioxidante ale EGCG ar putea interfera cu deteriorarea ADN-ului celulelor canceroase, reducând astfel eficiența terapiei cu radiații. La un pacient al cărui câmp de radiație intenționat este relativ superficial, EGCG ar putea interfera teoretic.
O altă limitare este forma de radioterapie utilizată, radioterapia fracţionată convenţională. Spre deosebire de aceasta, radioterapia hipofracționată este acum utilizată mai frecvent și tinde să aibă ca rezultat rate mai mici de RID.15Cercetătorii intenționează să evalueze EGCG topic în studii prospective la pacienții supuși terapiei cu radiații hipofracționate.
În cele din urmă, soluția EGCG a fost preparată proaspătă zilnic, ceea ce poate să nu fie practic pentru un pacient și este puțin probabil ca un pacient să poată atinge aceeași concentrație ca preparatul utilizat în studiu.
În mod ideal, medicii ar trebui să informeze pacienții atât despre dovezile pentru o intervenție, cum ar fi EGCG topic, cât și despre limitările cercetării. În plus, este important ca oncologii radioterapiei să fie incluși în discuția despre ce terapie naturală ar putea dori să folosească pacienții în timpul radioterapiei. În cele din urmă, o abordare mai precaută este de a instrui pacienții să aplice agenți topici în fiecare zi după tratamentul cu radiații și să-i spele bine cu apă și săpun înainte de tratamentul cu radiații a doua zi pentru a minimiza potențiala interferență cu radioterapia.