Suche
Mein Konto
referencia
Zhao H, Zhu W, Zhao X és mtsai. Az epigallocatechin-3-gallát hatékonysága a dermatitis megelőzésében emlőrákos betegeknél, akik posztoperatív sugárkezelésben részesülnek:kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, 2. fázisú klinikai vizsgálat.JAMA Dermatol.2022;158(7):779-786.
Tanulmányi cél
Annak megállapítása, hogy az epigallocatechin-3-gallátot (EGCG) tartalmazó helyi zöld tea kivonat csökkentheti-e a sugárzás által kiváltott dermatitisz (RID) előfordulását olyan mellrákos betegeknél, akik műtét után sugárterápián részesülnek
Elvihető kulcs
A lokális EGCG-oldat profilaktikus alkalmazása csökkentette a RID gyakoriságát és súlyosságát az emlőrák miatt adjuváns sugárkezelésen átesett betegeknél.
tervezés
Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált II. fázisú klinikai vizsgálat
Résztvevő
A vizsgálatban 18 éves és idősebb, szövettanilag igazolt emlőrákos nők vettek részt, akik 2014 novembere és 2019 júniusa között posztoperatív sugárkezelésben részesültek. A 180 alkalmas beteg közül (26–67 év, átlagéletkor 46 év) 111-et kezeltek EGCG-vel. és 54-et placebóval kezeltek; ez a 165 szerepelt a végleges adathalmazban.
A neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia tekintetében nem volt korlátozás. A kizárási kritériumok közé tartoztak azok a betegek, akiknek a sugárzónában be nem gyógyult sebek voltak, valamint azok a betegek, akik az egyidejű endokrin vagy anti-ERBB2/HER2 terápiától eltérő rákellenes kezelésben részesültek, vagy akik ismerten túlérzékenyek voltak az EGCG-re.
beavatkozás
A résztvevőket véletlenszerűen (2:1) osztották be, hogy kapjanak EGCG-oldatot (600 µmol/L) vagy placebót (0,9%-os nátrium-klorid (NaCl) sóoldat) a teljes besugárzási mezőre permetezve naponta háromszor a besugárzás második napjától a besugárzás befejezése utáni hétig.
Értékelt vizsgálati paraméterek
A betegek hetente egyszer jelentettek RID-hez kapcsolódó tüneteket (beleértve a fájdalmat, égő érzést, viszketést, húzást és érzékenységet) a Bőrtoxicitás-értékelő eszköz segítségével (0 = nincs tünet; 5 = a rosszabb tünetek). Az egyes értékelések legmagasabb pontszámát tekintették a legmagasabb tünetpontszámnak.
Elsődleges eredmény
Az elsődleges végpont a sugárterápiás onkológiai csoportskála által meghatározott 2. vagy annál rosszabb fokú sugárzás okozta dermatitisz volt. A másodlagos végpontok közé tartozott a sugárzás által kiváltott tünetindex, a bőrhőmérséklet infravörös hőképalkotással mért változása és a biztonság.
Főbb megállapítások
Az EGCG helyi oldattal kezelt résztvevők 50,5%-ánál volt RID 2-es vagy rosszabb, szemben a placebóval kezelt résztvevők 72,2%-ával, ami statisztikailag szignifikáns volt (P=0,008). A másodlagos kimenetelek között szignifikánsan alacsonyabb tünetindex szerepelt az EGCG csoportban.
átláthatóság
Dr. Zhu-t a Kínai Nemzeti Természettudományi Alapítvány, a Jinan Tudományos és Technológiai Terv Projekt (202019163) és a Shandong tartomány hagyományos kínai orvoslás tudományos és technológiai projektje (2021M013) támogatta. Yu professzort a Shandong First Medical University (Shandongi Orvostudományi Akadémia) akadémiai promóciós programja (2019ZL002) és a Shandong First Medical University (Shandongi Orvostudományi Akadémia) innovációs projektje (2019-04) támogatta. Dr. H. Zhao-t Shandong Tartományi Természettudományi Alapítvány támogatta (ZR2016HM35). A szerzők semmilyen összeférhetetlenséget nem tártak fel.
A gyakorlat következményei és korlátai
Az emlőrák a nőknél évente újonnan diagnosztizált daganatos megbetegedések körülbelül 30%-át (vagyis 1/3-át) teszi ki.1
A sugárterápia elengedhetetlen része a kezelési tervnek az emlőmegtartó műtétet vagy bizonyos esetekben a mastectomiát követő betegek kezelésében a helyi kontroll és az általános túlélés javítása érdekében.2A RID az emlőrákos betegek 95%-ában fordul elő3Fájdalom, fekélyesedés, duzzanat, viszketés és bőrégés a sugárzási térben, valamint fizikai és pszichés panaszok jellemzik.4A súlyos RID kockázata a sugárkezelés megszakítása vagy idő előtti abbahagyása, ami veszélyeztetheti az eredményeket és befolyásolhatja a betegek életminőségét a kezelés alatt és után.5
A sugárterápia hatással van a bőr anatómiájára és fiziológiájára azáltal, hogy DNS-károsodást okoz, amely megzavarja a bőr normál sejtforgalmát.6Ezenkívül a bőrben gyulladásos reakció lép fel a hisztamin és a szerotonin felszabadulásával, valamint egy vaszkuláris reakció, amely a dermis kapillárisának kitágulásához vezet. A bőr a sugárzásra bőrpírral (erythema), a bőr pigmentációjának megváltozásával, hajhullással, valamint a verejték- és faggyúmirigyek pusztulásával reagál.7
A sugárzási technikák legújabb fejlesztései csökkenthetik a sugárzással összefüggő bőrreakciók előfordulását és súlyosságát. A bőrkímélő technikák, beleértve az intenzitásmodulált sugárterápiát, a hipofrakcionált sugárterápiát, a gyorsított részleges emlőbesugárzást, az egyidejű integrált erősítést és a hajlamos pozicionálást, következetesen csökkentik a sugárdermatitisz gyakoriságát.8
Nincs egyetértés a RID megelőzésével és kezelésével kapcsolatban. Mindazonáltal olyan bizonyítékokon alapuló irányelveket tettek közzé, amelyek hangsúlyozzák a bőr kímélő szappannal történő lemosását és védőtermékek (például Aquaphor) használatát bármilyen sugárkezelés után, hogy nedves környezetet teremtsenek a sebgyógyulás elősegítése érdekében, és/vagy szteroidos krém használatát.6
Ez a tanulmány a sugárterápián átesett mellterületre permetezett helyi zöld tea kivonat oldat (EGCG) alkalmazását vizsgálta a placebóval összehasonlítva. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az EGCG elősegíti az ultraibolya sugárzás által okozott bőrpír gyógyulási folyamatát az emberi bőrben.9Az EGCG-ről kimutatták, hogy javítja a bőrsejtek életképességét és csökkenti az ionizáló sugárzás által kiváltott apoptózist.10Ezenkívül kimutatták, hogy az EGCG antioxidáns, gyulladáscsökkentő, antimikrobiális és antifibrotikus hatása révén elősegíti a bőrsebek gyógyulását.11
A vizsgálat eredményei jelentős javulást mutattak a placebóhoz képest az EGCG sprayt használó betegeknél.12Tekintettel arra, hogy léteznek közös gyakorlatok és iránymutatások, de nincsenek magas szintű, bizonyítékokon alapuló szabványok a RID megelőzésére,12A tanulmány következményei fontosak, különösen azon betegpopuláció számára, amely a lehető legnagyobb mértékben részesíti előnyben a természetes terápiás beavatkozásokat.
A tanulmánynak van néhány fontos korlátja. A placebo sós spray volt, és a kutatók nem engedtek be semmilyen helyi krémet vagy szert a sugárterápia során.12A sós spray nem számít bizonyítékokon alapuló ajánlásnak a RID megelőzésére, ahogy a védőkrémek használatának tilalma sem.13Az EGCG hatékonyságának jobb megértése érdekében hasznos lenne összehasonlítani a lokális EGCG megoldást a gyakorlatban általánosan használt, bizonyítékokon alapuló prevenciós intézkedésekkel.
Ezenkívül a tanulmány nem határozza meg, hogy a permetet minden nap a sugárzás előtt vagy után használták-e, csak azt, hogy naponta háromszor használták.12Más kutatások kimutatták, hogy az EGCG a bőr minden rétegét elérheti egy kozmetikai készítményben.14Ezért nem ismert, hogy az EGCG antioxidáns hatásai potenciálisan befolyásolhatják-e a rákos sejtek DNS-károsodását, ezáltal potenciálisan csökkentve a sugárterápia hatékonyságát. Az EGCG elméletileg interferálhat egy olyan betegnél, akinek a tervezett sugárzási mezője viszonylag felületes.
Egy másik korlátozás a sugárterápia alkalmazott formája, a hagyományos frakcionált sugárterápia. Ezzel szemben a hipofrakcionált sugárterápiát ma már gyakrabban alkalmazzák, és általában alacsonyabb RID-arányt eredményez.15A kutatók azt tervezik, hogy a hipofrakcionált sugárkezelésen átesett betegek prospektív vizsgálatai során értékelik a helyi EGCG-t.
Végül az EGCG oldatot naponta frissen készítették el, ami nem biztos, hogy praktikus egy páciens számára, és nem valószínű, hogy a páciens ugyanazt a koncentrációt tudja elérni, mint a vizsgálatban használt készítmény.
Ideális esetben az orvosoknak tájékoztatniuk kell a betegeket a beavatkozás bizonyítékairól, például a helyi EGCG-ről és a kutatás korlátairól. Ezenkívül fontos, hogy a sugáronkológusokat bevonják abba a vitába, hogy a betegek mely természetes gyógymódokat kívánhatják használni a sugárterápia során. Végül egy óvatosabb megközelítés az, hogy a betegeket arra utasítjuk, hogy a sugárkezelést követően minden nap alkalmazzanak helyi szereket, és a másnapi sugárkezelés előtt alaposan mossák le őket szappannal és vízzel, hogy minimálisra csökkentsék a sugárterápia esetleges interferenciáját.