研究：鲨鱼软骨对肺癌患者没有用
研究：鲨鱼软骨对肺癌患者没有用
这项研究是关于检查鲨鱼软骨提取物AE-941（Neovastat）对III期非小细胞肺癌患者的AE-941（Neovastat）。进行了随机，双盲，安慰剂对照期III期研究。除了化学疗法和放射疗法外，患者还接受了AE-941或安慰剂。主要终点是总生存率，次要终点是延长进展，无进展生存率，肿瘤反应率和毒性作用的时间。该研究表明，AE-941组和安慰剂组之间的总生存期或次要终点没有统计学上的显着差异。这驳斥了使用鲨鱼软骨作为非小细胞肺癌的治疗选择。
研究的详细信息：
参考
lu C，Lee JJ，Komaki R等。 在III期中，有或没有AE-941的放射化学疗法有或没有非小肺癌：一项随机III期研究。 J NATL癌症研究所。 2010; 102（12）：859-865。
设计
多中心，随机，双盲，安慰剂对照的III期研究。 在2000年6月5日至2006年2月6日之间，在III期中记录了未解决的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。所有患者接受化疗，包括基于铂的活性成分和放射治疗。 患者以1：1的比率随机分配，并接受120 mL AE-941（Neovastat）（n = 188）或每天两次口服的安慰剂（n = 191）。 根据阶段（IIIA或IIIB），化学疗法方案和性别进行分层。 通过计算机断层扫描（CT）评估肿瘤状态是在课程开始时，在胸腔辐射疗法（从第50天开始）和放射治疗后6周进行的。 主要终点是总体生存。 次要终点包括直到进展（TTP），无进展生存率（PFS），肿瘤反应率和毒性作用的时间。
最重要的知识
与安慰剂相比：14.4个月（95％KI = 12.6–17.9个月）比15.6个月（95％KI = 13.8-18.1个月），与安慰剂相比：14.4个月（95％KI = 12.6–17.9个月），在AE-941收入的患者的总生存率上没有统计学上的显着差异。 即使没有研究的次要终点，AE-941和安慰剂组之间也存在统计学上的显着差异。 AE-941中的中位数TTP = 11.3个月（95％-KI = 9.0–16.8个月），安慰剂组中的10.7个月（95％-KI = 95％-KI = 9.5–21.6个月）。 无进展生存率获得了相似的结果。
对实践的影响
使用鲨鱼软骨作为替代性癌症治疗已有很多年了。 1992年，威廉·莱恩（William Lane） haie没有癌症：鲨鱼软骨如何挽救她的生命他出售的产品，鲨鱼软骨提取物（益处）。 鲨鱼软骨的使用是一个有趣的故事，讲述了营销和开发天然活性成分的最佳和最差方面。 尽管产品在市场上出售，但由于夸张和缺乏证据，科学界的很大一部分拒绝了其使用。 同时，AE-941（Neovastat）的所有者加拿大制药公司Aeterna Zentaris寻求抑制癌症的作用。
直到2003年AE-941似乎是一种非常有前途的活性成分，并且在体外和体内的数据增加到了其抑制癌症效应。 其中包括一项从2002年到晚期癌症的研究，该研究表明，与低剂量（60 mL/天）的组相比，该组的肾细胞癌患者（n = 22）（240 mL/天）显示出生存率的提高（16.1 vs. 7.1个月）。 1 美国临床肿瘤学会（ASCO）年度会议在2003年表明，如果对没有应对免疫疗法反应的肾脏癌患者有唯一的疗法，那么总体生存没有优势。
目前的研究比所有先前发表的研究都更为广泛，控制得更好，现在提供了足够的证据来驳斥NSCLC患者使用鲨鱼软骨的使用，并抑制对他用作抗癌的任何热情。
<块配额>
当前的研究。 。 。 提供足够的证据来驳斥鲨鱼软骨的使用。 AE-941是标准化的水溶性鲨鱼软骨提取物。 未宣布提取物的确切组成，但人们怀疑蛋白质是对其活性负责的。 在体外，已经表明，它诱导内皮塞伦的凋亡，抑制基质金属蛋白酶并抑制血管内皮生长因子。 3.4.5 口服在小鼠上施用，它显示出抗症状活性。
这是体外在体外的 的数据导致I-II期的开放剂量升级研究，其中AE-941（30、60、60、120和240 mL/天）在80名NSCLC患者中进行了检查。 在这项小型研究中，在III/IV期（n = 48）中，NSCLC患者的存活率在统计学上显着提高。 高剂量组的平均存活时间为6.1个月，而低剂量组为4.6个月（ p = 0.26）。
当前关于NSCLC的III期研究比初步研究大得多，并且控制得更好。 尽管在达到756例患者的所需样本量之前停止了招募，但最终的384例患者的最终样本量足以进行统计分析。 在1、3和5年中，AE-941组的总生存率为59％，25％和14％。 在安慰剂组中，1、3和5年后的总生存率为61％，21％和14％。 即使是次要终点也没有带来统计益处。 这项多中心研究包括学术和市政诊所，并且受到了良好的控制和设计。 作为一名从业者，重要的是要保持有关天然活性成分的新信息，这一点归因于癌症的效果。 在评估所有证据之前，我们既不应具有大规模新闻影响，也不应该拒绝思想。 头发软骨是一种有前途的产品体外的一个例子，这在大型临床研究中尚未证明自己。 尽管它仍在市场上出售，但没有足够的证据证明其使用是合理的，并且有证据可以直接驳斥其在NSCLC的使用。 当然，饮食补充剂在生态上也影响了人口的影响，鉴于其广泛使用，这代表了一个单独但有道理的关注。 国家癌症研究所提供了。 AE-941是一种复杂的天然产品，而不是单个活性成分。 该公司声称，尽管没有方法或组件加密可以确保从批处理到批处理的复制甚至一致性，但它已被标准化。 在当前的研究中没有透露批次数量，因此这是有关当前研究的一个未解决的问题。 剂量可能还不够，尽管研究中使用的剂量为240 mL/天是先前在I期研究中测试的最高剂量。 无法确定可耐受的上剂量。 最后，AE-941的组件在进入血液之前可以通过口服的消化分解。 由于无法记录成分或其他血液标记的血液参数，因此尚不清楚AE-941是否足够吸收。 限制
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