Študija: hrustanec morskega psa ni koristen za bolnike z rakom na pljučih
Študija: hrustanec morskega psa ni koristen za bolnike z rakom na pljučih
Študija govori o preučitvi učinka AE-941 (Neovastat), ekstrakta hrustanca morskega psa, pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom v fazi III. Izvedena je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija faze III. Bolniki so poleg kemoterapije in sevalne terapije prejemali AE-941 ali placebo. Primarna končna točka je bilo splošno preživetje, sekundarne končne točke pa so bile čas do napredovanja, preživetja brez napredovanja, hitrosti odziva tumorja in strupenih učinkov. Študija ni pokazala statistično pomembne razlike v celotnem preživetju ali v sekundarnih končnih točkah med skupino AE-941 in skupino placebo. To zavrača uporabo hrustanca morskih psov kot možnosti zdravljenja za nedrobnocelični pljučni rak.
Podrobnosti o študiji:
referenca
Lu C, Lee JJ, Komaki R in sod. Radiohemoterapija z ali brez AE-941 z nedrobnim pljučnim rakom v fazi III: randomizirana študija faze III. J Natl Cancer Inst. 2010; 102 (12): 859-865.
dizajn
Multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija faze III. Med 5. junijem 2000 in 6. februarjem 2006 je bilo v fazi III zabeleženih 379 bolnikov z nerešenim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC). Vsi bolniki so prejeli kemoterapijo, vključno z aktivno sestavino na osnovi platine, in sevalno terapijo. Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1: 1 in prejeli 120 ml AE-941 (Neovastat) (n = 188) ali enakega odmerka placeba (n = 191) oralno dvakrat na dan. Skupine so bile stratificirane glede na stopnjo (IIIA ali IIIB), shemo kemoterapije in spola. Ocena statusa tumorja s pomočjo računalniške tomografije (CT) je potekala na začetku tečaja, pred terapijo s sevalno sevalno prstjo (ki se je začela 50. dan) in 6 tednov po sevalni terapiji. Primarna končna točka je bilo splošno preživetje. Sekundarne končne točke so vključevale čas do napredovanja (TTP), preživetja brez napredovanja (PFS), hitrosti odziva tumorja in strupenih učinkov.
najpomembnejše znanje
pri skupnem preživetju pri bolnikih, ki so imeli dohodek AE-941, ni bilo statistično pomembne razlike v primerjavi s placebom: 14,4 meseca (95 %KI = 12,6–17,9 meseca) v primerjavi s 15,6 meseca (95 %KI = 13,8–18,1 mesecev). Tudi brez sekundarnih končnih točk študije je bila statistično pomembna razlika med AE-941 in skupino placebo. Mediane TTP = 11,3 meseca (95 %-KI = 9,0–16,8 meseca) v AE-941 v primerjavi z 10,7 mesecev (95 %-KI = 9,5–21,6 meseca) v skupini s placebom. Podobni rezultati so bili doseženi za preživetje brez napredovanja.
Vpliv na prakso
Uporaba hrustanca morskih psov kot alternativnega zdravljenja raka se že vrsto let oglašuje v laičnih medijih. Leta 1992 William Lane Haie ni prejel raka: kako bi lahko hrustanec morskega psa rešil življenje kaj z izdelkom, ki ga je prodal, izvleček hrustanca morskega psa (ugodnost). Uporaba hrustanca morskih psov je zanimiva zgodba o najboljših in najslabših vidikih trženja in razvoja naravnih aktivnih sestavin. Medtem ko je bil izdelek prodan na trgu, je velik del znanstvene skupnosti zaradi pretiravanja in pomanjkanja dokazov zavrnil njegovo uporabo. Medtem je kanadska farmacevtska družba Aeterna Zentaris, lastnica AE-941 (Neovastat), iskala njegov učinek, ki zavira rak.
do leta 2003 se je zdelo, da je AE-941 zelo obetavna aktivna sestavina, podatki pa so se povečali na njegove učinke, ki zavirajo rak in vitro in in vivo . To je vključevalo študijo od leta 2002 do napredovanja raka, ki je pokazala, da je skupina bolnikov z rakom ledvic (n = 22) v skupini z visokim odmerkom (240 ml/dan) v primerjavi s skupino z nizkim odmerkom (60 ml/dan) pokazala izboljšano stopnjo preživetja (16,1 v primerjavi z 7,1 meseca). Letna konferenca Ameriškega društva za klinično onkologijo (ASCO) leta 2003 pa je pokazala, da ni nobene prednosti za splošno preživetje, če obstaja edino sredstvo za bolnike z rakom ledvic, ki se niso odzvali na imunoterapijo.
Trenutna študija, ki je veliko bolj obsežna in bolje nadzorovana kot vse prej objavljene študije, zdaj daje dovolj dokazov, da ovrže uporabo hrustanca morskih psov pri bolnikih z NSCLC in za njegovo uporabo za njegovo uporabo kot protikancer.
Trenutna študija. . . prinaša dovolj dokazov, da ovrže uporabo hrustanca morskih psov. AE-941 je standardiziran, vodotopni ekstrakt hrustanca morskega psa. Natančna sestava ekstrakta ni objavljena, vendar obstaja sum, da so beljakovine odgovorni za njegovo aktivnost. in vitro, se je pokazalo, da inducira apoptozo endothelzellena, zavira matrične metaloproteinaze in zavira vaskularni endotelni rastni faktor. To je poceni in vitro in in vivo Podatki so privedli do odprte študije stopnjevanja odmerka faze I-II, v kateri smo pri 80 bolnikih z NSCLC pregledali AE-941 (30, 60, 120 in 240 ml/dan). V tej majhni raziskavi je bilo statistično pomembno izboljšanje stopnje preživetja pri bolnikih z NSCLC v fazi III/IV (n = 48), ki so prejeli večje odmerke. Povprečni čas preživetja za skupino z visokim odmerkom je bil 6,1 meseca v primerjavi s 4,6 meseca v skupini z nizkimi odmerki ( p = 0,26).
Trenutna študija faze III na NSCLC je veliko večja in bolje nadzorovana kot pilotna študija. Čeprav je bilo zaposlovanje ustavljeno, preden je bila dosežena želena velikost vzorca 756 bolnikov, je bila za statistično analizo zadostna končna velikost vzorca 384 bolnikov. V letih 1, 3 in 5 je bila skupna stopnja preživetja v skupini AE-941 59 %, 25 %in 14 %. V skupini s placebom so bile skupne stopnje preživetja 61 %, 21 %in 14 %po 1, 3 in 5 letih. Tudi sekundarne končne točke niso privedle do statističnih koristi. Ta večcentrična študija je vključevala tako akademske kot komunalne klinike in je bila dobro nadzorovana in zasnovana. Kot praktik je pomembno, da ostajamo na tekočem z novimi informacijami o naravnih aktivnih sestavinah, ki jih pripisujejo učinku, ki spodbuja rak. Ne bi smeli imeti vpliva na množični tisk niti zavračati ideje, preden se ocenijo vsi dokazi. Lasni hrustanec je primer obetavnega izdelka in vitro To se v velikih kliničnih študijah preprosto ni izkazalo. Čeprav se še vedno prodaja na trgu, ni dovolj dokazov, ki bi upravičili njegovo uporabo, in obstajajo dokazi, ki neposredno zavračajo njegovo uporabo v NSCLC. Seveda prehranski dodatek vpliva tudi na haipopulacijo ekološko, kar glede na široko uporabo predstavlja ločeno, a upravičeno skrb. Nacionalni inštitut za rak ponuja . AE-941 je zapleten naravni izdelek, ne ena aktivna sestavina. Družba trdi, da je standardizirana, čeprav ni metodologije ali šifriranja komponent, ki bi zagotovila podvajanje ali celo doslednost od serije do serije. V trenutni študiji niso bile razkrite nobene številke paketov, zato je to neodgovorjeno vprašanje v zvezi s trenutno študijo. Odmerek morda ni zadostoval, čeprav je bil odmerek, uporabljen v študiji s 240 ml/dan, najvišji odmerek, ki je bil prej testiran v študiji faze I. Tolerantni zgornji odmerek ni bil določen. Končno lahko komponente AE-941 razgradimo s prebavo v oralni uporabi, preden pridejo v krvni obtok. Ker ni bilo mogoče zabeležiti krvnih parametrov sestavin ali drugih krvnih markerjev, ni jasno, ali je bil AE-941 dovolj absorbiran. Omejitve
Kommentare (0)