Studiu: Cartilajul de rechin nu este util pentru pacienții cu cancer pulmonar

referință

Lu C, Lee JJ, Komaki R și colab. Radiochemoterapie cu sau fără AE-941 cu cancer pulmonar non-mic în stadiul III: un studiu randomizat în faza III. J Natl Cancer Inst. 2010; 102 (12): 859-865.

design

Studiu de fază III multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo. Între 5 iunie 2000 și 6 februarie 2006, au fost înregistrați 379 de pacienți cu cancer pulmonar nerezolvat cu celule mici (NSCLC) în stadiul III. Toți pacienții au primit chimioterapie, inclusiv un ingredient activ bazat pe platină și radioterapie. Pacienții au fost randomizați într-un raport de 1: 1 și au primit fie 120 ml AE-941 (Neovastat) (n = 188), fie o doză egală de placebo (n = 191) oral de două ori pe zi. Grupurile au fost stratificate în funcție de stadiul (IIIA sau IIIB), schema de chimioterapie și sex. Evaluarea stării tumorii cu ajutorul tomografiei computerizate (CT) a avut loc la începutul cursului, înainte de radiația toracelui (care a început în a 50 -a zi) și la 6 săptămâni după radioterapie. Obiectivul principal a fost supraviețuirea generală. Obiectivele secundare au inclus timpul până la progresie (TTP), progresie -supraviețuire fără supraviețuire (PFS), rata de răspuns a tumorii și efectele toxice.

Cele mai importante cunoștințe

Nu a existat nicio diferență semnificativă statistic în supraviețuirea generală la pacienții care au avut venituri AE-941, comparativ cu placebo: 14,4 luni (95 %KI = 12,6-17,9 luni) față de 15,6 luni (95 %KI = 13,8-18,1 luni). Chiar și fără obiective secundare ale studiului, a existat o diferență semnificativă statistic între AE-941 și grupul placebo. Mediane TTP = 11,3 luni (95 %-ki = 9,0-16,8 luni) în AE-941 față de 10,7 luni (95 %-ki = 9,5–21,6 luni) în grupul placebo. Rezultate similare au fost obținute pentru supraviețuirea fără progresie.

efecte asupra practicii

Utilizarea cartilajului de rechin ca tratament alternativ al cancerului a fost anunțat în mass -media laici de mulți ani. În 1992, William Lane haie nu a primit cancer: modul în care cartilajul de rechin și -ar putea salva viața ce cu un produs a vândut, extract de cartilaj de rechin (beneficiu). Utilizarea cartilajului de rechin este o poveste interesantă despre cele mai bune și mai rele aspecte ale marketingului și dezvoltării ingredientelor active naturale. În timp ce un produs a fost vândut pe piață, o mare parte din comunitatea științifică a respins utilizarea sa din cauza exagerării și lipsei de dovezi. Între timp, compania farmaceutică canadiană Aeterna Zentaris, proprietarul AE-941 (Neovastat), și-a căutat efectul de inhibare a cancerului.

până în 2003 AE-941 părea a fi un ingredient activ foarte promițător, iar datele au crescut la efectele sale de inhibare a cancerului in vitro și in vivo . Aceasta a inclus un studiu din 2002 la cancer avansat, care a arătat că o cohortă de pacienți cu cancer de celule renale (n = 22) în grup cu doză mare (240 ml/zi) comparativ cu grupul cu doză mică (60 ml/zi) a arătat o rată de supraviețuire îmbunătățită (16,1 vs. 7,1 luni). 1

Conferința anuală a Societății Americane de Oncologie Clinică (ASCO) în 2003, cu toate acestea, a arătat că nu există niciun avantaj pentru supraviețuirea generală dacă există un singur remediu pentru pacienții cu cancer la rinichi care nu au răspuns la imunoterapie.

Studiul actual, care este mult mai extins și mai bine controlat decât toate studiile publicate anterior, oferă acum suficiente dovezi pentru a respinge utilizarea cartilajului de rechin la pacienții cu NSCLC și pentru a amortiza orice entuziasm pentru utilizarea sa ca anti -cancer.

Studiul actual. . . oferă dovezi suficiente pentru a respinge utilizarea cartilajului de rechini.

AE-941 este un extract de cartilaj de rechin standardizat, solubil în apă. Compoziția exactă a extractului nu este anunțată, dar există suspiciunea că proteinele sunt responsabile pentru activitatea sa. in vitro, s -a demonstrat că induce apoptoza endotelzellenului, inhibă metaloproteinazele matriceale și inhibă factorul de creștere endotelială vasculară. ^{3.4.5 administrat oral pe un șoarece, a arătat o activitate anti-tatatică.}

Acesta este ieftin in vitro și in vivo Datele au dus la un studiu de escaladare a dozei deschise a fazei I-II, în care AE-941 (30, 60, 120 și 240 ml/zi) a fost examinat la 80 de pacienți cu NSCLC. În acest mic studiu a existat o îmbunătățire semnificativă statistic a ratei de supraviețuire la pacienții cu NSCLC în stadiul III/IV (n = 48) care au primit doze mai mari. Timpul mediu de supraviețuire pentru grupul cu doze mari a fost de 6,1 luni, comparativ cu 4,6 luni în grupul cu doze mici ( p = 0,26).

Studiul actual al fazei III pe NSCLC este mult mai mare și mai bine controlat decât studiul pilot. Deși recrutarea a fost oprită înainte de a fi atins dimensiunea eșantionului dorit de 756 de pacienți, dimensiunea finală a eșantionului de 384 de pacienți a fost suficientă pentru analiza statistică. În anii 1, 3 și 5, rata totală de supraviețuire în grupul AE-941 a fost de 59 %, 25 %și 14 %. În grupul placebo, ratele totale de supraviețuire au fost de 61 %, 21 %și 14 %după 1, 3 și 5 ani. Chiar și obiectivele secundare nu au dus la beneficii statistice. Acest studiu multicentric a inclus atât clinici academice, cât și municipale și a fost bine controlat și proiectat.

ca practicant, este important să rămânem la curent cu noi informații despre ingredientele active naturale, care sunt atribuite unui efect de inhibiție a cancerului. Nu ar trebui să avem nici o influență a presei de masă și nici să respingem ideile înainte de evaluarea tuturor probelor. Cartilajul pentru păr este un exemplu de produs promițător in vitro acest lucru pur și simplu nu s -a dovedit în studii clinice mari. Deși este încă vândut pe piață, nu există suficiente dovezi pentru a justifica utilizarea acesteia și există dovezi care resping direct utilizarea acesteia la NSCLC. Desigur, suplimentul dietetic afectează, de asemenea, haipopularea ecologic, care, având în vedere utilizarea sa răspândită, reprezintă o preocupare separată, dar justificată. National Cancer Institute oferă un .

restricții

AE-941 este un produs natural complex, nu un singur ingredient activ. Compania susține că este standardizată, deși nu există o metodologie sau criptare componentă care să asigure replicarea sau chiar consistența de la lot la lot. Nu a fost dezvăluit niciun număr de loturi în studiul curent, deci aceasta este o întrebare fără răspuns cu privire la studiul actual. Este posibil ca doza să nu fi fost suficientă, deși doza folosită în studiu cu 240 ml/zi a fost cea mai mare doză care a fost testată anterior într -un studiu de fază I. Doza superioară tolerabilă nu a fost determinată. În cele din urmă, componentele AE-941 pot fi defalcate prin digestie în administrarea orală înainte de a intra în fluxul sanguin. Deoarece nu s-au putut înregistra parametri de sânge ai ingredientelor sau alți markeri de sânge, nu este clar dacă AE-941 a fost suficient de absorbit.

Pentru cercetări suplimentare despre oncologia integrativă, faceți clic aici aici.