Studie: Shark brusk er ikke nyttig for lungekreftpasienter
Studie: Shark brusk er ikke nyttig for lungekreftpasienter
Studien handler om å undersøke effekten av AE-941 (neovastat), et haikbruskekstrakt, hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft i trinn III. En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie ble utført. Pasientene fikk enten AE-941 eller placebo i tillegg til cellegift og strålebehandling. Det primære endepunktet var samlet overlevelse, og sekundære endepunkter var tiden opp til progresjon, progresjon -fri overlevelse, tumorresponsrate og toksiske effekter. Studien viste ingen statistisk signifikant forskjell i total overlevelse eller i de sekundære endepunktene mellom AE-941-gruppen og placebogruppen. Dette tilbakeviser bruken av haikbrusk som et behandlingsalternativ for ikke-småcellet lungekreft.
Detaljer om studien:
referanse
Lu C, Lee JJ, Komaki R, et al. Radiochemoterapi med eller uten AE-941 med ikke-små lungekreft i trinn III: en randomisert fase III-studie. J Natl Cancer Inst. 2010; 102 (12): 859-865.
Design
Multisentrisk, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie. Mellom 5. juni 2000 og 6. februar 2006 ble 379 pasienter med uavklart ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) registrert i trinn III. Alle pasienter fikk cellegift, inkludert en platinabasert aktiv ingrediens og strålebehandling. Pasientene ble randomisert i et forhold på 1: 1 og fikk enten 120 ml AE-941 (Neovastat) (n = 188) eller en lik dose placebo (n = 191) oralt to ganger om dagen. Gruppene ble lagdelt i henhold til stadiet (IIIA eller IIIB), cellegiftordning og kjønn. Vurderingen av tumorstatus ved hjelp av datomografi (CT) fant sted i begynnelsen av kurset, før bryststrålingsbehandlingen (som startet på den 50. dagen) og 6 uker etter strålebehandling. Det primære endepunktet var total overlevelse. De sekundære endepunktene inkluderte tiden til progresjon (TTP), progresjonsfri overlevelse (PFS), tumorresponsrate og toksiske effekter.
Viktigst kunnskap
Det var ingen statistisk signifikant forskjell i den totale overlevelsen hos pasienter som hadde AE-941-inntekt, sammenlignet med placebo: 14,4 måneder (95 %ki = 12,6–17,9 måneder) mot 15,6 måneder (95 %ki = 13,8–18,1 måneder). Selv uten sekundære endepunkter for studien, var det en statistisk signifikant forskjell mellom AE-941 og placebogruppen. Mediane TTP = 11,3 måneder (95 %-ki = 9,0–16,8 måneder) i AE-941 mot 10,7 måneder (95 %-ki = 9,5–21,6 måneder) i placebogruppen. Lignende resultater ble oppnådd for progresjonsfri overlevelse.
Effekter på praksis
Bruken av haikbrusk som en alternativ kreftbehandling har blitt annonsert i lekemedier i mange år. I 1992 fikk William Lane Haie ingen kreft: Hvordan haibrusk kunne redde livet hennes hva med et produkt han solgte, Shark bruskekstrakt (fordel). Bruken av Shark brusk er en interessant historie om de beste og verste aspektene ved markedsføring og utvikling av naturlige aktive ingredienser. Mens et produkt ble solgt på markedet, avviste en stor del av det vitenskapelige samfunnet bruken på grunn av overdrivelse og manglende bevis. I mellomtiden så det kanadiske farmasøytiske selskapet Aeterna Zentaris, eier av AE-941 (Neovastat), etter dens krefthemmende effekt.
Fram til 2003 så AE-941 ut til å være en veldig lovende aktiv ingrediens, og data økte til krefthemmende effekter in vitro og in vivo . Dette inkluderte en studie fra 2002 til avansert kreft, som viste at en kohort av pasienter med nyrecellekreft (n = 22) i gruppen med høy dose (240 ml/dag) sammenlignet med gruppen med lav dose (60 ml/dag) viste en forbedret overlevelsesrate (16,1 mot 7,1 måneder). 1 Årskonferanse for American Society of Clinical Oncology (ASCO) i 2003 viste imidlertid at det ikke var noen fordel for generell overlevelse hvis det var et eneste middel for pasienter med nyrekreft som ikke reagerte på immunterapi.
Den nåværende studien, som er mye mer omfattende og bedre kontrollert enn alle tidligere publiserte studier, gir nå nok bevis til å tilbakevise bruken av haikbrusk hos pasienter med NSCLC og for å dempe enhver entusiasme for hans bruk som anti -cancer.
Den nåværende studien. . . leverer tilstrekkelig bevis for å tilbakevise bruken av haikbrusk. AE-941 er et standardisert, vannløselig haikbruskekstrakt. Den nøyaktige sammensetningen av ekstraktet er ikke kunngjort, men det er en mistanke om at proteiner er ansvarlige for dets aktivitet. in vitro, Det er vist at det induserer apoptosen av endotelzellen, hemmer matriksmetalloproteinaser og hemmer den vaskulære endoteliale vekstfaktoren. 3.4.5 oralt administrert på en mus, det viste en anti-tatisk aktivitet.
Dette er billig in vitro og in vivo Dataene førte til en åpen dose opptrappingsstudie av fase I-II, der AE-941 (30, 60, 120 og 240 ml/dag) ble undersøkt hos 80 pasienter med NSCLC. I denne lille studien var det en statistisk signifikant forbedring i overlevelsesraten hos pasienter med NSCLC i trinn III/IV (n = 48) som fikk de høyere dosene. Gjennomsnittlig overlevelsestid for høydosegruppen var 6,1 måneder sammenlignet med 4,6 måneder i lavdosegruppen ( p = 0,26).
Den nåværende fase III -studien på NSCLC er mye større og bedre kontrollert enn pilotstudien. Selv om rekrutteringen ble stoppet før ønsket prøvestørrelse på 756 pasienter ble nådd, var den endelige prøvestørrelsen på 384 pasienter tilstrekkelig for statistisk analyse. I årene 1, 3 og 5 var den totale overlevelsesraten i AE-941-gruppen 59 %, 25 %og 14 %. I placebogruppen var den totale overlevelsesraten 61 %, 21 %og 14 %etter 1, 3 og 5 år. Selv sekundære endepunkter førte ikke til statistiske fordeler. Denne multisenterstudien inkluderte både akademiske og kommunale klinikker og var godt kontrollert og designet. Som utøver er det viktig at vi forblir oppdatert med ny informasjon om naturlige aktive ingredienser, som tilskrives en krefthemmende effekt. Vi bør verken ha massepressinnflytelsen eller avvise ideer før alle bevis blir evaluert. Hårbrusk er et eksempel på et lovende produkt in vitro Dette har ganske enkelt ikke bevist seg i store kliniske studier. Selv om det fremdeles selges på markedet, er det ikke nok bevis for å rettferdiggjøre bruken, og det er bevis som direkte tilbakeviser bruken av bruken ved NSCLC. Selvfølgelig påvirker kostholdstilskuddet også haipopulasjonen økologisk, som gitt dens utbredte bruk representerer en egen, men berettiget bekymring. National Cancer Institute tilbyr en . AE-941 er et komplekst naturlig produkt, ikke en eneste aktiv ingrediens. Selskapet hevder at det er standardisert, selv om det ikke er noen metodikk eller komponentkryptering for å sikre replikering eller til og med konsistens fra batch til batch. Ingen batchnumre ble avslørt i den nåværende studien, så dette er et ubesvart spørsmål angående den nåværende studien. Dosen har kanskje ikke vært tilstrekkelig, selv om dosen som ble brukt i studien med 240 ml/dag var den høyeste dosen som tidligere ble testet i en fase I -studie. Den tålelige øvre dosen ble ikke bestemt. Endelig kan komponenter av AE-941 brytes ned ved fordøyelse i oral administrering før de kommer inn i blodomløpet. Siden ingen blodparametere for ingrediensene eller andre blodmarkører kunne registreres, er det uklart om AE-941 var tilstrekkelig absorbert. Begrensninger
Kommentare (0)