Studie: haaienkraakbeen is niet nuttig voor longkankerpatiënten
Studie: haaienkraakbeen is niet nuttig voor longkankerpatiënten
De studie gaat over het onderzoeken van het effect van AE-941 (Neovastat), een haaienkraakbeen-extract, bij patiënten met niet-kleincellige longkanker in stadium III. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase III-studie werd uitgevoerd. De patiënten ontvingen AE-941 of placebo naast chemotherapie en bestralingstherapie. Het primaire eindpunt was de algehele overleving en secundaire eindpunten waren de tijd tot progressie, progressievrije overleving, de tumorrespons en toxische effecten. De studie toonde geen statistisch significant verschil in totale overleving of in de secundaire eindpunten tussen de AE-941-groep en de placebogroep. Dit weerlegt het gebruik van haaienkraakbeen als behandelingsoptie voor niet-kleincellige longkanker.
Details van de studie:
Referentie
Lu C, Lee JJ, Komaki R, et al. RadioChemotherapie met of zonder AE-941 met niet-kleine longkanker in stadium III: een gerandomiseerde fase III-studie. J Natl Cancer Inst. 2010; 102 (12): 859-865.
ontwerp
Multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase III-studie. Tussen 5 juni 2000 en 6 februari 2006 werden 379 patiënten met onopgeloste niet-kleincellige longkanker (NSCLC) geregistreerd in stadium III. Alle patiënten ontvingen chemotherapie, inclusief een op platina gebaseerd actief ingrediënt en radiotherapie. De patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1: 1 en ontvingen ofwel 120 ml AE-941 (neovastat) (n = 188) of een gelijke dosis placebo (n = 191) oraal tweemaal per dag. De groepen werden gestratificeerd volgens het stadium (IIIA of IIIB), chemotherapie en geslacht. De beoordeling van de tumorstatus door middel van computertomografie (CT) vond plaats aan het begin van de cursus, vóór de thorax -radiotherapie (die begon op de 50e dag) en 6 weken na radiotherapie. Het primaire eindpunt was algehele overleving. De secundaire eindpunten omvatten de tijd tot progressie (TTP), progressie -vrij overleving (PFS), de tumorrespons en toxische effecten.
de belangrijkste kennis
Er was geen statistisch significant verschil in de totale overleving bij patiënten met een AE-941-inkomsten, vergeleken met placebo: 14,4 maanden (95 %ki = 12,6-17,9 maanden) versus 15,6 maanden (95 %ki = 13,8-18,1 maanden). Zelfs zonder secundaire eindpunten van het onderzoek was er een statistisch significant verschil tussen de AE-941 en de placebogroep. Mediane TTP = 11,3 maanden (95 %-Ki = 9,0–16,8 maanden) in AE-941 versus 10,7 maanden (95 %-Ki = 9,5-21,6 maanden) in de placebogroep. Soortgelijke resultaten werden bereikt voor progressie -vrije overleving.
Effecten op de praktijk
Het gebruik van haaienkraakbeen als een alternatieve behandeling van kanker wordt al vele jaren geadverteerd in lekenmedia. In 1992 ontving William Lane Haie geen kanker: hoe haaienkraakbeen haar leven zou kunnen redden wat met een product dat hij verkocht, kraakbeen -extract (voordeel). Het gebruik van haaienkraakbeen is een interessant verhaal over de beste en slechtste aspecten van marketing en het ontwikkelen van natuurlijke actieve ingrediënten. Terwijl een product op de markt werd verkocht, verwierp een groot deel van de wetenschappelijke gemeenschap het gebruik ervan vanwege overdrijving en gebrek aan bewijs. Ondertussen zocht het Canadian Farmaceutical Company Aeterna Zentaris, eigenaar van AE-941 (Neovastat), naar zijn kankerremmende effect.
tot 2003 leek AE-941 een veelbelovend actief ingrediënt te zijn en gegevens namen toe tot zijn kankerbestrijdingseffecten in vitro en in vivo . Dit omvatte een studie van 2002 tot gevorderde kanker, waaruit bleek dat een cohort van patiënten met niercelkanker (n = 22) in de groep met een hoge dosis (240 ml/dag) vergeleken met de groep met een lage dosis (60 ml/dag) een verbeterde overlevingskans vertoonde (16,1 versus 7,1 maanden).
De huidige studie, die veel uitgebreider en beter wordt gecontroleerd dan alle eerder gepubliceerde studies, levert nu voldoende bewijs om het gebruik van haaienkraakbeen bij patiënten met NSCLC te weerleggen en enig enthousiasme voor zijn gebruik als anti -kanker te dempen.
De huidige studie. . . Levert voldoende bewijs om het gebruik van haaienkraakbeen te weerleggen. AE-941 is een gestandaardiseerd, in water oplosbaar kraakbeenuittreksel. De exacte samenstelling van het extract wordt niet aangekondigd, maar er is een vermoeden dat eiwitten verantwoordelijk zijn voor zijn activiteit. in vitro, is aangetoond dat het de apoptose van endothelzellen induceert, matrix metalloproteinasen remt en de vasculaire endotheliale groeifactor remt. 3.4.5 oraal toegediend op een muis, het vertoonde een anti-tatische activiteit.
Dit is goedkoop in vitro en in vivo De gegevens hebben geleid tot een open dosis escalatiestudie van de fase I-II, waarin AE-941 (30, 60, 120 en 240 ml/dag) werd onderzocht bij 80 patiënten met NSCLC. In deze kleine studie was er een statistisch significante verbetering van de overlevingskans bij patiënten met NSCLC in stadium III/IV (n = 48) die de hogere doses ontvingen. De gemiddelde overlevingstijd voor de hoge dosisgroep was 6,1 maanden vergeleken met 4,6 maanden in de lage dosisgroep ( p = 0,26).
De huidige fase III -studie over NSCLC is veel groter en is beter gecontroleerd dan de pilotstudie. Hoewel de werving werd gestopt voordat de gewenste steekproefgrootte van 756 patiënten werd bereikt, was de uiteindelijke steekproefgrootte van 384 patiënten voldoende voor statistische analyse. In de jaren 1, 3 en 5 was het totale overlevingspercentage in de AE-941-groep 59 %, 25 %en 14 %. In de placebogroep waren de totale overlevingspercentages 61 %, 21 %en 14 %na 1, 3 en 5 jaar. Zelfs secundaire eindpunten leidden niet tot statistische voordelen. Deze multicenter -studie omvatte zowel academische als gemeentelijke klinieken en was goed gecontroleerd en ontworpen. Als beoefenaar is het belangrijk dat we up -to -date blijven met nieuwe informatie over natuurlijke actieve ingrediënten, die worden toegeschreven aan een kanker -inrichting effect. We moeten geen invloed hebben op de massaprims noch ideeën afwijzen voordat al het bewijs wordt geëvalueerd. Haarkraakbeen is een voorbeeld van een veelbelovend product in vitro Dit heeft zich gewoon niet bewezen in grote klinische studies. Hoewel het nog steeds op de markt wordt verkocht, is er niet genoeg bewijs om het gebruik ervan te rechtvaardigen, en er zijn aanwijzingen dat het gebruik ervan bij NSCLC direct weerlegt. Natuurlijk heeft het voedingssupplement ook invloed op de Haipopulation ecologisch, wat, gezien het wijdverbreide gebruik, een afzonderlijke maar gerechtvaardigde zorg is. Het National Cancer Institute biedt een . AE-941 is een complex natuurlijk product, geen enkel actief ingrediënt. Het bedrijf beweert dat het gestandaardiseerd is, hoewel er geen methodologie of componentcodering is om de replicatie of zelfs consistentie van batch tot batch te waarborgen. Er zijn geen batchnummers bekendgemaakt in de huidige studie, dus dit is een onbeantwoorde vraag over de huidige studie. De dosis is mogelijk niet voldoende geweest, hoewel de in de studie met 240 ml/dag gebruikte dosis de hoogste dosis was die eerder werd getest in een fase I -studie. De aanvaardbare bovenste dosis werd niet bepaald. Ten slotte kunnen componenten van AE-941 worden afgebroken door de spijsvertering in orale toediening voordat ze de bloedbaan binnenkomen. Aangezien er geen bloedparameters van de ingrediënten of andere bloedmarkeringen konden worden geregistreerd, is het onduidelijk of AE-941 voldoende is geabsorbeerd. Klik hier voor verder onderzoek naar integratieve oncologie hier. beperkingen
Kommentare (0)