Tyrimas: Ryklių kremzlė nėra naudinga sergantiems plaučių vėžiu

nuoroda

Lu C, Lee JJ, Komaki R ir kt. III stadijoje radiochemoterapija su AE-941 su AE-941 arba be jo: atsitiktinių imčių III fazės tyrimas. J Natl Cancer Inst. 2010; 102 (12): 859–865.

dizainas

Daugiacentrinis, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas III fazės tyrimas. Nuo 2000 m. Birželio 5 d. Iki 2006 m. Vasario 6 d. III stadijoje buvo užfiksuoti 379 pacientai, sergantys neišspręstu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSCLC). Visiems pacientams buvo atlikta chemoterapija, įskaitant platinos veiklą, ir radiacijos terapiją. Pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti pagal santykį 1: 1 ir buvo gautas arba 120 ml AE-941 (neovastatu) (n = 188), arba vienoda placebo dozė (n = 191) per dieną. Grupės buvo stratifikuotos pagal etapą (IIIA arba IIIB), chemoterapijos schemą ir lytį. Naviko būklės įvertinimas atliekant kompiuterinę tomografiją (KT), įvyko kurso pradžioje, prieš krūtinės ląstos radiacijos terapiją (kuri prasidėjo 50 -ą dieną) ir praėjus 6 savaitėms po radiacijos terapijos. Pirminė baigtis buvo bendras išgyvenimas. Antriniai galiniai taškai apėmė laiką iki progresavimo (TTP), progresavimo -be išgyvenimo (PFS), naviko atsako greičio ir toksiško poveikio.

Svarbiausios žinios

Statistiškai reikšmingo skirtumo tarp bendrojo išgyvenamumo pacientams, kurių pajamos buvo AE-941, palyginti su placebu: 14,4 mėnesių (95 %KI = 12,6–17,9 mėnesio), palyginti su 15,6 mėnesio (95 %ki = 13,8–18,1 mėnesių). Net ir neturint antrinių tyrimo taškų, buvo statistiškai reikšmingas skirtumas tarp AE-941 ir placebo grupės. Vidutinis TTP = 11,3 mėnesio (95 %-KI = 9,0–16,8 mėnesių) AE-941, palyginti su 10,7 mėnesiais (95 %-KI = 9,5–21,6 mėnesių) placebo grupėje. Panašūs rezultatai buvo pasiekti progresavimui -be išgyvenamumo.

Poveikis praktikai

Ryklių kremzlės, kaip alternatyvaus vėžio gydymo, naudojimas daugelį metų buvo reklamuojamas pasaulinėse žiniasklaidos priemonėse. 1992 m. William Lane Haie negavo vėžio: kaip ryklių kremzlė galėjo išgelbėti savo gyvybę ką su jo pardavimu, ryklio kremzlės ištrauka (nauda). Ryklių kremzlės naudojimas yra įdomi istorija apie geriausius ir blogiausius rinkodaros ir natūralių veikliųjų medžiagų kūrimo aspektus. Nors rinkoje buvo parduotas produktas, didelė mokslo bendruomenės dalis atmetė jo naudojimą dėl perdėto ir įrodymų trūkumo. Tuo tarpu Kanados farmacijos kompanija „AETERNA ZENTARIS“, AE-941 („Neovastat“) savininkė, ieškojo savo vėžiu slopinančio efekto.

Iki 2003 m. AE-941 atrodė labai perspektyvus veiklioji medžiaga, o duomenys padidėjo iki vėžio slopinančio poveikio in vitro ir in vivo . Tai apėmė 2002 m. Iki pažengusio vėžio tyrimo, kuris parodė, kad pacientų, sergančių inkstų ląstelių vėžiu (n = 22), grupėje, kurios dozė (240 ml per parą), palyginti su maža doze (60 ml per parą), buvo pagerėjęs išgyvenamumas (16,1 ir 7,1 mėnesio). 1 kasmetinė Amerikos klinikinės onkologijos draugijos (ASCO) kasmetinė konferencija 2003 m., Tačiau parodė, kad bendro išgyvenamumo pranašumo nėra, jei pacientams, sergantiems inkstų vėžiu, būtų vienintelė priemonė, kuri neatsakė į imunoterapiją.

Dabartinis tyrimas, kuris yra daug išsamesnis ir geriau kontroliuojamas nei visi anksčiau paskelbtuose tyrimuose, dabar pateikia pakankamai įrodymų, kad būtų paneigtas ryklių kremzlės vartojimas pacientams, sergantiems NSCLC, ir sušvelninti bet kokį entuziazmą, kad jis naudojamas kaip priešakinis.

Dabartinis tyrimas. . . Pateikia pakankamai įrodymų, kaip paneigti ryklių kremzlės naudojimą.

AE-941 yra standartizuotas, vandenyje tirpus ryklio kremzlės ekstraktas. Tiksli ekstrakto sudėtis nėra paskelbta, tačiau kyla įtarimas, kad už jo veiklą lemia baltymai. in vitro, Įrodyta, kad tai sukelia endothelzellen apoptozę, slopina matricos metaloproteinazes ir slopina kraujagyslių endotelio augimo faktorių. 3.4.5 peroraliai vartojamas ant pelės, jis parodė anti-tiesa veiklą.

Tai yra pigi in vitro ir in vivo Duomenys lėmė atviros I-II fazės eskalavimo dozės tyrimą, kuriame 80 pacientų, sergančių NSCLC, AE-941 (30, 60, 120 ir 240 ml per dieną). Atliekant šį nedidelį tyrimą, III/IV stadijos (n = 48) pacientams, sergantiems NSCLC, statistiškai reikšmingai pagerėjo išgyvenamumas, kuriems buvo didesnės dozės. Vidutinis didelių dozių grupės išgyvenamumo laikas buvo 6,1 mėnesio, palyginti su 4,6 mėnesio mažų dozių grupėje ( p = 0,26).

Dabartinis NSCLC III fazės tyrimas yra daug didesnis ir geriau kontroliuojamas nei bandomasis tyrimas. Nors įdarbinimas buvo sustabdytas prieš tai, kai buvo pasiektas norimas 756 pacientų imties dydis, statistinei analizei pakako galutinio 384 pacientų imties dydžio. Per 1, 3 ir 5 metus bendras AE-941 grupės išgyvenamumas buvo 59 %, 25 %ir 14 %. Placebo grupėje bendras išgyvenamumas buvo 61 %, 21 %ir 14 %po 1, 3 ir 5 metų. Net antriniai galiniai taškai nesuteikė statistinės naudos. Šis daugiacentrinis tyrimas apėmė ir akademines, ir savivaldybių klinikas, buvo gerai kontroliuojamas ir suprojektuotas.

Būdami praktiku, svarbu, kad mes ir toliau atnaujintume naują informaciją apie natūralias veiklias medžiagas, kurios priskiriamos vėžiu slopinančiam poveikiui. Prieš įvertindami visus įrodymus, mes neturėtume turėti nei masinės spaudos įtakos, nei atmesti idėjų. Plaukų kremzlė yra perspektyvaus produkto in vitro pavyzdys, tai tiesiog neįrodė savęs atliekant didelius klinikinius tyrimus. Nors jis vis dar parduodamas rinkoje, nėra pakankamai įrodymų, kaip pateisinti jo naudojimą, ir yra įrodymų, kurie tiesiogiai paneigia jo naudojimą NSCLC. Be abejo, maisto papildai taip pat turi įtakos hakgopuliacijai ekologiškai, o tai, atsižvelgiant į plačiai naudojimą, kelia atskirą, bet pagrįstą susirūpinimą. Nacionalinis vėžio institutas siūlo .

Norėdami gauti tolesnių integruotos onkologijos tyrimų, spustelėkite čia