Studio: la cartilagine di squalo non è utile per i pazienti con carcinoma polmonare
Studio: la cartilagine di squalo non è utile per i pazienti con carcinoma polmonare
Lo studio riguarda l'esame dell'effetto di AE-941 (Neovastat), un estratto di cartilagine di squalo, in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule nello stadio III. È stato condotto uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti hanno ricevuto AE-941 o placebo oltre alla chemioterapia e alla radioterapia. L'endpoint primario era la sopravvivenza globale e gli endpoint secondari erano il tempo fino alla progressione, alla sopravvivenza senza progressione, al tasso di risposta al tumore e agli effetti tossici. Lo studio non ha mostrato alcuna differenza statisticamente significativa nella sopravvivenza globale o negli endpoint secondari tra il gruppo AE-941 e il gruppo placebo. Ciò confuta l'uso della cartilagine dello squalo come opzione di trattamento per il cancro ai polmoni non a piccole cellule.
Dettagli dello studio:
Riferimento
Lu C, Lee JJ, Komaki R, et al. Radiochemterapia con o senza AE-941 con carcinoma polmonare non agefoso nello stadio III: uno studio di fase III randomizzato. J Natl Cancer Inst. 2010; 102 (12): 859-865.
design
studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Tra il 5 giugno 2000 e il 6 febbraio 2006, 379 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule irrisolto sono stati registrati nella fase III in stadio III. Tutti i pazienti hanno ricevuto la chemioterapia, incluso un ingrediente attivo basato sul platino e la radioterapia. I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto di 1: 1 e hanno ricevuto 120 mL AE-941 (Neovastat) (n = 188) o una dose uguale di placebo (n = 191) per via orale due volte al giorno. I gruppi sono stati stratificati in base allo stadio (IIIA o IIIB), allo schema di chemioterapia e al genere. La valutazione dello stato del tumore mediante tomografia al computer (CT) ha avuto luogo all'inizio del corso, prima della radioterapia del torace (che è iniziata il 50 ° giorno) e 6 settimane dopo la radioterapia. L'endpoint primario era la sopravvivenza globale. Gli endpoint secondari includevano il tempo fino alla progressione (TTP), la sopravvivenza senza progressione (PFS), il tasso di risposta al tumore e gli effetti tossici.
Conoscenza più importante
Non vi era alcuna differenza statisticamente significativa nella sopravvivenza globale nei pazienti che avevano un reddito AE-941, rispetto al placebo: 14,4 mesi (95 %Ki = 12,6-17,9 mesi) contro 15,6 mesi (95 %Ki = 13,8-18,1 mesi). Anche senza endpoint secondari dello studio, c'era una differenza statisticamente significativa tra l'AE-941 e il gruppo placebo. Mediane TTP = 11,3 mesi (95 %-ki = 9,0–16,8 mesi) in AE-941 contro 10,7 mesi (95 %-ki = 9,5–21,6 mesi) nel gruppo placebo. Risultati simili sono stati raggiunti per la sopravvivenza senza progressione.
Effetti sulla pratica
L'uso della cartilagine di squalo come trattamento alternativo per il cancro è stato pubblicizzato nei laici per molti anni. Nel 1992 William Lane Haie non ricevette cancro: come la cartilagine di squalo poteva salvargli la vita cosa con un prodotto che vendeva, estratto di cartilagine di squalo (beneficio). L'uso della cartilagine di squalo è una storia interessante sugli aspetti migliori e peggiori del marketing e dello sviluppo di ingredienti attivi naturali. Mentre un prodotto è stato venduto sul mercato, gran parte della comunità scientifica ha respinto il suo uso a causa dell'esagerazione e della mancanza di prove. Nel frattempo, la compagnia farmaceutica canadese Aeterna Zentaris, proprietaria di AE-941 (Neovastat), ha cercato il suo effetto di inibizione del cancro.
Fino al 2003 AE-941 sembrava essere un ingrediente attivo molto promettente e i dati sono aumentati ai suoi effetti di inibizione del cancro in vitro e in vivo . Ciò includeva uno studio del 2002 al carcinoma avanzato, che ha dimostrato che una coorte di pazienti con carcinoma a cellule renali (n = 22) nel gruppo con dose elevata (240 ml/giorno) rispetto al gruppo con bassa dose (60 mL/giorno) ha mostrato un tasso di sopravvivenza migliorato (16,1 contro 7,1 mesi).
Il presente studio, che è molto più esteso e meglio controllato rispetto a tutti gli studi precedentemente pubblicati, ora fornisce prove sufficienti per confutare l'uso della cartilagine di squalo nei pazienti con NSCLC e per smorzare qualsiasi entusiasmo per il suo uso come anticancro.
Lo studio attuale. . . Fornisce prove sufficienti per confutare l'uso della cartilagine di squalo. AE-941 è un estratto di cartilagine di squalo standardizzato, solubile in acqua. La composizione esatta dell'estratto non è annunciata, ma si sospetta che le proteine siano responsabili della sua attività. In vitro, È stato dimostrato che induce l'apoptosi dell'endotelzellen, inibisce le metalloproteinasi della matrice e inibisce il fattore di crescita endoteliale vascolare. Questo è economico in vitro e in vivo i dati hanno portato a uno studio di escalation a dose aperta della fase I-II, in cui AE-941 (30, 60, 120 e 240 ml/giorno) è stato esaminato in 80 pazienti con NSCLC. In questo piccolo studio si è verificato un miglioramento statisticamente significativo del tasso di sopravvivenza nei pazienti con NSCLC nello stadio III/IV (n = 48) che hanno ricevuto le dosi più elevate. Il tempo medio di sopravvivenza per il gruppo ad alto dose era di 6,1 mesi rispetto ai 4,6 mesi nel gruppo a bassa dose ( p = 0,26).
L'attuale studio di fase III su NSCLC è molto più grande e meglio controllato rispetto allo studio pilota. Sebbene il reclutamento sia stato arrestato prima che fosse raggiunta la dimensione del campione desiderata di 756 pazienti, la dimensione finale del campione di 384 pazienti era sufficiente per l'analisi statistica. Negli anni 1, 3 e 5, il tasso di sopravvivenza totale nel gruppo AE-941 era del 59 %, 25 %e 14 %. Nel gruppo placebo, i tassi di sopravvivenza totali erano del 61 %, 21 %e 14 %dopo 1, 3 e 5 anni. Anche gli endpoint secondari non hanno portato a benefici statistici. Questo studio multicentrico includeva sia cliniche accademiche che municipali ed era ben controllato e progettato. Come praticante, è importante rimanere aggiornati con nuove informazioni su ingredienti attivi naturali, che sono attribuiti a un effetto inibitore del cancro. Non dovremmo né avere l'influenza della stampa di massa né rifiutare idee prima che tutte le prove vengano valutate. La cartilagine dei capelli è un esempio di un promettente prodotto in vitro semplicemente non si è dimostrato in grandi studi clinici. Sebbene sia ancora venduto sul mercato, non ci sono prove sufficienti per giustificarne l'uso e ci sono prove che ne rifiutano direttamente l'uso presso NSCLC. Naturalmente, il supplemento dietetico influisce anche sull'aipopolazione ecologicamente, che, dato il suo uso diffuso, rappresenta una preoccupazione separata ma giustificata. Il National Cancer Institute offre un . AE-941 è un prodotto naturale complesso, non un singolo ingrediente attivo. La Società afferma di essere standardizzata, sebbene non esista alcuna metodologia o crittografia dei componenti per garantire la replica o persino la coerenza da batch a batch. Non sono stati divulgati numeri batch nel presente studio, quindi questa è una domanda senza risposta riguardo allo studio attuale. La dose potrebbe non essere stata sufficiente, sebbene la dose utilizzata nello studio con 240 ml/giorno era la dose più alta che era stata precedentemente testata in uno studio di fase I. La dose superiore tollerabile non è stata determinata. Infine, i componenti di AE-941 possono essere suddivisi dalla digestione in somministrazione orale prima di entrare nel flusso sanguigno. Poiché non si possono registrare parametri di sangue degli ingredienti o di altri marcatori di sangue, non è chiaro se l'AE-941 sia stato sufficientemente assorbito. Per ulteriori ricerche sull'oncologia integrativa, fare clic qui restrizioni
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