Tanulmány: A cápaporc nem előnyös a tüdőrákos betegek számára

referencia

Lu C, Lee JJ, Komaki R és munkatársai. Kemoradioterápia AE-941-gyel vagy anélkül a III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák esetében: randomizált III. fázisú vizsgálat.J Natl Cancer Inst.2010;102(12):859-865.

tervezés

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos fázis III. 2000. június 5. és 2006. február 6. között 379 nem reszekálható III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő beteget vontak be. Minden beteg kemoterápiát kapott, beleértve a platina alapú szert, és sugárterápiát. A betegeket 1:1 arányban randomizálták, hogy 120 ml AE-941-et (Neovastat) (n=188) vagy azonos adag placebót (n=191) kapjanak szájon át naponta kétszer. A csoportokat stádium (IIIA vagy IIIB), kemoterápiás kezelési rend és nem szerint rétegezték. A daganat státuszának számítógépes tomográfia (CT) segítségével történő felmérését a kiinduláskor, a mellkasi sugárterápia előtt (amely az 50. napon kezdődött), és 6 héttel a sugárkezelés után végeztük. Az elsődleges végpont a teljes túlélés volt. A másodlagos végpontok közé tartozott a progresszióig eltelt idő (TTP), a progressziómentes túlélés (PFS), a tumorválasz aránya és a toxikus hatások.

Főbb megállapítások

Nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a teljes túlélésben az AE-941-et szedő betegeknél a placebóhoz képest: 14,4 hónap (95% CI = 12,6-17,9 hónap) vs. 15,6 hónap (95% CI = 13,8-18,1 hónap). Szintén nem volt statisztikailag szignifikáns különbség az AE-941 és a placebo csoport között a vizsgálat egyik másodlagos végpontjában sem. Medián TTP = 11,3 hónap (95% CI = 9,0-16,8 hónap) az AE-941-ben, vs. 10,7 hónap (95% CI = 9,5-21,6 hónap) a placebo-csoportban. Hasonló eredményeket kaptunk a progressziómentes túlélés esetében is.

Hatások a gyakorlatra

A cápaporc alternatív rákkezelésként történő alkalmazását a laikus médiában évek óta hirdetik. 1992-ben megjelent William LaneA cápák nem kapnak rákot: Hogyan mentheti meg az életét a cápaporcami egybeesett egy általa eladott termékkel, a cápaporc-kivonattal (Benefin). A cápaporc használata egy érdekes történet a marketing és a természetes hatóanyagok fejlesztésének legjobb és legrosszabb aspektusairól. Míg egy terméket eladtak a piacon, a tudományos közösség nagy része határozottan elutasította a használatát a túlzások és a bizonyítékok hiánya miatt. Eközben a kanadai Aeterna Zentaris gyógyszergyár, az AE-941 (Neovastat) tulajdonosa gondosan kereste a rákellenes hatásának bizonyítékait.

2003-ra az AE-941 ígéretes gyógyszernek tűnt, és egyre gyűltek az adatok rákellenes hatásárólin vitroÉsin vivo. Ezek közé tartozott egy 2002-es, előrehaladott rákos megbetegedések vizsgálata, amely kimutatta, hogy a vesesejtes rákos betegek egy csoportjának (n=22) javult a túlélése (16,3 vs. 7,1 hónap) a nagy dózisú (240 ml/nap) csoportban az alacsony dózisú (60 ml/nap) csoporthoz képest.¹Az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO) 2003-as éves ülésén bemutatott III. fázisú vizsgálat azonban azt találta, hogy nincs általános túlélési előny, ha egyedüli szerként alkalmazták olyan veserákos betegeknél, akik nem reagáltak az immunterápiára.²

A jelenlegi tanulmány, amely jóval nagyobb és jobban ellenőrzött, mint bármely korábban publikált tanulmány, most elegendő bizonyítékot szolgáltat arra, hogy cáfolja a cápaporc NSCLC-ben szenvedő betegeknél történő használatát, és általában véve lecsillapítsa a rákellenes gyógyszerként való használat iránti lelkesedést.

A jelenlegi tanulmány. . . elegendő bizonyítékot szolgáltat a cápaporc használatának cáfolására.

Az AE-941 szabványosított, vízben oldódó cápaporc-kivonat. A kivonat pontos összetételét nem hozták nyilvánosságra, de azt gyanítják, hogy a kivonatban lévő fehérjék felelősek a kivonat aktivitásáért.In vitro,Kimutatták, hogy endoteliális sejt apoptózist indukál, gátolja a mátrix metalloproteinázokat és gátolja a vaszkuláris endoteliális növekedési faktort.^3,4,5Egérnek orálisan beadva metasztatikus hatást mutatott.⁶

Ez olcsóin vitroÉsin vivoAz adatok egy I-II. fázisú, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálathoz vezettek, amelyben az AE-941-et (30, 60, 120 és 240 ml/nap) értékelték 80 NSCLC-s betegen. Ebben a kis vizsgálatban statisztikailag szignifikánsan javult a túlélés azoknál a III/IV. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeknél (n=48), akik magasabb dózisokat kaptak. A medián túlélési idő a nagy dózisú csoportban 6,1 hónap volt, szemben az alacsony dózisú csoportban 4,6 hónappal (P=0,26).⁷

Az NSCLC jelenlegi III. fázisú vizsgálata sokkal nagyobb és jobban irányítható, mint a kísérleti tanulmány. Bár a toborzást a 756 betegből álló célmintaszám elérése előtt leállították, a 384 betegből álló végső mintanagyság elegendő volt a statisztikai elemzéshez. Az 1., 3. és 5. évben az AE-941 csoportban a teljes túlélési arány 59%, 25% és 14% volt. A placebo-csoportban a teljes túlélési arány 1, 3 és 5 év után 61%, 21% és 14% volt. A másodlagos végpontok szintén nem vezettek statisztikai előnyhöz. Ez a többközpontú tanulmány akadémiai és közösségi klinikákat is magában foglalt, és jól ellenőrizték és megtervezték.

Gyakorlóként fontos, hogy lépést tartsunk a rákellenes hatású természetes összetevőkkel kapcsolatos új információkkal. Nem szabad hagynunk magunkat befolyásolni a mainstream sajtótól, és nem szabad elvetnünk az ötleteket, amíg az összes bizonyítékot ki nem értékeltük. A cápaporc egy ígéretes termék példain vitroami egyszerűen nem bizonyult sikeresnek a nagy klinikai vizsgálatok során. Bár még mindig értékesítik a piacon, nincs elegendő bizonyíték a használatának igazolására, és vannak bizonyítékok, amelyek közvetlenül cáfolják az NSCLC-ben való használatát. Természetesen a kiegészítés ökológiai terhet is ró a cápapopulációra, ami elterjedt alkalmazása miatt külön, de jogos aggodalomra ad okot. A National Cancer Institute kínál egyet A különböző cápaporctermékekre vonatkozó összes klinikai vizsgálati adat átfogó listája.

korlátozásokat

Az AE-941 egy összetett természetes termék, nem egyetlen hatóanyag. A vállalat azt állítja, hogy szabványos, bár nincs módszertan vagy komponensek lebontása a replikáció vagy akár a kötegek közötti konzisztencia biztosítására. A jelenlegi vizsgálatban nem hozták nyilvánosságra a tételszámokat, így ez a jelenlegi vizsgálattal kapcsolatban megválaszolatlan kérdés. Lehet, hogy a dózis nem volt elegendő, bár a vizsgálatban alkalmazott dózis, 240 ml/nap, az I. fázisú vizsgálatban eddig tesztelt legmagasabb dózis volt. A tolerálható felső dózist nem állapították meg. Végül, ha szájon át adják be, az AE-941 komponensei az emésztés során lebonthatók, mielőtt a véráramba kerülnének. Mivel az összetevők vagy más vérmarkerek vérparamétereit nem tudták rögzíteni, nem világos, hogy az AE-941 épen megfelelően felszívódott-e.

Az integratív onkológiával kapcsolatos további kutatásokért kattintson ide Itt.