Tutkimus: Hain rusto ei hyödytä keuhkosyöpäpotilaita

viite

Lu C, Lee JJ, Komaki R, et ai. Kemoradioterapia AE-941:n kanssa tai ilman sitä vaiheen III ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään: satunnaistettu vaiheen III tutkimus.J Natl Cancer Inst.2010;102(12):859-865.

design

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III tutkimus. 5. kesäkuuta 2000 ja 6. helmikuuta 2006 välisenä aikana otettiin mukaan 379 potilasta, joilla oli ei-pienisoluinen vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Kaikki potilaat saivat kemoterapiaa, mukaan lukien platinapohjaista ainetta, ja sädehoitoa. Potilaat satunnaistettiin 1:1 saamaan joko 120 ml AE-941:tä (Neovastat) (n=188) tai yhtä suuren annoksen lumelääkettä (n=191) suun kautta kahdesti päivässä. Ryhmät jaettiin vaiheen (IIIA tai IIIB), kemoterapia-ohjelman ja sukupuolen mukaan. Kasvaimen tilan arviointi tietokonetomografialla (CT) suoritettiin lähtötilanteessa, ennen rintakehän sädehoitoa (joka alkoi päivänä 50) ja 6 viikkoa sädehoidon jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiseloonjääminen. Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat aika etenemiseen (TTP), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), kasvainvaste ja toksiset vaikutukset.

Tärkeimmät löydöt

AE-941:tä saaneiden potilaiden kokonaiseloonjäämisessä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa lumelääkkeeseen verrattuna: 14,4 kuukautta (95 % CI = 12,6-17,9 kuukautta) vs. 15,6 kuukautta (95 % CI = 13,8-18,1 kuukautta). AE-941- ja lumeryhmien välillä ei myöskään ollut tilastollisesti merkitsevää eroa missään tutkimuksen toissijaisissa päätepisteissä. Mediaani TTP = 11,3 kuukautta (95 % CI = 9,0-16,8 kuukautta) AE-941:ssä vs. 10,7 kuukautta (95 % CI = 9,5-21,6 kuukautta) lumeryhmässä. Samanlaisia ​​tuloksia saatiin etenemisvapaalle eloonjäämiselle.

Vaikutukset harjoitteluun

Hain ruston käyttöä vaihtoehtoisena syövän hoitona on mainostettu maallikoissa useiden vuosien ajan. Vuonna 1992 William Lane julkaisiHait eivät saa syöpää: kuinka hainrusto voi pelastaa henkesijoka osui samaan aikaan hänen myymän tuotteen, hainrustouutteen (Benefin) kanssa. Hainruston käyttö on mielenkiintoinen tarina markkinoinnin ja luontaisten tehoaineiden kehittämisen parhaista ja huonoimmista puolista. Vaikka tuotetta myytiin markkinoilla, suuri osa tiedeyhteisöstä hylkäsi jyrkästi sen käytön liioittelua ja todisteiden puutteen vuoksi. Sillä välin kanadalainen lääkeyhtiö Aeterna Zentaris, AE-941:n (Neovastat) omistaja, etsi huolellisesti todisteita sen syövän vastaisista vaikutuksista.

Vuoteen 2003 mennessä AE-941 vaikutti lupaavalta lääkkeeltä ja tietoa sen syövän vastaisista vaikutuksista kertyi.in vitroJain vivo. Niihin sisältyi vuonna 2002 pitkälle edenneiden syöpien tutkimus, joka osoitti, että munuaissolusyöpää sairastavien potilaiden ryhmällä (n=22) oli parantunut eloonjääminen (16,3 vs. 7,1 kuukautta) suuren annoksen (240 ml/vrk) ryhmässä verrattuna pienen annoksen (60 ml/vrk) ryhmään.¹Kuitenkin vaiheen III tutkimuksessa, joka esiteltiin American Society of Clinical Oncologyn (ASCO) vuosikokouksessa vuonna 2003, havaittiin, että ei ollut yleistä eloonjäämishyötyä, kun sitä käytettiin ainoana lääkkeenä potilailla, joilla oli munuaissyöpä ja jotka eivät vastanneet immuunihoitoon.²

Nykyinen tutkimus, joka on paljon laajempi ja paremmin kontrolloitu kuin mikään aiemmin julkaistu tutkimus, tarjoaa nyt tarpeeksi näyttöä hainruston käytön kumoamiseksi NSCLC-potilailla ja vaimentaakseen innostusta sen käytöstä syöpälääkkeenä yleensä.

Nykyinen tutkimus. . . tarjoaa riittävästi todisteita hainruston käytön kumoamiseksi.

AE-941 on standardoitu, vesiliukoinen hainrustouute. Uutteen tarkkaa koostumusta ei julkisteta, mutta uutteen proteiinien epäillään olevan vastuussa sen aktiivisuudesta.In vitro,Sen on osoitettu indusoivan endoteelisolujen apoptoosia, inhiboivan matriksin metalloproteinaaseja ja inhiboivan verisuonten endoteelin kasvutekijää.^3,4,5Kun se annettiin hiirelle suun kautta, se osoitti etäpesäkkeitä estävää aktiivisuutta.⁶

Se on halpaain vitroJain vivoTiedot johtivat vaiheen I-II avoimeen annoksen korotustutkimukseen, jossa arvioitiin AE-941 (30, 60, 120 ja 240 ml/vrk) 80 potilaalla, joilla oli NSCLC. Tässä pienessä tutkimuksessa eloonjäämis parani tilastollisesti merkitsevästi potilailla, joilla oli vaiheen III/IV NSCLC (n=48), jotka saivat suurempia annoksia. Keskimääräinen eloonjäämisaika suuren annoksen ryhmässä oli 6,1 kuukautta verrattuna 4,6 kuukauteen pienen annoksen ryhmässä (P=0,26).⁷

Nykyinen vaiheen III tutkimus NSCLC:ssä on paljon laajempi ja paremmin kontrolloitu kuin pilottitutkimus. Vaikka rekrytointi lopetettiin ennen kuin tavoitekoko 756 potilasta saavutettiin, lopullinen 384 potilaan otoskoko oli riittävä tilastolliseen analyysiin. Vuosina 1, 3 ja 5 kokonaiseloonjäämisaste AE-941-ryhmässä oli 59 %, 25 % ja 14 %. Plaseboryhmässä kokonaiseloonjäämisluvut 1, 3 ja 5 vuoden kohdalla olivat vastaavasti 61 %, 21 % ja 14 %. Toissijaiset päätetapahtumat eivät myöskään johtaneet tilastolliseen hyötyyn. Tämä monikeskustutkimus sisälsi sekä akateemisia että paikallisia klinikoita, ja se oli hyvin kontrolloitu ja suunniteltu.

Ammatinharjoittajina on tärkeää, että pysymme ajan tasalla uudesta tiedosta luonnollisista ainesosista, joilla uskotaan olevan syöpää ehkäiseviä vaikutuksia. Emme saa antaa valtavirran lehdistön vaikuttaa itseemme emmekä hylätä ideoita ennen kuin kaikki todisteet on arvioitu. Hain rusto on esimerkki lupaavasta tuotteestain vitrojoka ei yksinkertaisesti ole osoittautunut onnistuneeksi suurissa kliinisissä tutkimuksissa. Vaikka sitä myydään edelleen markkinoilla, sen käytölle ei ole riittävästi näyttöä, ja on olemassa todisteita, jotka suoraan kumoavat sen käytön NSCLC:ssä. Tietenkin lisäosa asettaa myös ekologisen taakan haipopulaatiolle, mikä on erillinen, mutta oikeutettu huolenaihe sen laajan käytön vuoksi. National Cancer Institute tarjoaa sellaisen Kattava luettelo kaikista kliinisistä tutkimustiedoista eri hain rustotuotteista.

rajoituksia

AE-941 on monimutkainen luonnontuote, ei yksittäinen aktiivinen ainesosa. Yhtiö väittää, että se on standardoitu, vaikka siinä ei ole menetelmää tai komponenttien jakautumista replikoinnin tai jopa eräiden välisen johdonmukaisuuden varmistamiseksi. Eränumeroita ei julkaistu tässä tutkimuksessa, joten tämä on vastaamaton kysymys nykyisestä tutkimuksesta. Annos ei ehkä ole ollut riittävä, vaikka tutkimuksessa käytetty annos, 240 ml/vrk, oli suurin tähän mennessä testattu annos faasin I tutkimuksessa. Siedettävää yläannosta ei ole vahvistettu. Lopuksi, kun niitä annetaan suun kautta, AE-941:n komponentit voivat hajota ruoansulatuksen kautta ennen verenkiertoon pääsyä. Koska ainesosien tai muiden veren merkkiaineiden veriparametreja ei voitu tallentaa, on epäselvää, imeytyikö AE-941 riittävästi ehjänä.

Lisää tutkimusta integratiivisesta onkologiasta napsauttamalla tätä Tässä.