Uuring: hai kõhre pole kopsuvähihaigetele kasulik
Uuring: hai kõhre pole kopsuvähihaigetele kasulik
Uuring on seotud hai kõhre ekstrakti AE-941 (Neovastat) mõju uurimisega III staadiumis mitteväikerakulise kopsuvähiga patsientidel. Viidi läbi randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrollitud III faasi uuring. Patsiendid said lisaks keemiaravile ja kiiritusravile kas AE-941 või platseebo. Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus ja sekundaarsed tulemusnäitajad olid aeg progresseerumiseni, progresseerumise -vaba ellujäämiseni, tuumori reageerimise määr ja toksilised toimed. Uuring ei näidanud statistiliselt olulist erinevust üldises ellujäämises ega AE-941 rühma ja platseeborühma sekundaarsetes lõpp-punktides. See lükkab ümber hai kõhre kasutamise kui rakuvälise kopsuvähi ravivõimaluse.
Uuringu üksikasjad:
viide
Lu C, Lee JJ, Komaki R jt. Radiochemoteraapia koos AE-941-ga või ilma väikese kopsuvähiga III etapis: randomiseeritud III faasi uuring. J Natl Cancer Inst. 2010; 102 (12): 859-865.
disain
Multitsentriline, randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrollitud III faasi uuring. Ajavahemikul 5. juuni 2000 kuni 6. veebruar 2006 registreeriti III etapis 379 patsienti, kellel oli lahendamata rakuväline kopsuvähk (NSCLC). Kõik patsiendid said keemiaravi, sealhulgas plaatinapõhist toimeainet ja kiiritusravi. Patsiendid randomiseeriti suhtega 1: 1 ja said kas 120 ml AE-941 (Neovastat) (n = 188) või võrdse annuse platseebo (n = 191) suuliselt kaks korda päevas. Rühmad kihistati vastavalt staadiumile (IIIA või IIIB), keemiaravi skeemi ja soo järgi. Kasvaja staatuse hindamine arvuti tomograafia abil (CT) toimus kursuse alguses, enne rindkere kiiritusravi (mis algas 50. päeval) ja 6 nädalat pärast kiiritusravi. Esmane tulemusnäitaja oli üldine ellujäämine. Sekundaarsed lõpp -punktid sisaldasid aega kuni progresseerumiseni (TTP), progresseerumisvaba elulemuse (PFS), tuumori reageerimise määr ja toksiline toime.
kõige olulisemad teadmised
AE-941 sissetulekuga patsientide üldises elulemuses ei olnud statistiliselt olulist erinevust võrreldes platseeboga: 14,4 kuud (95 %KI = 12,6–17,9 kuud) vs 15,6 kuud (95 %KI = 13,8–18,1 kuud). Isegi ilma uuringu sekundaarsete lõpp-punktideta oli AE-941 ja platseeborühma vahel statistiliselt oluline erinevus. Keskmine TTP = 11,3 kuud (95 %-Ki = 9,0–16,8 kuud) AE-941 vs 10,7 kuud (95 %-Ki = 9,5–21,6 kuud) platseebogrupis. Sarnased tulemused saavutati progresseerumise korral vaba ellujäämise korral.
mõju praktikale
Hai kõhre kasutamist alternatiivse vähiravina on aastaid reklaamitud meedias. 1992. aastal ei saanud William Lane Haie vähki: kuidas hai kõhre võiks tema elu päästa Mis siis, mida ta müüs, tema müüdud tootega, Shark Cargege'i ekstrakt (eelis). Hai kõhre kasutamine on huvitav lugu turunduse parimatest ja halvimatest aspektidest ja looduslike toimeainete arendamisel. Kui toodet müüdi turul, lükkas suur osa teadusringkondadest selle kasutamise tagasi liialduste ja tõendite puudumise tõttu. Vahepeal otsis Kanada farmaatsiaettevõte AE-941 (Neovastat) omanik Aeterna Zentaris selle vähi pärssivat toimet.
Kuni 2003. aastani tundus AE-941 väga paljutõotav toimeaine ja andmed suurenesid vähi pärssivat mõju in vitro ja in vivo . See hõlmas uuringut 2002. aastast kaugelearenenud vähini, mis näitas, et neerurakkude vähiga patsientide kohord (n = 22) rühmas, kellel oli suur annus (240 ml/päevas), võrreldes madala annusega (60 ml/päevas) rühmaga näitas paranenud ellujäämist (16,1 vs 7,1 kuud). 1 Ameerika kliinilise onkoloogia seltsi (ASCO) aastakonverents 2003. aastal näitas aga, et üldise ellujäämise jaoks pole eelist, kui neeruvähiga patsientide jaoks on ainus abinõu, kes ei reageerinud immunoteraapiale.
Käesolev uuring, mis on palju ulatuslikum ja paremini kontrollitud kui kõik varem avaldatud uuringud, annab nüüd piisavalt tõendeid hai kõhre kasutamise ümberlükkamiseks NSCLC -ga patsientidel ja summutada igasugust entusiasmi, mida ta kasutab vähivastasena.
Käesolev uuring. . . pakub hai kõhre kasutamise ümberlükkamiseks piisavalt tõendeid. AE-941 on standardiseeritud, vees lahustuv hai kõhre ekstrakt. Ekstrakti täpset koostist ei teatata, kuid kahtlus, et valgud vastutavad selle aktiivsuse eest. in vitro, on näidatud, et see kutsub esile endotelzelleni apoptoosi, pärsib maatriksi metalloproteinaase ja pärsib vaskulaarset endoteeli kasvufaktorit. See on odav in vitro ja in vivo andmed viisid I-II faasi avatud annuse eskalatsiooniuurini, kus NSCLC-ga 80 patsiendil uuriti AE-941 (30, 60, 120 ja 240 ml/päevas). Selles väikeses uuringus paranes NSCLC -ga patsientidel statistiliselt oluline paranemine III/IV etapis (n = 48), kes said kõrgemaid annuseid. Suure annuse rühma keskmine elulemus oli 6,1 kuud, võrreldes 4,6 kuuga madala annuse rühmas ( p = 0,26).
NSCLC praegune III faasi uuring on palju suurem ja paremini kontrollitud kui pilootuuring. Ehkki värbamine peatati enne soovitud 756 patsiendi valimi suuruse saavutamist, piisas statistiliseks analüüsiks lõpliku valimi suurus 384 patsiendiga. Aastatel 1, 3 ja 5 oli AE-941 rühmas kogu ellujäämise määr 59 %, 25 %ja 14 %. Platseeborühmas oli kogu ellujäämise määr pärast 1, 3 ja 5 aastat 61 %, 21 %ja 14 %. Isegi sekundaarsed lõpp -punktid ei põhjustanud statistilisi eeliseid. See mitmekeskuseline uuring hõlmas nii akadeemilisi kui ka munitsipaalkliinikuid ning oli hästi kontrollitud ja kujundatud. Praktikuna on oluline, et oleksime kursis uue teabega looduslike toimeainete kohta, mis on omistatud vähist põhjustava toimega. Enne kõigi tõendite hindamist ei tohiks meil massipressi mõju ega ideesid tagasi lükata. Juuste kõhre on näide paljulubavast tootest in vitro See pole suurtes kliinilistes uuringutes lihtsalt tõestanud. Ehkki seda müüakse endiselt turul, pole selle kasutamise õigustamiseks piisavalt tõendeid ning on tõendeid selle kohta, et selle kasutamine otse NSCLC -s ümber lükkaksid. Muidugi mõjutab toidulisand haiopulatsiooni ka ökoloogiliselt, mis selle laialdast kasutamist arvestades kujutab endast eraldi, kuid õigustatud muret. Riiklik vähiinstituut pakub
AE-941 on keeruline looduslik produkt, mitte üks toimeaine. Ettevõte väidab, et see on standardiseeritud, ehkki puudub metoodika ega komponentide krüptimine, et tagada replikatsioon või isegi järjepidevus partiist partii. Käesolevas uuringus ei avalikustatud partiiinumbreid, seega on see käesoleva uuringu osas vastamata küsimus. Annus ei pruukinud olla piisav, ehkki uuringus kasutatud annus 240 ml päevas oli suurim annus, mida varem testiti I faasi uuringus. Talustatavat ülemist annust ei määratud. Lõpuks saab AE-941 komponente lagundada suukaudse manustamise käigus enne vereringesse sattumist. Kuna koostisosade ega muude veremarkerite vere parameetreid ei saa registreerida, pole selge, kas AE-941 oli piisavalt imendunud. piirangud
Kommentare (0)