Справка
Lu C, Lee JJ, Komaki R, et al. Радиохимиотерапия със или без AE-941 с недребен рак на белия дроб в етап III: рандомизирано проучване на фаза III. J Natl Cancer Inst. 2010; 102 (12): 859-865.
Дизайн
Мултицентрично, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване на фаза III. Между 5 юни 2000 г. и 6 февруари 2006 г. в етап III са регистрирани 379 пациенти с нерешен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC). Всички пациенти са получили химиотерапия, включително активна съставка на базата на платина и лъчева терапия. Пациентите са рандомизирани в съотношение 1: 1 и са получавали или 120 ml AE-941 (Neovastat) (n = 188) или равна доза плацебо (n = 191) перорално два пъти на ден. Групите бяха стратифицирани според етапа (IIIA или IIIB), схема за химиотерапия и пол. Оценката на състоянието на тумора чрез компютърна томография (КТ) се проведе в началото на курса, преди радиационната терапия на гръдния кош (която започна на 50 -ия ден) и 6 седмици след лъчевата терапия. Основната крайна точка беше общата оцеляване. Вторичните крайни точки включваха времето до прогресията (TTP), преживяемостта на прогресията (PFS), скоростта на отговор на тумора и токсичните ефекти.
Най -важните знания
Няма статистически значима разлика в общата преживяемост при пациенти, които имат доход AE-941, в сравнение с плацебо: 14,4 месеца (95 %ki = 12,6–17,9 месеца) срещу 15,6 месеца (95 %ki = 13,8–18,1 месеца). Дори и без вторични крайни точки на изследването, имаше статистически значима разлика между AE-941 и плацебо групата. Mediane TTP = 11,3 месеца (95 %-ki = 9,0–16,8 месеца) в AE-941 срещу 10,7 месеца (95 %-ki = 9,5–21,6 месеца) в групата на плацебо. Подобни резултати са постигнати за преживяемост на прогресия.
Ефекти върху практиката
Използването на хрущяла на акулите като алтернативно лечение на рак се рекламира в медиите на миряните от много години. През 1992 г. Уилям Лейн Haie не получи рак: Как хрущялът на акула може да спаси живота си Какво с продукт, който продава, акула на хрущял (полза). Използването на хрущяла на акулите е интересна история за най -добрите и най -лошите аспекти на маркетинга и развитието на естествените активни съставки. Докато продукт беше продаден на пазара, голяма част от научната общност отхвърли използването му поради преувеличение и липса на доказателства. Междувременно канадската фармацевтична компания Aeterna Zentaris, собственик на AE-941 (Neovastat), потърси ефекта си, инхибиращ рак.
До 2003 г. AE-941 изглеждаше много обещаваща активна съставка и данните се увеличават до неговите ефекти, инхибиращи рак in vitro и in vivo . Това включва проучване от 2002 г. до напреднал рак, което показва, че група от пациенти с рак на бъбречните клетки (n = 22) в групата с висока доза (240 ml/ден) в сравнение с групата с ниска доза (60 ml/ден) показва подобрена степен на преживяемост (16,1 срещу 7,1 месеца). ; ; <блок квота>
Настоящото проучване. . . предоставя достатъчно доказателства, за да опровергае използването на хрущяла на акулите.
AE-941 е стандартизиран, водоразтворим екстракт от хрущяла на акули. Точният състав на екстракта не е обявен, но има подозрение, че протеините са отговорни за неговата активност. in vitro, Показано е, че тя индуцира апоптозата на ендотелзела, инхибира матричните металопротеинази и инхибира съдовия ендотелен растежен фактор. 3.4.5 Устно администриран върху мишка, той показва анти-татична активност. ; В това малко проучване се наблюдава статистически значително подобрение на процента на преживяемост при пациенти с NSCLC в етап III/IV (n = 48), които са получили по -високите дози. Средното време за оцеляване на групата с високи дози е 6,1 месеца в сравнение с 4,6 месеца в групата с ниски дози ( P = 0,26).
Настоящото проучване на фаза III върху NSCLC е много по -голямо и по -добре контролирано от пилотното проучване. Въпреки че набирането на персонал е спряно преди достигане на желания размер на пробата от 756 пациенти, крайният размер на извадката от 384 пациенти е достатъчен за статистически анализ. През годините 1, 3 и 5, общата степен на преживяемост в групата AE-941 е 59 %, 25 %и 14 %. В групата на плацебо общият процент на преживяемост е 61 %, 21 %и 14 %след 1, 3 и 5 години. Дори вторичните крайни точки не доведоха до статистически ползи. Това многоцентрово проучване включва както академични, така и общински клиники и беше добре контролирано и проектирано.
Като практикуващ е важно да останем в крак с новата информация за естествените активни съставки, които се приписват на ефект на рак -инхибиране. Нито трябва да имаме масово влияние на печата, нито да отхвърляме идеи, преди да бъдат оценени всички доказателства. Хрущялът на косата е пример за обещаващ продукт in vitro Това просто не се е доказало в големи клинични проучвания. Въпреки че все още се продава на пазара, няма достатъчно доказателства, които да оправдаят използването му и има доказателства, които директно опровергават използването му в NSCLC. Разбира се, хранителната добавка също влияе върху екологично хайпопулацията, която, като се има предвид широкото му използване, представлява отделна, но оправдана загриженост. Националният раков институт предлага .
Ограничения
AE-941 е сложен натурален продукт, нито една активна съставка. Компанията твърди, че е стандартизирана, въпреки че няма методология или криптиране на компоненти, които да гарантират репликацията или дори последователността от партида към партида. В настоящото проучване не бяха разкрити партидни номера, така че това е въпрос без отговор относно настоящото проучване. Дозата може да не е била достатъчна, въпреки че дозата, използвана в изследването с 240 ml/ден, е най -високата доза, която преди това е тествана във фаза I проучване. Поносимата горна доза не се определя. И накрая, компонентите на AE-941 могат да бъдат разградени чрез храносмилане в перорално приложение, преди да влязат в кръвта. Тъй като не могат да бъдат регистрирани кръвни параметри на съставките или други кръвни маркери, не е ясно дали AE-941 е достатъчно абсорбиран.
за допълнителни изследвания на интегративната онкология, щракнете тук тук.
Kommentare (0)