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Eswaran SL、Chey WD、Han-Markey T、Ball S、Jackson K。一项随机对照试验，将低 FODMAP 饮食与修改后的 NICE 指南在患有 IBS-D 的美国成人中进行比较。美国胃肠病学杂志。 2016；111(12):1824-1832。
客观的
低发酵寡糖、二糖、单糖和多元醇 (FODMAP) 营养咨询与针对腹泻 IBS 患者 (IBS-D) 的传统肠易激综合征 (IBS) 营养咨询的比较。
草稿
在这项随机对照试验中，研究人员使用了美国国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 指南的修改版 IBS 营养建议作为主动对照。 参与者和营养师不能被蒙蔽，但其他研究人员可以。 参与者没有被告知哪种饮食才是真正的干预饮食。 有2周的磨合期和4周的干预期。
参加者
92 名患有 IBS-D 的参与者（71% 为女性）被随机分组； 84 名参与者完成了研究并被纳入初步分析。
干涉
低 FODMAP 饮食是干预措施。 用作主动对照的比较饮食是 NICE 推荐的 IBS 饮食，通过去除豆类和洋葱进行修改 (mNICE)。
评估的研究参数
评估食物摄入量、IBS 症状（包括腹痛和腹胀）、大便频率和大便稠度。
主要结果指标
主要结果是经历“充分缓解”的参与者比例。 这被定义为在 1 个月研究的后半段中报告 IBS 症状“充分缓解”≥50% 的患者。
关键见解
接受低 FODMAP 饮食建议的参与者中有 52% 表示其 IBS-D 症状得到了“充分缓解”，而接受 NICE IBS 饮食建议的参与者中这一比例为 41%。 这并未达到统计显着性（磷=0.31）。 在一些次要终点（如腹痛、腹胀、大便形状和频率）中观察到了统计学上显着的益处。
实践意义
总的来说，这是一项进行良好的研究。 支持该研究的一些观点是充分的随机化、前瞻性注册和明确的研究先验主要结局，充分的主动控制和很少的退出（即使不平衡）。
从临床角度来看，我最担心的是患者在遵循低 FODMAP 饮食时遇到的困难。
与任何过程一样，也存在一些担忧。 当然，参与者和营养师并没有眼花缭乱。 然而，研究作者小心地掩盖了哪种饮食是干预饮食，因此安慰剂效应可能发生在两组中，并且可能相互抵消。 对于营养师来说则不然，因此绩效偏差仍然是可能的。1元流行病学研究表明，我们最需要关注的是主观报告结果中的此类偏差，例如本研究的“充分反应”的主要结果。2因此这是一个问题； 然而，在 IBS 的营养干预研究中，这是不可避免的，因为它们不能采用盲法，而且 IBS 结果必然是主观的。 该研究的发起者主要是学术中心，似乎没有直接的机制来影响结果。 然而，主要作者之一获得了雀巢的资助，该公司目前销售大量低 FODMAP 食品。
这实际上是第二个随机对照试验，将低 FODMAP 饮食与针对 IBS 的传统 IBS 饮食建议进行比较。 第一项研究于 2015 年在瑞典进行，也发现主要结果没有统计学上的显着改善。3这项研究还使用了 NICE 指南的 IBS 营养建议作为控制饮食。 相比之下，这项美国研究修改了对照组的 NICE 指南，删除了有关避免食用洋葱和豆类等高 FODMAP 食物的语言。 这样，只有干预组才会避免高 FODMAP 食物。
本研究的主要结果为阴性，这表明避免高 FODMAP 食物的效果可能不会超出 IBS 标准饮食建议所见的效果。 也有可能存在高于标准 IBS 饮食建议的效果，但效果比预期要小，并且本研究无法检测到它（II 型错误，也称为假阴性）。 为了澄清这一点，需要进行更大规模的研究或对几项小型研究进行荟萃分析。
虽然主要终点未达到统计学显着性，但某些个体症状似乎有所改善，例如腹胀、腹痛、粪便形状和稠度。 然而，显然这些改善不足以让患者相信他们的肠易激综合症症状得到了充分的缓解。
我相信这项研究已经进行得很好。 如果效果大小在 10% 范围内具有统计显着性，我会很高兴。 从临床角度来看，我最担心的是患者在遵循低 FODMAP 饮食时遇到的困难。 如果作者确实发现效果在 30% 范围内，正如他们最初预期的那样，那么让患者遵循如此具有挑战性的饮食似乎是合理的。