Suche
Mein Konto
Relacja
Eswaran SL, Chey WD, Han-Markey T, Ball S, Jackson K. Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące dietę o niskiej zawartości FODMAP ze zmodyfikowanymi wytycznymi NICE u dorosłych w USA chorych na IBS-D.Am J Gastroenterol. 2016;111(12):1824-1832.
Cel
Porównanie poradnictwa żywieniowego dotyczącego nisko fermentowalnych oligo-, di- i monosacharydów oraz polioli (FODMAP) z poradnictwem żywieniowym dotyczącym konwencjonalnego zespołu jelita drażliwego (IBS) dla pacjentów z IBS z biegunką (IBS-D).
Projekt
W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu naukowcy wykorzystali zmodyfikowaną wersję wytycznych Narodowego Instytutu Doskonałości Zdrowia i Opieki (NICE) dotyczących porad żywieniowych w przypadku IBS jako aktywną kontrolę. Uczestników i dietetyków nie można było oślepić, ale reszta personelu badawczego tak. Uczestnikom nie powiedziano, która dieta jest prawdziwą dietą interwencyjną. Przeprowadzono 2-tygodniowy okres wstępny i 4-tygodniowy okres interwencyjny.
Uczestnik
Zrandomizowano dziewięćdziesięciu dwóch uczestników (71% kobiet) z IBS-D; Badanie ukończyło 84 uczestników, którzy zostali włączeni do analizy pierwotnej.
interwencja
Interwencją była dieta low FODMAP. Dietą porównawczą stosowaną jako aktywna kontrola była zalecana przez NICE dieta IBS zmodyfikowana poprzez usunięcie roślin strączkowych i cebuli (mNICE).
Oceniono parametry badania
Oceniono spożycie pokarmu, objawy IBS, w tym ból brzucha i wzdęcia, częstotliwość stolca i konsystencję stolca.
Podstawowe miary wyniku
Pierwszorzędowym wynikiem był odsetek uczestników, którzy doświadczyli „odpowiedniej ulgi”. Zdefiniowano to jako pacjentów, którzy zgłosili „odpowiednie złagodzenie” objawów IBS przez ≥50% czasu w drugiej połowie miesięcznego badania.
Kluczowe spostrzeżenia
Pięćdziesiąt dwa procent uczestników, którym zalecono dietę o niskiej zawartości FODMAP, zgłosiło „odpowiednią ulgę” w objawach IBS-D w porównaniu z 41% uczestników, którym zalecono dietę NICE IBS. Nie osiągnęło to istotności statystycznej (P=0,31). Statystycznie istotne korzyści zaobserwowano w przypadku niektórych drugorzędowych punktów końcowych, takich jak ból brzucha, wzdęcia oraz forma i częstotliwość stolca.
Implikacje praktyczne
Ogólnie rzecz biorąc, było to dobrze przeprowadzone badanie. Niektóre punkty przemawiające za badaniem to odpowiednia randomizacja, prospektywna rejestracja i przejrzystośćaprioryczniepodstawowe wyniki, odpowiednia aktywna kontrola i niewielka liczba przypadków rezygnacji (nawet jeśli są niezrównoważone).
Z klinicznego punktu widzenia moją największą obawą są trudności, jakie mają pacjenci w przestrzeganiu diety o niskiej zawartości FODMAP.
Jak w przypadku każdego procesu, istnieją pewne obawy. Oczywiście uczestnicy i dietetycy nie byli zachwyceni. Jednak autorzy badania starali się ukryć, która dieta jest dietą interwencyjną, więc efekty placebo prawdopodobnie wystąpiły w obu grupach i mogły się wzajemnie znosić. Tego samego nie można powiedzieć o dietetykach, dlatego nadal możliwe jest odchylenie od wyników.1Badania metaepidemiologiczne pokazały nam, że powinniśmy być najbardziej zaniepokojeni takimi błędami w subiektywnie raportowanych wynikach, takich jak główny wynik „odpowiedniej odpowiedzi” w tym badaniu.2Dlatego jest to problem; Nie można tego jednak uniknąć w badaniach dotyczących interwencji żywieniowych w przypadku IBS, ponieważ nie można ich zaślepić, a wyniki IBS są z konieczności subiektywne. Sponsorami badania były głównie ośrodki akademickie i nie wydawało się, aby istniał bezpośredni mechanizm wpływający na wyniki. Jednak jeden z głównych autorów otrzymał fundusze od Nestlé, która obecnie sprzedaje żywność o dużej zawartości FODMAP.
To właściwie drugie, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące diety o niskiej zawartości FODMAP z konwencjonalnymi zaleceniami dietetycznymi IBS dla IBS. Pierwsze badanie przeprowadzone w Szwecji i opublikowane w 2015 r. również nie wykazało istotnej statystycznie poprawy pierwotnego wyniku leczenia.3W badaniu tym jako dietę kontrolną wykorzystano także wytyczne NICE dotyczące porad żywieniowych dla IBS. Z kolei w tym amerykańskim badaniu zmodyfikowano wytyczne NICE dla grupy kontrolnej, usuwając sformułowania dotyczące unikania pokarmów o wysokiej zawartości FODMAP, takich jak cebula i fasola. W ten sposób tylko grupa interwencyjna będzie unikać żywności o wysokiej zawartości FODMAP.
Wyniki głównego punktu końcowego tego badania były negatywne, co sugeruje, że unikanie pokarmów o wysokiej zawartości FODMAP może nie mieć skutków wykraczających poza standardowe zalecenia dietetyczne w przypadku IBS. Możliwe jest również, że występuje efekt przekraczający standardowe zalecenia dietetyczne dla IBS, ale jest to efekt mniejszy niż oczekiwano, a badanie to nie miało mocy, aby go wykryć (błąd typu II, znany również jako fałszywie ujemny). Aby to wyjaśnić, potrzebne byłyby większe badania lub metaanalizy kilku mniejszych badań.
Chociaż pierwszorzędowy punkt końcowy nie osiągnął istotności statystycznej, wydaje się, że nastąpiła poprawa w zakresie niektórych indywidualnych objawów, takich jak wzdęcia, ból brzucha, kształt i konsystencja stolca. Jednak najwyraźniej ta poprawa nie była wystarczająca, aby przekonać pacjentów, że uzyskali odpowiednią ulgę w objawach zespołu jelita drażliwego.
Uważam, że badanie to zostało przeprowadzone tak dobrze, jak mogło być. Byłbym zadowolony, gdyby wielkość efektu mieściła się w przedziale 10%, gdyby była istotna statystycznie. Z klinicznego punktu widzenia moją największą obawą są trudności, jakie mają pacjenci w przestrzeganiu diety o niskiej zawartości FODMAP. Jeśli autorzy rzeczywiście znaleźli efekt w zakresie 30%, tak jak pierwotnie oczekiwali, rozsądne mogłoby się wydawać nakłonienie pacjenta do stosowania tak wymagającej diety.