Suche
Mein Konto
Relatie
Eswaran SL, Chey WD, Han-Markey T, Ball S, Jackson K. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin het low-FODMAP-dieet werd vergeleken met aangepaste NICE-richtlijnen bij Amerikaanse volwassenen met IBS-D.Ben J Gastro-enterol. 2016;111(12):1824-1832.
Objectief
Vergelijking van voedingsadvies over laag fermenteerbare oligo-, di- en monosachariden en polyolen (FODMAP) met voedingsadvies over conventioneel prikkelbaredarmsyndroom (IBS) voor patiënten met PDS met diarree (IBS-D).
Voorlopige versie
In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie gebruikten onderzoekers een aangepaste versie van de richtlijnen van het National Institute for Health and Care Excellence (NICE) voor PDS-voedingsadvies als actieve controle. De deelnemers en diëtisten konden niet worden verblind, maar de rest van het onderzoekspersoneel wel. Aan de deelnemers werd niet verteld welk dieet het echte interventiedieet was. Er was een inloopperiode van 2 weken en een interventieperiode van 4 weken.
Deelnemer
Tweeënnegentig deelnemers (71% vrouwen) met PDS-D werden gerandomiseerd; 84 deelnemers voltooiden het onderzoek en werden opgenomen in de primaire analyse.
interventie
Het laag FODMAP-dieet was de interventie. Het vergelijkingsdieet dat als actieve controle werd gebruikt, was het door NICE aanbevolen PDS-dieet, aangepast door het verwijderen van peulvruchten en uien (mNICE).
Studieparameters beoordeeld
Voedselinname, PDS-symptomen waaronder buikpijn en een opgeblazen gevoel, de frequentie van de ontlasting en de consistentie van de ontlasting werden beoordeeld.
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat was het percentage deelnemers dat ‘adequate verlichting’ ervoer. Dit werd gedefinieerd als die patiënten die tijdens de tweede helft van het één maand durende onderzoek ≥50% van de tijd ‘adequate verlichting’ van hun PDS-symptomen rapporteerden.
Belangrijkste inzichten
Tweeënvijftig procent van de deelnemers aan wie een laag FODMAP-dieet werd aanbevolen, rapporteerde “adequate verlichting” van hun PDS-D-symptomen, vergeleken met 41% van de deelnemers aan wie NICE IBS-voedingsaanbevelingen kregen. Dit bereikte geen statistische significantie (P=0,31). Er werden statistisch significante voordelen waargenomen bij sommige secundaire eindpunten, zoals buikpijn, een opgeblazen gevoel en de vorm en frequentie van de ontlasting.
Oefen implicaties
Over het geheel genomen was dit een goed uitgevoerd onderzoek. Enkele punten ten gunste van het onderzoek zijn adequate randomisatie, prospectieve registratie en overzichtelijkheida prioriprimaire uitkomsten, adequate actieve controle en weinig uitval (zelfs als deze uit balans is).
Mijn grootste zorg vanuit klinisch perspectief is de moeilijkheid die patiënten hebben bij het volgen van een laag FODMAP-dieet.
Zoals bij elk proces zijn er enkele zorgen. Natuurlijk waren de deelnemers en de voedingsdeskundigen niet verblind. De auteurs van de studie waren er echter voorzichtig mee om te verhullen welk dieet het interventiedieet was, zodat placebo-effecten waarschijnlijk in beide groepen voorkwamen en elkaar mogelijk hebben opgeheven. Hetzelfde kan niet gezegd worden voor voedingsdeskundigen, dus prestatiebias is nog steeds mogelijk.1Meta-epidemiologisch onderzoek heeft ons laten zien dat we ons het meest zorgen moeten maken over dergelijke vooroordelen in subjectief gerapporteerde uitkomsten, zoals de primaire uitkomst van ‘adequate respons’ van dit onderzoek.2Daarom is dit een probleem; Dit kan echter niet worden vermeden in voedingsinterventiestudies voor PDS, omdat deze niet kunnen worden geblindeerd en PDS-resultaten noodzakelijkerwijs subjectief zijn. De sponsors van het onderzoek waren voornamelijk academische centra en leken niet over een direct mechanisme te beschikken om de uitkomst te beïnvloeden. Eén van de hoofdauteurs ontving echter financiering van Nestlé, dat momenteel zwaar laag-FODMAP-voedsel op de markt brengt.
Dit is feitelijk het tweede gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek waarin lage FODMAP-diëten worden vergeleken met conventionele PDS-voedingsaanbevelingen voor PDS. Het eerste onderzoek, uitgevoerd in Zweden en gepubliceerd in 2015, vond ook geen statistisch significante verbetering in de primaire uitkomstmaat.3In dit onderzoek werd ook gebruik gemaakt van de NICE-richtlijnen voor PDS-voedingsadvies als controledieet. Dit Amerikaanse onderzoek heeft daarentegen de NICE-richtlijnen voor de controlegroep aangepast door de taal rond het vermijden van voedingsmiddelen met een hoog FODMAP-gehalte, zoals uien en bonen, te verwijderen. Op deze manier zou alleen de interventiegroep voedingsmiddelen met een hoog FODMAP-gehalte vermijden.
De resultaten voor de primaire uitkomstmaat in dit onderzoek waren negatief, wat erop wijst dat het vermijden van voedingsmiddelen met een hoog FODMAP-gehalte mogelijk geen effect heeft dat verder gaat dan het effect dat wordt waargenomen bij de standaard voedingsaanbevelingen voor PDS. Het is ook mogelijk dat er een effect is dat groter is dan het standaard PDS-voedingsadvies, maar dat het een kleiner effect is dan verwacht en dat dit onderzoek niet in staat was om dit op te sporen (Type II-fout, ook wel vals-negatief genoemd). Om dit te verduidelijken zouden grotere onderzoeken of meta-analyses van meerdere kleinere onderzoeken nodig zijn.
Hoewel het primaire eindpunt geen statistische significantie bereikte, lijkt er sprake te zijn van een verbetering van enkele individuele symptomen, zoals een opgeblazen gevoel, buikpijn, vorm en consistentie van de ontlasting. Blijkbaar waren deze verbeteringen echter niet voldoende om patiënten ervan te overtuigen dat zij adequate symptomatische verlichting kregen van hun prikkelbaredarmsyndroom.
Ik ben van mening dat dit onderzoek zo goed is uitgevoerd als het had kunnen zijn. Ik zou blij zijn geweest met een effectgrootte in het bereik van 10% als het statistisch significant was geweest. Mijn grootste zorg vanuit klinisch perspectief is de moeilijkheid die patiënten hebben bij het volgen van een laag FODMAP-dieet. Als de auteurs daadwerkelijk een effect in het bereik van 30% zouden vinden, zoals ze oorspronkelijk hadden verwacht, zou het redelijk kunnen lijken om een patiënt zo'n uitdagend dieet te laten volgen.