Suche
Mein Konto
Relazione
Eswaran SL, Chey WD, Han-Markey T, Ball S, Jackson K. Uno studio randomizzato e controllato che confronta la dieta a basso contenuto di FODMAP con le linee guida NICE modificate negli adulti statunitensi con IBS-D.Sono J Gastroenterolo. 2016;111(12):1824-1832.
Obiettivo
Confronto tra la consulenza nutrizionale su oligo-, di- e monosaccaridi e polioli a bassa fermentazione (FODMAP) con la consulenza nutrizionale sulla sindrome dell'intestino irritabile convenzionale (IBS) per pazienti affetti da IBS con diarrea (IBS-D).
Bozza
In questo studio randomizzato e controllato, i ricercatori hanno utilizzato una versione modificata delle linee guida del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) per i consigli nutrizionali sull’IBS come controllo attivo. I partecipanti e i dietisti non potevano essere accecati, ma il resto del personale dello studio sì. Ai partecipanti non è stato detto quale dieta fosse la vera dieta di intervento. È stato previsto un periodo di rodaggio di 2 settimane e un periodo di intervento di 4 settimane.
Partecipante
Novantadue partecipanti (71% donne) con IBS-D sono stati randomizzati; 84 partecipanti hanno completato lo studio e sono stati inclusi nell'analisi primaria.
intervento
La dieta a basso contenuto di FODMAP è stata l’intervento. La dieta di confronto utilizzata come controllo attivo era la dieta IBS raccomandata dal NICE modificata rimuovendo legumi e cipolle (mNICE).
Parametri dello studio valutati
Sono stati valutati l’assunzione di cibo, i sintomi dell’IBS tra cui dolore addominale e gonfiore, la frequenza delle feci e la consistenza delle feci.
Misure di esito primarie
L’outcome primario era la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato “un sollievo adeguato”. Questo è stato definito come quei pazienti che hanno riportato “un adeguato sollievo” dai sintomi dell’IBS ≥50% delle volte durante la seconda metà dello studio di 1 mese.
Approfondimenti chiave
Il 52% dei partecipanti a cui è stata consigliata una dieta a basso contenuto di FODMAP ha riportato un “sollievo adeguato” dai sintomi dell’IBS-D, rispetto al 41% dei partecipanti a cui sono state fornite raccomandazioni dietetiche NICE IBS. Ciò non ha raggiunto la significatività statistica (P=0,31). Sono stati osservati benefici statisticamente significativi in alcuni endpoint secondari quali dolore addominale, gonfiore, forma e frequenza delle feci.
Implicazioni pratiche
Nel complesso, si è trattato di uno studio ben condotto. Alcuni punti a favore dello studio sono un'adeguata randomizzazione, una registrazione prospettica e chiaraa prioriesiti primari, adeguato controllo attivo e pochi abbandoni (anche se sbilanciati).
La mia più grande preoccupazione dal punto di vista clinico è la difficoltà che i pazienti hanno nel seguire una dieta a basso contenuto di FODMAP.
Come per ogni processo, ci sono alcune preoccupazioni. Naturalmente i partecipanti e i nutrizionisti non sono rimasti abbagliati. Tuttavia, gli autori dello studio sono stati attenti a mascherare quale dieta fosse quella di intervento, quindi è probabile che gli effetti placebo si siano verificati in entrambi i gruppi e potrebbero essersi annullati a vicenda. Lo stesso non si può dire per i nutrizionisti, quindi è ancora possibile un bias di performance.1La ricerca meta-epidemiologica ci ha mostrato che dobbiamo essere più preoccupati per tali bias nei risultati riportati soggettivamente, come l’esito primario della “risposta adeguata” di questo studio.2Quindi questo è un problema; Tuttavia, ciò non può essere evitato negli studi di intervento nutrizionale per l’IBS perché non possono essere ignorati e i risultati dell’IBS sono necessariamente soggettivi. Gli sponsor dello studio erano principalmente centri accademici e non sembravano avere un meccanismo diretto per influenzare il risultato. Tuttavia, uno degli autori principali ha ricevuto finanziamenti da Nestlé, che attualmente commercializza alimenti a basso contenuto di FODMAP.
Questo è in realtà il secondo studio randomizzato e controllato che confronta le diete a basso contenuto di FODMAP con le raccomandazioni dietetiche convenzionali per l’IBS. Anche il primo studio, condotto in Svezia e pubblicato nel 2015, non ha riscontrato alcun miglioramento statisticamente significativo nell’esito primario.3Questo studio ha utilizzato anche le linee guida NICE per i consigli nutrizionali sull’IBS come dieta di controllo. Al contrario, questo studio americano ha modificato le linee guida NICE per il suo gruppo di controllo rimuovendo il linguaggio che vietava cibi ad alto contenuto di FODMAP come cipolle e fagioli. In questo modo, solo il gruppo di intervento eviterebbe cibi ad alto contenuto di FODMAP.
I risultati per l’esito primario di questo studio sono stati negativi, suggerendo che evitare cibi ad alto contenuto di FODMAP potrebbe non avere un effetto oltre quello osservato con le raccomandazioni dietetiche standard per l’IBS. È anche possibile che vi sia un effetto superiore ai consigli dietetici standard per l'IBS, ma che si tratti di un effetto inferiore al previsto e che questo studio non sia stato potenziato per rilevarlo (errore di tipo II, noto anche come falso negativo). Per chiarire questo aspetto sarebbero necessari studi più ampi o meta-analisi di diversi studi più piccoli.
Sebbene l’endpoint primario non abbia raggiunto la significatività statistica, sembra esserci un miglioramento in alcuni sintomi individuali come gonfiore, dolore addominale, forma e consistenza delle feci. Tuttavia, a quanto pare questi miglioramenti non sono stati sufficienti a convincere i pazienti che stavano ricevendo un adeguato sollievo sintomatico dalla sindrome dell’intestino irritabile.
Credo che questo studio sia stato condotto come avrebbe potuto essere. Sarei stato felice con una dimensione dell’effetto nell’intervallo del 10% se fosse stata statisticamente significativa. La mia più grande preoccupazione dal punto di vista clinico è la difficoltà che i pazienti hanno nel seguire una dieta a basso contenuto di FODMAP. Se gli autori riscontrassero effettivamente un effetto nell’ordine del 30%, come inizialmente previsto, potrebbe sembrare ragionevole convincere un paziente a seguire una dieta così impegnativa.