Suche
Mein Konto
Suhde
Eswaran SL, Chey WD, Han-Markey T, Ball S, Jackson K. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan matalan fodmap-ruokavalion modifioituja mukavia ohjeita Yhdysvaltain aikuisilla, joilla on IBS-D.Am J Gastroenterol. 2016; 111 (12): 1824-1832.
Tavoite
Ravitsemusneuvonnan vertailu alhaisten käymisten oligo-, di- ja monosakkaridien ja polyolien (FODMAP) kanssa ravitsemusneuvonnassa tavanomaisessa ärtyvässä suolen oireyhtymässä (IBS) potilaille, joilla on IBS ripulilla (IBS-D).
Luonnos
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat käyttivät muokattua versiota National Institute for Health and Care Excellence (Nice) -ohjeista IBS: n ravitsemusneuvontaan aktiivisena valvontana. Osallistujia ja ravitsemusterapeutteja ei voitu sokea, mutta muu tutkimushenkilöstö pystyi. Osallistujille ei kerrottu, mikä ruokavalio oli todellinen interventioruokavalio. Siellä oli 2 viikon sisääntulojakso ja 4 viikon interventiokausi.
Osallistuja
Yhdeksänkymmentäkaksi osallistujaa (71% naista) IBS-D: n kanssa satunnaistettiin; 84 osallistujaa suoritti tutkimuksen ja sisällytettiin ensisijaiseen analyysiin.
interventio
Alhainen FODMAP -ruokavalio oli interventio. Aktiivisena kontrollina käytetty vertailuruokavalio oli mukava suositeltava IBS -ruokavalio, joka oli muokattu poistamalla palkokasvit ja sipulit (MNICE).
Arvioitu tutkimusparametrit
Ruoan saanti, IBS -oireet, mukaan lukien vatsakipu ja turvotus, ulostetaajuus ja uloste -konsistenssi, arvioitiin.
Ensisijaiset lopputulokset
Ensisijainen tulos oli osallistujien osuus, jotka kokivat ”riittävästi helpotusta”. Tämä määritettiin potilaille, jotka ilmoittivat IBS-oireidensa "riittävän helpotuksen" ≥ 50% ajasta yhden kuukauden tutkimuksen toisella puoliskolla.
Keskeiset oivallukset
Viisikymmentäkaksi prosenttia osallistujista, joita suositellaan alhaisesta FODMAP-ruokavaliosta, ilmoitti IBS-D-oireistaan ”riittävästi helpotusta”, kun taas 41% osallistujista, joille annettiin mukavia IBS-ruokavalion suosituksia. Tämä ei saavuttanut tilastollista merkitystä (P= 0,31). Joissakin sekundaarisissa päätepisteissä havaittiin tilastollisesti merkittäviä etuja, kuten vatsakipu, turvotus ja uloste -muoto ja taajuus.
Käytännöt
Kaiken kaikkiaan tämä oli hyvin johdettu tutkimus. Jotkut tutkimuksen puolesta ovat riittävät satunnaistamisen, mahdollisen rekisteröinnin ja selkeätA prioriEnsisijaiset tulokset, riittävä aktiivinen ohjaus ja muutama keskeyttäjä (vaikka epätasapainoinen).
Suurin huolenaiheeni kliinisestä näkökulmasta on, että potilailla on vaikeuksia noudattaa matalaa FODMAP -ruokavaliota.
Kuten minkä tahansa prosessin kohdalla, on joitain huolenaiheita. Tietysti osallistujat ja ravitsemusterapeutit eivät häikäistyneet. Tutkimuksen tekijät olivat kuitenkin varovaisia peittämään, mikä ruokavalio oli interventioruokavalio, joten lumelääkevaikutukset tapahtuivat todennäköisesti molemmissa ryhmissä ja ovat saattaneet peruuttaa toisensa. Samaa ei voida sanoa ravitsemustieteilijöille, joten suorituskyvyn puolueellisuus on edelleen mahdollista.1Meta-epidemiologinen tutkimus on osoittanut meille, että meidän on oltava eniten huolestuneita tällaisista puolueellisuuksista subjektiivisesti ilmoitetuissa tuloksissa, kuten tämän tutkimuksen "riittävän vasteen" ensisijainen tulos.2Siksi tämä on ongelma; Tätä ei kuitenkaan voida välttää IBS: n ravitsemuksellisissa interventiotutkimuksissa, koska niitä ei voida sokea ja IBS -tulokset ovat välttämättä subjektiivisia. Tutkimuksen sponsorit olivat ensisijaisesti akateemisia keskuksia, eikä heillä näyttänyt olevan suoraa mekanismia tulosten vääristämiseksi. Yksi johtavista kirjoittajista sai kuitenkin rahoitusta Nestléltä, joka markkinoi tällä hetkellä voimakkaasti matalahahmoja.
Tämä on oikeastaan toinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan alhaisia FODMAP -ruokavalioita tavanomaisten IBS -ruokavalion suosituksiin IBS: lle. Ensimmäisessä Ruotsissa suoritetussa ja vuonna 2015 julkaistussa tutkimuksessa ei myöskään havaittu tilastollisesti merkittävää parannusta ensisijaisessa tuloksessa.3Tässä tutkimuksessa käytettiin myös hienoja ohjeita IBS: n ravitsemusneuvontaan kontrolliruokavaliona. Sitä vastoin tämä amerikkalainen tutkimus muutti mukavia ohjeita sen kontrolliryhmälle poistamalla kielen välttäen korkeita FODMAP -ruokia, kuten sipulia ja papuja. Tällä tavoin vain interventioryhmä välttää korkeat FODMAP -ruokia.
Tämän tutkimuksen ensisijaisen lopputuloksen tulokset olivat negatiivisia, mikä viittaa siihen, että korkeiden FODMAP -elintarvikkeiden välttämisellä ei välttämättä ole vaikutusta, joka nähdään IBS: n tavanomaisten ruokavaliosuositusten kanssa. On myös mahdollista, että IBS: n tavanomaisten ruokavalioneuvojen yläpuolella on vaikutusta, mutta se on odotettua pienempi vaikutus ja tämä tutkimus ei ollut virtalähde sen havaitsemiseksi (tyypin II virhe, joka tunnetaan myös nimellä väärä negatiivinen). Tämän selventämiseksi vaaditaan useiden pienempien tutkimusten suurempia tutkimuksia tai metaanalyysejä.
Vaikka ensisijainen päätetapahtuma ei saavuttanut tilastollista merkitsevyyttä, tietyissä yksittäisissä oireissa näyttää olevan parannus, kuten turvotus, vatsakipu, uloste -muoto ja konsistenssi. Ilmeisesti nämä parannukset eivät kuitenkaan riittäneet vakuuttamaan potilaita siitä, että he saivat riittävän oireenmukaista helpotusta ärtyvän suolen oireyhtymästä.
Uskon, että tämä tutkimus tehtiin samoin kuin se olisi voinut olla. Olisin ollut tyytyväinen vaikutuskokoon 10%: n alueella, jos se olisi ollut tilastollisesti merkitsevä. Suurin huolenaiheeni kliinisestä näkökulmasta on, että potilailla on vaikeuksia noudattaa matalaa FODMAP -ruokavaliota. Jos kirjoittajat tosiasiallisesti löysivät vaikutuksen 30%: n alueella, kuten he alun perin odottivat, saattaa vaikuttaa kohtuulliselta saada potilas noudattamaan tällaista haastavaa ruokavaliota.