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Relación
Eswaran SL, Chey WD, Han-Markey T, Ball S, Jackson K. Un ensayo controlado aleatorio que compara la dieta baja en FODMAP con las pautas NICE modificadas en adultos estadounidenses con SII-D.Am J Gastroenterol. 2016;111(12):1824-1832.
Objetivo
Comparación del asesoramiento nutricional sobre oligo, di y monosacáridos y polioles de baja fermentación (FODMAP) con el asesoramiento nutricional sobre el síndrome del intestino irritable (SII) convencional para pacientes con SII con diarrea (SII-D).
Borrador
En este ensayo controlado aleatorio, los investigadores utilizaron una versión modificada de las pautas del Instituto Nacional para la Excelencia en la Salud y la Atención (NICE) para el asesoramiento nutricional del SII como control activo. No se pudo cegar a los participantes y dietistas, pero sí al resto del personal del estudio. No se dijo a los participantes qué dieta era la verdadera dieta de intervención. Hubo un período de preinclusión de 2 semanas y un período de intervención de 4 semanas.
Partícipe
Se aleatorizaron noventa y dos participantes (71% mujeres) con SII-D; 84 participantes completaron el estudio y fueron incluidos en el análisis primario.
intervención
La dieta baja en FODMAP fue la intervención. La dieta de comparación utilizada como control activo fue la dieta para el SII recomendada por NICE modificada eliminando legumbres y cebollas (mNICE).
Parámetros del estudio evaluados.
Se evaluaron la ingesta de alimentos, los síntomas del SII, incluidos dolor abdominal e hinchazón, la frecuencia y la consistencia de las deposiciones.
Medidas de resultado primarias
El resultado primario fue la proporción de participantes que experimentaron un "alivio adecuado". Esto se definió como aquellos pacientes que informaron un "alivio adecuado" de sus síntomas de SII ≥50% del tiempo durante la segunda mitad del estudio de 1 mes.
Ideas clave
El cincuenta y dos por ciento de los participantes a quienes se les recomendó una dieta baja en FODMAP reportaron un "alivio adecuado" de sus síntomas de SII-D, en comparación con el 41% de los participantes a quienes se les dieron recomendaciones dietéticas de NICE IBS. Esto no alcanzó significación estadística (PAG=0,31). Se observaron beneficios estadísticamente significativos en algunos criterios de valoración secundarios, como dolor abdominal, hinchazón y forma y frecuencia de las deposiciones.
Implicaciones prácticas
En general, este fue un estudio bien realizado. Algunos puntos a favor del estudio son la aleatorización adecuada, el registro prospectivo y la claridada prioriresultados primarios, control activo adecuado y pocos abandonos (incluso si están desequilibrados).
Mi mayor preocupación desde una perspectiva clínica es la dificultad que tienen los pacientes para seguir una dieta baja en FODMAP.
Como ocurre con cualquier proceso, existen algunas preocupaciones. Por supuesto, los participantes y los nutricionistas no quedaron deslumbrados. Sin embargo, los autores del estudio tuvieron cuidado de ocultar qué dieta era la dieta de intervención, por lo que es probable que se produjeran efectos placebo en ambos grupos y es posible que se hayan anulado entre sí. No se puede decir lo mismo de los nutricionistas, por lo que el sesgo de desempeño aún es posible.1La investigación metaepidemiológica nos ha demostrado que debemos preocuparnos más por esos sesgos en los resultados informados subjetivamente, como el resultado primario de "respuesta adecuada" de este estudio.2Por tanto, esto es un problema; Sin embargo, esto no se puede evitar en los estudios de intervención nutricional para el SII porque no pueden ser cegados y los resultados del SII son necesariamente subjetivos. Los patrocinadores del estudio fueron principalmente centros académicos y no parecían tener un mecanismo directo para sesgar el resultado. Sin embargo, uno de los autores principales recibió financiación de Nestlé, que actualmente comercializa alimentos con un alto contenido de FODMAP.
En realidad, este es el segundo ensayo controlado aleatorio que compara dietas bajas en FODMAP con recomendaciones dietéticas convencionales para el SII. El primer estudio, realizado en Suecia y publicado en 2015, tampoco encontró ninguna mejora estadísticamente significativa en el resultado primario.3Este estudio también utilizó las pautas NICE para el asesoramiento nutricional del SII como dieta de control. Por el contrario, este estudio estadounidense modificó las pautas NICE para su grupo de control al eliminar el texto que evitaba los alimentos con alto contenido de FODMAP, como las cebollas y los frijoles. De esta manera, sólo el grupo de intervención evitaría los alimentos ricos en FODMAP.
Los resultados del resultado primario de este estudio fueron negativos, lo que sugiere que evitar los alimentos con alto contenido de FODMAP puede no tener un efecto más allá del observado con las recomendaciones dietéticas estándar para el SII. También es posible que haya un efecto superior al recomendado dietético estándar para el SII, pero que sea un efecto menor de lo esperado y este estudio no tuvo el poder estadístico suficiente para detectarlo (error tipo II, también conocido como falso negativo). Para aclarar esto, se necesitarían estudios más amplios o metanálisis de varios estudios más pequeños.
Si bien el criterio de valoración principal no alcanzó significación estadística, parece haber una mejora en algunos síntomas individuales como hinchazón, dolor abdominal, forma y consistencia de las heces. Sin embargo, aparentemente estas mejoras no fueron suficientes para convencer a los pacientes de que estaban recibiendo un alivio sintomático adecuado de su síndrome del intestino irritable.
Creo que este estudio se realizó tan bien como podría haberse realizado. Me habría sentido feliz con un tamaño del efecto en el rango del 10% si hubiera sido estadísticamente significativo. Mi mayor preocupación desde una perspectiva clínica es la dificultad que tienen los pacientes para seguir una dieta baja en FODMAP. Si los autores realmente encontraron un efecto en el rango del 30%, como esperaban originalmente, podría parecer razonable lograr que un paciente siguiera una dieta tan desafiante.