Μελέτη: Οι δίαιτες χαμηλής ροής λειτουργούν στο IBS-D;

Αναφορά

Eswaran SL, Chey WD, Han-Markey Τ, Ball S, Jackson Κ. Μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη για τη σύγκριση της δίαιτας χαμηλής ροής με τροποποιημένες οδηγίες NYE σε ενήλικες στις ΗΠΑ με IBS-D. am j gastroenterol . 2016; 111 (12): 1824-1832.

Στόχος

Σύγκριση των συμβουλών διατροφής με χαμηλό ζυμώσιμο ολιγό, δι- και μονοσακχαρίτες και πολυόλες (FODMAP) με διατροφικές συμβουλές για το συμβατικό σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου (IBS) για ασθενείς με IBS με διάρροια (IBS-D).

Σχέδιο

Σε αυτήν την τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη, οι ερευνητές χρησιμοποίησαν μια τροποποιημένη έκδοση των κατευθυντήριων γραμμών του Εθνικού Ινστιτούτου Υγείας και Φροντίδας (NICE) για τις διατροφικές συμβουλές της IBS ως ενεργό έλεγχο. Οι συμμετέχοντες και οι διατροφολόγοι δεν μπορούσαν να τυφλωθούν, αλλά το υπόλοιπο προσωπικό της μελέτης. Οι συμμετέχοντες δεν είπαν ποια διατροφή ήταν η πραγματική διατροφή παρέμβασης. Υπήρχε φάση εισόδου 2 εβδομάδων και φάση παρέμβασης 4 εβδομάδων.

Συμμετέχων

Ενενήντα δύο συμμετέχοντες (71 % θηλυκό) με IBS-D τυχαιοποιήθηκαν. 84 Οι συμμετέχοντες τερμάτισαν τη μελέτη και συμπεριλήφθηκαν στην κύρια ανάλυση.

παρέμβαση

Η δίαιτα φτωχής FODMAP ήταν η παρέμβαση. Η δίαιτα σύγκρισης που χρησιμεύει ως ενεργός έλεγχος ήταν η δίαιτα IBS που συνιστά η NICE, τροποποιημένη με την αφαίρεση των όσπριων και των κρεμμυδιών (MNICE).

Οι παράμετροι μελέτης αξιολογούνται

Η πρόσληψη τροφίμων, τα συμπτώματα IBS, συμπεριλαμβανομένου του κοιλιακού πόνου και του μετεωρισμού, της συχνότητας των καρέκλες και της συνέπειας των κοπράνων.

Διαστάσεις πρωτοβάθμιων αποτελεσμάτων

Το πρωταρχικό αποτέλεσμα ήταν το ποσοστό των συμμετεχόντων που αντιμετώπισαν μια "κατάλληλη ανακούφιση". Αυτό ορίστηκε ως οι ασθενείς που ανέφεραν "επαρκή ανακούφιση" των συμπτωμάτων τους IBS σε ≥ 50 % των περιπτώσεων κατά το δεύτερο μισό της μελέτης 1 μηνών.

Σημαντικές γνώσεις

Πενήντα τοις εκατό των συμμετεχόντων που συνιστούσαν να έχουν δίαιτα χαμηλής ροής, ανέφεραν μια "κατάλληλη ανακούφιση" των συμπτωμάτων τους IBS D σε σύγκριση με το 41 % των συμμετεχόντων στους οποίους δόθηκαν ωραίες συστάσεις για τη διατροφή του IBS. Αυτό δεν πέτυχε στατιστική σημασία ( p = 0,31). Σημαντικά σημαντικά πλεονεκτήματα παρατηρήθηκαν σε ορισμένα δευτερεύοντα τελικά σημεία όπως ο κοιλιακός πόνος, ο μετεωρισμός καθώς και το σχήμα των κοπράνων και η απάτη.

Πρακτικές επιπτώσεις

Αυτή ήταν μια φρεάλη μελέτη συνολικά. Ορισμένα σημεία που μιλούν για τη μελέτη είναι μια κατάλληλη τυχαιοποίηση, μελλοντική εγγραφή και σαφής a priori πρωτογενή αποτελέσματα, επαρκής ενεργός έλεγχος και λίγες εγκαταλείψεις (ακόμη και αν είναι μη ισορροπημένες).

<μπλοκ ποσόστωση>

Η μεγαλύτερη ανησυχία μου από κλινική άποψη επηρεάζει τις δυσκολίες των ασθενών να συμμορφωθούν με μια δίαιτα χαμηλής ροής.

Όπως και με κάθε διαδικασία, υπάρχουν επίσης κάποιες ανησυχίες. Φυσικά, οι συμμετέχοντες και οι διατροφολόγοι δεν μπορούσαν να τυφλωθούν. Ωστόσο, οι συντάκτες της μελέτης φροντίζουν να συγκαλύψουν ποια διατροφή ήταν η δίαιτα παρέμβασης, έτσι ώστε τα αποτελέσματα του εικονικού φαρμάκου να εμφανίζονται πιθανώς και στις δύο ομάδες και ενδεχομένως να εξαλειφθούν ο ένας τον άλλον. Το ίδιο δεν ισχύει για τους διατροφολόγους, έτσι ώστε οι στρεβλώσεις απόδοσης να είναι ακόμη δυνατές. 1 Η μεταημιολογική έρευνα μας έδειξε ότι πρέπει να ανησυχούμε για τέτοιες στρεβλώσεις σε υποκειμενικά αναφερόμενα αποτελέσματα, όπως το πρωταρχικό αποτέλεσμα της "επαρκούς απόκρισης". Ωστόσο, αυτό δεν μπορεί να αποφευχθεί στις μελέτες διατροφικής παρέμβασης για το IBS, αφού δεν μπορούν να τυφλωθούν και τα αποτελέσματα IBS είναι αναγκαστικά υποκειμενικά. Οι χορηγοί της μελέτης ήταν κυρίως ακαδημαϊκά κέντρα και φαινόταν να μην έχουν άμεσο μηχανισμό για να παραμορφώσουν το αποτέλεσμα. Ωστόσο, ένας από τους κορυφαίους συγγραφείς έλαβε οικονομικούς πόρους από την Nestlé, η οποία σήμερα εμπορεύεται έντονα τρόφιμα με φτωχό FODMAP.

Αυτή είναι στην πραγματικότητα η δεύτερη τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη που συγκρίνει τις δίαιτες χαμηλής ροής με συμβατικές συστάσεις διατροφής IBS για το IBS. Η πρώτη μελέτη που διεξήχθη στη Σουηδία και δημοσιεύθηκε το 2015 δεν παρουσίασε στατιστικά σημαντική βελτίωση στο κύριο αποτέλεσμα. 3 Σε αυτή τη μελέτη, οι οδηγίες NICE για τις διατροφικές συμβουλές IBS χρησιμοποιήθηκαν επίσης ως δίαιτα ελέγχου. Αντίθετα, αυτή η αμερικανική μελέτη τροποποίησε τις οδηγίες NICE για την ομάδα ελέγχου της, αφαιρώντας τη γλώσσα για την αποφυγή τροφίμων με υψηλό περιεχόμενο fodmap, όπως κρεμμύδια και φασόλια. Με αυτόν τον τρόπο, μόνο η ομάδα παρέμβασης θα αποφύγει τα τρόφιμα με υψηλό περιεχόμενο FODMAP.

Τα αποτελέσματα για το πρωτογενές αποτέλεσμα σε αυτή τη μελέτη ήταν αρνητικά, γεγονός που δείχνει ότι η αποφυγή τροφίμων με υψηλή περιεκτικότητα σε fodMAP μπορεί να μην έχει καμία επίδραση που να υπερβαίνει εκείνες που παρατηρούνται για τυποποιημένες συστάσεις διατροφής για το IBS. Είναι επίσης πιθανό ότι υπάρχει ένα αποτέλεσμα που βρίσκεται πάνω από τις τυπικές συμβουλές διατροφής RDS, αλλά ότι είναι χαμηλότερο από το αναμενόμενο και αυτή η μελέτη δεν σχεδιάστηκε για να το αναγνωρίσει (σφάλμα τύπου II, επίσης γνωστό ως ψευδώς αρνητικό). Για να διευκρινιστεί αυτό, θα απαιτηθούν μεγαλύτερες μελέτες ή μετα -αναλύσεις αρκετών μικρότερων μελετών.

Ενώ το πρωτεύον τελικό σημείο δεν πέτυχε στατιστική σημασία, φαίνεται να βελτιώνει ορισμένα μεμονωμένα συμπτώματα όπως ο μετεωρισμός, ο κοιλιακός πόνος, η μορφή των κοπράνων και η συνέπεια. Προφανώς, ωστόσο, αυτές οι βελτιώσεις δεν επαρκεί για να πείσουν τους ασθενείς ότι έλαβαν επαρκή συμπτωματική ανακούφιση από το σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου τους.

Πιστεύω ότι αυτή η μελέτη πραγματοποιήθηκε όπως θα μπορούσε να ήταν. Θα ήμουν ικανοποιημένος με ένα μέγεθος αποτελέσματος στην περιοχή 10 % εάν ήταν στατιστικά σημαντικό. Από κλινική άποψη, η μεγαλύτερη ανησυχία μου επηρεάζει τις δυσκολίες των ασθενών να συμμορφωθούν με μια δίαιτα χαμηλής ροής. Εάν οι συγγραφείς βρήκαν πραγματικά αποτέλεσμα στην περιοχή του 30 %, όπως αναμενόταν αρχικά, θα μπορούσε να φανεί λογικό να κάνουμε έναν ασθενή να εκτελέσει μια τόσο δύσκολη διατροφή.