Suche
Mein Konto
Σχέση
Eswaran SL, Chey WD, Han-Markey Τ, Ball S, Jackson Κ. Μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή που συγκρίνει τη δίαιτα χαμηλής ροής με τροποποιημένες οδηγίες NICE σε ενήλικες των ΗΠΑ με IBS-D.Είμαι j gastroenterol. 2016, 111 (12): 1824-1832.
Σκοπός
Σύγκριση της διατροφικής παροχής συμβουλών σε χαμηλές ζυμώσιμες ολιγο-, δι- και μονοσακχαρίτες και πολυόλες (FODMAP) με διατροφική συμβουλευτική σε συμβατικό σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου (IBS) για ασθενείς με IBS με διάρροια (IBS-D).
Προσχέδιο
Σε αυτήν την τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή, οι ερευνητές χρησιμοποίησαν μια τροποποιημένη έκδοση του Εθνικού Ινστιτούτου Υγείας και Φροντίδας Αριστείας (NICE) οδηγίες για τις συμβουλές διατροφής IBS ως ενεργό έλεγχο. Οι συμμετέχοντες και οι διαιτολόγοι δεν μπορούσαν να τυφλωθούν, αλλά το υπόλοιπο προσωπικό της μελέτης θα μπορούσε. Οι συμμετέχοντες δεν είπαν ποια διατροφή ήταν η πραγματική διατροφή παρέμβασης. Υπήρξε περίοδος εκτέλεσης 2 εβδομάδων και περίοδος παρέμβασης 4 εβδομάδων.
Συμμέτοχος
Ενενήντα δύο συμμετέχοντες (71% θηλυκά) με IBS-D τυχαιοποιήθηκαν. 84 Οι συμμετέχοντες ολοκλήρωσαν τη μελέτη και συμπεριλήφθηκαν στην κύρια ανάλυση.
παρέμβαση
Η δίαιτα χαμηλής FODMAP ήταν η παρέμβαση. Η δίαιτα σύγκρισης που χρησιμοποιήθηκε ως ενεργός έλεγχος ήταν η ωραία συνιστώμενη διατροφή IBS που τροποποιήθηκε με την αφαίρεση των όσπριων και των κρεμμυδιών (MNICE).
Οι παράμετροι μελέτης αξιολογήθηκαν
Η πρόσληψη τροφής, τα συμπτώματα IBS, συμπεριλαμβανομένου του κοιλιακού πόνου και της φούσκωμα, της συχνότητας των κοπράνων και της συνέπειας των κοπράνων.
Κύρια μέτρα έκβασης
Το πρωταρχικό αποτέλεσμα ήταν το ποσοστό των συμμετεχόντων που αντιμετώπισαν "επαρκή ανακούφιση". Αυτό ορίστηκε ως εκείνοι οι ασθενείς που ανέφεραν "επαρκή ανακούφιση" των συμπτωμάτων τους IBS ≥50% του χρόνου κατά το δεύτερο μισό της μελέτης 1 μηνών.
Βασικές ιδέες
Πενήντα δύο τοις εκατό των συμμετεχόντων που συνιστούσαν μια δίαιτα χαμηλής FODMAP ανέφεραν "επαρκή ανακούφιση" από τα συμπτώματα IBS-D τους, σε σύγκριση με το 41% των συμμετεχόντων που έλαβαν ωραίες συστάσεις διατροφής IBS. Αυτό δεν έφθασε στατιστική σημασία (Π.= 0,31). Στατιστικά σημαντικά οφέλη παρατηρήθηκαν σε ορισμένα δευτερεύοντα τελικά σημεία όπως ο κοιλιακός πόνος, η φούσκωμα και η μορφή των κοπράνων και η συχνότητα.
Πρακτικές συνέπειες
Συνολικά, αυτή ήταν μια καλά διοργανωμένη μελέτη. Ορισμένα σημεία υπέρ της μελέτης είναι επαρκής τυχαιοποίηση, μελλοντική εγγραφή και σαφήςεκ των προτέρωνΤα πρωτογενή αποτελέσματα, ο επαρκής ενεργός έλεγχος και οι λίγες εγκαταλείψεις (ακόμη και αν δεν έχουν ισορροπήσει).
Η μεγαλύτερη ανησυχία μου από μια κλινική άποψη είναι η δυσκολία που έχουν οι ασθενείς να ακολουθήσουν μια χαμηλή διατροφή FODMAP.
Όπως συμβαίνει με οποιαδήποτε διαδικασία, υπάρχουν κάποιες ανησυχίες. Φυσικά, οι συμμετέχοντες και οι διατροφολόγοι δεν ήταν εκθαμβωμένοι. Ωστόσο, οι συγγραφείς της μελέτης ήταν προσεκτικοί για να συγκαλύψουν ποια δίαιτα ήταν η δίαιτα παρέμβασης, οπότε οι επιδράσεις του εικονικού φαρμάκου πιθανότατα εμφανίστηκαν και στις δύο ομάδες και μπορεί να έχουν ακυρωθεί ο ένας τον άλλον. Το ίδιο δεν μπορεί να ειπωθεί για διατροφολόγους, οπότε η προκατάληψη απόδοσης είναι ακόμα δυνατή.1Η μετα-επιδημιολογική έρευνα μας έδειξε ότι πρέπει να ανησυχούμε περισσότερο για τέτοιες προκαταλήψεις σε υποκειμενικά αναφερόμενα αποτελέσματα, όπως το κύριο αποτέλεσμα της "επαρκούς αντίδρασης" αυτής της μελέτης.2Επομένως, αυτό είναι ένα πρόβλημα. Ωστόσο, αυτό δεν μπορεί να αποφευχθεί σε μελέτες διατροφικής παρέμβασης για το IBS επειδή δεν μπορούν να τυφλωθούν και τα αποτελέσματα IBS είναι αναγκαστικά υποκειμενικά. Οι χορηγοί της μελέτης ήταν κυρίως ακαδημαϊκά κέντρα και δεν φαίνεται να έχουν άμεσο μηχανισμό για να μειώσουν το αποτέλεσμα. Ωστόσο, ένας από τους επικεφαλής συγγραφείς έλαβε χρηματοδότηση από την Nestlé, η οποία σήμερα εμπορεύεται έντονα τρόφιμα χαμηλής ροής.
Αυτή είναι στην πραγματικότητα η δεύτερη τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή που συγκρίνει τις δίαιτες χαμηλής FODMAP με συμβατικές διατροφικές συστάσεις IBS για το IBS. Η πρώτη μελέτη, που διεξήχθη στη Σουηδία και δημοσιεύθηκε το 2015, επίσης δεν διαπίστωσε στατιστικά σημαντική βελτίωση στο κύριο αποτέλεσμα.3Αυτή η μελέτη χρησιμοποίησε επίσης τις οδηγίες NICE για τις συμβουλές διατροφής IBS ως δίαιτα ελέγχου. Αντίθετα, αυτή η αμερικανική μελέτη τροποποίησε τις κατευθυντήριες γραμμές της NICE για την ομάδα ελέγχου της, αφαιρώντας τη γλώσσα γύρω από την αποφυγή υψηλών τροφών fodmap όπως τα κρεμμύδια και τα φασόλια. Με αυτόν τον τρόπο, μόνο η ομάδα παρέμβασης θα αποφύγει τα υψηλά τρόφιμα FODMAP.
Τα αποτελέσματα για το πρωταρχικό αποτέλεσμα σε αυτή τη μελέτη ήταν αρνητικά, υποδηλώνοντας ότι η αποφυγή υψηλών τροφίμων FODMAP μπορεί να μην έχει αποτέλεσμα πέρα από αυτό που παρατηρείται με τις συνήθεις διατροφικές συστάσεις για το IBS. Είναι επίσης πιθανό ότι υπάρχει ένα αποτέλεσμα πάνω από τις τυποποιημένες συμβουλές διατροφής IBS, αλλά ότι είναι μικρότερο από το αναμενόμενο και αυτή η μελέτη δεν τροφοδοτείται να την ανιχνεύσει (σφάλμα τύπου II, επίσης γνωστό ως ψευδές αρνητικό). Για να διευκρινιστεί αυτό, θα απαιτούνται μεγαλύτερες μελέτες ή μετα-αναλύσεις αρκετών μικρότερων μελετών.
Ενώ το κύριο τελικό σημείο δεν έφθασε στατιστική σημασία, φαίνεται να υπάρχει βελτίωση σε ορισμένα μεμονωμένα συμπτώματα όπως φούσκωμα, κοιλιακός πόνος, σχήμα κοπράνων και συνέπεια. Ωστόσο, προφανώς αυτές οι βελτιώσεις δεν ήταν αρκετές για να πείσουν τους ασθενείς ότι έλαβαν επαρκή συμπτωματική ανακούφιση από το σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου τους.
Πιστεύω ότι η μελέτη αυτή διεξήχθη όπως θα μπορούσε να ήταν. Θα ήμουν ευχαριστημένος με ένα μέγεθος αποτελέσματος στο εύρος 10% αν ήταν στατιστικά σημαντικό. Η μεγαλύτερη ανησυχία μου από μια κλινική άποψη είναι η δυσκολία που έχουν οι ασθενείς να ακολουθήσουν μια χαμηλή διατροφή FODMAP. Εάν οι συγγραφείς βρήκαν πράγματι ένα αποτέλεσμα στο εύρος 30%, όπως αναμενόταν αρχικά, μπορεί να φαίνεται λογικό να πάρουμε έναν ασθενή να ακολουθήσει μια τόσο δύσκολη διατροφή.