Справка
Eswaran SL, Chey WD, Han-Markey T, Ball S, Jackson K. Рандомизирано контролирано проучване за сравняване на диетата с ниско съдържание на FODMAP с модифицирани насоки за NYE при възрастни в САЩ с IBS-D. am J Gastroenterol . 2016; 111 (12): 1824-1832.
Цел
Сравнение на хранителни съвети с ниско ферментируем олиго, ди- и монозахариди и полиоли (FODMAP) с хранителни съвети относно конвенционалния синдром на раздразненото черво (IBS) за пациенти с IBS с диария (IBS-D).
Проект
В това рандомизирано контролирано проучване изследователите използваха модифицирана версия на насоките на Националния институт за съвършенство на здравето и грижите (NICE) за хранителните съвети на IBS като активен контрол. Участниците и диетолозите не можеха да бъдат заслепени, а останалата част от персонала на проучването. На участниците не беше казано коя диета е истинската диета за интервенция. Имаше 2-седмична входна фаза и 4-седмична фаза на интервенция.
Участник
деветдесет и двама участници (71 % жени) с IBS-D бяха рандомизирани; 84 участници приключиха проучването и бяха включени в първичния анализ.
Интервенция
Диетата с бедни на FODMAP беше интервенцията. Диетата за сравнение, която служи като активен контрол, е диетата на IBS, препоръчана от NICE, модифицирана чрез отстраняване на бобови растения и лук (MNICE).
Параметри на изследването оценени
Прием на храна, симптоми на IBS, включително коремна болка и метеоризъм, честота на столове и консистенция на изпражненията.
Основни размери на резултатите
Основният резултат беше делът на участниците, които изпитаха „подходящо облекчение“. Това се определя като пациентите, които съобщават за "адекватно облекчение" на техните симптоми на IBS в ≥ 50 % от случаите през втората половина на 1-месечното проучване.
Важни знания
Петдесет процента от участниците, на които се препоръчва да имат диета с ниско съдържание на FODMAP, съобщават за "подходящо облекчение" на техните симптоми на IBS D в сравнение с 41 % от участниците, на които са дадени хубави препоръки за диета на IBS. Това не постигна статистическа значимост ( p = 0,31). Статистически значими предимства са наблюдавани в някои вторични крайни точки като коремна болка, метеоризъм, както и форма на изпражненията и измама.
Последици от практиката
Това беше добре отбито проучване като цяло. Някои точки, които говорят за изследването, са подходяща рандомизация, перспективна регистрация и ясни априорни първични резултати, адекватен активен контрол и малко отпаднали (дори и да са неуравновесени).
<блок квота>Най-голямото ми притеснение от клинична гледна точка засяга трудностите на пациентите да се съобразят с диета с ниско съдържание на FODMAP.
Както при всеки процес, има и някои притеснения. Разбира се, участниците и диетолозите не можеха да бъдат заслепени. Авторите на изследването обаче се увериха, че прикриват коя диета е диетата за интервенция, така че плацебо ефектите вероятно се появяват и в двете групи и евентуално елиминират взаимно. Същото не се отнася и за диетолозите, така че все още са възможни изкривявания на производителността. 1 Мета епидемиологични изследвания ни показаха, че трябва да се притесняваме за подобни изкривявания в субективно докладвани резултати, като основния резултат от „адекватен отговор“. Това обаче не може да бъде избегнато в хранителните интервенционни проучвания за IBS, тъй като те не могат да бъдат заслепени и резултатите от IBS са задължително субективни. Спонсорите на изследването са главно академични центрове и изглежда нямат пряк механизъм за изкривяване на резултата. Въпреки това, един от водещите автори получи финансови ресурси от Nestlé, който в момента маркетинг силно е FODMAP-BOOR Food.
Това всъщност е второто рандомизирано, контролирано проучване, което сравнява диетите с ниско съдържание на FODMAP с конвенционалните препоръки за хранене на IBS за IBS. Първото проучване, проведено в Швеция и публикувано през 2015 г., не показва статистически значимо подобрение в основния резултат. 3 В това проучване, приятните указания за диетичните съвети на IBS също бяха използвани като контролна диета. За разлика от това, това американско проучване променя указанията на NICE за своята контролна група, като премахва езика за избягване на храна с високо съдържание на FODMAP като лук и боб. По този начин само интервенционната група ще избегне храна с високо съдържание на FODMAP.
Резултатите за основния резултат в това проучване са отрицателни, което показва, че избягването на храната с високо съдържание на FODMAP може да няма ефект, който да надхвърля тези, които се наблюдават за стандартни препоръки за хранене за IBS. Възможно е също така да има ефект, който да се крие над стандартните хранителни съвети на RDS, но той е по-нисък ефект от очакваното и това проучване не е проектирано да го разпознава (грешка тип II, известна още като фалшиво отрицателна). За да се изясни това, ще се изискват по -големи проучвания или мета -анализи на няколко по -малки проучвания.
Докато основната крайна точка не постигна статистическа значимост, изглежда, че тя подобрява някои индивидуални симптоми като метеоризъм, коремна болка, форма на изпражнения и консистенция. Очевидно обаче, тези подобрения не са били достатъчни, за да убедят пациентите, че са получили адекватно симптоматично облекчение от синдрома на раздразненото си черво.
Вярвам, че това проучване е проведено толкова добре, колкото би могло да бъде. Бих бил доволен от размера на ефекта в диапазона от 10 %, ако беше статистически значим. От клинична гледна точка най-голямата ми грижа засяга трудностите на пациентите да се съобразят с диета с ниско съдържание на FODMAP. Ако авторите действително са намерили ефект в диапазона от 30 %, както първоначално са очаквали, може да изглежда разумно да накара пациента да извърши такава предизвикателна диета.