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riferimento
Xuedong AN, Lina M, Ping X, et al. Effetti dello Shengmai Yin (生脉饮) sulla funzione polmonare e cardiaca in pazienti convalescenti con sintomi cardiopolmonari della malattia da coronavirus 2019: uno studio di controllo randomizzato, in doppio cieco, multicentrico.J Tradit Chin Med.2023;43(1):140-145.
Obiettivo dello studio
Valutare la sicurezza e l'efficacia di Shengmai Yin utilizzando una scala analogica visiva (VAS) per i sintomi cardiopolmonari in pazienti convalescenti con Covid-19
Chiave da portare via
La formula Shengmai Yin può essere una misura semplice e benefica per migliorare la qualità della vita dei pazienti convalescenti con Covid-19, soprattutto quando si tratta di alleviare i sintomi di disagio toracico dei pazienti.
progetto
Studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato
Partecipante
Lo studio ha coinvolto 200 pazienti convalescenti affetti da Covid-19 con sintomi cardiopolmonari in tre centri medici: 100 pazienti nel gruppo sperimentale (uomini=41; donne=59) e 100 pazienti nel gruppo di controllo (uomini=31; donne=69). Di questi, 192 pazienti hanno completato lo studio (98 nel gruppo sperimentale e 94 nel gruppo di controllo).
Criteri di inclusione: assenza di febbre per almeno 72 ore, remissione clinica dei sintomi respiratori, miglioramento significativo di entrambi i polmoni alla tomografia computerizzata (TC) del torace e 2 tamponi faringei negativi per RNA SARS-CoV-2 ad almeno 24 ore di distanza. Criteri aggiuntivi: (a) da 2 a 3 sintomi o almeno 1 sintomo con un punteggio VAS superiore a 4; (b) da 2 a 4 settimane dalla dimissione dall'ospedale; (c) di età compresa tra 18 e 70 anni; e (d) consenso informato firmato.
Criteri di esclusione: (a) Pazienti con difficoltà ad assumere farmaci per via orale a causa di malattie di base; (b) malattie di base che influiscono sulla sopravvivenza (malattie cardiache, polmonari, renali, digestive, ematologiche, neuropsichiatriche o immunologiche incontrollate; malattie metaboliche; tumori maligni; malnutrizione grave); (c) predisposizione allergica, allergie ai farmaci inclusi nel piano di trattamento; (d) gravidanza o allattamento al seno; (e) malattia mentale, stato mentale alterato, carenze comunicative o mancanza di autoconsapevolezza e (f) partecipazione ad altri studi clinici.
intervento
I pazienti hanno assunto 10 ml di Shengmai Yin (Tong Ren Tang Technologies Co.) tre volte al giorno per 2 settimane.
Parametri di studio valutati
I ricercatori hanno valutato i seguenti sintomi utilizzando la VAS, a cui è stato assegnato un punteggio da 0 a 10 a seconda della gravità alle settimane 0, 1 e 2:
- Kurzatmigkeit,
- Hidrosis,
- Brustbeschwerden,
- Herzklopfen und
- trockener Husten.
Endpoint primario valutato
I ricercatori hanno definito efficace una riduzione della VAS del 30% o più. Hanno definito curativa una riduzione della VAS a 0.
Risultati chiave
Il trattamento Shengmai Yin si è rivelato efficace nell’alleviare il disagio al seno (P=0,008). Dopo 2 settimane non è stata riscontrata alcuna differenza significativa in termini di mancanza di respiro, idrosi, palpitazioni e tosse secca.
trasparenza
Gli investigatori non hanno identificato alcuna divulgazione o fonte di finanziamento dello studio.
Implicazioni e limitazioni per la pratica
Shengmai San è una formula popolare della medicina tradizionale cinese (MTC) che contiene tre ingredienti:Radix Ginseng,Radix ophiopogonisEFructus schisandrae. Può essere somministrato sotto forma di liquido (Shengmai Yin, utilizzato in questo studio), Shengmai in capsule o granuli o tramite una moderna applicazione della formula come infusione endovenosa (utilizzata in Cina). È un tonico del Qi e dello Yin e viene spesso somministrato ai pazienti in convalescenza, quando sono indeboliti da una grave malattia, per ritrovare le forze. Shengmai significa "ripristinare o generare pulsazioni" e ha lo scopo di migliorare la forza e la qualità delle pulsazioni dei pazienti, riflettendo un miglioramento generale delle loro condizioni e vitalità.
Le formule Shengmai hanno mostrato benefici significativi nelle malattie cardiovascolari e respiratorie e sono state ampiamente riviste in letteratura.1.2Alcuni dei suoi effetti includono benefici positivi nell’insufficienza cardiaca,3cardiomiopatia dilatativa,4 e miglioratoFunzione respiratoria nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).5La diversificata ricerca alla base di Shengmai Yin lo rende una scelta logica per il trattamento dei pazienti Covid-19 che hanno, tra le altre cose, un carico significativo sulle funzioni cardiovascolari e respiratorie.
Un dosaggio più elevato potrebbe aver migliorato il risultato.
Lo studio è durato due settimane e ha analizzato le risposte dei pazienti in cinque aree:Mancanza di respiro, idrosi, fastidio al torace, palpitazioni e tosse secca. Solo il fastidio al torace ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo rispetto al punteggio VAS auto-riferito. Non sono stati notati effetti collaterali importanti. Diverse ragioni possono spiegare il miglioramento di uno solo dei cinque sintomi, tra cui: dosaggio, via di somministrazione, durata dello studio, comorbilità e parametri di monitoraggio.
Un dosaggio più elevato potrebbe aver migliorato il risultato. I pazienti in questo studio hanno ricevuto 10 ml di formula tre volte al giorno per 2 settimane, per una dose totale di 30 ml al giorno. Un altro piccolo studio condotto su pazienti affetti da cardiomiopatia dilatativa ha utilizzato una formula da 20 ml due volte al giorno per una dose totale di 40 ml al giorno. Questo studio ha riscontrato un aumento della tolleranza all’esercizio e un miglioramento della contrattilità ventricolare sinistra nella popolazione di pazienti.
Anche il tipo di somministrazione e la combinazione con altre terapie possono avere un ruolo nel risultato. In passato, gli studi duravano appena due settimane, ma questi studi utilizzavano una preparazione endovenosa della formula, evitando così un effetto di primo passaggio nel corpo. Le terapie orali richiedono in genere più tempo per raggiungere i siti target.
In un piccolo studio su 20 pazienti affetti da BPCO, quelli trattati con una preparazione endovenosa con formula Shengmai per un totale di 14 giorni hanno mostrato un miglioramento della funzione respiratoria.5Anche le iniezioni di Shengmai dopo infarto miocardico acuto si sono mostrate promettenti se combinate con le terapie convenzionali. Sebbene sia necessaria cautela riguardo alla metodologia e alla piccola dimensione del campione degli studi, la revisione ha comunque mostrato una tendenza verso tassi di mortalità più bassi durante il ricovero e una riduzione dell’incidenza di insufficienza cardiaca, shock e reinfarto.6
Abbiamo visto clinicamente quanto diversa sia la gravità del Covid-19 in persone diverse. Sebbene lo studio abbia escluso alcune condizioni imminenti pericolose per la vita che influiscono sulla sopravvivenza, questo studio non tiene conto di molti fattori che potrebbero svolgere un ruolo nella progressione e nel recupero della malattia. Alcuni di questi fattori sono legati al virus stesso, come la gravità delle infezioni causate da diversi ceppi di infezioni SARS-CoV-2. Alcuni fattori sono legati a fattori ambientali e dell’ospite: stile di vita, dieta, livello di attività, abitudini, genetica, stato della composizione corporea, stato della vitamina D, malattie croniche sottostanti, coinfezioni e fattori ambientali come il clima e l’inquinamento atmosferico, nonché fattori culturali e fattori socioeconomici.7
Nel complesso, questo studio supporta l’uso sicuro a breve termine di Shangmai Yin come intervento sulla qualità della vita nei pazienti convalescenti con Covid-19. Ulteriori studi che utilizzano strumenti clinici quantificabili, come: Altri studi, come studi di laboratorio e di imaging che misurano le risposte cardiovascolari, respiratorie e immunitarie, sarebbero utili per dimostrare un'ulteriore efficacia della formula in un contesto clinico.