المرجع
Twardowski P ، Kanaya N ، Frankel P ، et al. دراسة المرحلة الأولى مع مسحوق الفطر في المرضى الذين يعانون من سرطان البروستاتا المتكرر الكيميائي: تدحرج السيتوكينات وخلايا مثبطات النخاع من أجل الإجابات المستضد التي يسببها البروستاتا التي يسببها البروستاتا. السرطان. 2015 ؛ 121 (17): 2942-2950.
التصميم
كانت هذه مرحلة واحدة مسلحة ، غير مخططة للدراسة على منشأة واحدة.
المشارك
في 36 مريضًا من الذكور المسجلين (متوسط العمر 68) ، تم تشخيص سرطان البروستاتا المتكرر الحيوي (BRPC). كان الجميع قد تلقوا من قبل العلاج الإشعاعي و 33 (92 ٪) خضعوا أيضًا لبروستاتا سابقة. وقد خضع أحد عشر مريضا (30 ٪) أيضا علاج الهرمونات. كان مستضد البروستاتا المتوسط الخاص بهم (PSA) في بداية العلاج 1.9 نانوغرام/مل. من أجل إدراجها في الدراسة ، كان على المرضى إظهار المؤشرات الكيميائية الحيوية لفشل العلاج بسبب ارتفاع قيم PSA. تم استبعادها من الدراسة عندما أظهروا علامات سريرية أو الأشعة السينية لمرض النقيلي.
التدخل
تلقى المرضى أقراص مسحوق من الفطر الأبيض (WBM) حتى حدث تقدم PSA أو التقدم السريري أو السمية مرتين في اليوم. تم تقسيم ستة مرضى إلى 6 مجموعات جرعة الفطر: 4 و 6 و 8 و 10 و 12 و 14 جم/يوم. إذا لم يكن لدى أي مريض في مجموعة الجرعة سمية تحد من الجرعة خلال دورة علاج لمدة 28 يومًا ، فقد تم اختبار الجرعة الأعلى التالية.
المعلمة الهدف
كان الهدف الأساسي هو تقييم جدوى العلاج والسمية المرتبطة. وكانت الأهداف الثانوية هي تحديد تأثير WBM على مستوى المصل PSA/Androgen ، وخلايا القمع (MDSCs) ومستوى السيتوكين المستمدة من النخاعات المستمدة.
النتائج
لم تحدث سمية للجرعة في أي مشارك في الدراسة. أظهر أربعة من المشاركين رد فعل جزئيًا أو كاملًا على مسحوق الفطر لتفاعل PSA بشكل عام بنسبة 11 ٪ (فاصل الثقة 95 ٪: 4 ٪ - 26 ٪). عانى اثنان من المرضى (لجرعات من 8 و 14 جم/يوم) من مغفرة كاملة موسعة تمتص قيمة PSA الخاصة بهم غير قابلة للاكتشاف وعلى الأقل حتى تاريخ تقديم المقالة إلى النشر ، استجابة 49 و 30 شهرًا. أظهر اثنان من المرضى استجابة جزئية انخفضت فيها قيم PSA إلى 50 ٪ من قيمة الإخراج. بقي أحد هؤلاء المرضى في الدراسة لمدة 39 شهرًا. احتفظ المستجيب الجزئي الثاني فقط بقيمة PSA المنخفضة لمدة 7 أشهر. أظهر خمسة مرضى آخرين زيادة PSA خلال الدراسة. بالإضافة إلى هؤلاء المستجيبين الجزئي والكامل ، أظهر 13 مريضا (36 ٪) نفايات PSA معينة بعد بدء العلاج.
Kommentare (0)