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Aglipay M、Birken CS、Parkin PC 等。 与冬季标准剂量相比，补充高剂量维生素 D 对健康幼儿病毒性上呼吸道感染的影响。美国医学会杂志。 2017；318(3)：245-254。
客观的
大剂量和标准剂量维生素D补充预防幼儿冬季上呼吸道病毒感染（URTI）的比较
草稿
随机、双盲临床试验
参加者
从加拿大多伦多的一个基于实践的研究网络中招募了 703 名 1 至 5 岁的健康儿童（57.7% 为男性）。
干涉
参与者每天补充 2,000 IU 或 400 IU 维生素 D。
主要结果指标
实验室确认的病毒性上呼吸道感染的数量是主要研究结果。 次要终点包括流感感染人数、非流感感染人数、患者报告的 URTI、首次 URTI 的时间以及研究完成后的血清维生素 D 水平。
关键见解
高剂量组（1.05；95%置信区间[CI]：0.91-1.19）和标准剂量组（1.03；95% CI：0.90-1.16）之间实验室确诊的 URTI 数量没有差异，家长报告的 URTI 或首次 URTI 时间也没有差异。 研究完成时，高剂量组的血清维生素 D 水平较高（48.7 ng/ml；95% CI：46.9-50.5 ng/ml vs. 36.8 ng/ml；95% CI：35.4-38.2 ng/ml）。 尽管总体流感感染数量较低，但高剂量维生素 D 组的流感发病率降低了 50%（发病率比 [IRR]：0.50；95% CI：0.28-0.89）。
该研究的完成率为99.4%。
实践意义
在过去的十年中，人们对维生素 D 的潜在骨骼外作用产生了相当大的兴奋和兴趣，特别是在癌症、心理健康和免疫功能等领域。1人们对维生素 D 缺乏症患病率的认识不断提高。 维生素 D 水平不足可能是由多种因素造成的，例如： B. 室内活动增加的趋势以及对阳光照射风险的担忧。2
维生素 D 参与呼吸道上皮抗菌成分的合成3并在调节先天性和适应性免疫中发挥多种作用。4观察和临床研究的结果表明，低血清维生素 D 水平与较高的呼吸道感染率之间存在关联；5.6然而，并非所有结果都是一致的。 2017 年对婴儿、儿童和成人进行的 25 项随机临床试验 (RCT) 进行的荟萃分析发现，补充维生素 D 可以降低急性呼吸道感染的风险，而不会增加不良事件的风险。7然而，2015 年的一项荟萃分析得出结论，补充维生素 D 对儿童群体急性呼吸道感染的风险没有影响。8
本研究中没有报告副作用，高剂量维生素 D 组参与者的血清维生素 D 水平仍保持在安全范围内。
本文介绍了一项随机安慰剂对照试验的结果，该试验通过实验室感染确认，比较了高剂量和标准剂量维生素 D 补充剂预防儿童病毒性 URTI 的效果。 这项研究显示对主要终点——实验室确诊的病毒性上呼吸道感染的发生率没有影响。 发现流感感染的发病率在统计上显着下降； 然而，这些只占感染总数的一小部分。 作者指出，在得出结论之前，有必要对流感患病率较高的人群或季节进行进一步研究。
对于本研究中观察到的效果缺乏有几种可能的解释。 首先，标准剂量的维生素 D 可能提供了足够的针对 URTI 的保护，从而防止了两种剂量之间的差异。 参与这项研究的研究伦理委员会根据美国儿科学会的建议禁止使用安慰剂。
其次，维生素 D 可能对血清维生素 D 水平较低的人群提供更多益处。 据报道，维生素 D 补充剂的血清水平达到 30 ng/mL 就足以降低健康成人 URTI 的发病率。9基线时，高剂量组和标准剂量组的平均血清维生素 D 水平均大于 30 ng/mL（平均值 [SD] 分别 = 35.9 ng/mL [12.3] 和 36.9 ng/mL [11.7]）。 约 60% 的参与者在研究开始前定期服用维生素 D，其中约 67% 的参与者有欧洲血统，这是已知对内源性维生素 D 合成产生积极影响的因素。10基线维生素 D 状态和缺乏安慰剂比较可能掩盖了研究参与者获得的任何益处。
缺乏效果的第三个解释是研究样本的大小。 300 名儿童的样本量是根据功效计算确定的，假设每个 4 个月的冬季平均有 4 例实验室确诊的 URTI。 然而，本研究中的两组儿童每个季节平均只有 1 次 URTI（标准剂量组 1.03；高剂量组 1.05），大多数儿童在研究期间没有出现感染。 如此少量的感染可能限制了检测具有统计学意义的反应的能力。
作者承认，某些儿童亚群可能更有可能受益于维生素 D 补充剂，并指出维生素 D 水平低与哮喘恶化的风险相关。11已知的 URTI 风险因素。12因此，哮喘患者可能更有可能从补充维生素 D 中受益。
本研究中没有报告副作用，高剂量维生素 D 组参与者的血清维生素 D 水平仍保持在安全范围内。 这表明高剂量补充方案对于该儿童群体是安全的。
总体而言，这些结果并不支持在一般儿科人群中常规使用大剂量维生素 D 补充剂。 鉴于高剂量维生素 D 是安全的，并且有可能降低流感发病率，因此考虑更高剂量似乎是合理的。 此外，这项研究强调了确保儿科人群符合补充维生素 D 的标准剂量指南的重要性。