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Seely D、Legacy M、Auer RC 等人。 辅助褪黑激素预防肺癌切除术后复发和死亡率 (AMPLCaRe)：一项随机安慰剂对照临床试验。电子临床医学。 2021；33：100763。
学习目的
评估褪黑激素对肺癌手术切除后五年内复发和死亡率的影响，并解释其对生活质量、症状和免疫功能的影响
草稿
多中心、2 组、安慰剂对照、双盲、随机、对照 3 期研究，参与者接受 20 毫克褪黑激素与安慰剂对照
参加者
符合完全手术切除资格的原发性非小细胞肺癌（NSCLC）成人参与了该研究。 研究人员排除了已经服用褪黑激素、切除不完全、怀孕或哺乳的患者。 他们从 8 个中心招募并随机化了总共 709 名患者（褪黑激素组 356 名，安慰剂组 353 名）。 平均年龄为 67.2 ± 8.5 岁。 在褪黑素组中，46.6% 的参与者是男性，安慰剂组中 40.7% 的参与者是男性。 在参与者中，褪黑激素组中有 2.2% 的人接受了术前化疗或放疗，而安慰剂组的这一比例为 3.9%。 在褪黑激素组中，13.2% 是当前吸烟者，而安慰剂组中 14.6% 是当前吸烟者。 在褪黑素组中，78.6% 是前吸烟者，安慰剂组中 73.9% 是前吸烟者。
评估的研究参数
使用大量统计测试对两组肺癌患者（服用褪黑激素和未服用褪黑激素的患者）进行比较，以确定褪黑激素是否会延缓癌症进展或延长患者的生存时间。 主要终点是 2 年无病生存期 (DFS)。 术后 5 年的 DFS 也与 Kaplan-Meier 曲线进行了比较。
主要结果指标
主要终点是 2 年 DFS，评估手术切除后 2 年复发或死亡率的发生率。 该研究使用胸外科医生的临床检查和疾病的放射学证据作为复发的标志。 在大多数中心，医生每年都会进行计算机断层扫描 (CT) 扫描和临床检查。 然而，他们还根据医生的喜好使用了一系列其他影像学研究进行评估。
关键见解
服用褪黑激素的患者的两年 DFS 调整后相对风险为 1.01（95% CI 0.83-1.22，磷=0.94）与安慰剂相比。 按方案分析显示调整后的相对风险为 1.12（95% CI 0.96–1.32，磷=0.14）。
两组均未达到 5 年中位 DFS。 褪黑激素组的风险比为 0.97（95% CI 0.86–1.09，磷=0.84) 与安慰剂组相比，5 年 DFS 较高。 褪黑素组的风险比为 0.97（95% CI 0.85–1.11，磷=0.66），早期组（I 和 II）风险降低 25%（HR 0.75，95% CI 0.61-0.92，磷=0.005）在后期组（III 和 IV）。 早期组未达到 5 年中位 DFS。 晚期组的中位 DFS 没有差异（褪黑激素组：18.0 个月 [95% CI 9.426.6]；安慰剂组：18.0 个月 [95% CI 2.223.8]）。 研究表明，在该人群中使用 20 毫克剂量的褪黑激素对化疗和放疗副作用、生活质量、疲劳、睡眠、抑郁、焦虑和疼痛没有改善。
实践意义
褪黑激素长期以来一直是自然疗法和对抗疗法医学领域广泛使用的物质，因为它在治疗失眠和昼夜节律调节方面具有显着的功效。1
这项研究的意义不仅仅在于改善睡眠，还表明它具有改善生存的潜力，特别是对于晚期肺癌患者。
肺癌仍然是男女发病率第二高的癌症，仅次于男性前列腺癌和女性乳腺癌； 它也是全世界所有癌症中男女死亡率最高的。2此外，非吸烟者中出现了新的癌症诊断趋势，这些人往往是在较晚且更晚期发现的腺癌女性。3所有这些因素促使我们寻找进一步的方法来改善治疗，同时减少对生活质量的影响。
研究褪黑激素对接受化疗的非小细胞肺癌患者的益处，显示出良好的结果，特别是在提高化疗效果和降低毒性方面。4关于手术切除后结果的研究较少，因此当前的研究意义重大。
褪黑激素的研究仍在继续，最近的文章指出了它的众多好处。5这种物质在肺癌以及多种其他肿瘤类型中具有很大的治疗潜力。 古鲁纳坦等人。他们在评论中特别提到，“褪黑激素与常规药物的结合提高了癌症的药物敏感性，包括实体瘤和液体瘤。”5
研究褪黑激素对接受化疗的非小细胞肺癌患者的益处，显示出良好的结果，特别是在提高化疗效果和降低毒性方面。
理想情况下，进一步的研究还应该考虑将褪黑激素与一些更新颖的口服靶向药物（例如厄洛替尼和奥希替尼）结合起来，临床医生将这些药物用作晚期疾病的一线治疗。
作为临床医生，我们不断寻找改善患者生活质量和延长生存期的方法。 尽管该试验中的晚期患者数量很少，但其影响非常积极，并且可能有助于启动类似的试验。
这项研究可能会鼓励更多的医生为 III 期和 IV 期 NSCLC 患者补充 20 毫克褪黑激素，尤其是在手术切除后。 然而，鉴于即使在化疗期间也有大量关于获益的数据，大多数晚期患者更有可能从添加褪黑激素中受益。