Suche
Mein Konto
Suhe
Seely D, Legacy M, Auer RC jt. Adjuvant melatoniin kordumise ja suremuse ennetamiseks pärast kopsuvähi resektsiooni (amplcare): randomiseeritud platseebokontrollitud kliiniline uuring.Ekliiniliste ravim. 2021; 33: 100763.
Uuringu eesmärk
Hinnata melatoniini mõju kopsuvähi kordumisele ja suremusele pärast kirurgilist resektsiooni 5-aastase perioodi jooksul ning selgitada mõju elukvaliteedile, sümptomitele ja immuunfunktsioonile
Eelnõu
Multitsentriline, 2-käeline, platseebokontrollitud, topeltpime, randomiseeritud, kontrollitud 3. faasi uuring osalejate kohta, kes said 20 mg melatoniini võrreldes platseeboga
Osaleja
Uuringus osales täiskasvanud, kellel oli primaarse mitte-väikese rakulise kopsuvähiga (NSCLC), kellel oli õigus täielikule kirurgilisele resektsioonile. Teadlased välistasid juba melatoniini võtnud patsiendid, tal oli puudulik resektsioon või rasedad või rinnaga toitnud. Nad värbasid ja randotlesid kokku 709 patsienti (356 melatoniini rühma, 353 platseeborühma) 8 keskusest. Keskmine vanus oli 67,2 ± 8,5 aastat. Melatoniini rühmas olid 46,6% osalejatest mehed ja 40,7% platseeborühmas osalejatest olid mehed. Osalejatest sai 2,2% melatoniini rühmas preoperatiivse keemiaravi või kiirguse versus 3,9% platseeborühmas. Melatoniini rühmas olid praegused suitsetajad 13,2% ja 14,6% platseeborühmast olid praegused suitsetajad. Melatoniini rühmas olid 78,6% endised suitsetajad ja 73,9% platseeborühmast olid endised suitsetajad.
Hinnatud uuringuparameetrid
Kahte kopsuvähiga patsientide rühma, neid, kes võtsid melatoniini, ja neid, kes ei võtnud melatoniini, võrreldi arvukate statistiliste testide abil, et teha kindlaks, kas melatoniin lükkas vähi progresseerumise või patsientide elulemuse suurenemise. Esmane tulemusnäitaja oli haigusvaba elulemus (DFS) 2 aasta pärast. DFS-i kuni 5 aastat pärast operatsiooni võrreldi ka Kaplan-Meieri kõveratega.
Esmased tulemusnäitajad
Esmane tulemusnäitaja oli 2-aastane DFS, hinnates kordumise või suremuse esinemissagedust 2 aastat pärast kirurgilist resektsiooni. Uuringus kasutati kordumise markeritena rindkere kirurgi kliinilist läbivaatust ja radiograafilisi tõendeid haiguse kohta. Enamikus keskustes viisid arstid läbi iga -aastase kompuutertomograafia (CT) skaneeringuid ja kliinilisi uuringuid. Sõltuvalt arsti eelistustest kasutasid nad hindamiseks ka mitmesuguseid muid pildiuuringuid.
Peamised teadmised
Kaheaastane DFS melatoniini võtvatel patsientidel oli korrigeeritud suhteline risk 1,01 (95% CI 0,83-1,22,P= 0,94) võrreldes platseeboga. Protokolli kohta näitas korrigeeritud suhteline risk 1,12 (95% CI 0,96–1,32,P= 0,14).
Kumbki käsi ei saavutanud 5-aastast keskmist DFS-i. Melatoniini rühmas oli ohu suhe 0,97 (95% CI 0,86–1,09,P= 0,84) 5-aastase DFS jaoks võrreldes platseeborühmaga. Melatoniini rühmas oli oht suhe 0,97 (95% CI 0,85–1,11,P= 0,66) varajases etapis (I ja II) ja ohu vähenemine 25% (HR 0,75, 95% CI 0,61-0,92,P= 0,005) hilise etapi rühmas (III ja IV). Varajases staadiumis rühm ei saavutanud 5-aastast keskmist DFS-i. Hiline staadiumis rühmas ei olnud erinevusi mediaan DFS-i (melatoniini käsi: 18,0 kuud [95% CI 9,426,6]; platseebor ARM: 18,0 kuud [95% CI 2.223,8]). Uuring ei näidanud melatoniini kasutamist keemiaravi ja kiirguse kõrvaltoimete, elukvaliteedi, väsimuse, und, depressiooni, ärevuse ja valu korral 20 mg annuses selles populatsioonis.
Praktiseerimine
Melatoniin on juba pikka aega olnud populaarne aine, mida kasutatakse naturopaatilise ja allopaatilise meditsiini maailmas selle märkimisväärse eelise tõttu unetuse ja ööpäevase reguleerimise ravimisel.1
Selle uuringu olulisus ületab une parandamise, kuna see viitab ellujäämise parandamise võimalusele, eriti hilise staadiumi kopsuvähiga patsientide jaoks.
Kopsuvähk on mõlemast soost kõrgeim esinemissagedus vähk, eesnäärmevähk meestel ja rinnavähk naistel; Sellel on ka kõigi sooliste vähivormide seas kõrgeim suremus mõlema soo üle kogu maailmas.2Lisaks on mittesuitsetajatel olnud uusi vähidiagnoosid, kes kipuvad olema adenokartsinoomiga naised, mis on tuvastatud hilisemas ja arenenum etapis.3Kõik need tegurid panevad meid otsima täiendavaid viise ravi parandamiseks, millel on vähem mõju elukvaliteedile.
Uuringud, milles uuritakse melatoniini eeliseid NSCLC -ga patsientidel, kes läbivad keemiaravi, näitavad soodsaid tulemusi, eriti keemiaravi tõhususe parandamisel ja toksilisuse vähendamisel.4Pärast kirurgilist resektsiooni on tulemusi käsitlevad uuringud vähem tehtud, muutes selle praeguse uuringu oluliseks.
Melatoniini jätkab uurimist, hiljutised artiklid osutavad selle arvukatele eelistele.5Selle aine terapeutilist potentsiaali on kopsuvähi korral palju, aga ka paljudes teistes kasvajatüüpides. Gurunathan jt. Täpsemalt mainige oma ülevaates, et "melatoniini kombinatsioon tavapäraste ravimitega parandab vähktõve, sealhulgas tahkete ja vedelate kasvajate ravimitundlikkust."5
Uuringud, milles uuritakse melatoniini eeliseid NSCLC -ga patsientidel, kes läbivad keemiaravi, näitavad soodsaid tulemusi, eriti keemiaravi tõhususe parandamisel ja toksilisuse vähendamisel.
Täiendavad uuringud peaksid ideaaljuhul uurima ka melatoniini ühendamist mõne uudsema suukaudse sihtravimiga, näiteks erlotiniibi ja osimertiniibiga, mida kliinikud kasutavad hilise staadiumi haiguse esmavaliku ravina.
Kliinikutena otsime pidevalt meetodeid oma patsientide elukvaliteedi parandamiseks ja ellujäämise pikendamiseks. Ehkki hilise staadiumi patsientide arv selles uuringus oli väike, on mõju väga positiivne ja aitab tõenäoliselt algatada sarnaseid uuringuid.
See uuring julgustab tõenäoliselt rohkem arste täiendama oma III ja IV NSCLC patsiente 20 mg melatoniiniga, eriti pärast kirurgilist resektsiooni. Arvestades isegi keemiaravi ajal kasu saamise andmeid, on suurem tõenäosus, et enamikul hilise staadiumiga patsientidest oleks melatoniini lisamisest kasu.