Справка
Seily D, Legacy M, Auer RC и др. Адюванти мелатонин за предотвратяване на рецидиви и смъртност след резекция на рак на белия дроб (Amplcare): рандомизирано плацебо -контролирано клинично проучване. Еклинична медицина . 2021; 33: 100763.
Целта на изследването
Assessment of the effects of melatonin on the recurrence and the mortality of lung Cancer after surgical resection within a period of 5 years as well as explanation of the effects on quality of life, symptoms and immune function
Проект
Мултицентричен, 2-въоръжен, плацебо-контролиран, двойно-сляп, рандомизиран, контролиран фаза 3 с участници, които са получили 20 mg мелатонин в сравнение с плацебо
Участник
Възрастни с първичен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), които се считат за пълна хирургическа резекция, са участвали в проучването. Изследователите изключиха пациенти, които вече са имали мелатонин, са имали непълна резекция или са били бременни или са все още. Те набираха и рандомизираха общо 709 пациенти (356 мелатонинова група, 353 плацебо група) от 8 центъра. Средната възраст е била 67,2 ± 8,5 години. В групата на мелатонин 46,6 % от участниците са били мъже, а 40,7 % от участниците в плацебо групата са мъже. Предоперативната химиотерапия или радиация в сравнение с 3,9 % в групата на плацебо получават предоперативна химиотерапия от участниците. В мелатониновата група 13,2 % са текущи пушачи, а 14,6 % от плацебо групата са настоящи пушачи. В мелатониновата група е имало 78,6 % от бившите пушачи и 73,9 % от групата на плацебо са бивши пушачи.
Параметри на изследването оценени
2 -те групи пациенти с рак на белия дроб, тези, които са приемали мелатонин, и тези, които не са приемали мелатонин, са сравнени, използвайки множество статистически тестове, за да се определи дали мелатонинът е забавил прогресията на рака или разшири оцеляването на пациента. Основната крайна точка беше преживяемостта на болестта (DFS) след 2 години. DFS до 5 години след операцията също се сравнява с кривите на Kaplan-Meier.
Измервания на първичните резултати
Основната крайна точка беше 2-годишната DFS, при която честотата на рецидивите или смъртността беше оценена 2 години след хирургичната резекция. Проучването използва клиничния преглед от гръдния хирург и радиологичното откриване на заболяването като маркер за повтаряне. В повечето центрове лекарите извършват годишни сканирания на компютърна томография (CT) и клинични прегледи. Те обаче използваха и редица други образни изследвания за оценка, в зависимост от предпочитанията на лекаря.
Важни знания
Две години DFS при пациенти, които са приемали мелатонин, имат коригиран относителен риск от 1,01 (95 % CI 0,83–1,22, P = 0,94) в сравнение с плацебо. Анализът на протокол показва коригиран относителен риск от 1,12 (95 % CI 0,96–1,32, p = 0,14).
Нито едно от оръжията не достигна 5-годишна средна DFS. Мелатониновата група показва коефициент на опасност от 0,97 (95 % KI 0,86–1,09, P = 0,84) за 5-годишни DFs в сравнение с плацебо групата. Мелатониновата група показа коефициент на опасност от 0,97 (95 % KI 0,85–1,11, P = 0,66) в групата в ранен етап (I и II) и намаляване на опасността от 25 % (HR 0,75, 95 % KI 0,61–0,92, P = 0,005) в групата в късния етап (III и IV). Ранните етапи не достигат 5-годишни средни DF. В групата на късния етап няма разлика в средната DFS (мелатонин рамо: 18,0 месеца [95% CI 9.426.6]; плацебо рамо: 18.0 месеца [95% CI 2.223.8]). Проучването не показва ползи за използването на мелатонин в химиотерапията и облъчване на радиация, качество на живот, умора, сън, депресия, страх и болка с доза от 20 mg в тази популация.
Последици от практиката
Мелатонинът отдавна е популярно вещество, което се използва в света на натуропатичната и алопатичната медицина поради забележителните си предимства при лечението на безсъние и циркадно регулиране.
Уместността на това проучване надхвърля подобряването на съня, тъй като то показва потенциала за подобряване на времето за оцеляване, особено за пациенти с рак на белия дроб в късен стадий.
Ракът на белия дроб все още е видът рак с втората най -висока честота и при двата пола, зад рака на простатата при мъже и рак на гърдата при жените; Той също има най -висок процент на смъртност сред всички видове рак и за двата пола по света. 2 В допълнение, имаше тенденция към нови диагнози за рак за непушаващите, които са склонни да бъдат жени с аденокарцином, които са открити в по -късен и по -напреднал стадий. да търси по -малък ефект върху качеството на живот.
Проучванията, които изследват ползите от мелатонин при пациенти с NSCLC, които се подлагат на химиотерапия, показват благоприятни резултати, по -специално при подобряване на ефективността на химиотерапията и намаляване на токсичността. 4 Имаше по -малко проучвания, които се занимават с резултатите след хирургична резекция, което прави това настоящо проучване значително.
Мелатонинът продължава да се разследва, като по -новите статии посочват многобройните му предимства. 5 Има много терапевтичен потенциал за това вещество при рак на белия дроб, но и с различни други видове тумор. Gurunathan et al. В нейния преглед изрично споменете, че „комбинацията от мелатонин с конвенционални лекарства подобрява чувствителността към рак на лекарството, включително твърди и течни тумори“. <блок квота>
Проучванията, които изследват ползите от мелатонин при пациенти с NSCLC, които се подлагат на химиотерапия, показват благоприятни резултати, особено при подобряване на ефективността на химиотерапията и намаляване на токсичността.
Допълнителни проучвания в идеалния случай също трябва да се справят и с комбинацията от мелатонин с някои от по -новите лечение на орално насочване като ерлотиниб и озимериниб, които клиничките използват като лечение на първа линия за заболявания в късен стадий.
Ние като клиницист непрекъснато търсим методи за подобряване на качеството на живот на нашите пациенти и за разширяване на преживяемостта. Въпреки че броят на пациентите в късния етап в това проучване е нисък, ефектите са много положителни и вероятно ще помогнат за иницииране на подобни изследвания.
Това проучване вероятно ще насърчи повече лекари да допълнят своите пациенти с NSCLC в етап III и IV с 20 mg мелатонин, особено след хирургична резекция. С оглед на изобилието от данни за полза дори по време на химиотерапия, обаче, има по -голяма вероятност по -голямата част от пациентите да се възползват от добавянето на мелатонин в късния етап.