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Valdemarin F、Caffa I、Persia A 等人。 禁食式饮食的安全性和可行性，以及对接受积极治疗的癌症患者的营养状况、循环代谢和炎症因子的影响。癌症（巴塞尔）。 2021；13(16):4013。
学习目的
评估多种不同抗癌药物治疗癌症期间类禁食饮食（FMD）的可行性、安全性和效果
钥匙可带走
当监测并根据个体患者的具体需求进行调整时，FMD 对于正在接受各种类型癌症积极治疗的患者来说是安全的且相对良好的耐受性。
草稿
意大利单臂、开放标签 I/II 期临床试验
参加者
最初有 90 名参与者（86% 为女性），其中 81 名参与者完成了至少 1 个 FMD 周期，65 名参与者完成了 2 至 21 个 FMD 周期。
大多数参与者患有乳腺癌 (n=62)，其中 36 人患有激素受体 (HR) 阳性肿瘤，26 人患有 HR 阴性肿瘤。 其余 14% 的参与者总共患有 18 种不同的肿瘤类型。
入组时，平均年龄为 50.4 岁（范围 19-72），平均体重指数 (BMI) 为 25.9 (19-44) kg/m2。 所有参与者都在积极接受癌症治疗。
干涉
干预措施包括“为期五天的低热量、低蛋白饮食，第一天提供约 4,600 kJ（1,099 kcal）（11% 蛋白质、46% 脂肪和 43% 碳水化合物），第 2-5 天提供约 3,000 kJ（717 kcal）（9% 蛋白质、44% 脂肪和 47% 碳水化合物），并且来自植物成分 所有这些均被 FDA 认定为安全 (GRAS)。” （L-Nutra，专有产品）。
在 FMD 周期之间，参与者被要求特别摄入足够的热量（20-30 kcal/kg 体重/天）和蛋白质（1.2-1.5 g 蛋白质/kg 体重/天，主要来自鱼类、豆类、鸡蛋和乳制品）。 他们还接受了具体的肌肉训练说明，其中包括详细的练习（演示每项练习，都有指定的重复次数和休息时间），以促进各个肌肉群轻度至中度的参与，持续 20 至 30 分钟或 500 至 600 kJ/天。
对于接受化疗的患者，化疗前4天和化疗当天进行5天FMD。 对于接受其他治疗（例如激素调节剂、靶向药物）的参与者，每月或每 3 周进行一次 FMD。
注：如果/当相位角表明肌肉质量损失而没有恢复时，协议会发生变化。 在低相位角（5.0-5.2 度）下，FMD 缩短至 3 至 4 天。如果低于5.0，则不施用相应的FMD，氨基酸（Aminotrofic®：5.5克，每天两次），4周后对患者进行了重新检查。
评估的研究参数
身体成分：测量内容包括去脂质量、脂肪质量、相位角、细胞外质量与身体细胞质量之比（ECM/BCM）、体内总水分和细胞内水分。 使用单频生物阻抗分析仪（BIA 101®，阿肯，佛罗伦萨，意大利）禁食至少 3 小时后。 然后使用 Bodygram Plus 处理这些测量结果®软件（Akern，佛罗伦萨，意大利）。
使用测力计（TKK 5001 GRIP A 握力模拟测力计，武井，日本）评估握力。
作为对选定患者持续监测的一部分而订购的 CT 扫描用于估计第三腰椎 (L3)（骨标志；n = 6 名参与者）横突水平的肌肉质量。
血液参数：血液值包括“瘦素、脂联素、抵抗素、C肽（作为胰岛素产生的代表）、IGF1、胰岛素样生长因子结合蛋白1（IGFBP1）、IGFBP3、基质金属蛋白酶8（MMP8）、MMP9、髓过氧化物酶（MPO）、金属蛋白酶组织抑制剂” 1 (TIMP1)、TIMP2、MMP9/TIMP1 复合物 (M/T c)、骨桥蛋白 (OPN)、细胞间粘附分子 1 (ICAM1)、血管细胞粘附分子 1 (VCAM1)、硬化素、白细胞介素 6 (IL-6) 和 C 反应蛋白 (hs-CRP)”在入组时禁食过夜后进行 以及在每个 FMD 周期之前。
能够在重新喂养开始前立即返回医院的患者也在当时收集了血清，以便研究人员可以在 FMD 期结束时测量相同因子的水平。
主要结果指标
急性 FMD 变化（FMD 后立即测量）：C 肽（胰岛素生成的代表）、IGF1、瘦素和 IGFBP3 水平降低。 饮食对 IGFBP1、抵抗素、脂联素或任何测试的细胞/趋化因子和粘附分子没有影响。
一个完整周期后的变化（FMD 之前，然后是一个周期和健康饮食加运动后 2 至 3 周）：瘦素、IGF1 和 IGFBP3 水平与基线相比仍然较低，而脂联素和 IGFBP1 水平较高。 研究人员再次指出，FMD 对任何测试的细胞/趋化因子均未发现显着影响。
关键见解
最后，在保留肌肉质量的同时，FMD 期间的体重通常会减轻 2 至 2.5 公斤。 共有 27 名患者 (30%) 在 1 个 FMD 周期后表现出相角和去脂质量显着下降。 （在这些情况下，随后的 FMD 周期缩短至 3 或 4 天。）10 名患者 (11%) 的相位角值下降至 5 度以下。 这些结果表明，为了安全使用口蹄疫，需要仔细监测。
透明度
其中两位作者被确定为禁食和 FMD 在肿瘤学中的医疗应用专利的发明人，一位作者持有 L-Nutra Inc. 的股权，该公司的产品用于该研究。
实践意义
当我们在综合肿瘤学中进行禁食时，我们必须首先牢记安全。 热量限制和禁食面临的艰难战斗之一是我们作为一个社会想要养活病人。 除此之外，癌症通常是一种食物浪费疾病，恶病质对晚期癌症患者构成真正的风险。 毫不奇怪，由于担心营养状况，许多医生抵制患者禁食的想法。
临床前数据已经证明了动物禁食/热量限制的许多机制和益处，我们需要为人类安全地推进这一点。 FMD 试图通过有针对性的宏量营养素缺乏来模拟完全禁食状态，允许人们进食，并在一定程度上减轻共同治疗医生的担忧和患者的犹豫。 作为一名使用 FMD 并自行禁食的从业者，我知道其具有良好的安全性和益处，并且这项研究表明，通过仔细监测，对于正在接受癌症治疗的人来说，它既安全又可行。 血液测试证实，FMD 确实满足了一些被认为可以从禁食中受益的终点，例如： B. IGF-1 的减少。
在临床上，我怀疑禁食患者是有价值的，因为它可能具有一些抗癌益处，即使在化疗之外也是如此。 一种常见的情况是接受内分泌治疗的乳腺癌患者。 这项研究指出：“这些结果特别相关，因为先前已证明血液中胰岛素、IGF1和瘦素水平降低可以增强化疗、内分泌治疗和 PI3K-mTOR 通路抑制剂的活性。更有趣的是，我们观察到瘦素、IGF1和 IGFBP3 水平在 FMD 期结束时比开始时保持较低水平后两到三周有所增加，而 脂联素和 IGFBP1 仍然较高。这表明口蹄疫的一些代谢影响会持续较长时间，可能会为肿瘤生长创造长期的不利条件。”1
从自然疗法的角度来看，我们长期以来观察到禁食对患者的益处，特别是在炎症和健康细胞更新方面。 现在正在建立与抗癌机制的直接联系。
从自然疗法的角度来看，我们长期以来一直观察到禁食对患者的好处，特别是在炎症和健康细胞更新方面。”
为了将这项研究置于禁食科学的背景下，我们仍在努力获得更好的人体数据，以证实我们拥有的大量临床前数据。 早期，Longo 等人进行了一些非常有希望的小型试点研究。于2009年实施并发布。2与化疗同时发挥保护作用。 在最近对数据的审查中，我们有了更多的机制，我们的理解也得到了澄清，但作者得出的结论是，仍然需要更多的人类数据。3如果没有药物或产品等经济驱动因素进行销售，进行大规模人体禁食研究的成本是令人望而却步的，这是有道理的。
这项研究由 L-Nutra 公司赞助，该公司生产和销售所用的 FMD 产品。 未来最好由独立第三方进行研究，以确认有益的变化以及遇到的临床挑战。
本文巩固并建立了在各种肿瘤学应用中使用禁食作为工具的不断发展的基本原理，至少对于营养稳定的患者而言。 很难从这类研究中提出太多直接的主张，因为它的目的是展示基本的安全性和可行性，而不是结果。 在实践中，我在多种情况下看到了禁食的好处，并且根据多年的经验，我对禁食的安全性感到满意。 这项研究的结果应该进一步鼓励其他医生，即使在接受各种癌症治疗的患者中，FMD 也可以安全使用。